MABELIO INFUS 10FL 500MG 20ML
798,37 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFTOBIPROLO MEDOCARIL SODICO
- ATC: J01DI01
- Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 12/10/2014
Mabelio è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in neonati a termine, lattanti, bambini, adolescenti e adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): - Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP) - Polmonite acquisita in comunità (CAP). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril sodico). Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprolo (corrispondenti a 66,7 mg di ceftobiprolo medocaril sodico). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni flaconcino contiene approssimativamente 0,95 mmoL (22 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla classe di antibatterici cefalosporine.
Immediata e severa ipersensibilità (ad es.
reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es.
penicilline o carbapenemi). Posologia
- Posologia Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti e pediatrici con funzionalità renale normale è riportato nella Tabella 1.
Tabella 1 Dosaggio in pazienti adulti e pediatrici con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (ovvero clearance della creatinina [CLCR] ≥ 50 mL/min)
a Vedere paragrafo 6.6.Fascia di età Peso corporeo (kg) Dose di ceftobiprolo Concentrazione della soluzione per infusionea Tempo di infusione / Frequenza Adulti - 500 mg 2 mg/mL 2 h di infusione/ogni 8 ore Adolescenti di età da 12 a < 18 anni ≥ 50 kg 500 mg < 50 kg 10 mg/kg Lattanti di età ≥ 3 mesi e bambini < 12 anni ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/mL 2 h di infusione/ogni 8 ore < 33 kg 15 mg/kg Neonati a termine e lattanti < 3 mesi ≥ 4 kg 15 mg/kg 2 h di infusione/ogni 12 ore < 4 kg 10 mg/kg
In caso di CAP, si può valutare la possibilità di passare a un appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con ceftobiprolo per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla risposta clinica del paziente.
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di ceftobiprolo nei neonati pretermine.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, salvo nei casi di insufficienza renale da moderata a severa (vedere più avanti e paragrafo 5.2).
Compromissione renale Nei pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale lieve (ovvero CLCR da 50 a 80 mL/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
Nei pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale moderata (CLCR da 30 a < 50 mL/min), pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale severa (CLCR da 10 mL/min a < 3O mL/min) e pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi, il dosaggio di ceftobiprolo deve essere aggiustato come riportato nella Tabella 2.
Non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare aggiustamenti del dosaggio nei pazienti pediatrici con ESRD.
Tabella 2 Dosaggio in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale moderata (CLCR da 30 a < 50 mL/min), compromissione renale grave (CLCR <30 mL/min) o in pazienti con ESRD che richiede dialisi
Nota: Tutti regimi somministrati come infusione di 2 h con una dose massima consentita di 500 mg indipendentemente dal peso del paziente, se non diversamente specificato.Fascia di età Clearance della creatinina, CLCR (mL/min)a Dose di ceftobiprolo Concentrazione della soluzione per infusioned Tempo di infusione (ore)/Frequenza Adulti da 30 a < 50 500 mg 2 mg/mL 2 h di infusione/ogni 12 ore da 10 a < 30 250 mg ESRD, inclusa emodialisib 250 mg 2 h di infusione/ogni 24 ore Adolescenti di età da 12 a < 18 anni da 30 a < 50 7,5 mg/kg 2 h di infusione/ogni 12 ore da 10 a < 30 7,5 mg/kgc Bambini di età da 6 a < 12 anni da 30 a < 50 7,5 mg/kg 4 mg/mL 2 h di infusione/ogni 12 ore da 10 a < 30 7,5 mg/kgc 2 h di infusione/ogni 24 ore Lattanti di età ≥ 3 mesi e bambini < 6 anni da 30 a < 50 10 mg/kg 2 h di infusione/ogni 12 ore da 10 a < 30 10 mg/kg 2 h di infusione/ogni 24 ore Neonati a termine e lattanti < 3 mesi, peso corporeo ≥ 4 kg da 30 a < 50 15 mg/kg 2 h di infusione/ogni 12 ore da 10 a < 30 15 mg/kg 2 h di infusione/ogni 24 ore Neonati a termine e lattanti < 3 mesi, peso corporeo < 4 kg da 30 a < 50 10 mg/kg 2 h di infusione/ogni 12 ore da 10 a < 30 10 mg/kg 2 h di infusione/ogni 24 ore
a Calcolato in mL/min/1,73 m² utilizzando la formula di Schwartz per i pazienti pediatrici.
La CLCR deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
b Ceftobiprolo medocaril sodico è emodializzabile; pertanto ceftobiprolo, nei giorni di emodialisi, deve essere somministrato dopo l’emodialisi.
c Fino alla dose massima di 250 mg.
d Vedere paragrafo 6.6.
Le raccomandazioni sulla dose per pazienti pediatrici si basano su modelli farmacocinetici.
A causa della limitata disponibilità di dati clinici e del previsto aumento dell’esposizione a ceftobiprolo e al suo metabolita, ceftobiprolo deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).Pazienti con clearance della creatinina > 150 mL/min All’inizio del trattamento il medico curante deve valutare la funzionalità renale del paziente basata sul valore di clearance della creatinina espresso in mL/minuto.
Nei pazienti che presentano un valore di clearance della creatinina superiore alla norma (> 150 mL/min), sulla base di considerazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche si raccomanda un prolungamento della durata dell’infusione fino a 4 ore (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Esiste un’esperienza limitata nei pazienti con compromissione epatica.
Poiché il ceftobiprolo subisce un metabolismo epatico trascurabile e viene eliminato principalmente dai reni, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione Mabelio deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione tramite un’infusione endovenosa della durata di 2 ore.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 12 anni, la concentrazione di ceftobiprolo nella soluzione per infusione è di 2 mg/mL.
Per limitare il volume di infusione nei pazienti pediatrici di età < 12 anni, la concentrazione di ceftobiprolo nella soluzione di infusione per questi pazienti è di 4 mg/mL.
Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, si possono formare dei precipitati.
Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafi 4.4, 6.2) Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilassi).
Qualora si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, il trattamento con ceftobiprolo deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente ha una anamnesi positiva per reazione di ipersensibilità severa a ceftobiprolo, ad altre cefalosporine o a qualsialsi altro tipo di agente beta-lattamico.
Se ceftobiprolo viene somministrato a pazienti con un’anamnesi di ipersensiblità non grave ad altri agenti beta-lattamici, va prestata l’opportuna cautela.
Dosaggio superiore alla posologia raccomandata Non sono disponibili dati clinici su dosi di ceftobiprolo superiori a quelle raccomandate di 500 mg somministrati ogni otto ore.Pazienti con disturbi convulsivi preesistenti Le convulsioni sono state associate all’uso di ceftobiprolo.
Durante il trattamento con ceftobiprolo, le convulsioni si sono verificate più frequentemente nei pazienti con disturbi del SNC/disturbi convulsivi preesistenti.
Occorre quindi cautela nel trattare questi pazienti.
Diarrea associata a Clostridioides diffici|e Sono stati segnalati casi di colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa con l’uso di ceftobiprolo, il cui livello di severità può variare da lieve a potenzialmente letale.
È pertanto fondamentale prendere in considerazione tale diagnosi nei pazienti con diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftobiprolo (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con ceftobiprolo e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridioides difficile.
I medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati.
Sovrainfezione con organismi non suscettibili L’uso di ceftobiprolo può causare un’iperproliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi funghi.
È necessario adottare misure adeguate in presenza di segni di sovrainfezione nel corso della terapia.
Tossicità renale A dosi elevate di ceftobiprolo negli animali è stata osservata una tossicità renale reversibile associata alla precipitazione di materiale farmaco-simile nei tubuli distali (vedere paragrafo 5.3).
Sebbene la rilevanza clinica di tale osservazione non sia nota, è consigliabile correggere i casi di ipovolemia al fine di mantenere i normali livelli di escrezione urinaria nei pazienti trattati con ceftobiprolo.
Precipitazione con soluzioni contenenti calcio Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, possono verificarsi fenomeni di precipitazione.
Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafo 6.2) Limitazioni dei dati clinici Indicazioni standard Esiste un’esperienza limitata con ceftobiprolo nel trattamento della HAP (esclusa la VAP) e CAP in pazienti HIV positivi, pazienti affetti da neutropenia, pazienti immunocompromessi e pazienti con mielosoppressione.
Si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti.
Pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) Ceftobiprolo non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di pazienti con VAP.
In pazienti con VAP la terapia con ceftobiprolo non deve essere iniziata (vedere paragrafo 5.1).
Inoltre, sulla base di un’analisi post-hoc, che ha mostrato una tendenza nei risultati a favore di ceftobiprolo, si raccomanda di utilizzare ceftobiprolo con cautela nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP) che richiedono successivamente la ventilazione.
Interferenze con i risultati delle analisi sierologiche Sieroconversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) e potenziale rischio di anemia emolitica Durante il trattamento con una cefalosporina si può sviluppare positività al test diretto dell’antiglobulina.
Negli studi clinici non sono emerse evidenze di anemia emolitica.
Tuttavia, non può essere esclusa l’eventualità di un’anemia emolitica associata al trattamento con ceftobiprolo.
I pazienti che presentano anemia durante o dopo il trattamento con ceftobiprolo devono essere sottoposti ad accertamenti per verificare questa possibilità.
Potenziale interferenza con l’esame della creatinina sierica Non è noto se il ceftobiprolo, analogamente a quanto accade con altre cefalosporine, interferisca con l’analisi del picrato alcalino per la misurazione della creatinina sierica (reazione di Jaffé), determinando una possibile rilevazione erronea di ipercreatininemia.
Durante il trattamento con ceftobiprolo si raccomanda l’utilizzo di un metodo di misurazione enzimatico della creatinina sierica.
Potenziale interferenza con l’analisi del glucosio nelle urine Durante il trattamento con ceftobiprolo si raccomanda l’impiego di un metodo enzimatico per la determinazione della glicosuria, a causa della possibile interferenza con analisi basate sulla tecnica di riduzione del rame.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene circa 0,95 mmoL (22 mg) di sodio per unità di dosaggio, equivalente a 1,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Sono stati condotti degli studi in vitro per esaminare le potenziali interazioni a livello degli enzimi CYP.
Tuttavia, dal momento che le concentrazioni di ceftobiprolo utilizzate in questi studi erano limitate dalla solubilità, non è possibile escludere la possibilità di interazioni farmacologiche per CYP.
Studi in vitro hanno mostrato che il ceftobiprolo inibisce OATP1B1 e OATP1B3 con IC50 di 67,6 mcM e 44,1 mcM, rispettivamente.
Ceftobiprolo può aumentare le concentrazioni di farmaci eliminati da OATP1B1 e OATP1B3 come le statine (pitavastina, pravastina, rosuvastatina), gliburide e bosentan.
Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione.
Si consiglia cautela nei casi in cui ceftobiprolo viene somministrato insieme a farmaci con un indice terapeutico ristretto. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Ceftobiprolo è stato somministrato a 1.668 soggetti in studi clinici terapeutici negli adulti.
Nell’ambito di queste sperimentazioni si annoverano 1.239 soggetti in totale [(696 soggetti con polmonite acquisita in comunità e in ospedale e 543 soggetti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)] che hanno ricevuto 500 mg tre volte al giorno, 389 soggetti (con cSSTI) che hanno ricevuto 500 mg due volte al giorno e 40 soggetti (con cSSTI) che hanno ricevuto 750 mg due volte al giorno.
Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥ 3% dei pazienti trattati con ceftobiprolo sono state nausea, vomito, diarrea, reazioni in corrispondenza del sito d’infusione, ipersensibilità (compresi orticaria, eruzioni cutanee pruriginose e ipersensibilità al farmaco) e disgeusia.
Fra le reazioni avverse più gravi, ma segnalate meno frequentemente, si annoverano trombocitopenia, agranulocitosi, anafilassi, coliti da Clostridioides difficile, convulsioni, agitazione (compresi ansia, attacchi di panico e incubi) e insufficienza renale.
Tabella con l’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito elencate sono state segnalate nel corso della terapia e durante il follow-up con frequenze corrispondenti a: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Tabella 3 Reazioni avverse ricavate dagli studi clinici e dalle segnalazioni dopo l’immissione in commercio
Popolazione pediatrica In uno studio clinico terapeutico su pazienti pediatrici con polmonite acquisita in comunità o nosocomiale, 94 soggetti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni hanno ricevuto ceftobiprolo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza: eventi avversi Infezioni ed infestazioni Comune: infezioni micotiche (comprese micosi vulvovaginali, orali e cutanee) Non comune: colite da Clostridioides difficile (inclusa colite pseudomembranosa) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: eosinofilia, leucopenia, anemia, piastrinosi, trombocitopenia Non nota: agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, eruzione cutanea pruriginosa e ipersensibilità al farmaco) Non comune: reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iponatriemia Non comune: ipokaliemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, agitazione (compresi ansia, attacchi di panico e incubi) Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia, cefalea, capogiro, sonnolenza Non comune: convulsioni (inclusi crisi epilettiche, epilessia, crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, epilessia mioclonica, mioclono, fenomeni tipo crisi convulsive e stato epilettico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, dolore faringolaringeo, asma Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia Patologie epatobiliari Comune: enzimi epatici aumentati (compresi AST, ALT, LDH e fosfatasi alcalina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (compresa eruzione cutanea maculare, papulare, maculo-papulare e generalizzata), prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale (incluse potenziali interazioni con farmaci nefrotossici) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni in sede di infusione Non comune: edema periferico Esami diagnostici Non comune: trigliceridi ematici aumentati, creatinina ematica aumentata, glucosio ematico aumentato Non nota: test di Coombs diretto positivo
In altri due studi clinici, 64 soggetti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni e 15 soggetti di età compresa tra 0 (nascita) e < 3 mesi hanno ricevuto una singola dose di ceftobiprolo.
Nel complesso, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è stato simile a quello osservato nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati su ceftobiprolo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Data la mancanza di informazioni cliniche relative all’esposizione al farmaco in gravidanza, ceftobiprolo non deve essere usato durante una gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento Gli studi sugli animali hanno mostrato che ceftobiprolo/metaboliti sono escreti nel latte a basse concentrazioni.
Non è noto se il ceftobiprolo è escreto nel latte materno e non si può escludere il rischio di diarrea e infezioni micotiche delle mucose in lattanti allattati al seno.
Si deve prendere in considerazione la possibilità di una sensibilizzazione.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ceftobiprolo, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di ceftobiprolo medocaril sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati.
Gli studi sugli animali con ceftobiprolo medocaril non evidenziano effetti nocivi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e/o diluizione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.