LYVDELZI 30CPS 10MG FL
8.617,72 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SELADELPAR LISINA DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 27/06/2025
Lyvdelzi è indicato per il trattamento della colangite biliare primaria (primary biliary cholangitis, PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata al solo UDCA o in monoterapia in quelli ove UDCA non è tollerato.
Ogni capsula rigida contiene seladelpar lisina diidrato equivalente a 10 mg di seladelpar. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata di seladelpar è di 10 mg una volta al giorno.
Dose saltata Se viene saltata una dose di seladelpar, il paziente deve attendere la somministrazione di quella successiva.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose saltata.
Popolazioni speciali Anziani Esistono dati limitati nei pazienti anziani.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati disponibili in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
Non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per questo gruppo di pazienti.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con PBC con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
La sicurezza e l’efficacia di seladelpar non sono state stabilite in pazienti con PBC con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).
Se il paziente progredisce verso una compromissione epatica moderata, considerare l’interruzione di seladelpar.
L’uso di seladelpar non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di seladelpar per il trattamento della PBC nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Anomalie nei test di funzionalità epatica In pazienti trattati con dosi elevate di seladelpar sono stati osservati aumenti dose-dipendenti delle transaminasi sieriche (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) (vedere pagagrafo 4.9).
Acquisire le valutazioni cliniche e di laboratorio basali all’inizio del trattamento con seladelpar, quindi monitorare secondo la pratica clinica di routine.
Considerare la sospensione temporanea del trattamento con seladelpar se i valori di funzionalità epatica peggiorano o se il paziente sviluppa segni e sintomi compatibili con una disfunzione epatica.
Considerare l’interruzione permanente se i valori di funzionalità epatica peggiorano nuovamente dopo la ripresa di seladelpar.
Ostruzione biliare Evitare l’uso di seladelpar in pazienti con ostruzione biliare completa.
Se si sospetta un’ostruzione biliare, sospendere seladelpar e trattare come clinicamente indicato.
Co-somministrazione di altri medicinali La somministrazione concomitante di probenecid e seladelpar non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetto di altri medicinali su seladelpar Probenecid La somministrazione concomitante di seladelpar e probenecid (un inibitore di OAT1, OAT3 e OATP1B1) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
In uno studio clinico d’interazione farmacologica dedicato, l’area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-inf) e la concentrazione sierica massima (Cmax) di seladelpar sono aumentate rispettivamente di 2 e 4,69 volte dopo l’uso concomitante di una singola dose da 10 mg di seladelpar e 500 mg di probenecid in soggetti sani.
Inibizione dei trasportatori di farmaci La somministrazione concomitante di seladelpar e inibitori clinici duali o multipli dei trasportatori di farmaci, fra cui BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OAT3 (ad es.
ciclosporina), può determinare un aumento dell’esposizione a seladelpar.
Quando seladelpar viene somministrato in concomitanza con inibitori clinici duali o multipli dei trasportatori di farmaci, fra cui BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OAT3, i pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti avversi.
In uno studio clinico d’interazione farmacologica dedicato, l’AUC0-inf e la Cmax di seladelpar sono aumentate rispettivamente di 2,1 e 2,9 volte dopo l’uso concomitante di una singola dose da 10 mg di seladelpar e 600 mg di ciclosporina (inibitore di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e CYP3A4) in soggetti sani.
Inibitori di CYP2C9 e CYP3A4 In vitro, seladelpar è risultato metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e, in misura minore, dai CYP2C8 e CYP3A4.
La somministrazione concomitante di seladelpar e medicinali che sono inibitori potenti del CYP2C9 o inibitori duali moderati del CYP2C9 e da moderati a potenti del CYP3A4, può determinare un aumento dell’esposizione a seladelpar.
Quando seladelpar viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono inibitori potenti del CYP2C9 o inibitori duali moderati del CYP2C9 e da moderati a potenti del CYP3A4 (ad es.
fluconazolo, mifepristone), i pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti avversi.
In uno studio clinico d’interazione farmacologica dedicato, l’AUC0-inf e la Cmax di seladelpar sono aumentate rispettivamente di 2,4 e 1,4 volte dopo l’uso concomitante di una singola dose da 10 mg di seladelpar e 400 mg di fluconazolo (inibitore moderato di CYP2C9 e CYP3A4) in soggetti sani.
Induttori del CYP2C9 e induttori potenti del CYP3A4 La somministrazione concomitante di seladelpar e medicinali che sono induttori del CYP2C9 e induttori potenti del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, potente induttore del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) può ridurre l’esposizione a seladelpar.
Quando seladelpar viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono induttori del CYP2C9 e induttori potenti del CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati per rilevare una potenziale riduzione dell’efficacia.
L’AUC0-inf e la Cmax di seladelpar sono diminuite rispettivamente di circa il 44% e il 24% dopo la somministrazione di una singola dose da 10 mg di seladelpar dopo carbamazepina 300 mg due volte al giorno in soggetti sani.
La dose di carbamazepina (induttore potente del CYP3A e induttore debole del CYP2C9) è stata aumentata da 100 mg a 300 mg nell’arco di 7 giorni.
Resine leganti gli acidi biliari Le resine leganti gli acidi biliari come colestiramina, colestipolo o colesevelam possono ridurre l’assorbimento di altri medicinali somministrati in concomitanza.
I pazienti devono assumere seladelpar almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di una resina legante gli acidi biliari. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Sulla base dell’esperienza acquisita negli studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore addominale (11,1%), cefalea (7,2%), nausea (6,5%) e distensione dell’addome (3,9%).
Queste reazioni avverse non sono state classificate come gravi e non hanno portato all’interruzione di seladelpar.
Tabella delle reazioni avverse Se non diversamente indicato, la frequenza delle reazioni avverse da farmaci riportate nella tabella seguente si basano sui dati aggregati degli studi RESPONSE ed ENHANCE.
Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con seladelpar
a Include dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Dolore addominalea Nausea Distensione dell’addome
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di seladelpar in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a livelli di esposizione clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di seladelpar durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se seladelpar o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con seladelpar tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di seladelpar sulla fertilità nell'uomo.
Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.