LYNKUET 60CPS MOLLI 60MG
150,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ELINZANETANT
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2026
Lynkuet è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (vasomotor symptoms, VMS) da moderati a severi: - associati alla menopausa (vedere paragrafo 5.1); - causati dalla terapia endocrina adiuvante (adjuvant endocrine therapy, AET) correlata al cancro della mammella (vedere paragrafo 5.1).
Ogni capsula molle contiene 60 mg di elinzanetant. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula molle contiene 71 mg di sorbitolo (E 420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Gravidanza nota o sospetta (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Posologia La dose giornaliera raccomandata è di 120 mg di elinzanetant (due capsule da 60 mg), da assumere al momento di coricarsi.I benefici del trattamento sintomatico devono essere valutati periodicamente (ad es.
durante il follow-up oncologico o di routine) poiché la necessità del trattamento può variare su base individuale o nel corso del tempo.
Somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 La dose giornaliera raccomandata in caso di uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 è di 60 mg di elinzanetant (una capsula da 60 mg), da assumere al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.5).
Interrotta l’assunzione dell’inibitore moderato (dopo 3-5 emivite dell’inibitore), elinzanetant deve essere assunto alla dose abituale di 120 mg una volta al giorno.
Dose dimenticata Se viene dimenticata una dose, la dose successiva deve essere assunta come previsto il giorno seguente.
I pazienti non devono assumere 2 dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Anziani La sicurezza e l’efficacia di elinzanetant nelle donne di età superiore a 65 anni non sono state determinate.
Per questa popolazione non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica cronica lieve (Child-Pugh A) non è necessaria alcuna modifica della dose.
Elinzanetant non è raccomandato per l’uso in pazienti con compromissione epatica cronica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Per pazienti con compromissione renale da moderata a severa (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) la dose giornaliera raccomandata è di 60 mg (una capsula da 60 mg) di elinzanetant al momento di coricarsi (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m²) non è necessaria alcuna modifica della dose.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di elinzanetant nella popolazione pediatrica per l’indicazione di VMS da moderati a severi associati alla menopausa o causati dall’AET.
Modo di somministrazione Lynkuet è per uso orale.
Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi.
Le capsule devono essere deglutite intere con dell’acqua e non devono essere tagliate, masticate o frantumate, poiché contengono una soluzione oleosa.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), ma non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Uso concomitante con altri medicinali Gli inibitori dell’isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) possono ridurre la clearance di elinzanetant, determinando così un aumento dell’esposizione.
L’uso concomitante di elinzanetant e inibitori forti del CYP3A4 non è raccomandato.
Per l’uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 ridurre la dose di elinzanetant (vedere paragrafo 4.5).
Elinzanetant in associazione ad altri trattamenti per il cancro della mammella L’uso di elinzanetant è stato valutato in associazione a un’AET a base di inibitori dell’aromatasi o tamoxifene, con o senza agonisti del GnRH.
La decisione di somministrare elinzanetant a donne in trattamento con medicinali diversi da quelli valutati nel corso degli studi clinici deve basarsi su una considerazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Uso concomitante della terapia ormonale sostitutiva (TOS) a base di estrogeni per il trattamento dei VMS associati alla menopausa L’uso concomitante di elinzanetant e della TOS a base di estrogeni non è stato studiato, pertanto l’uso concomitante non è raccomandato.
Le preparazioni vaginali topiche possono essere usate.
Eccipiente con effetti noti Sorbitolo L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere preso in considerazione.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Interazioni
- Effetto di altri medicinali su elinzanetant Elinzanetant è metabolizzato dal CYP3A4 ed è un substrato per la proteina trasportatrice P-glicoproteina (P-gp).
Inibitori del CYP3A4 (sostanze che aumentano l’esposizione a elinzanetant) La co-somministrazione di dosi giornaliere multiple (200 mg) di itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A4 e del P-gp, e di elinzanetant 120 mg ha determinato un aumento della Cmax di circa 3,3 volte ed un aumento tra 4,6 e 6,3 volte dell’area sotto la curva (AUC) di elinzanetant.
Le simulazioni che usano modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) dopo co-somministrazione di 120 mg di elinzanetant con eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, indicano un aumento di 3 volte dell’AUC e di 2 volte della Cmax di elinzanetant.
Le simulazioni PBPK dopo co-somministrazione di 60 mg di elinzanetant con eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, indicano un aumento di 1,4 volte dell’AUC e nessun aumento della Cmax di elinzanetant rispetto a 120 mg di elinzanetant in monoterapia.
Le simulazioni PBPK dopo co-somministrazione di 120 mg di elinzanetant con cimetidina, un inibitore debole del CYP3A4, indicano un aumento di 1,5 volte dell’AUC e di 1,3 volte della Cmax di elinzanetant.
Elinzanetant non deve essere usato insieme a inibitori forti del CYP3A4 (ad es.
itraconazolo, claritromicina, ritonavir, cobicistat o ribociclib) (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di elinzanetant e (succo di) pompelmo non è raccomandato.
In caso di uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (ad es.
eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, verapamil), la dose giornaliera di elinzanetant è di 60 mg (vedere paragrafo 4.2).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli inibitori deboli del CYP3A4.
Effetto di elinzanetant su altri medicinali Elinzanetant è un inibitore debole del CYP3A4.
La co-somministrazione di midazolam, un substrato sensibile al CYP3A4, e di dosi giornaliere multiple di elinzanetant 120 mg ha determinato un aumento di 1,5 volte della Cmax e di 1,8 volte dell’AUC di midazolam.
È necessaria cautela quando elinzanetant è co-somministrato con substrati sensibili al CYP3A4 aventi una finestra terapeutica ristretta (ad es.
ciclosporina, fentanil o tacrolimus).
È necessario seguire le raccomandazioni riportate nelle informazioni sul prodotto di detti substrati del CYP3A4. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni (≥5%) con elinzanetant sono: - per i VMS associati alla menopausa: cefalea (7,8%) e stanchezza (5,0%); - per i VMS causati dall’AET: stanchezza (14,2%), sonnolenza (9,5%), diarrea (7,1%), depressione (6,2%) e spasmi muscolari (5,2%).
Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di elinzanetant è basato sui dati ricavati da donne che hanno ricevuto almeno 1 dose da 120 mg di elinzanetant: - 1 113 donne trattate con VMS associati alla menopausa in 3 studi di fase III (OASIS 1, OASIS 2 e OASIS 3) e 1 studio di fase II (SWITCH-1) e - 465 donne trattate con VMS causati dall’AET in uno studio clinico separato di fase III (OASIS 4).
Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le reazioni avverse sono raggruppate per frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse
* vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate”.Classificazione per sistemi e organi Frequenza VMS associati alla menopausa VMS causati dall’AET Disturbi psichiatrici Comune Depressione, Umore depresso Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, Cefalea, Sonnolenza Capogiro, Sonnolenza, Vertigini Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, Diarrea Diarrea Patologie epatobiliari Comune Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata* Non comune Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata*, Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata* Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Alopecia Non comune Reazioni di fotosensibilità* Reazioni di fotosensibilità* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari Spasmi muscolari Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza Comune Stanchezza
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni di fotosensibilità Nei dati di sicurezza aggregati fino a 52 settimane, sono state segnalate reazioni di fotosensibilità nello 0,4% delle pazienti trattate con elinzanetant e nello 0,1% delle pazienti trattate con placebo.
Nello studio OASIS 4 fino a 52 settimane, sono state segnalate reazioni di fotosensibilità nello 0,9% delle pazienti trattate con elinzanetant e nello 0,6% delle pazienti trattate con placebo.
ALT e AST aumentate Nei dati di sicurezza aggregati fino a 52 settimane, l’aumento delle ALT è stato segnalato nello 0,6% delle pazienti trattate con elinzanetant e nello 0,5% delle pazienti trattate con placebo.
L’aumento delle AST è stato segnalato nello 0,4% delle pazienti trattate con elinzanetant e nello 0,5% delle pazienti trattate con placebo.
Nello studio OASIS 4 fino a 52 settimane, l’aumento delle ALT è stato segnalato nell’1,1% delle pazienti trattate con elinzanetant e nello 0,6% delle pazienti trattate con placebo.
L’aumento delle AST è stato segnalato nello 0,6% delle pazienti trattate con elinzanetant e in nessuna delle pazienti trattate con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Lynkuet è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Lynkuet, il trattamento deve essere interrotto.
Non esistono, o sono limitati, i dati relativi all’uso di elinzanetant in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Per questa popolazione sono raccomandati contraccettivi non ormonali.
Allattamento Non è noto se elinzanetant/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di elinzanetant/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lynkuet tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non vi sono dati nell’essere umano relativi all’effetto di elinzanetant sulla fertilità.
Nello studio sulla fertilità in femmine di ratto, elinzanetant non ha influito sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.