LURACIN 30CPR 6MG+0,4MG RM
29,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SOLIFENACINA SUCCINATO/TAMSULOSINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 05/05/2023
Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.
Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Pazienti con ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2), - Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2), - Pazienti con compromissione renale grave in trattamento concomitante con un inibitore forte del citocromo P450 (CYP) 3A4, ad es.
ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5), - Pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore forte del CYP3A4, ad es.
ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5), - Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni, - Pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Posologia
- Uomini adulti, inclusi gli anziani Una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo.
La dose massima giornaliera è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg).
La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla.
La compressa non deve essere frantumata.
Pazienti con compromissione renale L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Luracin non è stato studiato.
Tuttavia,l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min).
I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è stato studiato.
Tuttavia, l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori ≤ 7).
I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Luracin (6 mg/0,4 mg).
Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori > 9), l’uso di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4 La dose massima giornaliera di Luracin deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg).
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, ad es.
verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato nei bambini e negli adolescenti. Avvertenze e precauzioni
- Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con: - compromissione renale grave, - rischio di ritenzione urinaria, - disturbi ostruttivi gastrointestinali, - rischio di ridotta motilità gastrointestinale, - ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare l’esofagite, - neuropatia su base autonomica.
Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato.
In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere iniziata una appropriata terapia antibatterica.
Prolungamento dell’intervallo QT e Torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una preesistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie.
Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotta e non più reintrodotta.
Devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati segnalati casi di reazione anafilattica.
In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.
Come con altri antagonisti dei recettori a1 - adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione del sangue che, raramente, può dar luogo a sincope.
I pazienti che iniziano il trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, “intraoperative, floppy eye syndrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.
Perciò, l’inizio del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
L’interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione a inibitori forti del CYP3A4, ad es.
ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno assumendo inibitori forti del CYP2D6, ad es.
paroxetina. Interazioni
- Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati.
Occorre attendere circa una settimana dopo l’interruzione del trattamento con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato prima di cominciare qualsiasi terapia anticolinergica.
L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di agonisti dei recettori colinergici.
Interazione con inibitori di CYP3A4 e CYP2D6 La somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un inibitore forte del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4- e 2,0-volte della Cmax e dell’area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 1,5- e 2,8- volte della Cmax e dell’AUC di solifenacina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazolo ad una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 2,2- e 2,8-volte rispettivamente della Cmax e dell’AUC di tamsulosina.
Poiché l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, può portare ad un’aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in combinazione con inibitori forti del CYP3A4.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a inibitori forti del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno già assumendo forti inibitori del CYP2D6.
La somministrazione concomitante di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha portato ad un incremento di circa 2,2 volte della Cmax e dell’AUC della tamsulosina e di circa 1,6 volte della Cmax e dell’AUC della solifenacina.
solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato deve essere utilizzato con cautela in combinazione con inibitori moderati del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina con inibitori deboli del CYP3A4, come cimetidina (400 mg ogni 6 ore), determina un aumento di 1,44-volte dell’AUC di tamsulosina, mentre non viene modificata significativamente la Cmax.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con i deboli inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP2D6 come paroxetina (20 mg/die) ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di 1,3 e 1,6-volte, rispettivamente.
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può essere utilizzato con gli inibitori del CYP2D6.
Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati.
Poiché solifenacina e tamsulosina sono metabolizzati dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina.
Altre interazioni I seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi.
Solifenacina - La solifenacina può ridurre l’effetto dei medicinali stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.
- Studi in vitro con solifenacina hanno dimostrato che alle concentrazioni terapeutiche la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
- L’assunzione di solifenacina non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R- warfarin o S- warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
- L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.
Tamsulosina - L'uso concomitante di altri antagonisti dei recettori a1-adrenergici può determinare effetti ipotensivi.
- In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano.
Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
- L’uso concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmatici rimangono nell’intervallo terapeutico, quindi l’uso concomitante è accettabile.
- Studi in vitro con tamsulosina hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, tamsulosina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Pertanto, non si ritiene che la tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
- Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina è stata assunta in concomitanza con atenololo, enalapril, o teofillina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata.
La reazione avversa segnalata più frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di solifenacina succinato 6 mg/tamsulosina cloridrato 0,4 mg è stata la secchezza della bocca (9,5%), seguita da costipazione (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%).
Altri effetti indesiderati comuni sono capogiro (inclusa vertigine; 1,4%), annebbiamento della vista (1,2%), affaticamento (1,2%), e disordini dell’eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda; 1,5%).
La reazione avversa più grave osservata con il trattamento di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato durante gli studi clinici è stata la ritenzione urinaria acuta (0,3% non comune).
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante la colonna ‘Frequenza solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato’ riporta gli eventi avversi che sono stati osservati durante lo studio clinico in doppio-cieco effettuato per la registrazione di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato (basati sui report degli effetti indesiderati correlati con il trattamento, che sono stati segnalati da almeno due pazienti e si sono verificati con una frequenza superiore rispetto al placebo nello studio in doppio cieco).
Le colonne ‘frequenza solifenacina’ e ‘frequenza tamsulosina’ riportano le reazioni avverse (ADR) già segnalate per ogni singolo principio attivo che potrebbero verificarsi anche assumendo solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato (alcune di queste non si sono state osservate durante il programma di sviluppo clinico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato).
La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
#: le reazioni avverse di solifenacina e tamsulosina segnalate in questa tabella sono le reazioni avverse elencate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.Classificazione per sistemi ed organi (SOC)/Termine Preferito (PT) Frequenza ADR osservate durante lo sviluppo di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato Frequenza ADR osservate per ogni singolo principio attivo Solifenacina 5 mg e 10 mg# Tamsulosina 0,4 mg# Infezioni e infestazioni Infezione delle vie urinarie Non comune Cistite Non comune Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non nota* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Non nota* Ipercaliemia Non nota* Disturbi psichiatrici Allucinazioni Molto rara* Stato confusionale Molto rara* Delirio Non nota* Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Rara* Comune Sonnolenza Non comune Disgeusia Non comune Cefalea Rara* Non comune Sincope Rara Patologie dell’occhio Visione annebbiata Comune Comune Non nota* Sindrome intraoperativa dell’iride a Bandiera (IFIS) Non nota** Secchezza oculare Non comune Glaucoma Non nota* Compromissione della vista Non nota* Patologie cardiache Palpitazioni Non nota* Non comune Affaticamento Comune Non comune Edema periferico Non comune Astenia Non comune Torsioni di punta Non nota* Prolungamento dell’intervallo QT (ECG) Non nota* Fibrillazione atriale Non nota* Non nota* Aritmia Non nota* Tachicardia Non nota* Non nota* Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite Non comune Secchezza nasale Non comune Dispnea Non nota* Disfonia Non nota* Epistassi Non nota* Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca Comune Molto comune Dispepsia Comune Comune Stipsi Comune Comune Non comune Nausea Comune Non comune Dolore addominale Comune Reflusso gastroesofageo Non comune Diarrea Non comune Secchezza della gola Non comune Vomito Rara* Non comune Ostruzione del colon Rara Occlusione delle feci Rara Ileo Non nota* Fastidio addominale Non nota* Patologie epatobiliari Disfunzione epatica Non nota* Test funzionalità epatica anormale Non nota* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Non comune Rara* Non comune Secchezza cutanea Non comune Eruzione cutanea Rara* Non comune Orticaria Molto rara* Non comune Angioedema Molto rara* Rara Sindrome di Stevens-Johnson Molto rara Eritema multiforme Molto rara* Non nota* Dermatite esfoliativa Non nota* Non nota* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Non nota* Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria*** Non comune Rara Difficoltà della minzione Non comune Danno renale Non nota* Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione Comune Comune Priapismo Molto rara Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Comune Comune Edema periferico Non comune Astenia Non comune
*: osservati dopo la commercializzazione.
Essendo eventi avversi segnalati spontaneamente dopo la commercializzazione in tutto il mondo, la frequenza di questi eventi ed il ruolo della solifenacina e della tamsulosina e il loro effettivo nesso di causalità non possono essere determinati in modo attendibile.
**: osservata dopo commercializzazione: riportata durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma.
***: vedere paragrafo 4.4.
Sicurezza a lungo-termine di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato Il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino ad 1 anno è stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane.
Il prodotto è ben tollerato e non ci sono specifiche reazioni avverse associate con l’uso a lungo termine.
Descrizioni di reazioni avverse selezionate Per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4.
Pazienti anziani L’indicazione terapeutica di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato, sintomi da riempimento da moderati a gravi (urgenza, aumentata frequenza della minzione) e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), è una patologia che colpisce gli uomini anziani.
Lo sviluppo clinico di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato ha coinvolto pazienti dai 45 ai 91 anni, con un’età media di 65 anni.
Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione più giovane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità L’effetto di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato sulla fertilità non è stato stabilito.
Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione.
Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
Gravidanza ed allattamento L’uso di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato non è indicato nelle donne. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.