LUNSUMIO SC 1FL 1ML 45MG/ML

ROCHE SpA

18.910,98 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: MOSUNETUZUMAB
  • ATC: L01FX25
  • Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 09/07/2026

Lunsumio in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti.
Lunsumio 5 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 5 mg di mosunetuzumab in 0,5 mL a una concentrazione di 10 mg/mL. Lunsumio 45 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 45 mg di mosunetuzumab in 1 mL a una concentrazione di 45 mg/mL. Mosunetuzumab è un anticorpo umanizzato, a catena completa, della sottoclasse IgG1 diretto contro CD20/CD3, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 5 mg contiene 0,3 mg di polisorbato 20. Ogni flaconcino da 45 mg contiene 0,6 mg di polisorbato 20. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Lunsumio deve essere somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapie oncologiche e in un ambiente con adeguata disponibilità di apparecchiature mediche di supporto per la gestione delle reazioni severe, come la sindrome da rilascio di citochine (Cytokine Release Syndrome, CRS) e la sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS) (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
È importante controllare le etichette del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea a dose fissa), secondo quanto prescritto.
Lunsumio formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
Posologia Profilassi e premedicazione L’iniezione sottocutanea di Lunsumio deve essere somministrata in pazienti ben idratati.
La premedicazione raccomandata per la CRS è illustrata in dettaglio nella Tabella 1.
Tabella 1 Premedicazione da somministrare ai pazienti prima dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio
Pazienti che necessitano di premedicazione Premedicazione
Ciclo 1: tutti i pazienti Ciclo 2 e successivi: pazienti che hanno manifestato CRS di qualsiasi grado con la somministrazione precedente Corticosteroidi endovenosi o orali: 20 mg di desametasone (preferibilmente) o 80 mg di metilprednisolone
Antistaminicoa: 50-100 mg di difenidramina cloridrato o antistaminico equivalente orale o endovenoso
Antipireticoa: 500-1 000 mg di paracetamolo
a Gli antistaminici e gli antipiretici sono facoltativi nel Ciclo 1 e successivi.
La dose raccomandata dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio per ogni ciclo di 21 giorni è illustrata in dettaglio nella Tabella 2.
Tabella 2 Dose dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario
Giorno di trattamento Dose di Lunsumio
Ciclo 1 Giorno 1 5 mg
Giorno 8 45 mg
Giorno 15 45 mg
Ciclo 2 e successivi Giorno 1 45 mg
Durata del trattamento L’iniezione sottocutanea di Lunsumio deve essere somministrata per 8 cicli, salvo nel caso in cui il paziente manifesti tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
I pazienti che ottengono una risposta completa dopo 8 cicli di terapia non necessitano di ulteriore trattamento.
Ai pazienti che ottengono una risposta parziale o presentano malattia stabile in risposta al trattamento con Lunsumio somministrato tramite iniezione sottocutanea dopo 8 cicli devono essere somministrati ulteriori 9 cicli di trattamento (17 cicli in totale), salvo nel caso in cui il paziente manifesti tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Dose ritardata o non somministrata Tabella 3 Raccomandazioni per la ripresa della terapia con l'iniezione sottocutanea di Lunsumio dopo il ritardo della dose
Ultima dose somministrata Tempo trascorso dall’ultima dose somministrata Azione per la dose o le dosi successive
5 mg Giorno 1 del Ciclo 1 1-2 settimane Somministrare 45 mg (Giorno 8 del Ciclo 1)*, quindi riprendere il programma di trattamento pianificato
> 2 settimane Ripetere 5 mg (Giorno 1 del Ciclo 1)*, quindi somministrare 45 mg (Giorno 8 del Ciclo 1)* e riprendere il programma di trattamento pianificato
45 mg Giorno 8 del Ciclo 1 Da 1 settimana a meno di 6 settimane Somministrare 45 mg (Giorno 15 del Ciclo 1)*, quindi riprendere il programma di trattamento pianificato
≥ 6 settimane Ripetere 5 mg*, quindi somministrare 45 mg (Giorno 15 del Ciclo 1)* 7 giorni dopo e riprendere il programma di trattamento pianificato
45 mg Giorno 15 del Ciclo 1 Da 1 settimana a meno di 6 settimane Somministrare 45 mg (Giorno 1 del Ciclo 2), quindi riprendere il programma di trattamento pianificato
≥ 6 settimane Ripetere 5 mg (Giorno 1 del Ciclo 2)*, quindi somministrare 45 mg (Giorno 8 del Ciclo 2)* seguiti da 45 mg il Giorno 1 dei cicli successivi
45 mg Ciclo 2 e successivi Da 3 settimane a meno di 6 settimane Somministrare 45 mg, quindi riprendere il programma di trattamento pianificato
≥ 6 settimane Ripetere 5 mg* il Giorno 1 durante il ciclo successivo, quindi somministrare 45 mg* il Giorno 8, seguiti da 45 mg il Giorno 1 dei cicli successivi
*Somministrare la premedicazione come nel Ciclo 1.
Tutti i riferimenti al giorno e al ciclo sono specifici per il giorno e il ciclo indicati.
Modifiche della dose Per i pazienti che manifestano reazioni di grado 3 o 4 (ad es.
infezione grave, tumour flare, sindrome da lisi tumorale) il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da rilascio di citochine La CRS deve essere identificata in base alla manifestazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere valutati e trattati per altre cause di febbre, ipossia e ipotensione, quali infezioni/sepsi.
In caso di sospetta CRS, la gestione del paziente deve avvenire secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 4.
Tabella 4 Classificazione per grado¹ e gestione della CRS
Grado della CRS Gestione della CRS² Iniezione successiva programmata di Lunsumio
Grado 1Febbre ≥ 38 °C I sintomi devono essere trattati.
Se la durata della CRS è > 48 ore dopo il trattamento sintomatico:		 I sintomi devono essersi risolti per almeno 72 ore prima della somministrazione successiva.
Valutare l’opportunità di somministrare la premedicazione con antistaminici, farmaci antipiretici e monitorare attentamente per rilevare ▼
• deve essere valutata la somministrazione di desametasone³ e/o tocilizumab4,5.
Grado 2Febbre ≥ 38 °C e/o ipotensione che non richiedono terapia con vasopressori e/o ipossia che richiede ossigenoterapia a bassi flussi6 mediante cannula nasale o somministrazione a flusso libero (blow-by) I sintomi devono essere trattati.
In assenza di miglioramento dopo trattamento sintomatico:		 per almeno 72 ore prima dell’iniezione successiva.
La premedicazione deve essere ottimizzata a seconda del caso7 e i pazienti devono ▼essere monitorati più
• deve essere valutata la somministrazione di desametasone³ e/o tocilizumab4,5.
Grado 3Febbre ≥ 38 °C e/o ipotensione che richiedono terapia con vasopressori (con o senza vasopressina) e/o ipossia che richiede ossigenoterapia ad alti flussi8 mediante cannula nasale, maschera facciale semplice, maschera facciale con reservoir o maschera di Venturi. I sintomi devono essere trattati.
Devono essere somministrati desametasone³ e tocilizumab4,5.
Se la CRS è refrattaria a desametasone e tocilizumab:		 per almeno 72 ore prima dell’iniezione successiva.
I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per la somministrazione successiva.
La premedicazione deve essere ottimizzata a seconda del caso7.
Se la CRS si è verificata dopo 5 mg o 45 mg, la dose successiva deve essere di 5 mg.
Il programma di trattamento deve essere ripreso dopo il recupero.
Se si manifesta CRS di grado 3 con le dosi successive, interrompere definitivamente il trattamento.
• devono essere somministrati immunosoppressori alternativi9 e metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1 000 mg/die fino al miglioramento clinico.
Grado 4Febbre ≥ 38 °C e/o ipotensione che richiedono vasopressori multipli (ad esclusione della vasopressina) e/o ipossia che richiede ossigenoterapia mediante pressione positiva (ad es.
CPAP, BiPAP, intubazione e ventilazione meccanica)		 • Il trattamento con Lunsumio somministrato tramite iniezione sottocutanea deve essere interrotto definitivamente.
• I sintomi devono essere trattati.
• Devono essere somministrati desametasone³ e tocilizumab4,5.
Se la CRS è refrattaria a desametasone e tocilizumab:
• devono essere somministrati immunosoppressori alternativi9 e metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1 000 mg/die fino a miglioramento clinico.
1 ASTCT = American Society for Transplantation and Cellular Therapy.
La premedicazione può mascherare la febbre, pertanto, se la manifestazione clinica è coerente con la CRS, si invita a seguire le suddette linee guida per la relativa gestione ² Se la CRS è refrattaria alla gestione medica, valutare altre cause, tra cui linfoistiocitosi emofagocitica ³ Desametasone deve essere somministrato alla dose di 10 mg per via orale ogni 6 ore (o equivalente) fino a miglioramento clinico 4 Nello studio GO29781, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg (non superare 800 mg per infusione), come necessario per la gestione della CRS 5 In assenza di miglioramento clinico dei segni e sintomi della CRS dopo la prima dose, è possibile somministrare una seconda dose pari a 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa ad almeno 8 ore di distanza (massimo 2 dosi per evento di CRS).
Nell’ambito di ogni periodo di 6 settimane di trattamento con Lunsumio somministrato tramite iniezione sottocutanea, la quantità totale delle dosi di tocilizumab non deve essere superiore a 3 dosi 6 Per ossigenoterapia a bassi flussi si intende una somministrazione dell’ossigeno < 6 L/minuto.
7 Per maggiori informazioni fare riferimento alla Tabella 1 8 Per ossigenoterapia ad alti flussi si intende una somministrazione dell’ossigeno ≥ 6 L/minuto.
9 Riegler L.
et al.
(2019) Classificazione per grado e gestione della sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) L’ICANS deve essere identificata in base alla manifestazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Escludere altre cause di sintomi neurologici.
In caso di sospetta ICANS, la gestione del paziente deve avvenire secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 5.
Tabella 5 Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Gradoa Azioni
Grado 1 ICEb 7-9 o riduzione del livello di coscienza ma si risveglia spontaneamente Sospendere l’iniezione sottocutanea di Lunsumio e monitorare i sintomi di tossicità neurologica fino alla risoluzione dell’ICANSc,d.
Somministrare una terapia di supporto e prendere in considerazione un consulto e una valutazione neurologici.
Prendere in considerazione una singola dose di desametasone da 10 mg, se non è in corso il trattamento con altri corticosteroidi.
Prendere in considerazione medicinali anticonvulsivanti non sedativi (es.
levetiracetam) per la profilassi delle crisi convulsive.
Grado 2 ICEb 3-6 o riduzione del livello di coscienza ma si risveglia chiamandolo a voce Sospendere l’iniezione sottocutanea di Lunsumio e monitorare i sintomi di tossicità neurologica fino alla risoluzione dell’ICANSc,d.
Somministrare una terapia di supporto e prendere in considerazione un consulto e una valutazione neurologici.
Gradoa Azioni
  Trattare con 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore, se non è in corso il trattamento con altri corticosteroidi, fino al miglioramento al Grado 1, quindi ridurre gradualmente la dose.
Prendere in considerazione medicinali anticonvulsivanti non sedativi (es.
levetiracetam) per la profilassi delle crisi convulsive.
Grado 3 ICEb 0-2 o riduzione del livello di coscienza ma si risveglia allo stimolo tattile o qualsiasi crisi convulsiva clinica che si risolve rapidamente o edema focale/locale all’imaging cerebrale Sospendere l’iniezione sottocutanea di Lunsumio e monitorare i sintomi di tossicità neurologica fino alla risoluzione dell’ICANSd,e.
Somministrare una terapia di supporto, che può includere la terapia intensiva, e prendere in considerazione un consulto e una valutazione neurologici.
Trattare con 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore, se non è in corso il trattamento con altri corticosteroidi, fino al miglioramento al Grado 1, quindi ridurre gradualmente la dose.
Prendere in considerazione un farmaco anticonvulsivante non sedativo per la profilassi delle crisi convulsive fino alla risoluzione dell’ICANS.
Usare il farmaco anticonvulsivante per la gestione delle crisi convulsive secondo necessità.
In caso di ICANS ricorrente di Grado 3, prendere in considerazione l’interruzione definitiva dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio
Grado 4 ICEb è 0 o il paziente non è risvegliabile o richiede stimoli tattili vigorosi o ripetitivi, o crisi convulsive prolungate potenzialmente letali (> 5 minuti) o crisi convulsive ripetitive senza ritorno ai valori basali o debolezza motoria focale profonda o edema cerebrale diffuso all’imaging cerebrale Interrompere definitivamente l’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Somministrare una terapia di supporto, che può includere la terapia intensiva, e prendere in considerazione un consulto e una valutazione neurologici.
Trattare con 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore, se non è in corso il trattamento con altri corticosteroidi, fino al miglioramento al Grado 1, quindi ridurre gradualmente la dose.
In alternativa, prendere in considerazione la somministrazione di 1 000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa per 3 giorni, fino al miglioramento dei sintomi, poi gestire come sopra.
Prendere in considerazione un farmaco anticonvulsivante non sedativo per la profilassi delle crisi convulsive fino alla risoluzione dell’ICANS.
Usare il farmaco anticonvulsivante per la gestione delle crisi convulsive secondo necessità.
a Criteri di classificazione dell’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
b Se il paziente è risvegliabile e in grado di eseguire la valutazione dell’encefalopatia associata a cellule effettrici immunitarie (ICE), valutare: Orientamento (orientato relativamente ad anno, mese, città, ospedale = 4 punti); Nome (nominare 3 oggetti, es., indicare l’orologio, la penna, il bottone = 3 punti); Seguire i comandi (es., “mostrami due dita” o “chiudi gli occhi e tira fuori la lingua” = 1 punto); Scrittura (capacità di scrivere una frase standard = 1 punto); e Attenzione (contare al contrario da 100 a 10 = 1 punto).
Se il paziente non è risvegliabile e non è in grado di eseguire la valutazione ICE (ICANS di Grado 4) = 0 punti.
c Prendere in considerazione la tipologia di tossicità neurologica prima di decidere di sospendere l’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
d Vedere Dose ritardata o non somministrata per le indicazioni su come riprendere l’iniezione sottocutanea di Lunsumio dopo un ritardo della dose.
e Valutare il rapporto beneficio/rischio prima di riprendere l’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Popolazioni particolari Pazienti anziani Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono necessari aggiustamenti dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale L’iniezione sottocutanea di Lunsumio non è stata studiata in pazienti con compromissione renale severa.
In base alla farmacocinetica, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica L’iniezione sottocutanea di Lunsumio non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
In base alla farmacocinetica, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione Le dosi da 5 mg e 45 mg devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea nel tessuto dell’addome o della coscia, cambiando il sito di iniezione a ogni dose e mai in aree in cui la pelle presenta tatuaggi, nei o cicatrici o aree in cui la pelle è arrossata, livida, sensibile, indurita o non intatta.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Sindrome da rilascio di citochine (CRS) In pazienti trattati con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio si è manifestata sindrome da rilascio di citochine (Cytokine Release Syndrome, CRS), ivi comprese reazioni potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
I segni e sintomi hanno compreso piressia, ipotensione e ipossia.
Gli eventi di CRS si sono verificati prevalentemente nel Ciclo 1 e si sono principalmente associati alle somministrazioni della dose del Giorno 1 e del Giorno 8.
I segni e sintomi di CRS segnalati più frequentemente in ≥ 10% dei pazienti trattati con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio che hanno manifestato eventi di CRS di qualsiasi grado entro ASTCT 2019 (36 pazienti) sono stati piressia, ipotensione, ipossia, brividi, tachicardia e cefalea.
Ai pazienti deve essere somministrata la premedicazione con corticosteroidi, antipiretici e antistaminici almeno fino al Ciclo 1.
I pazienti devono ricevere un’adeguata idratazione prima della somministrazione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di segni e sintomi di CRS.
Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa, in qualsiasi momento, di segni e sintomi di CRS.
I medici devono istituire un trattamento con terapia di supporto, tocilizumab e/o corticosteroidi secondo quanto indicato (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni gravi In pazienti che hanno ricevuto l’iniezione sottocutanea di Lunsumio si sono manifestate infezioni gravi, quali infezione polmonare, COVID-19 e sepsi, alcune delle quali si sono rivelate potenzialmente letali o si sono concluse con un esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Dopo la somministrazione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio sono stati osservati nei pazienti casi di neutropenia febbrile.
L’iniezione sottocutanea di Lunsumio non deve essere somministrata in presenza di infezioni attive.
La somministrazione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio deve essere valutata con cautela nei pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche (ad es.
virus di Epstein-Barr cronico attivo) che presentano condizioni sottostanti note per predisporre a infezioni o che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento immunosoppressivo significativo.
A seconda del caso, devono essere somministrati ai pazienti, a scopo profilattico, farmaci antibatterici, antivirali e/o antimicotici.
I pazienti devono essere monitorati, prima e dopo la somministrazione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio, per rilevare l’eventuale insorgenza di segni e sintomi di infezione, e devono essere trattati in maniera adeguata.
In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere valutati per l’infezione e devono essere trattati con antibiotici, liquidi e altre terapie di supporto, secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) In pazienti che hanno ricevuto l’iniezione sottocutanea di Lunsumio si è manifestata ICANS, comprese reazioni gravi e potenzialmente letali.
L’insorgenza dell’ICANS può avvenire in modo concomitante alla CRS, in seguito alla risoluzione della CRS, o in assenza della CRS.
Le manifestazioni dell’ICANS riportate negli studi clinici includevano stato confusionale, letargia, encefalopatia, riduzione del livello di coscienza, e compromissione della memoria.
La maggior parte dei casi si è verificata durante il Ciclo 1.
I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio di segni e sintomi dell’ICANS dopo l’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere immediatamente l’assistenza medica qualora dovessero manifestarsi segni o sintomi in qualsiasi momento (vedere Scheda per il paziente in basso).
I pazienti devono essere avvisati di essere cauti mentre guidano, vanno in bicicletta o usano macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi (o di evitare se sintomatici) (vedere paragrafo 4.7).
Ai primi segni o sintomi dell’ICANS, gestire in accordo alle linee guida sull’ICANS fornite nella Tabella 5.
Il trattamento con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio deve essere sospeso o interrotto definitivamente come raccomandato.
Linfoistiocitosi emofagocitica In pazienti trattati con Lunsumio sono stati riportati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), inclusi casi fatali.
La HLH è una sindrome potenzialmente fatale caratterizzata da febbre, epatomegalia e citopenia.
La HLH deve essere considerata quando la manifestazione della CRS è atipica o prolungata.
I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi clinici della HLH (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sospetta HLH, Lunsumio deve essere interrotto e deve essere iniziato il trattamento per la HLH.
Tumour flare In pazienti che hanno ricevuto l’iniezione sottocutanea di Lunsumio è stato segnalato tumour flare (vedere paragrafo 4.8).
Le manifestazioni includevano versamento della pleura di nuova insorgenza o in peggioramento, dolore e gonfiore localizzati nelle sedi delle lesioni del linfoma e infiammazione tumorale.
In linea con il meccanismo d’azione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio, il tumour flare è probabilmente dovuto all’afflusso di cellule T nelle sedi tumorali a seguito della somministrazione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Sebbene non siano stati individuati specifici fattori di rischio per il fenomeno di tumour flare, l’effetto massa secondario a quest’ultimo determina la sussistenza di un rischio aumentato di compromissione e morbilità in pazienti con tumori voluminosi localizzati in prossimità delle vie respiratorie e/o di un organo vitale.
I pazienti trattati con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio devono essere monitorati e valutati per il tumour flare nei siti anatomici critici.
Sindrome da lisi tumorale (TLS) In pazienti che hanno ricevuto l’iniezione sottocutanea di Lunsumio è stata segnalata sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono ricevere un’adeguata idratazione prima della somministrazione dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
A seconda del caso, ai pazienti deve essere somministrata terapia profilattica anti-iperuricemica (ad es.
allopurinolo, rasburicase).
I pazienti, in particolare quelli con elevata carica tumorale o neoplasie a rapida proliferazione e con funzionalità renale ridotta, devono essere monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di segni e sintomi di TLS.
I pazienti devono essere monitorati per i parametri ematochimici e le eventuali anomalie devono essere trattate tempestivamente.
Immunizzazione La somministrazione di vaccini vivi e/o vivi attenuati non deve avvenire in concomitanza con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Non sono stati condotti studi in pazienti sottoposti a recenti vaccinazioni con vaccini vivi.
Scheda per il paziente Il medico prescrittore deve illustrare al paziente i rischi associati alla terapia con Lunsumio.
Il paziente deve ricevere la scheda per il paziente e istruzioni sulla necessità di portarla sempre con sé.
La scheda per il paziente descrive i segni e sintomi comuni della CRS e dell’ICANS, e include le indicazioni su quando il paziente deve richiedere immediatamente assistenza medica.
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene polisorbato 20.
Ogni flaconcino di Lunsumio 5 mg soluzione iniettabile contiene 0,3 mg di polisorbato 20 e ogni flaconcino di Lunsumio 45 mg soluzione iniettabile contiene 0,6 mg di polisorbato 20, equivalenti a 0,6 mg/mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non è possibile escludere un effetto transitorio clinicamente rilevante sui substrati di CYP450 con indice terapeutico ristretto (ad es.
warfarin, voriconazolo, ciclosporina, ecc.), poiché l’avvio del trattamento con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio determina un aumento transitorio dei livelli di citochine che potrebbe causare l’inibizione degli enzimi del CYP450.
All’avvio della terapia con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio in pazienti che assumono substrati di CYP450 con indice terapeutico ristretto, deve essere valutata la necessità del monitoraggio terapeutico.
La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata secondo necessità.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse descritte nel presente paragrafo sono state individuate nell’ambito dello studio clinico registrativo GO29781 in pazienti trattati alla dose endovenosa raccomandata (n=218) e alla dose sottocutanea raccomandata (n=139).
I pazienti presentavano linfoma follicolare (51,8%), linfoma diffuso a grandi cellule B (26,9%), linfoma follicolare trasformato (9,8%), linfoma a cellule mantellari (7,3%), trasformazione di Richter (3,9%) e altre istologie (0,3%).
Il numero mediano di cicli ricevuti di Lunsumio per via sottocutanea è stato pari a 8 (range 1-17), il 47,5% dei pazienti ha ricevuto 8 cicli e il 16,6% più di 8 cicli, fino a un massimo di 17 cicli.
La popolazione di sicurezza (n=357) era formata dai pazienti che hanno ricevuto la dose endovenosa (n=218) e la dose sottocutanea (n=139) raccomandate.
In questa popolazione di sicurezza aggregata, le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza (≥ 20%) nei pazienti trattati con mosunetuzumab sottocutaneo sono state sindrome da rilascio di citochine, neutropenia, eruzione cutanea, infezione delle vie respiratorie superiori e reazioni nel sito di iniezione.
Le reazioni avverse gravi osservate con maggiore frequenza (≥ 2%) hanno compreso sindrome da rilascio di citochine (CRS) (17% in base al sistema di classificazione ASTCT), piressia (3%), sepsi (3%), infezione delle vie respiratorie superiori (3%) e infezione polmonare (5%).
Il 5,8% (21/357) dei pazienti ha interrotto definitivamente l’assunzione di Lunsumio a causa di una reazione avversa.
Nei pazienti che hanno ricevuto la dose sottocutanea raccomandata (n=139), le reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento in più di un paziente sono state COVID-19 1,4% (2/139) e polmonite da COVID-19 3,6% (5/139).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito elencate sono presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi (SOC) e alle categorie di frequenza secondo MedDRA.
Le categorie di frequenza sono definite in funzione della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 6 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con Lunsumio
Classificazione per sistemi e organi / termine preferito o reazione avversa Tutti i gradi19 Grado 3-4
Infezioni ed infestazioni 
Infezione delle vie respiratorie superiori¹ Molto comune Comune
Infezione delle vie urinarie² Comune Comune
Infezione polmonare³ Comune Comune
Infezione delle vie respiratorie inferiori4 Comune Non comune
Sepsi5 Comune Comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
cisti e polipi)		 
Tumour flare6 Comune Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico 
Neutropenia7 Molto comune Molto comune
Anemia Molto comune Comune
Trombocitopenia8 Molto comune Comune
Neutropenia febbrile Comune Comune
Disturbi del sistema immunitario 
Sindrome da rilascio di citochine9 Molto comune Comune
Linfoistiocitosi emofagocitica10,17 Non comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione 
Ipofosfatemia11 Molto comune Molto comune
Ipokaliemia12 Molto comune Comune
Ipomagnesiemia13 Comune Molto raro
Sindrome da lisi tumorale Non comune Non comune
Patologie del sistema nervoso 
Cefalea14 Molto comune Non comune
Capogiro15 Comune Molto raro
Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie16,17 Comune Molto raro
Patologie gastrointestinali 
Diarrea Molto comune Non comune
Nausea Molto comune Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 
Eruzione cutanea18 Molto comune Comune
Prurito Molto comune Molto raro
Cute secca Molto comune Molto raro
Esfoliazione cutanea Comune Molto raro
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione 
Piressia Molto comune Comune
Brividi Molto comune Non comune
Reazioni nel sito di iniezione Molto comune Molto raro
Classificazione per sistemi e organi / termine preferito o reazione avversa Tutti i gradi19 Grado 3-4
Esami diagnostici
Alanina aminotransferasi aumentata Comune Comune
Aspartato aminotransferasi aumentata Comune Comune
1 Il termine “infezione delle vie respiratorie superiori” comprende infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, sinusite, infezione da Rinovirus, sinusite batterica, sinusite virale, infezione delle vie respiratorie, COVID-19 e infezione virale delle vie respiratorie.
² Il termine “infezione delle vie urinarie” (IVU) comprende infezione delle vie urinarie, infezione delle vie urinarie da Escherichia, pielonefrite acuta.
³ Il termine “infezione polmonare” comprende infezione polmonare e polmonite da COVID-19.
4 Il termine “infezione delle vie respiratorie inferiori” comprende infezione delle vie respiratorie inferiori e bronchite.
5 Il termine “sepsi” comprende sepsi, shock settico, batteriemia, sepsi da Candida.
6 Il termine “tumour flare” comprende tumour flare, versamento della pleura, infiammazione tumorale e dolore al fianco.
7 Il termine “neutropenia” comprende neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
8 Il termine “trombocitopenia” comprende trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita.
9 Secondo la classificazione dell’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
10 Il termine “linfoistiocitosi emofagocitica” (HLH) comprende la HLH.
11 Il termine “ipofosfatemia” comprende ipofosfatemia e fosforo ematico diminuito.
12 Il termine “ipokaliemia” comprende ipokaliemia e potassio ematico diminuito.
13 Il termine “ipomagnesiemia” comprende ipomagnesiemia e magnesio ematico diminuito.
14 Il termine “cefalea” comprende cefalea, emicrania e fastidio al capo.
15 Il termine “capogiro” comprende capogiro e vertigine.
16 Coerente con il concetto clinico di ICANS in accordo all’American Society for Transplantation and Cellular Therapy e include stato confusionale, ICANS, letargia, encefalopatia, riduzione del livello di coscienza, e compromissione della memoria.
17 Il calcolo della frequenza è basato su studi clinici addizionali.
18 Il termine “eruzione cutanea” comprende eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione esfoliativa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, esantema pustoloso, eritema, eritema palmare, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite da contatto, eritrodisestesia palmo-plantare ed eruzione cutanea morbiliforme.
19 EA di grado 5 si sono verificati solo per i termini di ADR HLH, infezione polmonare, sepsi e IVRS (ossia COVID-19) con l’iniezione sottocutanea di mosunetuzumab (1 ciascuno) e per i termini di ADR infezione polmonare e sepsi con l’infusione endovenosa di mosunetuzumab (1 ciascuno).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sindrome da rilascio di citochine (CRS) Il 26% (36/139) dei pazienti che hanno ricevuto l’iniezione sottocutanea di Lunsumio ha manifestato sindrome da rilascio di citochine (Cytokine release syndrome, CRS; sistema di classificazione ASTCT) di qualsiasi grado, il 7,2% CRS di Grado 2 e, l’1,4% CRS di Grado 3.
La CRS di qualsiasi grado ha riguardato il 15,8% dei pazienti dopo la somministrazione della dose del Giorno 1 del Ciclo 1, l’11,7% dopo la somministrazione della dose del Giorno 8 del Ciclo 1, il 2,2% dopo la somministrazione della dose del Giorno 15 del Ciclo 1, lo 0,8% dopo la somministrazione del Ciclo 2 e lo 0% nei Cicli 3 e successivi.
Il tempo mediano all’insorgenza della CRS dall’inizio della somministrazione è risultato pari a 17,62 ore (range: 7,2-33,4 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1, pari a 51,5 ore (range: 30,3-112,5 ore) il Giorno 8 del Ciclo 1, pari a 46,7 ore (range: 23,2-61,5 ore) il Giorno 15 del Ciclo 1 e pari a 34,85 ore (range: 34,8-34,8 ore) il Giorno 1 del Ciclo 2.
La CRS si è risolta in tutti i pazienti e la durata mediana dei relativi eventi si è attestata a 2 giorni (range: 1-15 giorni).
Tra i 36 pazienti che hanno sviluppato CRS, i segni e sintomi più frequentemente manifestati hanno compreso piressia (97,2%), ipotensione (22%), ipossia (19,4%), brividi (13,9%), cefalea (11,1%) e tachicardia (11,1%).
Tocilizumab e/o corticosteroidi sono stati utilizzati per trattare un evento di CRS nel 12% dei pazienti: il 5,7% ha ricevuto tocilizumab in monoterapia, il 4,3% monoterapia corticosteroidea e l’1,4% entrambi i farmaci (tocilizumab più corticosteroide).
Ai pazienti con CRS di Grado 3 sono stati somministrati tocilizumab, corticosteroidi, vasopressori e/o somministrazione supplementare di ossigeno.
La CRS ha comportato ricoveri ospedalieri per l’11,5% dei pazienti, con una durata mediana della degenza per eventi gravi di CRS pari a 4,0 giorni (range: 1-34 giorni).
Neutropenia Nei pazienti trattati con Lunsumio somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, la neutropenia di qualsiasi grado ha riguardato il 26,1% (93/357) dei pazienti, di cui il 22,7% con eventi di Grado 3-4.
Il tempo mediano all’insorgenza della prima neutropenia/conta dei neutrofili diminuita è risultato pari a 50 giorni (range: 1-280 giorni), con una durata mediana di 8 giorni (range: 1-487 giorni).
Il 68% (63/93) dei 93 pazienti che hanno manifestato eventi di neutropenia/conta dei neutrofili diminuita è stato sottoposto a terapia con G-CSF per il trattamento degli eventi.
Infezioni gravi Nei pazienti trattati con Lunsumio somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, lo sviluppo di infezioni gravi di qualsiasi grado ha riguardato il 17% (60/357) dei pazienti.
Cinque (1,4%) pazienti hanno manifestato infezioni gravi in concomitanza con neutropenia di Grado 3-4.
Il tempo mediano all’insorgenza della prima infezione grave è stato pari a 92 giorni (range: 1-408 giorni), con una durata mediana di 15,5 giorni (range: 2-174 giorni).
Nel 2,5% (9/357) dei pazienti si sono verificati eventi di Grado 5, che hanno compreso polmonite da COVID-19, COVID-19, infezione polmonare, shock settico e sepsi.
Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie Su una popolazione di sperimentazione clinica più ampia, la sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) si è verificata nel 2,1% dei pazienti (20/949), 19 pazienti hanno avuto eventi di Grado 1-2 e 1 paziente ha avuto un evento di Grado 3.
La maggior parte degli eventi si è verificata durante il primo ciclo di trattamento.
La maggioranza dei casi si è risolta.
Il tempo mediano all’insorgenza dalla dose iniziale è stata di 17 giorni (range: da 1 a 48 giorni).
La durata mediana è stata di 3 giorni (range: 1-20 giorni).
Il punteggio dell’encefalopatia associata alle cellule effettrici immunitarie (ICE) non è stato eseguito sistematicamente nella popolazione dello studio di riferimento.
Tumour flare Nei pazienti trattati con Lunsumio somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, il tumour flare (versamento della pleura e infiammazione di tumore compresi) ha riguardato il 3,1% (11/357) dei pazienti, di cui l’1,4% con eventi di grado 2 e l’1,4% con eventi di grado 3.
Il tempo mediano all’insorgenza è risultato pari a 13 giorni (range: 2-84 giorni), mentre la durata mediana si è attestata a 36 giorni (range: 15-105 giorni).
Sindrome da lisi tumorale (TLS) Nei pazienti trattati con Lunsumio somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, la sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS) ha riguardato lo 0,6% (2/357) dei pazienti, verificandosi in concomitanza con CRS.
Un paziente che ha manifestato TLS di Grado 4 era affetto da linfoma follicolare in fase leucemica.
L’insorgenza della TLS è stata riscontrata nei giorni 2 e 24, con conseguente risoluzione entro rispettivamente 3 e 6 giorni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Gravidanza I dati relativi all’uso dell’iniezione sottocutanea di Lunsumio in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’iniezione sottocutanea di Lunsumio non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Allattamento Non è noto se mosunetuzumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con l’iniezione sottocutanea di Lunsumio.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
In studi di tossicità della durata di 26 settimane condotti su scimmie cynomolgus a esposizioni (AUC) simili a quelle di pazienti trattati con la dose raccomandata non è stata osservata alcuna compromissione degli organi riproduttivi maschili o femminili.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.