LUMOBRY COLLIRIO7,5ML0,25MG/ML
19,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BRIMONIDINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 29/09/2025
Lumobry in forma di collirio è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell’iperemia congiuntivale isolata dovuta a lieve irritazione oculare, non infettiva, negli adulti.
Ogni mL di Lumobry contiene 0,25 mg (0,025% p/p) di brimonidina tartrato (equivalente a 0,0085 mg di brimonidina tartrato per goccia o a 0,17 mg di brimonidina in 1 mL). Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro (0,1 mg/mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Popolazione pediatrica Lumobry è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Posologia
- Posologia Una goccia nell’occhio(i) affetto(i) ogni 6-8 ore, non più di 4 volte al giorno.
Entro 5-15 minuti si deve verificare una riduzione dell’arrossamento.
Se la condizione peggiora o persiste per più di 72 ore, l’uso del prodotto deve essere interrotto ed il paziente rivalutato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Lumobry è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
I dati di sicurezza attualmente disponibili di Lumobry somministrato a bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8, ma non sono disponibili dati di efficacia nella popolazione pediatrica.
Lumobry non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Lumobry deve essere somministrato nell’occhio(i) interessato(i) facendo pressione sul dotto nasolacrimale e chiudendo le palpebre per 2 minuti.
Queste manovre consentono di ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale diminuendo gli effetti indesiderati sistemici e aumentando l’attività (oculare) locale.
Se Lumobry viene usato con altri medicinali oftalmici topici, deve essere rispettato un intervallo di 15 minuti fra un’instillazione e l’altra.
Le mani devono essere accuratamente lavate prima e dopo l’uso del prodotto.
La punta del flacone non deve entrare in contatto con l’occhio o le parti circostanti, per evitare contaminazioni.
Compromissione renale/epatica Lumobry non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Lumobry è solo per uso non continuativo o occasionale.
Ove sia possibile l’identificazione, è necessario trattare in primo luogo la causa alla base dell’iperemia oculare (ad es.
reazione allergica, malattia dell’occhio secco).
Entro 5-15 minuti deve ridursi l’arrossamento oculare.
Tuttavia, se la condizione peggiora o persiste per più di 72 ore, l’uso del prodotto deve essere interrotto ed il paziente deve essere rivalutato.
Irritazione oculare, infezioni oculari, secrezione mucopurulenta dai tessuti oculari, dolore agli occhi, alterazioni/disturbi della vista o arrossamento degli occhi causato da una grave patologia oculare quali infezione, presenza di corpo estraneo o danno alla cornea, glaucoma acuto e irite richiedono immediata attenzione medica.
Patologie cardiovascolari In caso di assorbimento sistemico della brimonidina (se usata in modo non corretto o per un tempo prolungato) possono manifestarsi disturbi cardiovascolari e quindi deve essere prestata particolare cautela nei pazienti con: - patologia cardiovascolare severa o instabile e non controllata, - insufficienza cerebrale o coronarica, - fenomeno di Raynaud, - ipotensione ortostatica, - tromboangioite obliterante.
Depressione del SNC In caso di assorbimento sistemico della brimonidina (se usata in modo non corretto o per un tempo prolungato), poiché supera facilmente la barriera emato-encefalica, si può osservare un’attenuazione delle funzioni del sistema nervoso centrale (vertigine, sonnolenza, sedazione, ecc.).
Tale attività può causare un aumento dei sintomi della malattia e quindi deve essere applicata particolare cautela in tali pazienti trattati con il farmaco.
Uso concomitante con altri farmaci topici oftalmici Se Lumobry viene usato in concomitanza con altri medicinali oftalmici topici, deve essere rispettato un intervallo di 15 minuti fra un’instillazione e l’altra.
Compromissione renale/epatica La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto, deve essere usata particolare cautela nel trattare tali pazienti.
Eccipienti specifici Questo medicinale contiene 0,0034 mg di benzalconio cloruro in ogni goccia, equivalente a 0,1 mg/mL.
Può causare irritazione agli occhi.
Il benzalconio cloruro è noto per scolorire le lenti a contatto morbide.
Il contatto del farmaco con le lenti a contatto deve essere evitato.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e deve essere rispettato un intervallo di 15 minuti prima di riapplicarle. Interazioni
- Non sono stati condotti studi d’interazione.
Altri farmaci oftalmici: Attualmente non ci sono informazioni relative all’uso del medicinale Lumobry e assorbimento di altri medicinali oftalmici somministrati in concomitanza.
In ogni caso, deve essere mantenuto un breve intervallo di 15 minuti tra l’instillazione del medicinale Lumobry e altri medicinali oftalmici.
Farmaci sistemici: Non ci sono informazioni disponibili sull’uso del medicinale Lumobry e altri farmaci somministrati per via sistemica.
L’assorbimento sistemico di brimonidina è limitato dopo applicazione topica oftalmica di Lumobry ed è improbabile che tale quantità di farmaco possa avere un effetto sistemico sull’uso di farmaci somministrati per via sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Per concentrazioni maggiori di brimonidina rispetto a quelle contenute in Lumobry (cioè 0,2%), le interazioni con le seguenti sostanze devono essere prese in considerazione.
Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) possono teoricamente interferire con il metabolismo della brimonidina e potenzialmente provocare un aumento di effetti indesiderati sistemici quale l’ipotensione.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori delle monoamminossidasi MAO, dato che possono influenzare il metabolismo e l’assorbimento delle amine circolanti.
Antidepressivi triciclici e tetraciclici Si consiglia cautela nei pazienti che assumono antidepressivi poiché possono influenzare la trasmissione noradrenergica.
Depressivi del SNC Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con brimonidina tartarato soluzione oftalmica, la possibilità di un effetto additivo o potenziante con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) deve essere preso in considerazione.
Betabloccanti, antipertensivi, glicosidi cardioattivi Gli alfa-agonisti, come classe, possono ridurre le pulsazioni e la pressione sanguigna.
Si consiglia cautela in caso di uso concomitante di farmaci quali beta-bloccanti (oftalmici e sistemici), antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.
Adrenocettori agonisti/antagonisti È richiesta cautela durante l’uso concomitante iniziale (o con una modifica nel dosaggio) di un farmaco ad azione sistemica (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che può causare interazione con agonisti α-adregenergici o che può influenzare la loro efficacia, come adrenocettori agonisti o antagonisti (ad es.
isoprenalina, prazosina).
Clonidina, clorpromazina, metilfenidato, reserpina Sebbene non siano disponibili dati sui livelli di catecolamine circolanti dopo somministrazione di brimonidina tartrato in soluzione oftalmica, si consiglia cautela quando si usano colliri in pazienti che stanno assumendo farmaci come clorpromazina, metilfenidato e reserpina in quanto possono influenzare il metabolismo e l’assorbimento delle amine circolanti.
Agenti che abbassano la pressione intraoculare Non sono stati condotti studi sull’uso concomitante di Lumobry e agenti che abbassano la pressione intraoculare.
Studi a breve termine con brimonidina 2 mg/mL collirio nel trattamento della pressione intraoculare elevata hanno suggerito un effetto additivo clinicamente rilevante in combinazione con analoghi delle prostaglandine come travoprost e latanoprost.
Non si può escludere un potenziale effetto additivo in caso di uso concomitante di Lumobry con agenti che abbassano la pressione intraoculare. Effetti indesiderati
- La frequenza di insorgenza degli gli eventi avversi è stata organizzata come di seguito specificato: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1 000, <1/100), Raro (≥1/10 000, <1/1 000), Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Lumobry si è dimostrato simile al profilo di sicurezza del placebo.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con Lumobry negli adulti per il trattamento dell’iperemia congiuntivale e/o durante l’uso post-marketing di Lumobry.
Data la bassa concentrazione di brimonidina nel medicinale Lumobry il rischio potenziale di insorgenza di effetti di classe farmacologicamente noti dovrebbe essere inferiore rispetto a quello con brimonidina 0,2% collirio, specialmente per gli effetti sistemici, a causa della trascurabile esposizione sistemica del medicinale Lumobry.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfocitosi, monocitosi Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Patologie dell’occhio Comune Iperemia oculare Non comune Occhio secco, fotofobia, secrezione oculare, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi Patologie cardiache Non comune Palpitazioni Patologie vascolari Non comune Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Fastidio nasale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Contrazione muscolare Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Dolore in sede di instillazione Non comune Ustione in sede di instillazione, irritazione in sede di instillazione, prurito in sede di instillazione
Popolazione pediatrica Negli studi clinici in bambini trattati con colliri contenenti brimonidina ad una concentrazione più elevata (0,2%) come trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportati sintomi da sovradosaggio di brimonidina quali perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria, apnea (vedere paragrafo 4.9).
Considerando che la concentrazione dello 0,025% di brimonidina in Lumobry è 8 volte inferiore a quella usata per il trattamento del glaucoma (0,2%), si può supporre che il rischio di effetti indesiderati correlati al SNC e ai tessuti periferici dovrebbe essere significativamente inferiore per il Lumobry.
Durante lo sviluppo clinico, la sicurezza e la tollerabilità di Lumobry sono state studiate in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni.
In totale, 33 pazienti pediatrici hanno ricevuto brimonidina tartrato allo 0,025% e 17 pazienti pediatrici hanno ricevuto un veicolo.
Non sono stati osservati problemi di sicurezza nella popolazione pediatrica, inclusi gravi effetti collaterali a carico del SNC e dei tessuti periferici, e in nessun paziente pediatrico è stata segnalata alcuna evidenza di sonnolenza o alterazione dello stato di vigilanza.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di brimonidina in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati.
La brimonidina, a livelli plasmatici superiori a quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha dimostrato di causare una perdita pre-impianto e una riduzione della crescita postnatale nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, l’uso del medicinale Lumobry deve essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto in quale misura la brimonidina tartrato sia escreta nel latte materno dopo somministrazione oftalmica.
Studi su animali hanno dimostrato che la brimonidina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Pertanto, l’uso di Lumobry deve essere evitato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati nell’uomo che indicano che la brimonidina tartrato applicata a livello topico influisca sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.