LUMIGAN COLL30FL0,4ML 0,3MG/ML
22,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2020
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera.
La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
Gettare subito dopo l’uso ogni residuo di soluzione non utilizzata.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Posologia in pazienti con compromissionepatica e renale: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con compromissionrenale, o compromissionepatica moderata o severa, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.
Modo di somministrazione Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Avvertenze e precauzioni
- Oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN.
Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).
L’edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose).
Pertanto LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (ad es.
pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).
Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose).
LUMIGAN va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es.
herpes simplex) o uveite/irite.
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.
Cutanee Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.
È pertanto importante applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.
Respiratorie LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma.
La frequenza di questi sintomi non è nota.
È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.
Cardiovascolari LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose).
LUMIGAN va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione.
Altre informazioni In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l’esposizione più frequente dell’occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l’effetto di riduzione della PIO.
I pazienti che utilizzano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare.
LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto.
Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non si prevedono interazioni nell’uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose).
le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/mL).
Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici.
Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.
Negli studi clinici, LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose) è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
LUMIGAN non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici.
È possibile che l’effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es.
LUMIGAN) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha manifestato reazioni avverse.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte tracciate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti.
Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose o nel periodo post-marketing.
La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
Descrizione di reazioni avverse selezionate Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) Gli analoghi delle prostaglandine, incluso LUMIGAN, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso non comune cefalea non nota capogiro Patologie dell’occhio molto comune iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina comune cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale non comune astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea, visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale non nota secrezione oculare, fastidio oculare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non nota asma, esacerbazione dell’asma, esacerbazione di BPCO e dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperpigmentazione della cute (perioculare) non comune irsutismo non nota alterazione del colore della pelle (perioculare) Disturbi del sistema immunitario non nota reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica Patologie vascolari non nota ipertensione
(scleral show).
I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi già dopo un mese dall’inizio del trattamento con LUMIGAN e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga.
La PAP è inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi.
Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all’interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
Iperpigmentazione iridea È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride.
A 3 mesi, l’incidenza dell’iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%.
A 12 mesi, l’incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose) era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose).
Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose), tra le reazioni avverse segnalate più di frequente figurano: • crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni • iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni • prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e allo 0% a 3 anni.
Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.
La Tabella 2 elenca le reazioni avverse osservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose), ma sono state riferite con una frequenza maggiore rispetto a LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione monodose).
La maggior parte era di tipo oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave.
Tabella 2
Oltre alle reazioni avverse osservate con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, la Tabella 3 elenca ulteriori reazioni avverse osservate con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso comune cefalea Patologie dell’occhio molto comune prurito oculare, crescita delle ciglia comune astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione offuscata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune prurito palpebrale
La maggior parte era di natura oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave.
Tabella 3
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: Molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso non comune capogiro Patologie dell’occhio comune erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell’acuità visiva, secrezione oculare, disturbi visivi, imbrunimento delle ciglia. Non comune Emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, ritrazione palpebrale Patologie vascolari comune ipertensione Patologie gastrointestinali non comune nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non nota eritema periorbitale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione non comune astenia Esami diagnostici comune prova di funzione epatica anormale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano.
Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Confezione da 5 contenitori - non conservare a una temperatura superiore a 25 °C Confezione da 30 contenitori - nessuna speciale condizione di conservazione Confezione da 90 contenitori - nessuna speciale condizione di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.