LUMARK FL 10ML 80GBQ/ML

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Prezzo indicativo

Principio attivo: LUTEZIO
  • ATC: V09
  • Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all’uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide.
Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio. L’ART è definita come fine della produzione. Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un’attività compresa tra 8 e 400 GBq (all’ART). L’attività specifica minima è 500 GBq/mg di lutezio (177Lu) all’ART. Il lutezio (177Lu) ha un’emivita di 6,647 giorni ed è prodotto mediante l'irraggiamento con neutroni di lutezio (177Lu) arricchito. Il lutezio (177Lu) decade attraverso l’emissione di radiazioni β- ad afnio (177Hf) stabile, con la radiazione β- più abbondante (79,3%) avente un’energia massima di 0,497 MeV. Viene emessa anche radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura con Lumark, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di ogni specifico medicinale da marcare.

Posologia

Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
Posologia.
La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di prodotto da marcare con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da marcare e dall’uso a cui è destinato.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Popolazione pediatrica: Per maggiori informazioni sull’uso pediatrico dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Modo di somministrazione: Lumark è destinato alla marcatura in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Avvertenze e precauzioni

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
L’attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l’effetto terapeutico richiesto.
Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
Avvertenze generali.
I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
Devono essere adottate opportune precauzioni per l'asepsi.
Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego di medicinali marcati con 177Lu, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Protezione dalle radiazioni.
La somministrazione di un’attività elevata (7,400 MBq) del medicinale marcato con lutezio (177Lu) produce un’intensità di dose di radiazioni media, a 1 m di distanza dal paziente, di 4-11 mcSv/h dopo 24 ore.
Questo valore è al di sotto della soglia ritenuta accettabile per la dimissione dalla clinica (20 mcSv/h).
Per una persona che si trovi nelle vicinanze del paziente, supponendo un’esposizione continua a 2 m e un’emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente dopo la dimissione dall’ospedale), questa intensità di dose produrrà una dose complessiva di circa 0,6 mSv, pari a circa metà del limite di dose fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
Le precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Compromissione renale e disturbi ematologici.
Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta. In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) sono stati osservati casi di sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta acute (LMA) (vedere paragrafo 4.8).
Questo deve essere tenuto in considerazione nella valutazione del rapporto beneficio/rischio, particolarmente in pazienti con possibili fattori di rischio come precedente esposizione ad agenti chemioterapici (come agenti alchilanti).
Mielosoppressione. Anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia e, con minore frequenza, neutropenia possono verificarsi durante la terapia con il radioligando lutezio (177Lu).
Gli eventi sono per la maggior parte lievi e transitori.
In alcuni pazienti può essere coinvolta più di una linea cellulare.
In conformità con le linee guida cliniche, un emocromo deve essere effettuato al basale, e monitorato regolarmente durante il trattamento.
Irradiazione renale. L’escrezione degli analoghi marcati della somatostatina avviene per via renale.
In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con altri isotopi è stata segnalata nefropatia da radiazioni.
In conformità con le linee guida cliniche la funzione renale deve essere valutata al basale e durante il trattamento, e si deve prendere in considerazione una protezione renale.
Epatotossicità.
Casi di epatotossicità sono stati segnalati dopo la commercializzazione e in letteratura in pazienti con metastasi epatiche sottoposti al trattamento con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
Nei pazienti colpiti può essere necessario ridurre la dose.
Sindromi da rilascio ormonale.
Vi sono state segnalazioni di crisi carcinoide e altre sindromi associate al rilascio di ormoni da tumori neuroendocrini funzionanti in seguito a terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu), che possono essere correlate all’irradiazione delle cellule tumorali.
I sintomi segnalati includono rossore e diarrea associati a ipotensione.
In alcuni casi si deve prendere in considerazione l’osservazione dei pazienti con ricovero ospedaliero fino al giorno successivo (es.
pazienti con scarso controllo farmacologico dei sintomi).
In caso di crisi ormonali, i trattamenti possono includere: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
Stravaso.
Sono stati segnalati casi di stravaso da ligandi marcati con lutezio (177 Lu) dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.
In caso di stravaso, l’infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e devono essere informati il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
La gestione deve seguire i protocolli locali.
Sindrome da lisi tumorale.
In seguito alla terapia con il radioligando lutezio (177Lu) è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale.
I pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
È necessario valutare la funzione renale e il bilancio elettrolitico al basale e durante il trattamento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) con altri medicinali.
Il possibile ricorso a terapie chelanti potrebbe interferire con l’uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu).
Per informazioni riguardanti le interazioni associate con l’uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu), vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto marcato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dopo la somministrazione endovenosa di medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura con Lumark dipendono dallo specifico medicinale utilizzato.
Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Per ogni paziente l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
L'attività somministrata deve essere tale da produrre la dose di radiazioni più bassa ragionevolmente possibile, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
La dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni.
In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.
Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000, molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia.
Patologie endocrine.
Non nota: crisi carcinoide.
Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: sindrome da lisi tumorale.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4); Non comune: leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto comune: alopecia.
Descrizione di una selezione delle reazioni avverse.
'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (177 Lu).
ad azione mirata sul PSMA (prostatespecific membrane antigen, antigene di membrana specifico della prostata).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: l’alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177 Lu).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Prima di utilizzare medicinali marcati con 177Lu, si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
Gravidanza: L’uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
Fertilità: Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con 177Lu non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie.
Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di medicinali marcati con 177Lu sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla radiazione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.