LORAMYC FL 14CPR BUCCALI 50MG

71,20 €

Prezzo indicativo

• ATC: A01AB09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 05/02/2012

Loramyc è indicato per il trattamento della candidosi orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).
Ciascuna compressa contiene 50 mg di miconazolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, concentrato di proteine del latte, sodio lauril solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
• Allergie al latte o ai suoi derivati.
• In pazienti con disfunzioni epatiche.
• Somministrazione concomitante di antagonisti della vitamina K, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Uso gengivale.
Solo per adulti.
Applicazione di una compressa buccale mucoadesiva una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente.
È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante.
LORAMYC può essere assunto con cibo e bevande.
In caso di guarigione clinica completa (definita come completa scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia) dopo 7 giorni di trattamento, l’uso di LORAMYC può essere interrotto.
In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.
Modo di somministrazione LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi: • Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente.
Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto.
• Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo.
Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore.
• Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata.
• Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita.
• Se LORAMYC viene accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua.
Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l'applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta.
• Ad ogni applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore.
Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.
Non vi sono esperienze nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione concomitante con l’alofantrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante con fenitoina e fosfenitoina richiede particolari precauzioni (vedere paragrafo 4.5).
LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Dopo l’applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali.
Questo medicinale contiene 5,18 mg di sodio lauril solfato in ciascuna compressa buccale mucoadesiva.
Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
Reazioni di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi: • Deve essere evitata qualsiasi situazione che interferisca con l’aderenza della compressa, incluso l’atto di toccare o premere la compressa già posizionata.
Evitare l’uso di gomme da masticare.
• La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita.
• In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, la compressa non deve essere toccata e la bocca deve essere sciacquata con cautela.
• Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa buccale mucoadesiva.
• Può verificarsi ingestione accidentale di LORAMYC.
In caso di ingestione accidentale di LORAMYC si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua.
Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.

Interazioni

Il miconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4.
Non sono stati eseguiti studi di interazione con LORAMYC.
Sebbene l'assorbimento sistemico osservato con LORAMYC sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 è controindicata a causa di un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante controindicato: • Antagonisti della vitamina K Sanguinamento imprevedibile che può eventualmente essere grave.
• Cisapride Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.
• Pimozide Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.
• Alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina Rischio di ergotismo con necrosi delle estremità.
• Sulfonammidi ipoglicemizzanti Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma.
Uso concomitante non raccomandato: • Alofantrina Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta Uso concomitante che richiede precauzioni per l’uso: • Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione) Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina.
Durante il trattamento con miconazolo e dopo interruzione del trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio clinico e una determinazione delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina e un possibile aggiustamento del dosaggio.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 740 pazienti arruolati in 5 studi clinici.
I più gravi eventi avversi riportati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.
Elenco delle reazioni avverse tabulate.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in 5 studi clinici alla dose raccomandata di 50 mg al giorno per 7 o 14 giorni, le frequenze corrispondono a molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto respiratorio superiore
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito
Disturbi del Sistema nervoso	Cefalea Disgeusia Ageusia
Patologie vascolari		Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Glossodinia Bocca secca Disagio orale	Ulcerazione della bocca Dolore gengivale Prurito gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaeo	Eruzione cutanea Prurito		Pustolosi esantematica acuta generalizzata Reazioni cutanee gravi* Eruzione fissa da farmaci
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nel sito di applicazione, Irritazione nel sito di applicazione inclusi erosione e ulcere Affaticamento

*Tenendo conto del basso assorbimento sistemico del miconazolo di LORAMYC, non si può escludere il verificarsi di effetti indesiderati non correlati alla dose che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati disponibili adeguati sull’uso di miconazolo in donne in gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio sull'uomo non è noto.
Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario.
Allattamento Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano.
Pertanto deve essere esercitata cautela quando prescritto a madri che allattano al seno.
Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di miconazolo sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.