LIVUROX 50CPS 250MG
19,70 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO URSODESOSSICOLICO
Data ultimo aggiornamento: 07/08/2025
Per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo della colecisti. I calcoli biliari non devono apparire come ombre sulle immagini radiografiche e non devono superare i 15 mm di diametro. La colecisti deve essere funzionante nonostante il(i) calcolo(i) biliare(i). Per il trattamento della gastrite da reflusso biliare. Per il trattamento sintomatico della colangite biliare primitiva (Primary Biliary Cholangitis, PBC), a condizione che non vi sia cirrosi epatica scompensata. Popolazione pediatrica Per il trattamento dei disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido ursodesossicolico (ursodeoxycholic acid, UDCA) come principio attivo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Livurox non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da: - ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- infiammazione acuta della colecisti e delle vie biliari, - occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico), - frequenti episodi di coliche biliari, - calcoli biliari calcificati radio opachi, - alterata contrattilità della colecisti, Popolazione pediatrica - portoenterostomia senza successo o con mancato ripristino di un buon flusso biliare in bambini con atresia biliare. Posologia
- Posologia Si raccomanda la seguente dose giornaliera per le varie indicazioni: Per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo Livurox è indicato nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 47 kg.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o che non sono in grado di ingerire Livurox, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
Circa 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo, che corrispondono a:
Le capsule rigide devono essere assunte alla sera, prima di coricarsi.47-60 kg 2 capsule rigide 61-80 kg 3 capsule rigide 81-100 kg 4 capsule rigide Oltre 100 kg 5 capsule rigide
Il tempo necessario per la dissoluzione dei calcoli biliari generalmente varia da 6 a 24 mesi.
Se dopo 12 mesi non si è verificata alcuna riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari, non si deve continuare la terapia.
Il successo del trattamento deve essere controllato mediante ecografia o radiografia ogni 6 mesi.
Durante gli esami di follow-up è inoltre necessario controllare se nel frattempo si è verificata una calcificazione dei calcoli.
In tal caso il trattamento deve essere concluso.
Per il trattamento della gastrite da reflusso biliare Livurox è indicato nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 47 kg.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o che non sono in grado di ingerire Livurox, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
Assumere 1 capsula rigida di Livurox una volta al giorno alla sera, prima di coricarsi.
Quando utilizzato per il trattamento della gastrite da reflusso biliare, Livurox di norma deve essere assunto per 10-14 giorni.
In generale, la durata della somministrazione si basa sul decorso della malattia.
Il medico curante deciderà nel dettaglio per tutta la durata della somministrazione.
Per il trattamento sintomatico della colangite biliare primitiva (PBC) Livurox è indicato nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 47 kg.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o che non sono in grado di ingerire Livurox, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 3 a 7 capsule rigide (14 ± 2 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo).
Per i primi 3 mesi di trattamento Livurox deve essere assunto suddividendo la dose giornaliera in più dosi distribuite nell’arco della giornata.
Con il miglioramento dei valori epatici, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.
L’uso di Livurox nella PBC può proseguire a tempo indeterminato.Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg/kg p.c.) Livurox 250 mg capsule rigide primi 3 mesi successivame nte mattino mezzogior no sera sera (1 volta al giorno) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 oltre 110 - 2 2 3 7
All’inizio del trattamento nei pazienti con colangite biliare primitiva i sintomi clinici potrebbero peggiorare, ad esempio potrebbe verificarsi un aggravamento della sensazione di prurito.
In tale caso la terapia deve essere continuata con 1 capsula rigida di Livurox al giorno, effettuando aumenti graduali e progressivi della dose (aumento della dose giornaliera di 1 capsula rigida a settimana) fino a raggiungere nuovamente la dose prevista nel rispettivo piano posologico.
Popolazione pediatrica Bambini affetti da fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni 20 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/die se necessario.
Modo di somministrazione Le capsule rigide devono essere ingerite con un po’ di liquido, senza masticare.Peso corporeo (kg) Livurox 250 mg capsule rigide mattino mezzogiorno sera 20-29 1 - 1 30-39 1 1 1 40-49 1 1 2 50-59 1 2 2 60-69 2 2 2 70-79 2 2 3 80-89 2 3 3 90-99 3 3 3 100-109 3 3 4 oltre 110 3 4 4
Le capsule rigide devono essere assunte regolarmente. Avvertenze e precauzioni
- Livurox deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico deve monitorare i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT ogni 4 settimane, e successivamente ogni 3 mesi.
Oltre a permettere l’identificazione di pazienti “responders” e “non- responders”in trattamento per colangite biliare primitiva, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una diagnosi precoce di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con colangite biliare primitiva in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo Al fine di valutare i progressi terapeutici e di rilevare tempestivamente eventuali calcificazioni dei calcoli, a seconda delle dimensioni del calcolo, la colecisti dovrà essere valutata visivamente (colecistografia orale) mediante panoramica e proiezioni delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli biliari calcificati, contrattilità alterata della colecisti o episodi frequenti di coliche biliari, Livurox non deve essere utilizzato.
Le pazienti che assumono Livurox per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Quando utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva in stadio avanzato In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Nei pazienti con PBC, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio il prurito può aumentare.
In questo caso la dose di Livurox deve essere ridotta a una capsula al giorno di Livurox 250 mg e poi di nuovo gradualmente aumentata come descritto nel paragrafo 4.2.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta. Interazioni
- Livurox non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché questi preparati legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne ostacolano l’assorbimento compromettendone l’efficacia.
Qualora sia necessario utilizzare un preparato contenente uno di questi principi attivi, l’assunzione deve avvenire almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di Livurox.
L’acido ursodesossicolico può influire sull’assorbimento della ciclosporina a livello intestinale.
Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllare le concentrazioni ematiche di questa sostanza e, se necessario, deve effettuare un aggiustamento della dose di ciclosporina.
In casi isolati, l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina.
In uno studio clinico su volontari sani, l’uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha determinato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina.
La rilevanza clinica di questa interazione anche riguardo ad altre statine non è nota.
È stato osservato che l’acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio-antagonista nitrendipina in volontari sani.
Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico.
Può essere necessario aumentare la dose di nitrendipina.
È stata anche riportata un’interazione con riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone.
Queste osservazioni, insieme ai risultati in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione degli enzimi del citocromo P450 3A da parte dell’acido ursodesossicolico.
Tale induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio di interazione ben disegnato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
Gli ormoni estrogenici e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, aumentano la secrezione epatica di colesterolo e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario a quello dell’acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli biliari. Effetti indesiderati
- La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali.
Comuni: in alcuni studi clinici sono state osservate feci pastose o diarrea; Molto rare: dolore severo nella parte superiore destra dell’addome (in pazienti con colangite biliare primitiva).
Patologie epatobiliari .
Molto rare: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica (in pazienti con colangite biliare primitiva in stadio avanzato), parzialmente regredita dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto rare: orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza oppure esistono in numero limitato.
Alcuni studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Livurox non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se fanno uso di metodi contraccettivi affidabili: si raccomanda l’uso di misure contraccettive non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni.
Tuttavia, nelle pazienti che assumono Livurox per la dissoluzione di calcoli biliari, è necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali efficaci, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.
Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza.
Allattamento Secondo alcuni casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Fertilità Studi sugli animali non hanno evidenziato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità nei soggetti umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.