LIVOPAN 1BOMB 170BAR 5L 50%/50

715,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01AX63
• Descrizione tipo ricetta: USPL - USO SPECIALISTICO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 26/01/2024

Livopan è indicato per il trattamento del dolore di breve durata e di lieve o moderata intensità quando è richiesta un'azione analgesica rapida e di durata limitata. Livopan è indicato per i pazienti di tutte le età eccetto i bambini di età inferiore ad un mese.
Protossido d’azoto (N2O, gas medicinale esilarante) 50% v/v e Ossigeno (O2, Ossigeno medicinale) ad una pressione di riempimento di 170 bar (15°C). 50% v/v Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L'inalazione di Livopan può causare la formazione di emboli gassosi e l'espansione delle cavità del corpo contenenti aria a causa dell'elevata capacità di diffusione del protossido d'azoto.
Di conseguenza, Livopan è controindicato nei seguenti casi: • In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, grave enfisema, embolia o danno cerebrale.
• Subito dopo immersioni subacquee in profondità per il rischio di malattia da decompressione.
(formazione di bolle di azoto).
• Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone.
• In pazienti sottoposti ad iniezioni intraoculari di gas (es.
SF6, C3Fs) finché il gas in questione non si è completamente assorbito, perché l'aggiunta ulteriore di gas potrebbe aumentare la pressione/volume nell'occhio e portare a cecità.
• In pazienti con una grave dilatazione del tratto gastrointestinale.
Livopan è controindicato anche: • In pazienti affetti da insufficienza o disfunzioni cardiache (es.
dopo intervento cardiochirurgico) per evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
• In pazienti in stato confusionale persistente, che mostrano funzioni cognitive alterate o con altri segni che potrebbero essere riconducibili ad un aumento della pressione intracranica, nei quali il protossido di azoto può causare un aumento della pressione intracranica.
• In pazienti con scarso livello di coscienza o incapaci di collaborare nel seguire le istruzioni per la somministrazione del gas, in quanto la sedazione del paziente da parte del protossido d'azoto può comportare un'alterazione nella risposta dei riflessi protettivi delle vie aeree.
• In pazienti che presentano carenza di vitamina B12 o acido folico o disordini genetici in questo sistema.
• In pazienti con lesioni al viso nel caso in cui l'uso della maschera facciale presenti difficoltà.

Posologia

Livopan deve essere somministrato esclusivamente da personale competente che abbia accesso alle apparecchiature di rianimazione.Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate quando si somministra il protossido di azoto.
Il protossido d'azoto dovrebbe essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.
Posologia La somministrazione di Livopan dovrebbe cominciare poco tempo prima dell'intervento per il quale è necessario l'effetto analgesico desiderato.
L'effetto analgesico di Livopan compare dopo 4-5 inalazioni del farmaco e raggiunge la massima efficacia dopo 2-3 minuti.La somministrazione di Livopan dovrebbe continuare per tutta la durata della procedura analgesica, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico.
In seguito alla sospensione della somministrazione/inalazione, l'effetto analgesico scompare rapidamente in pochi minuti.
Popolazione pediatrica Non ci sono differenze di raccomandazioni di dosaggio nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Livopan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale a pazienti in respiro spontaneo.
La somministrazione di Livopan è regolata dalla normale capacità respiratoria del paziente.
Tenendo la maschera premuta attorno alla bocca ed al naso e respirando normalmente attraverso la maschera, si apre una valvola "on demand" che permette l'erogazione di Livopan e la sua somministrazione per via inalatoria.
Livopan verrà quindi assorbito per via polmonare.
In odontoiatria, è consigliato l'uso di una maschera doppia o, in alternativa, di una maschera nasale o naso-buccale con un rapporto evacuazione/ventilazione adeguato.
Non è consigliata la somministrazione di Livopan mediante tubo endotracheale.
Qualora necessaria, la somministrazione di Livopan mediante tubo endotracheale dovrebbe essere eseguita solo da personale competente specializzato in anestesia.
A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, può essere necessaria l'associazione con altri farmaci analgesici.
Livopan dovrebbe essere somministrato soltanto da personale specializzato e addestrato al suo utilizzo.
La somministrazione di Livopan dovrebbe avvenire in presenza e su indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura utilizzata per la somministrazione del farmaco e che ne conosce gli effetti.
Livopan dovrebbe essere somministrato in ambienti nei quali siano disponibili fonti di ossigeno supplementare e altri strumenti di rianimazione.
In condizioni ideali, il paziente dovrebbe tenere da solo la maschera per la somministrazione di Livopan.
Il paziente dovrebbe essere istruito su come indossare la maschera e su come mantenere un ritmo respiratorio normale.
Questa è una misura di sicurezza addizionale al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio del farmaco.
Se per qualsiasi ragione, infatti, il paziente dovesse assumere una quantità di Livopan superiore al necessario, perdendo coscienza, lascerà la presa della maschera interrompendo così la somministrazione del farmaco.
Respirando aria ambiente l'effetto di Livopan svanirà rapidamente e il paziente riprenderà coscienza.
Livopan dovrebbe essere usato preferibilmente in pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni su come utilizzare la maschera e l'attrezzatura per la sua somministrazione.
A causa dell'aumentato rischio di sedazione e di perdita di coscienza, questo tipo di somministrazione andrebbe effettuata sempre in condizioni controllate.
La somministrazione di Livopan con un flusso continuo dovrebbe essere utilizzata solo in presenza di personale competente e di attrezzature specifiche per la gestione di stati di sedazione avanzata e di perdita di coscienza.
Quando si utilizza un flusso costante bisogna considerare il rischio dell'inibizione dei riflessi protettivi delle vie aeree ed occorre essere sempre in grado di garantire un'adeguata assistenza ventilatoria.
Quando si sospende la somministrazione di Livopan, il paziente deve rimanere tranquillo e sotto controllo medico per circa 5 minuti o finché il suo grado di allerta/coscienza sia soddisfacente.
Livopan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza controlli ematologici in pazienti che non presentino fattori di rischio (vedere sezione 4.4).
Popolazione pediatrica Nei bambini o altri pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, la somministrazione di Livopan deve avvenire sotto la supervisione di personale medico competente che aiuti a tenere la maschera in modo corretto controllando continuamente la somministrazione del farmaco.
In questi casi, Livopan può essere somministrato con un flusso costante.

Avvertenze e precauzioni

Quando viene somministrato un flusso costante di Livopan occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione, alla perdita di coscienza ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (es.
aspirazione e rigurgito).
L'azoto protossido può diffondere negli spazi pieni di aria.
Livopan può quindi aumentare la pressione nell'orecchio medio e nelle altre aree piene di gas.
In pazienti che assumono altri prodotti medicinali che agiscono centralmente, ad es.
derivati della morfina e/o benzodiazepine, la somministrazione concomitante di Livopan può aumentare la sedazione, e di conseguenza avere effetti sulla respirazione, la circolazione e sui ritessi protettivi.
Se bisogna usare Livopan in questi pazienti, deve essere fatto sotto la supervisione di personale adeguatamente formato.
(vedere 4.5).
Livopan deve essere usato con cautela nei pazienti con sensibilità/ funzione compromessa dei chemorecettori (ad esempio malattia polmonare ostruttiva cronica - 8PCO) a causa del contenuto elevato relativo di ossigeno (50% in volume).
L'inalazione di alte dosi di ossigeno in questi pazienti può causare depressione respiratoria e aumento di PaCO2.
Al termine della somministrazione di Livopan, l'azoto protossido diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli.
A causa della rapida diluizione, può verificarsi una diminuzione della concentrazione alveolare di ossigeno e ipossia diffusa.
Questo può essere prevenuto con l'integrazione di ossigeno.
Dopo l'interruzione della somministrazione di Livopan, il paziente deve essere tenuto sotto controllo con adeguata supervisione, fino a che i potenziali rischi derivanti dall'uso di Livopan non siano attenuati ed il paziente non abbia recuperato in modo soddisfacente.
Il completo recupero del paziente deve essere valutato dal personale medico.
L'effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell'azione esercitata dal protossido d'azoto sull'emopoiesi e del danno fetale dimostrato da studi su animali.
Esposizione occupazionale, inquinamento dell'aria ambiente circostante.
Una riduzione della fertilità è stata riscontrata nel personale medico e paramedico esposto ripetutamente a protossido d'azoto in locali non ventilati adeguatamente.
Tuttavia, non è stato ancora possibile trovare una correlazione certa tra questi episodi e l'esposizione al protossido d'azoto.
E' importante che il protossido d'azoto presente nell'aria sia mantenuto a bassi livelli e che comunque non superi i limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.
I locali dove viene somministrato Livopan devono essere ventilati adeguatamente e/o forniti di impianto di evacuazione dei gas in modo da mantenere la concentrazione di protossido d'azoto entro i limiti stabiliti dalla normativa.
Occorre sempre seguire i limiti di esposizione stabiliti dalla normativa nazionale sia come TWA (Time Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell'arco di una giornata lavorativa, che come STEL (Short-Term Exposure Limit), che indica il limite medio per esposizioni più brevi.
Il potenziale d' abuso del farmaco deve essere noto.
La somministrazione ripetuta o l'esposizione all'azoto protossido può portare a dipendenza.
Occorre prestare attenzione ai pazienti con anamnesi positiva di abuso di sostanze o agli operatori sanitari con esposizione professionale all'azoto protossido.
L'azoto protossido causa inattivazione della vitamina B12, che è un cofattore della metionina sintasi.
A seguito di prolungata somministrazione di azoto protossido il metabolismo dei folati risulta, di conseguenza, alterato e la sintesi del DNA compromessa.
Un uso prolungato o frequente di azoto protossido può comportare alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazione subacuta combinata del midollo spinale.
Non utilizzare azoto protossido senza una stretta supervisione clinica e un monitoraggio ematologico.
In tali circostanze deve essere consultato un ematologo, in qualità di specialista.
La valutazione ematologica deve comprendere una valutazione riguardante l'alterazione megaloblastica dei globuli rossi e l'ipersegmentazione dei neutrofili.
Può manifestarsi tossicità neurologia senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 nella norma.
In corso di anestesia, nei pazienti con carenza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, si è manifestata tossicità neurologica dopo un'unica esposizione all'azoto protossido.
L'azoto protossido può influire sul metabolismo di vitamina B12 e folati, di conseguenza Livopan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con ridotta assunzione o assorbimento di vitamina B12 e/o acido folico, o con una malattia genetica del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine, come in pazienti immunodepressi.
Se necessario, bisogna considerare il trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico.
Il protossido d'azoto può interferire con il metabolismo della vitamina B12 e del folato; di conseguenza, Livopan dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti con scarso apporto di vitamina B12 o acido folico o in pazienti con disfunzioni genetiche riguardo gli enzimi coinvolti nel metabolismo di queste vitamine, quali i pazienti immunosoppressi.
Se necessario, si può integrare il trattamento con la somministrazione di vitamina B12 e folato.
La miscela di gas deve essere conservata e somministrata solo in ambienti con temperature superiori a -5°C, in quanto a temperature più basse la miscela di gas può separarsi con il rischio di somministrare una miscela ipossica.
Popolazione pediatrica Livopan può essere somministrato a bambini in grado di comprendere le indicazioni su come utilizzare l'attrezzatura per la sua assunzione.
In bambini più piccoli può essere necessaria la somministrazione di un flusso costante della miscela.
La somministrazione con flusso costante può essere effettuata da personale sanitario appositamente addestrato sull'utilizzo del gas, con possibilità di accedere agli strumenti adatti per l'assistenza delle vie aeree in caso sia necessario dover ricorrere alla ventilazione assistita del paziente.
(vedere sezione 4.2.) La somministrazione continua per una durata superiore alle 6 ore deve essere effettuata con cautela per i possibili rischi legati alla manifestazione clinica dell'inibizione dell'enzima metionina sintetasi.
L'uso prolungato o frequente dovrebbe essere soggetto a monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti secondari.

Interazioni

Interazioni con altri farmaci Il protossido d'azoto contenuto in Livopan amplifica l'effetto degli anestetici inalatori e/o di altre sostanze che agiscono sul SNC (es.
oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicomimetici).
Durante l'associazione con questi farmaci occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (vedi 4.4).
Livopan aumenta l'effetto inibitore del metotressato sull'enzima metionina sintetasi e sul metabolismo dell'acido folico.
L'inalazione di crescenti concentrazioni di ossigeno può incrementare la tossicità polmonare associata all'assunzione di principi attivi come la bleomicina, l'amiodarone e furadantin e antibiotici dello stesso tipo.
Altre interazioni Il protossido d'azoto contenuto in Livopan inattiva la vitamina B12 (un co-fattore della sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell'acido folico.
In questo modo, la somministrazione prolungata di protossido d'azoto altera la sintesi di DNA.
Queste alterazioni possono portare a midollo megaloblastico e possibile polineuropatia e/o a degenerazione combinata subacuta del midollo spinale (vedi 4.8).
Pertanto, la somministrazione di Livopan dovrebbe essere limitata nel tempo (vedi anche 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati derivano da pubblicazioni medico-scientifiche di dominio pubblico e da sorveglianza post - marketing.
Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate a seguito di prolungate o ripetute esposizioni a Livopan.
Disturbi neurologici, quali mieolopatie e polineuropatie, sono stati riportati a seguito di esposizioni eccezionalmente frequenti e ad elevate concentrazioni.
In caso di carenza di vitamina B12 sospetta o confermata, o dove i sintomi sono compatibili con la compromissione della metionina sintetasi, deve essere somministrata una terapia sostitutiva di vitamina B per ridurre al minimo il rischio di segni/sintomi avversi associati all'inibizione della metionina sintetasi come leucopenia, anemia megaloblastica, mielopatia e polineuropatia.
In pazienti che mostrano segni di carenza di vitamina B12 o folata dovrebbero essere presi in considerazione altri trattamenti analgesici.

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (da ≥1/100 a <1/10)	Non comuni (da ≥1/1000 a 1/100)	Rari (da ≥1/10000 a 1/1000)	Molto rari (<1/10000)	Non conosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili)
Disordini del sistema circolatorio e linfatico						anemia megaloblastica, leucopenia
Disordini psichiatrici		Euforia				Psicosi, confusione, ansia, dipendenza
Disordini del sistema nervoso		Vertigini, capogiri	Astenia		paraparesi,	emicrania mieloneuropatia, neuropatia, degenerazione subacuta del midollo spinale, crisi epilettiche generalizzate
Disordini dell'orecchio e vestibolari			Sensazione di pressione nell'orecchio medio
Disordini gastrointestinali		Nausea, vomito	Gonfiore addominale, aumento de l volume dei gas presenti nell'intestino
Disordini respiratori, toracici e del mediastino						Depressione respiratoria

Popolazione pediatrica.
Non sono noti ulteriori effetti indesiderati nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza esposte a una singola somministrazione di azoto protossido durante il primo trimestre (più di 1000 esiti da esposizione) indica assenza di tossicità che porta a malformazioni.
Inoltre, nessuna tossicità fetale o neonatale è stata specificatamente associata all'esposizione ad azoto protossido durante la gravidanza.
Quindi, si può usare l'azoto protossido durante la gravidanza se clinicamente necessario.
In rari casi, l'azoto protossido può indurre depressione respiratoria nei neonati.
Quando l'azoto protossido è utilizzato in prossimità del parto, il neonato deve essere tenuto sotto osservazione per monitorare l'eventuale depressione respiratoria o altri possibili effetti avversi.
Non è stato osservato alcun rischio di effetti avversi sul feto di donne esposte nei luoghi di lavoro all’inalazione cronica di azoto protossido durante la gravidanza quando è presente nell'ambiente un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione.
In assenza di un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione, si è osservato un aumento di aborti spontanei e malformazioni.
Questi risultati sono discutibili in quanto affetti da pregiudizi metodologici e condizioni di esposizione, non sono stati rilevati rischi in studi successivi quando è stato implementato un adeguato sistema di evacuazione o di ventilazione (vedere sezione 4.4 inerente alla necessità di soddisfacenti sistemi di evacuazione o ventilazione).
Allattamento Sebbene non siano disponibili dati sull'escrezione di azoto protossido nel latte materno, è improbabile una significativa ingestione orale di azoto protossido da parte del neonato con il latte materno a causa della rapida eliminazione dalla circolazione del gas attraverso gli scambi polmonari e la bassa solubilità nel sangue e nei tessuti.
Non è necessario interrompere l'allattamento dopo un uso di breve durata.
Quindi, Livopan può essere usato durante il periodo dell'allattamento ma non deve essere somministrato mentre si sta allattando il neonato.
Fertilità Il potenziale effetto di dosi cliniche di Livopan sulla fertilità non è noto e non sono disponibili dati.
(vedere sezione 5.3).
Il rischio potenziale associato all'esposizione cronica sul luogo di lavoro non può essere escluso.
(vedere sezione 4.4)

Conservazione

Speciali precauzioni per la conservazione del farmaco Non conservare a temperature inferiori a -5°C Se si sospetta una conservazione di Livopan a temperatura troppo fredda, inferiori a -5°C, riporre le bombole in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10°C per almeno 48 ore prima dell’uso.
Speciali precauzioni per la conservazione di bombole di gas e di gas sotto pressione Il contatto con materiale combustibile può innescare incendi.
I vapori possono causare capogiri e vertigini.
Conservare la bombola lontano da materiale combustibile.
Usare solo in aree ben ventilate.
Non fumare e non esporre a temperature elevate.
Se si avverte un rischio di incendio portare al sicuro la bombola.
Tenere la bombola pulita asciutta e lontano dal contatto con olio e grasso.
Conservare la bombola in un luogo chiuso riservato allo stoccaggio dei gas medicinali.
Tenere la bombola al riparo da urti e cadute.
Conservare e trasportare le bombole con la valvola erogatrice chiusa.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.