LITFULO 30CPS 50MG

1.228,11 €

Prezzo indicativo

• ATC: L04AF08
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Litfulo è indicato per il trattamento dell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
Ogni capsula rigida contiene ritlecitinib tosilato equivalente a 50 mg di ritlecitinib. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 21,27 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Infezioni gravi attive, compresa la tubercolosi (TB) (vedere paragrafo 4.4); • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2); • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’alopecia areata.
Posologia La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari su base individuale.
Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico dopo 36 settimane.
Monitoraggio di laboratorio Tabella 1.
Misure del laboratorio e linee guida sul monitoraggio

Misure del laboratorio	Linee guida sul monitoraggio	Azione
Conta delle piastrine	Prima dell’inizio del trattamento, 4 settimane dopo l’inizio e successivamente in base alla normale gestione dei pazienti.	Il trattamento deve essere sospeso se la conta delle piastrine è < 50 x 10³/mm³.
Linfociti		Il trattamento deve essere interrotto in caso di ALC < 0,5 x 10³/mm³ e può essere ripreso una volta che l’ALC sia tornata al di sopra di questo valore.
Abbreviazione: ALC = conta linfocitaria assoluta.

Inizio del trattamento Il trattamento con ritlecitinib non deve essere iniziato nei pazienti con conta linfocitaria assoluta (ALC) < 0,5 x 10³/mm³ o conta delle piastrine < 100 x 10³/mm³ (vedere paragrafo 4.4).
Interruzione o sospensione del trattamento Se un paziente sviluppa un’infezione severa o un’infezione opportunistica, ritlecitinib deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).
Può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento per gestire le anomalie ematologiche come descritto nella Tabella 1.
Se è necessario interrompere il trattamento, il rischio di perdita significativa dei capelli ricresciuti risulta basso dopo un’interruzione temporanea del trattamento per un periodo inferiore a 6 settimane.
Dosi dimenticate Se si dimentica una dose, i pazienti devono essere informati di assumerla il prima possibile, a meno che il tempo rimanente all’assunzione della dose successiva non sia inferiore a 8 ore, nel qual caso il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Successivamente, la terapia deve essere ripresa alla regolare ora prevista.
Popolazioni particolari Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Ritlecitinib non è stato studiato in pazienti con nefropatia in stadio terminale o in pazienti sottoposti a trapianto renale e, pertanto, non è raccomandato per l’uso in questa popolazione.
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
Ritlecitinib è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età ≥ 65 anni.
I dati relativi ai pazienti di età ≥ 65 anni sono limitati.
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Litfulo nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Litfulo deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Le capsule devono essere deglutite intere senza essere frantumate, divise o masticate, in quanto questi metodi di somministrazione non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.

Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi Nei pazienti trattati con ritlecitinib sono state riportate infezioni gravi.
Le infezioni gravi più frequenti sono state appendicite, infezione da COVID-19 (compresa la polmonite) e sepsi.
Il trattamento con ritlecitinib non deve essere iniziato nei pazienti con un’infezione severa attiva (vedere paragrafo 4.3).
I rischi e i benefici del trattamento devono essere valutati nei pazienti: • con infezione cronica o ricorrente; • che sono stati esposti alla tubercolosi (TB); • con un’anamnesi di infezione severa o opportunistica; • che hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi o micosi endemica; • con condizioni di base che possono predisporre a infezione.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con ritlecitinib.
Il trattamento deve essere interrotto se un paziente sviluppa un’infezione severa o opportunistica.
Un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con ritlecitinib deve essere sottoposto ad esami diagnostici tempestivi e completi, adeguati per lo stato di immunocompromissione del paziente, ad appropriata terapia antibiotica e ad attento monitoraggio.
In caso di interruzione, ritlecitinib può essere ripreso una volta che l’infezione è sotto controllo.
Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana e in quella diabetica in generale, si deve usare cautela nel trattare queste popolazioni di pazienti e prestare particolare attenzione all’insorgenza di infezioni.
Tubercolosi Prima di iniziare la terapia con ritlecitinib, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi.
Ritlecitinib non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
La terapia anti-TB deve essere iniziata prima della terapia con ritlecitinib nei pazienti con una nuova diagnosi di tubercolosi latente o tubercolosi latente non trattata in precedenza.
Nei pazienti con test della tubercolosi latente negativo, la terapia anti-TB deve essere comunque presa in considerazione prima di iniziare il trattamento con ritlecitinib nei soggetti ad alto rischio; inoltre, deve essere preso in considerazione lo screening per i pazienti ad alto rischio di tubercolosi durante il trattamento con ritlecitinib.
Riattivazione virale Sono state riportate riattivazioni virali, inclusi casi di riattivazione del virus dell’herpes (ad es.
herpes zoster) (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente sviluppa herpes zoster, si può prendere in considerazione l’interruzione temporanea del trattamento fino alla risoluzione dell’episodio.
Lo screening per l’epatite virale deve essere eseguito in conformità alle linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con ritlecitinib.
I pazienti che risultavano affetti da infezione da epatite B o C sono stati esclusi dagli studi con ritlecitinib.
Durante il trattamento con ritlecitinib si raccomanda il monitoraggio della riattivazione dell’epatite virale secondo le linee guida cliniche.
Qualora vi sia evidenza di riattivazione, è opportuno consultare un epatologo.
Tumore maligno (compreso il tumore cutaneo non-melanoma) In pazienti trattati con ritlecitinib sono state riportati tumori maligni, compreso il tumore cutaneo nonmelanoma (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Non è noto se l’inibizione selettiva di JAK3 possa essere associata a reazioni avverse dell’inibizione della Janus chinasi (JAK) che coinvolgono prevalentemente JAK1 e JAK2.
In un ampio studio randomizzato con controllo attivo su tofacitinib (un altro inibitore di JAK) in pazienti con artrite reumatoide (AR) di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, è stato osservato un tasso più elevato di tumori maligni, in particolare cancro del polmone, linfoma e NMSC, con tofacitinib rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Sono disponibili dati clinici limitati per valutare la potenziale relazione tra l’esposizione a ritlecitinib e lo sviluppo di tumori maligni.
Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine.
Prima di iniziare o proseguire la terapia nei pazienti con tumori maligni noti diversi da un NMSC trattato efficacemente o da un cancro della cervice, è necessario considerare i rischi e i benefici del trattamento con ritlecitinib.
Si consiglia un esame periodico della pelle per i pazienti a maggior rischio di sviluppare cancro della pelle.
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) Nei pazienti trattati con ritlecitinib sono stati riportati eventi di tromboembolismo venoso e arterioso, inclusi MACE.
Non è noto se l’inibizione selettiva di JAK3 possa essere associata a reazioni avverse dell’inibizione della JAK che coinvolgono prevalentemente JAK1 e JAK2.
In un ampio studio randomizzato con controllo attivo su tofacitinib (un altro inibitore di JAK) in pazienti con AR di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, è stato osservato un tasso più elevato di MACE, definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, nonché un maggiore tasso dose-dipendente di tromboembolismo venoso, incluse TVP ed EP, con tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF.
Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine per ritlecitinib.
Ritlecitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo.
Nei pazienti con sospetto evento tromboembolico, si raccomanda la sospensione di ritlecitinib e un tempestivo riesame.
Prima di iniziare la terapia nei pazienti, è necessario considerare i rischi e i benefici del trattamento con ritlecitinib.
Eventi neurologici La distrofia assonale correlata a ritlecitinib è stata osservata in studi di tossicità cronica nei cani Beagle (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento con ritlecitinib deve essere sospeso nel caso in cui si verifichino sintomi neurologici inspiegati.
Anomalie ematologiche Il trattamento con ritlecitinib è stato associato a diminuzione dei linfociti e delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con ritlecitinib, i pazienti devono essere sottoposti a misurazione della conta linfocitaria assoluta (ALC) e della conta piastrinica.
Il trattamento con ritlecitinib non deve essere iniziato nei pazienti con ALC < 0,5 x 10³/mm³ o conta delle piastrine < 100 x 10³/mm³.
Dopo l’inizio del trattamento con ritlecitinib, si raccomanda la sospensione o l’interruzione del trattamento sulla base delle anomalie riscontrate nell’ALC e nella conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda di eseguire misurazioni dell’ALC e della conta delle piastrine 4 settimane dopo l’inizio della terapia con ritlecitinib e, successivamente, in base alla normale gestione dei pazienti.
Vaccinazioni Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione nei pazienti trattati con ritlecitinib.
Durante o immediatamente prima del trattamento con ritlecitinib deve essere evitata la somministrazione di vaccini vivi attenuati.
Prima di iniziare il trattamento con ritlecitinib, si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le vaccinazioni, comprese quelle profilattiche contro l’herpes zoster, in accordo con le linee guida vigenti sull’immunizzazione.
Anziani I dati relativi ai pazienti di età ≥ 65 anni sono limitati.
In tali pazienti, l’età sembrava costituire un fattore di rischio per una ALC ridotta.
Eccipienti con effetti noti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Potenziale capacità di altri medicinali di influire sulla farmacocinetica di ritlecitinib La somministrazione concomitante di più dosi da 200 mg di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva (AUC)_inf di ritlecitinib di circa il 15%.
Questo aumento non è considerato clinicamente significativo e, pertanto, non è necessario aggiustare la dose quando ritlecitinib è somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A.
La somministrazione concomitante di più dosi da 600 mg di rifampicina, un potente induttore degli enzimi CYP, ha determinato una riduzione dell’AUC_inf di ritlecitinib di circa il 44%.
Questa riduzione non è considerata clinicamente significativa e, pertanto, non è necessario aggiustare la dose quando ritlecitinib è somministrato in concomitanza con induttori degli enzimi CYP.
Potenziale capacità di ritlecitinib di influire sulla farmacocinetica di altri medicinali Più dosi da 200 mg una volta al giorno di ritlecitinib hanno determinato un aumento dell’AUC_inf e della C_max di midazolam, un substrato del CYP3A4, di circa 2,7 volte e 1,8 volte rispettivamente.
Ritlecitinib è un moderato inibitore del CYP3A; si deve usare cautela con l’uso concomitante di ritlecitinib con substrati del CYP3A (ad es.
chinidina, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, pimozide) in cui variazioni moderate della concentrazione possono portare alla manifestazione di gravi reazioni avverse.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni sull’aggiustamento della dose per il substrato del CYP3A (ad es.
colchicina, everolimus, tacrolimus, sirolimus).
Più dosi da 200 mg una volta al giorno di ritlecitinib hanno determinato un aumento dell’AUC_inf e della C_max della caffeina, un substrato del CYP1A2, di circa 2,7 volte e 1,1 volte rispettivamente.
Ritlecitinib è un moderato inibitore del CYP1A2; si deve usare cautela con l’uso concomitante di ritlecitinib con altri substrati del CYP1A2 (ad es.
tizanidina) in cui variazioni moderate della concentrazione possono portare alla manifestazione di gravi reazioni avverse.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni sull’aggiustamento della dose per il substrato del CYP1A2 (ad es.
teofillina, pirfenidone).
La somministrazione concomitante di una dose singola da 400 mg di ritlecitinib ha determinato un aumento dell’AUC_inf di sumatriptan (un substrato del trasportatore di cationi organici [OCT]1) di circa 1,3-1,5 volte rispetto alla dose di sumatriptan somministrata in monoterapia.
L’aumento dell’esposizione a sumatriptan non è considerato clinicamente rilevante.
Si deve usare cautela con l’uso concomitante di ritlecitinib con substrati di OCT1 dove lievi variazioni della concentrazione possono portare alla manifestazione di gravi reazioni avverse.
Ritlecitinib non ha prodotto variazioni clinicamente significative nelle esposizioni di contraccettivi orali (ad es.
etinilestradiolo o levonorgestrel), substrati del CYP2B6 (ad es.
efavirenz), substrati del CYP2C (ad es.
tolbutamide) o substrati del trasportatore di anioni organici (OAT)P1B1, proteina di resistenza al cancro della mammella (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) e OAT3 (ad es.
rosuvastatina).
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono diarrea (9,2%), acne (6,2%), infezioni delle vie respiratorie superiori (6,2%), orticaria (4,6%), eruzione cutanea (3,8%), follicolite (3,1%) e capogiro (2,3%).
Tabella delle reazioni avverse Un totale di 1630 pazienti è stato trattato con ritlecitinib in studi controllati con placebo sull’alopecia areata, a rappresentare 2303 anni-paziente di esposizione.
Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (130 partecipanti con 50 mg al giorno e 213 partecipanti con placebo) per valutare la sicurezza di ritlecitinib rispetto al placebo fino a 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
La Tabella 2 elenca tutte le reazioni avverse osservate negli studi sull’alopecia areata controllati con placebo presentate per classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2.
Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune
Infezioni e infestazioni	Herpes zoster, Follicolite, Infezioni delle vie respiratorie superiori
Patologie del sistema nervoso	Capogiro
Patologie gastrointestinali	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne, Orticaria, Eruzione cutanea
Esami diagnostici	Creatinfosfochinasi ematica aumentata	Conta delle piastrine diminuita, Conta linfocitaria diminuita, Alanina aminotransferasi aumentata > 3 x ULNa, Aspartato aminotransferasi aumentata > 3 x ULNa

^a Sono incluse le variazioni rilevate durante il monitoraggio di laboratorio.
Descrizione di alcune reazioni avverse Infezioni Negli studi controllati con placebo, per un massimo di 24 settimane, sono state riportate infezioni complessive nel 31% dei pazienti (80,35 per 100 anni-paziente) trattati con placebo e nel 33% dei pazienti (74,53 per 100 anni-paziente) trattati con ritlecitinib 50 mg.
Nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, le infezioni complessive sono state riportate nel 51% dei pazienti (89,32 per 100 anni-paziente) trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore.
Tra tutti i pazienti trattati con ritlecitinib nell’analisi integrata sulla sicurezza, compreso lo studio a lungo termine e uno studio sulla vitiligine, le infezioni complessive sono state riportate nel 45,4% dei pazienti (50,02 per 100 anni-paziente) trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore.
La maggior parte delle infezioni è stata di lieve o moderata gravità.
Negli studi controllati con placebo, la percentuale di pazienti che hanno riportato reazioni avverse correlate all’infezione da herpes zoster è stata dell’1,5% nel gruppo ritlecitinib 50 mg rispetto a 0 nel gruppo placebo.
Tutti gli eventi di herpes zoster sono risultati non gravi; 1 paziente che riceveva ritlecitinib 200/50 mg (200 mg una volta al giorno per 4 settimane seguiti da 50 mg una volta al giorno) ha manifestato un evento di infezione da virus della varicella zoster rispondente ai criteri di infezione opportunistica (herpes zoster multidermatomerico).
Nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, il 2,3% dei pazienti (2,61 per 100 anni-paziente) trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore ha riportato herpes zoster.
Tra tutti i pazienti trattati con ritlecitinib nell’analisi integrata sulla sicurezza, compreso lo studio a lungo termine e uno studio sulla vitiligine, il tasso di herpes zoster è stato di 1,10 per 100 anni-paziente nei pazienti trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore.
Negli studi controllati con placebo, per un massimo di 24 settimane, non sono state riportate infezioni gravi nei pazienti trattati con placebo o ritlecitinib 50 mg.
La proporzione e il tasso di infezioni gravi nei pazienti trattati con ritlecitinib 200/50 mg è stato dello 0,9% (2,66 per 100 anni-paziente).
Nello studio AA-I, fino a 48 settimane, sono state riportate infezioni gravi nello 0,8% dei pazienti (0,86 per 100 anni-paziente) trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore.
Tra tutti i pazienti trattati con ritlecitinib nell’analisi integrata sulla sicurezza, compreso lo studio a lungo termine e uno studio sulla vitiligine, la proporzione e il tasso di infezione severa nei pazienti trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore è stato dello 0,8% (0,59 per 100 anni-paziente).
Infezioni opportunistiche Infezioni opportunistiche di herpes zoster multidermatomerico sono state riportate in 1 paziente (0,50 per 100 anni-paziente) trattato con ritlecitinib 200/50 mg negli studi controllati con placebo, in nessun paziente nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, e in 2 pazienti (0,09 per 100 anni-paziente) trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore nell’analisi integrata sulla sicurezza, compreso lo studio a lungo termine e uno studio sulla vitiligine.
I casi di herpes zoster opportunistico sono stati di lieve o moderata gravità.
Conta linfocitaria diminuita Negli studi controllati con placebo, per un massimo di 24 settimane, e nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, il trattamento con ritlecitinib è stato associato a una diminuzione della conta linfocitaria.
Gli effetti massimi sui linfociti sono stati osservati entro 4 settimane, dopodiché la conta linfocitaria è rimasta stabile a un livello inferiore con il proseguimento della terapia.
Tra tutti i pazienti trattati con ritlecitinib nell’analisi integrata sulla sicurezza, compreso lo studio a lungo termine e uno studio sulla vitiligine, l’ALC confermata è risultata < 0,5 x 10³/mm³ in 2 partecipanti (< 0,1%) trattati con ritlecitinib 50 mg.
Conta delle piastrine diminuita Negli studi controllati con placebo, per un massimo di 24 settimane, e nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, il trattamento con ritlecitinib è stato associato a una diminuzione della conta delle piastrine.
Gli effetti massimi sulle piastrine sono stati osservati entro 4 settimane, dopodiché la conta delle piastrine è rimasta stabile a un livello inferiore con il proseguimento della terapia.
Tra tutti i pazienti trattati con ritlecitinib nell’analisi integrata sulla sicurezza, compreso lo studio a lungo termine e uno studio sulla vitiligine, 1 paziente (< 0,1%) trattato con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore presentava una conta delle piastrine confermata < 100 x 10³/mm³.
Aumenti della creatinfosfochinasi (CPK) Negli studi controllati con placebo, per un massimo di 24 settimane, sono stati riportati eventi di aumento della CPK ematica in 2 pazienti (1,5%) trattati con ritlecitinib 50 mg.
Nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, sono stati riportati eventi di aumento della CPK ematica nel 3,8% dei pazienti trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore.
Incrementi della CPK > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) sono stati riportati in 2 (0,9%) dei pazienti trattati con placebo e in 5 (3,9%) dei pazienti trattati con ritlecitinib 50 mg.
Nello studio AA-I, per un massimo di 48 settimane, sono stati riportati aumenti della CPK > 5 volte ULN nel 6,6% dei pazienti trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore.
La maggior parte degli aumenti si è rivelata transitoria e in nessun caso è stato necessario sospendere il trattamento.
Aumento delle transaminasi Negli studi controllati con placebo, per un massimo di 24 settimane, sono stati riportati eventi di aumento dei valori di ALT e AST (> 3 x ULN) in 3 pazienti (0,9%) e 2 pazienti (0,6%) trattati con ritlecitinib 50 mg o dosaggio superiore, rispettivamente.
La maggior parte degli aumenti si è rivelata transitoria e in nessun caso è stato necessario sospendere il trattamento.
Popolazione pediatrica In totale, sono stati arruolati 181 adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) in studi controllati con placebo sull’alopecia areata con ritlecitinib.
Il profilo di sicurezza osservato negli adolescenti era simile a quello della popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Ritlecitinib non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 1 mese dopo la dose finale di Litfulo.
Gravidanza I dati relativi all’uso di ritlecitinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Ritlecitinib è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Litfulo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di ritlecitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Litfulo è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità L’effetto di ritlecitinib sulla fertilità umana non è stato valutato.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.