LINEZOLID HIK EV 10SAC 300ML
624,44 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LINEZOLID
Data ultimo aggiornamento: 18/11/2022
- Polmonite nosocomiale; - Polmonite acquisita in comunità: Linezolid Hikma è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram positivi sensibili. Per determinare l’appropriatezza del trattamento con Linezolid Hikma si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram positivi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4): Linezolid Hikma è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l’infezione è causata da batteri Gram positivi sensibili. Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato in pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli con coinfezione nota o sospetta da organismi Gram negativi solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere iniziato contemporaneamente un trattamento contro i microrganismi Gram-negativi. Linezolid deve essere iniziato solo in ambiente ospedaliero e dopo aver consultato uno specialista qualificato come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.
1ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.Eccipienti con effetti noti Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene anche 13,7 g di glucosio e 114 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall’assunzione di tali medicinali.
Se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa, linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono in concomitanza i seguenti tipi di medicinali: • Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti; • Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agenti vasopressori (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
I dati nell’animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Linezolid Hikma soluzione per infusione può essere utilizzato come terapia iniziale.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato.
In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti : La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, e dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici.
Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni.
La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate (vedere paragrafo 4.4).
Non è richiesto nessun aumento di dosaggio né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.
Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione è il seguente:
Popolazioine pediatrica La sicurezza e l’efficacia di linezolid nei ragazzi (< 18 anni) non sono state stabilite.Infezioni Dosaggio Durata del trattamento Polmonite nosocomiale 600 mg due volte al giorno 10-14 giorni consecutivi Polmonite acquisita in comunità Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Danno renale Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale grave (clearance della creatinina <30ml/min) Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Poiché il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento.
I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora considerevolmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata.
Il linezolid deve pertanto essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).
Compromissione epatica Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Tuttavia i dati clinici sono limitati e si raccomanda l’uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2).
Modo di somministrazione Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno.
Via di somministrazione: uso endovenoso.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti. Avvertenze e precauzioni
- Mielosoppressione Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia).
Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso.
Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani.
La trombocitopenia può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi o meno.
Pertanto si raccomanda un accurato monitoraggio dell’emocromo nei pazienti che: hanno anemia preesistente, granulocitopenia o trombocitopenia; che stanno assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre i livelli di emoglobina, deprimere l'emocromo o influenzare negativamente la conta o la funzione delle piastrine; che hanno una grave insufficienza renale; in terapia da più di 10-14 giorni.
Il linezolid deve essere somministrato a tali pazienti solo quando è possibile un attento monitoraggio dei livelli di emoglobina, dell'emocromo e della conta piastrinica.
Se durante la terapia con linezolid si dovesse manifestare una significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso in cui il proseguimento della terapia sia considerato assolutamente necessario; in tale caso devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo dell’emocromo ed adeguate misure di gestione.
Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, dell’emocromo (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali.
In studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
In questi pazienti la necessità di una trasfusione ematica è stata più frequente.
Casi di anemia con necessità di trasfusione sono stati segnalati anche nell’esperienza post marketing, con più casi che si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto la terapia con linezolid per più di 28 giorni.
Sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica nell’esperienza post-marketing.
Nei casi in cui era noto il tempo d’insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di 28 giorni.
La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell’anemia.
Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato osservato un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)].
Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato il livello di gravità dell’infezione da Gram positivi al basale.
I tassi di mortalità erano simili nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da organismi Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti con qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46).
La differenza maggiore si è verificata durante il trattamento ed entro 7 giorni dall’interruzione della terapia.
Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram negativi e infezioni polimicrobiche.
Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1).
In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram negativi.
Diarrea e colite associate agli antibiotici Diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridioides difficile, sono state segnalate con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
Quindi è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid.
Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e mettere in atto immediatamente le misure terapeutiche appropriate.
In questa situazione i farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Acidosi lattica Con l’uso di linezolid è stata segnalata acidosi lattica.
I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica inclusa nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione devono ricevere cure mediche immediate.
Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi dell'uso continuato di linezolid rispetto ai potenziali rischi.
Disfunzione mitocondriale Il linezolid inibisce la sintesi della proteina mitocondriale.
Eventi avversi, quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica) possono verificarsi come risultato di tale inibizione; questi eventi sono più comuni quando il medicinale è usato per più di 28 giorni.
Sindrome serotoninergica Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale.
In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per i segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione.
In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l’interruzione di uno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se viene tolto il medicinale serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.
Neuropatia periferica e ottica Nei pazienti in terapia con linezolid sono state riportate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono a perdita della vista.
Questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di compromissioni visive, come modifiche dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
In questi casi si raccomanda un esame tempestivo e, se necessario, di far riferimento ad un oculista.
Se un paziente assume Linezolid Hikma per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, la sua funzionalità visiva deve essere regolarmente monitorata.
Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con Linezolid Hikma in questi pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi.
Il rischio di neuropatie può aumentare quando linezolid è usato in pazienti che contemporaneamente assumono o che hanno assunto recentemente medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
Convulsioni In pazienti in trattamento con linezolid sono stati segnalati casi di convulsioni.
Nella maggior parte dei casi è stata segnalata una storia di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni.
In presenza di una storia di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante.
Inibitori delle monoamino-ossidasi Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino ossidasi (MAOI); tuttavia, alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non esercita un effetto antidepressivo.
Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO.
L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Uso con alimenti ricchi di tiramina Si deve consigliare ai pazienti di evitare di assumere grandi quantità di alimenti ricchi di tiramina (vedere paragrafo 4.5).
Sovrainfezioni Gli effetti della terapia con linezolid sulla flora normale non sono stati valutati in studi clinici.
L’uso di antibiotici può talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.
Per esempio, circa il 3% dei pazienti trattati con le dosi consigliate di linezolid ha manifestato la comparsa di candidiasi farmaco-correlata durante gli studi clinici.
Se si manifestasse una sovrainfezione durante la terapia si devono adottare le misure appropriate.
Popolazioni speciali Linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Si raccomanda di somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione della fertilità Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione approssimativamente uguali a quelli attesi negli esseri umani; possibili effetti del linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell’uomo non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
Studi clinici La sicurezza e l’efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state dimostrate.
Gli studi controllati non comprendevano pazienti con lesioni da diabete al piede, piaghe da decubito o lesioni ischemiche, gravi ustioni o cancrene.
Pertanto l’esperienza con l’impiego di linezolid nel trattamento di tali condizioni è limitata.
Eccipienti Questo medicinale contiene 45,7 mg (cioè 13,7 g/300 ml) di glucosio.
Di questo se ne deve tener conto nei pazienti con diabete mellito.
Questo medicinale contiene 114 mg di sodio per 300 ml di prodotto, equivalente al 5,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Inibitori delle monoamino-ossidasi Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino ossidasi (MAOI).
Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO.
Pertanto l’impiego del linezolid non è raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio accurato del ricevente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l’aumento della pressione sanguigna causato da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato.
La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina e 8-11 mmHg con il placebo.
Studi analoghi nei soggetti ipertesi non sono stati condotti.
Si raccomanda di dosare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con linezolid.
Potenziali interazioni serotoninergiche La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani.
I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg somministrate con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid.
Non è stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia) nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano.
Esperienza post marketing: è stato riportato un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.
Linezolid deve essere usato con cautela quando co-somministrato con buprenorfina poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Durante l’uso clinico concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) ed oppioidi, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica.
Pertanto, la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale è descritta al paragrafo 4.4.
Uso con alimenti ricchi di tiramina Nessuna risposta pressoria significativa è stata osservata in soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina.
Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).
Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 Linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce nessuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4).
Similmente, linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti.
Non è pertanto attesa nessuna interazione farmacologica indotta da CYP450 con il linezolid.
Rifampicina L’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali è stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni.
La rifampicina ha ridotto la Cmax e l'AUC del linezolid rispettivamente di una media del 21% [90% CI, 15, 27] e di una media del 32% [90% CI, 27, 37].
Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.
Warfarin Quando il warfarin è stato associato alla terapia con linezolid in condizioni di steady-state, si è verificata una riduzione del 10% dell'INR massimo medio in caso di co-somministrazione con una riduzione del 5% dell'INR AUC.
Non ci sono dati sufficienti da pazienti che hanno ricevuto warfarin e linezolid per valutare il significato clinico, se esistente, di questi risultati. Effetti indesiderati
- La tabella sottostante elenca reazioni avverse al farmaco con frequenza basata su tutti i dati di causalità derivati dagli studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 6.000 pazienti adulti, che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolid fino a 28 giorni.
Quelle più comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%), cefalea (4,2%).Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno portato all’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito.
Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.
Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria "non nota", poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
** Vedere paragrafo 4.4.Classificazione per sistemi e organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e Infestazioni Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine Colite associata ad antibiotici inclusa colite pseudo- membranosa*, vaginite Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia*, anemia*† pancitopenia*, leucopenia*, neutropenia, eosinofilia anemia sideroblastica* mielosoppressione * Disturbi del sistema immunitario anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatriemia acidosi lattica* Disturbi psichiatrici Insonnia Patologie del sistema nervoso cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri convulsioni*, neuropatia periferica*, ipoestesia, parestesia sindrome serotoninergica**, Patologie dell’occhio neuropatia ottica*, visione offuscata* Modifiche del difetto del campo visivo* neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori* Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Patologie cardiache aritmia (tachicardia) Patologie vascolari ipertensione attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia pancreatite, gastrite, distensione addominale, secchezza della bocca, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua scolorimento superficiale dei denti Patologie epatobiliari alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina aumento della bilirubina totale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea angioedema, orticaria, dermatite bollosa, diaforesi necrolisi epidermica tossica#, sindrome di Stevens- Johnson#, ipersensibilità vasculite alopecia Patologie renali e urinarie aumento dell’azoto ureico nel sangue Insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria, Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disturbi vulvovaginali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, dolore localizzato brividi, affaticamento, dolore nella sede di iniezione, aumento della sete Esami diagnostici Ematochimici Aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno, Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio, Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematochimici: Aumento di sodio o calcio, Diminuzione di glucosio non a digiuno, Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologici: Aumento di neutrofili o eosinofili, Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi, Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi. Ematologici: Aumento di reticolociti, Diminuzione di neutrofili.
** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
# Frequenza ADR stimata utilizzando "La regola del 3".
† Vedere informazioni sotto.
Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.
† Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia.
Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni pericolose per la vita e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) quando trattati > 28 giorni.
La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.
Popolazione pediatrica I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello di pazienti adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso del linezolid nelle donne gravide.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste.
Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.
Allattamento I dati nell’animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità In studi animali, Linezolid ha causato riduzione della fertilità (vedere il paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nella confezione originale (involucro e scatola) fino al momento dell’uso per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.