LEVOTUSS SCIR 10BUST 60MG/10ML
11,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVODROPROPIZINA
Data ultimo aggiornamento: 04/11/2024
Terapia sintomatica della tosse.
Una bustina da 10 ml di sciroppo contiene principio attivo: levodropropizina 60 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Secrezione bronchiale aumentata; • Funzionalità mucociliare ridotta (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare); • Compromissione epatica grave; • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); • Bambini di età inferiore a 2 anni.
Posologia
- Posologia Adulti e bambini sopra i 30 kg: La dose raccomandata è una bustina contenente 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio.
Insufficienza renale Si raccomanda cautela e una valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min) e nei pazienti in dialisi.Durata di trattamento Il trattamento deve essere continuato fino a scomparsa della tosse.
Tuttavia, nel caso in cui dopo 2 settimane di terapia, non si osservi una risposta terapeutica adeguata o i sintomi non siano migliorati, si raccomanda una rivalutazione clinica.
Infatti la tosse è un sintomo e deve essere studiata e trattata la patologia causale.
Modo di somministrazione Si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto.
Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto. Avvertenze e precauzioni
- Gli antitussivi non devono essere usati nei pazienti con aumentata secrezione bronchiale, poiché la soppressione del riflesso della tosse può ostacolare l'eliminazione del muco (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di levodropropizina con farmaci sedativi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.5).
Gli antitussivi forniscono un sollievo sintomatico e sono destinati a un uso temporaneo (vedere paragrafo 4.2).
A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte della levodropropizina, la somministrazione concomitante di espettoranti deve essere evitata, poiché può portare alla ritenzione di muco nelle vie respiratorie, con conseguente aumento del rischio di broncospasmo e infezioni delle vie aeree (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml).
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 22,5 mg di glicole propilenico per dose (10 ml).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose da 10 ml (1 bustina), cioè essenzialmente senza sodio.
Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per dose giornaliera da 20 ml (2 bustine nell'arco della giornata), equivalente al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 62 mg di sodio per dose massima giornaliera da 30 ml (3 bustine nell'arco della giornata), equivalente al 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG.
Tuttavia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di medicinali sedativi poiché l'effetto sedativo può essere potenziato (vedere paragrafo 4.4).
Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni con i medicinali usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici e antistaminici.
Si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di espettoranti (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea ed eruzione cutanea.
Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazioni anafilattiche.
La maggior parte delle reazioni che si verificano scompare una volta interrotto il trattamento, tuttavia, in alcuni casi è necessario un trattamento farmacologico specifico.
Le informazioni sotto riportate derivano da studi clinici e da una vasta esperienza post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Elenco delle reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità e reazioni anafilattiche.
Disturbi psichiatrici Nervosismo e alterazione della personalità.
Patologie del sistema nervoso Cefalea, presincope, sincope, capogiro, tremore, parestesia, crisi tonico-clonica generalizzata, epilessia da piccolo male, sonnolenza e perdita di coscienza.
Patologie dell'occhio Midriasi, compromissione della visione ed edema delle palpebre.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine.
Patologie cardiache Palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse ed edema del tratto respiratorio.
Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, ulcera aftosa e glossite.
Patologie epatobiliari Epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, angioedema e reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere, edema generalizzato, astenia, stanchezza e dolore toracico.
Popolazione pediatrica Si presume che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quanto osservato nell’adulto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sull'uso di levodropropizina nelle donne in gravidanza sono limitati.
Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, come ritardo nell'aumento del peso corporeo e nella crescita.
Poiché è stato dimostrato il passaggio di levodropropizina attraverso la barriera placentare nei ratti, Levotuss non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento La levodropropizina viene escreta nel latte materno in misura tale da rendere probabili effetti sui neonati/lattanti allattati con latte materno.
Studi sui ratti hanno dimostrato che il farmaco è presente nel latte materno fino a 8 ore dopo la somministrazione.
È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo l'assunzione di levodropropizina da parte di una madre che allattava.
I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente con la sospensione dell'allattamento per alcune poppate.
Pertanto, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento è controindicato.
È necessario valutare se interrompere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia con Levotuss, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della levodropropizina sulla fertilità umana.
Gli studi sulla fertilità non hanno evidenziato alcun effetto tossico specifico (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.