LEVOSULPIRIDE ARI 20CPR 25MG

6,30 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05AL07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2020

• Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. • Trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito (indotti da farmaci antiblastici) dopo fallimento della terapia di prima linea. • Trattamento sintomatico a breve termine di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati con la sindrome di Meniere.
Ogni compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg compresse contiene: levosulpiride 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: Ogni compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg compresse contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Levosulpiride non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
• Levosulpiride è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore.
Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
• Per quanto riguarda la presunta correlazione tra l'effetto iperprolattinemico della maggior parte dei farmaci psicotropi e la displasia mammaria, levosulpiride non deve essere usato in soggetti che sono già portatori di una mastopatia maligna.
• Levosulpiride è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Levosulpiride è controindicato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale è causata da emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Posologia

Posologia Adulti (secondo prescrizione medica) Dosaggio per adulti: 75 mg al giorno (1 compressa 3 volte al giorno) prima dei pasti.
La durata del trattamento può essere regolata a seconda del sollievo dei sintomi e della remissione del quadro clinico.
Non è raccomandato usare il trattamento in modo permanente.
Il trattamento può essere ricominciato quando ricompaiono i sintomi.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Compromissione renale ed epatica Non ci sono dati disponibili.
Anziani Il dosaggio per il trattamento di pazienti anziani deve essere deciso dal medico, il quale deve valutare attentamente una eventuale riduzione dei dosaggi sovramenzionati.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

- In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Levosulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
- Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
- Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
- Levosulpiride deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
- Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici.
Poiché in pazienti trattati con antipsicotici si presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con levosulpiride, al fine di adottare le appropriate misure preventive.
- Incremento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza: I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza che sono trattate con antipsicotici hanno un lieve aumento del rischio di morte rispetto a quelli che non sono trattati.
Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa della portata esatta del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota.
Levosulpiride Aristo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.
- L’assunzione contemporanea di alcool deve essere evitata.
Levosulpiride Aristo contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti.

Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse In base al sistema MedDRA, la classificazione degli organi e le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del Sistema nervoso					Sonnolenza, Parkinsonismo¹, Discinesia¹, Tremore¹, Distonia¹, Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella						Amenorrea, Ginecomastia, Galattorrea, Cambiamenti nella libido²
Patologie cardiache				Prolungamento del QT, aritmie ventricolari quali torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco ³	Morte improvvisa³
Patologie vascolari						Tromboembolia (inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)³
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali						Sindrome di astinenza neonatale, Sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici						Iperprolattinemia ²

¹ Osservato in caso di somministrazione prolungata e / o con altri farmaci della stessa classe terapeutica.
² Osservato in casi particolari, a causa di una prolungata somministrazione e a causa di un effetto reversibile del levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico, simile a quello noto per molti neurolettici.
³ Osservato con altri farmaci della stessa classe terapeutica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza e durante il periodo dell’allattamento.
I pazienti devono essere informati della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in corso o prevista durante il trattamento con levosulpiride.
Per cui, Levosulpiride Aristo non deve essere utilizzato in gravidanza accertata o presunta.
Neonati esposti a antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare in base alla gravità e durata dopo il parto.
Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Allattamento Levosulpiride Aristo non deve essere usato durante il periodo di allattamento

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.