LEVOREACT OFTA COLL 4ML 0,5MG/
13,84 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 03/04/2024
Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche.
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro, tampone fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro , i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore.
I pazienti devono quindi essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Inoltre, il benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio).
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti.
L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
LEVOREACT OFTALMICO contiene anche: • 0,006 mg di glicole propilenico per dose abituale, che corrisponde a 0,00008 mg/kg in un uomo adulto di 70kg e a 0,0003 mg/kg in un bambino di 20kg; • 1,68 mg di tampone fosfato per dose abituale, pari a 0,024 mg/kg in un adulto di 70kg e a 0,084mg/kg in un bambino di 20kg.
In pazienti con grave danno allo strato corneale, i fosfati possono molto raramente causare calcificazione della cornea (vedere paragrafo 4.8). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Raro (≥1/10,000 e <1/1000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.Patologie cardiache Non nota Palpitazioni Patologie dell’occhio Comune Dolore oculare, visione offuscata; Non Comune Edema delle palpebre; Non nota Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare. Molto raro Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare. Non nota Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario Non nota Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Dermatite da contatto, orticaria. Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.
Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante.
Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.
Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.