LEVOFLOXACINA ACC 5CPR 500MG
6,25 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOFLOXACINA EMIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/06/2013
Levofloxacina Accord è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) • Sinusite batterica acuta. • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). • Polmoniti acquisite in comunità. • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Accord deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). • Prostatite batterica cronica. • Inalazioni di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Accord può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Per 250 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come principio attivo, equivalenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Per 500 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come principio attivo, equivalenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Levofloxacina Accord compresse non deve essere usato: • in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • in pazienti epilettici, • in pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni, • nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita, • durante la gravidanza, • nelle donne che allattano al seno.
Posologia
- Levofloxacina Accord compresse viene somministrato una o due volte al giorno.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento La durata della terapia varia a seconda del decorso della patologia (vedere tabella riportata sotto).
Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di Levofloxacina Accord compresse deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente è diventato afebbrile o dopo che è stata ottenuta l’eradicazione batterica.
Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per Levofloxacina Accord compresse: Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina> 50 ml/min)
Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)Indicazione Regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell’infezione) Durata del trattamento Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni Pielonefrite acuta 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg una volta al giorno 7-14 giorni Cistite non complicata 250 mg una volta al giorno¹ 3 giorni Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 500 mg una o due volte al giorno² 7-14 giorni Inalazione di antrace 500 mg una volta al giorno 8 settimane
¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo l’emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).Clearance della creatinina Regime di dosaggio 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg 50-20 ml/min Poi:125 mg/24h Poi: 250 mg/24 h Poi:250 mg/12 h 19-10 ml/min Poi: 125 mg/48 h Poi: 125 mg/24 h Poi:125 mg/12 h < 10 ml/min (inclusi emodialisi e CAPD)¹ Poi: 125 mg/48 h Poi: 125 mg/24 h Poi:125 mg/24 h
Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio poiché la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Popolazione anziana Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Tendinite e rottura del tendine” e “Prolungamento dell’intervallo QT”).
Popolazione pediatrica La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Le compresse di Levofloxacina Accord devono essere ingerite senza masticare e con un quantitativo sufficiente di liquido.
Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti.
Le compresse di Levofloxacina Accord devono essere assunte almeno due ore prima o dopo l’assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l’assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: • sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Beçhet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: • per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) È molto probabile che S.
aureus resistente alla meticillina dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina.
Pertanto la levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati inappropriati).
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E.
coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea.
I prescrittori devono tenere conto della prevalenza locale di resistenza di E.
coli ai fluorochinoloni.
Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente ai dati limitati nell’uomo.
I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento in pazienti che assumono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD).
La gravità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
In caso di CDAD sospetta o confermata, levofloxacina deve essere sospesa immediatamente e devono essere adottate misure terapeutiche senza ritardo (ad es.
con metronidazolo o con vancomicina orale).
In questa situazione clinica i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.
Levofloxacina è controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in trattamento concomitante con principi attivi che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
In caso di attacchi convulsivi (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.
Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici.
Per tale ragione se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emodialisi.
Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione renale il dosaggio di Levofloxacina Accord compresse deve essere aggiustato.
(vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es.
dall’ angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure d’emergenza.
Reazioni avverse cutanee gravi Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Disglicemia Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es.
glibenclamide) o con insulina.
Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.
In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione È stata segnalata fotosensibilizzazione con la levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa o a raggi ultravioletti artificiali (ad es.
lampada solare, solarium) durante il trattamento e 24 ore dopo il trattamento, al fine di evitare la fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es.
warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite le misure appropriate.
Si raccomanda cautela nel caso in cui la levofloxacina debba essere utilizzata nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT Si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come, ad esempio: - sindrome congenita del QT lungo - uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad es.
antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibro elettrolitico non corretto (ad es.
ipokaliemia, ipomagnesiemia) - patologie cardiache (ad es., insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc.
Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.
(vedere paragrafi 4.2 Popolazione anziana, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Patologie epatobiliari Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino ad insufficienza epatica fatale, soprattutto in pazienti con gravi patologie concomitanti, ad es.
sepsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si sviluppano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente alla pressione.
Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis.
Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis.
Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili.
Se si verifica superinfezione in corso di terapia, devono essere intraprese le opportune misure.
Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi.
Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili.
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e dai fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Interazioni
- Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) con Levofloxacina Accord.
La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco, sembra ridurne l’assorbimento orale.
Si raccomanda che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levofloxacina Accord (vedere paragrafo 4.2).
I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina.
Sucralfato La biodisponibilità di Levofloxacina Accord compresse diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato.
Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia Levofloxacina Accord compresse, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina Accord compresse (vedere paragrafo 4.2).
Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti che riducono la soglia convulsiva.
Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate più elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale viene somministrato da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione di levofloxacina.
La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%).
Questo è dovuto al fatto che entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia ai dosaggi testati nel corso dello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica.
Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che provocano la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, soprattutto in pazienti con compromissione renale.
Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: - carbonato di calcio - digossina - glibenclamide - ranitidina Effetto della levofloxacina su altri farmaci Ciclosporina L’emivita della ciclosporina è risultata aumentata del 33% quando è stata somministrata in concomitanza con la levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es.
warfarin).
Pertanto, i test della coagulazione devono essere monitorati in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es.
antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
(Vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).
Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
Altre forme di interazione Cibo Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo.
Levofloxacina Accord compresse può essere pertanto somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo. Effetti indesiderati
- Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati da studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/ 1.000, <1/100), rara (≥1/ 10.000, <1/ 1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
a Le reazioni anafilattiche ed anafilattoidi possono a volte comparire anche dopo la prima dose b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione del dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Rara (≥1/10.000, <1/1000) Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezione micotica inclusa infezione da Candida, Patogeni resistenti Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Eosinofilia Trombocitopenia, Neutropenia Pancitopenia, Agranulocitosi, Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Shock anafilatticoa, Shock anafilattoidea, (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici* Insonnia Ansia, Stato confusionale, Nervosismo Reazioni psicotiche (con ad es.
allucinazioni, paranoia), Depressione, Agitazione, Sogni anormali, IncubiDisturbi psicotici con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso* Cefalea, Capogiri Sonnolenza, Tremori, Disgeusia Convulsioni (vedere paragrafo 4.3 e 4.4), Parestesie Neuropatia periferica sensoriale (paragrafo 4.4), Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), Parosmia inclusa anosmia, Discinesia, Disordini extrapiramidali, Ageusia, Sincope, Ipertensione intracranica benigna Patologie dell’occhio* Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto* Vertigini Tinnito Perdita dell’udito, Compromissione dell’udito Patologie cardiache** Tachicardia, Palpitazioni Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, Aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT), Elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie vascolari** Ipertensione Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo, Polmonite allergica Patologie gastrointestinali Diarrea, Vomito, Nausea Dolore addominale, Dispepsia, Flatulenza, Stipsi Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), Pancreatite Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT) Aumento della bilirubina ematica Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Iperidrosi Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson, Eritema multiforme, Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), Vasculite leucocitoclastica, Stomatite Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo* Artralgia, Mialgia Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es.
tendine di Achille), Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)Rabdiomiolisi, Rottura del tendine (es.
tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Rottura dei legamenti, Rottura muscolare, ArtritePatologie renali ed urinarie Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione* Astenia Piressia Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Levofloxacina Accord è controindicato in donne che allattano al seno.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione della levofloxacina nel latte materno umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano.
In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi potenziali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità Levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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