LEVODOPA CDOPA H 30CP200+50 RP
9,82 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVODOPA/CARBIDOPA
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011
Morbo di Parkinson idiopatico, particolarmente per abbreviare il periodo “off” in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori delle decarbossilasi, a rilascio immediato o solo con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, l'esperienza con Levodopa/Carbidopa Hexal compresse a rilascio prolungato è limitata.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- È controindicata la somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) e di inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di Tipo A.
La somministrazione di questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal.
Levodopa/Carbidopa Hexal può essere somministrato contemporaneamente alla dose raccomandata di un inibitore selettivo delle MAO di Tipo B (ad esempio, selegilina-HCl) - (vedere il paragrafo 4.5).
La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal è controindicata: - nei pazienti con ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto; - grave insufficienza cardiaca; - grave aritmia cardiaca; - ictus in fase acuta.
Considerando che levodopa può attivare un melanoma maligno, levodopa /carbidopa Hexal non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con storia di melanoma.
Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio ritardato non deve essere assunta quando è controindicata la somministrazione di simpaticomimetici. Posologia
- Posologia La dose giornaliera di Levodopa/Carbidopa deve essere attentamente determinata.
Durante l’aggiustamento della dose, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico; in special modo per quanto riguarda la comparsa o l’aumento della nausea e dei movimenti involontari anomali, quali discinesia, corea e distonia.
Iniziali sintomi da sovradosaggio possono essere rappresentati dalla comparsa di blefarospasmo.
• Dose iniziale Pazienti mai sottoposti a terapia con Levodopa Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg compresse a rilascio prolungato, è adeguato per il trattamento di pazienti mai trattati in precedenza, con levodopa o per facilitare l’aggiustamento della dose in pazienti che assumono Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg compresse a rilascio prolungato.
La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg compresse a rilascio prolungato, due volte al giorno.In pazienti che necessitano di un quantitativo più elevato di levodopa è, generalmente, ben tollerata una dose giornaliera compresa fra 3-4 compresse a rilascio prolungato di Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg.
Per Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg compresse a rilascio prolungato la dose iniziale raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
La dose iniziale non deve essere superiore a 600 mg di levodopa al giorno e la dose deve essere somministrata con un intervallo minimo di sei ore.
L’aggiustamento della dose deve avvenire ad intervalli di almeno due-quattro giorni.
A seconda della gravità della malattia, può essere necessario un periodo pari a sei mesi di trattamento, per raggiungere un controllo ottimale della malattia stessa.
Consigli per i pazienti in trattamento con l’associazione di levodopa/inibitore della decarbossilasi, a rilascio immediato. Il passaggio al trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, nel caso in cui sia richiesta una dose più elevata (maggiori di 900 mg al giorno), deve avvenire inizialmente con una dose tale da fornire, giornalmente, al massimo il 10% in più di levodopa.
La somministrazione di levodopa ed inibitori della decarbossilasi deve essere interrotta almeno 12 ore prima della somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal compresse a rilascio prolungato.
L'intervallo di tempo tra le singole dosi deve essere prolungato del 30-50%, fra le 4 e le 12 ore.
Qualora le dosi non siano equamente ripartite, la dose più bassa va somministrata alla fine della giornata.
L’aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla risposta clinica, come indicato nel paragrafo “Aggiustamento della dose”.
E' possibile che siano necessarie dosi che forniscano fino al 30% in più di levodopa al giorno.
Consigli per la sostituzione del trattamento combinato con Levodopa/Carbidopa, compresse a rilascio immediato, con levodopa/carbidopa compresse a rilascio prolungato, sono riportati nelle tabelle seguenti:
Per dosi più elevate è disponibile Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg.Levodopa/Carbidopa Levodopa/Carbidopa 100/25 mg compresse a rilascio prolungato Dose giornaliera di levodopa (mg) Dose giornaliera di levodopa (mg) Compresse a rilascio prolungato /die 100-200 200 1 compressa, due volte al giorno 300-400 400 4 compresse, suddivise in tre o più dosi
*divise in tre o più dosi.Levodopa/Carbidopa Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato Dose giornaliera di levodopa (mg) Dose giornaliera di levodopa (mg) Programma delle dosi 300-400 400 1 compressa due volte al giorno 500-600 600 1 compressa tre volte al giorno 700-800 800 4 compresse* 900-1000 1000 5 compresse* 1100-1200 1200 6 compresse* 1300-1400 1400 7 compresse* 1500-1600 1600 8 compresse*
Pazienti in trattamento con levodopa da sola La somministrazione di levodopa deve essere sospesa almeno 12 ore prima dell’inizio della terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal.
Per i pazienti con patologia lieve o di moderata entità, la dose iniziale raccomandata è di 200 mg/50 mg di Levodopa/Carbidopa Hexal due volte al giorno.
• Aggiustamento della dose Una volta iniziata la terapia, le dosi e la frequenza di somministrazione possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica.
La maggior parte dei pazienti trae adeguato beneficio dalla somministrazione giornaliera di 400 mg Levodopa/ 100 mg Carbidopa fino a 1600 mg Levodopa / 400 mg Carbidopa, assunte in più dosi al giorno, ad intervalli di 4-12 ore, durante le ore di veglia.
Sono state utilizzate dosi più elevate (fino a 2400 mg Levodopa / 600 mg Carbidopa) e ad intervalli più brevi (inferiori alle 4 ore), sebbene essi siano, generalmente, sconsigliate.
Quando le dosi di Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio prolungato sono somministrate ad intervalli inferiori alle quattro ore o le dosi non sono distribuite in modo uniforme, la dose più bassa va somministrata alla fine della giornata.
In alcuni pazienti, l'effetto della prima dose del mattino può essere ritardato fino ad un'ora dopo rispetto alla normale risposta conseguente alla prima assunzione mattutina di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato.
L’aggiustamento della dose deve essere effettuato ad intervalli non inferiori ai tre giorni.
• Dose di mantenimento Poiché il Morbo di Parkinson è a decorso progressivo, devono essere effettuati controlli clinici periodici.
Può, inoltre, rendersi necessario procedere ad una regolazione della dose di Levodopa/Carbidopa Hexal.
• Popolazione pediatrica La sicurezza sull’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
• Uso negli anziani Esiste una vasta esperienza nell’uso della combinazione levodopa e carbidopa in pazienti anziani.
Le raccomandazioni di cui sopra riflettono i dati clinici derivanti da questa esperienza.
• Uso in caso di Disfunzioni renali ed epatiche Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione La maggior parte degli altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson, eccetto levodopa, possono essere continuati durante la somministrazione di Levodopa / Carbidopa Hexal.
Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose.
L’improvvisa interruzione della terapia con levodopa deve essere evitata per quanto possibile.
Dal momento che carbidopa previene gli effetti indesiderati della levodopa causati dalla piridossina, Levodopa / Carbidopa Hexal può essere somministrata ai pazienti che assumono un’integrazione di piridossina (vitamina B6).
Nota Le proprietà farmacocinetiche delle compresse a rilascio prolungato possono essere modificate se le compresse vengono rotte o masticate.
Pertanto le compresse devono essere inghiottite intere.
• Uso concomitante di altri medicinali anti-Parkinson Contemporaneamente alla Levodopa/Carbidopa Hexal, possono essere somministrati anticolinergici, agonisti della dopamina ed amantadina.
Può essere necessario modificare la dose di Levodopa/Carbidopa Hexal, qualora la somministrazione dei suddetti medicinali venisse effettuata mentre è in corso il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal.
• Interruzione della terapia I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione in caso di brusca riduzione della dose o nel caso in cui si rendesse necessario interrompere il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, specialmente se i pazienti stanno assumendo antipsicotici (vedere il paragrafo 4.4).
L’improvvisa interruzione della terapia con levodopa deve essere evitata per quanto possibile.
In caso si rendesse necessaria un anestetico, la somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal, può essere proseguita nella misura in cui al paziente viene consentito di assumere farmaci.
In caso di temporanea interruzione della terapia, la dose abituale potrà essere somministrata non appena il paziente è in grado di assumere, nuovamente, i medicinali. Avvertenze e precauzioni
- In pazienti trattati con la sola levodopa, il trattamento deve essere interrotto per 12 ore prima dell'inizio della terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal compresse a rilascio prolungato.
A causa del profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio prolungato di Levodopa/Carbidopa Hexal, in pazienti che soffrono al mattino di discinesia precoce, l’inizio dell’effetto può essere rallentato rispetto all’assunzione delle compresse a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa.
Nei pazienti in fase avanzata di fluttuazioni motorie l’incidenza di discinesia è maggiore durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio prolungato, rispetto a quella indotta dall’uso di Levodopa/Carbidopa compresse a rilascio immediato (16,5% contro 12,2%).
La discinesia può manifestarsi nei pazienti trattati, in precedenza, con la sola levodopa in quanto la carbidopa consente il raggiungimento, nel cervello, di una concentrazione più elevata di levodopa e questo porta alla formazione di una maggiore quantità di dopamina.
Il manifestarsi della discinesia può determinare la necessità di ridurre la dose (Vedere il paragrafo 4.8).
Come con levodopa, anche Levodopa/Carbidopa Hexal, può causare movimenti involontari e disturbi mentali.
Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, trattati precedentemente con levodopa da sola o con l’associazione di carbidopa-levodopa, devono essere attentamente monitorati nel momento in cui viene iniziato il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio prolungato.
Si ritiene che tali reazioni siano il risultato di un aumentato livello di dopamina nel cervello.
L'uso di Levodopa/Carbidopa Hexal, può provocarne la ricomparsa ed in tal caso può essere necessaria una riduzione della dose.
Tutti i pazienti devono essere strettamente sorvegliati per il verificarsi di depressione accompagnata da tendenze suicide.
I pazienti psicotici o con anamnesi di psicosi devono essere trattati con cautela.
La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere interrotta qualora si verifichi un qualsiasi aggravamento della condizione psicotica preesistente.
L’assunzione di levodopa può essere accompagnata da sonnolenza o da improvvise crisi di sonno.
Le crisi di sonno durante le normali attività quotidiane, improvvise e senza alcun segnale di preavviso, si verificano molto raramente.
I pazienti devono essere informati di ciò e, durante il trattamento con levodopa, devono prestare particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.
Pazienti nei quali si sono verificati episodi di sonnolenza o crisi di sonno improvvise devono astenersi dalla guida o dall’operare con macchinari.
Inoltre, può essere consigliabile una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi patologie o cardiovascolari, polmonari, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine e nei pazienti con anamnesi di ulcera, ematemesi o convulsioni.
Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di infarto del miocardio e che soffrono di aritmia atriale residua, nodale o ventricolare.
In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata, in particolare all’inizio del trattamento e durante il periodo di aggiustamento della dose.
I pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con Levodopa/Carbidopa Hexal, a condizione che la pressione intra-oculare sia ben controllata; durante il trattamento dovranno essere accuratamente monitorate eventuali variazioni dei valori pressori.
Quando il trattamento anti-Parkinson è stato interrotto bruscamente, è stato evidenziato un complesso sintomatologico somigliante alla sindrome neurolettica maligna, accompagnato da rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, disturbi psichici ed aumento della creatinfosfochinasi sierica.
Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, in caso di brusca riduzione della dose o di interruzione della terapia con levodopa/carbidopa in combinazione, in particolare se il paziente sta assumendo antipsicotici.
Levodopa/Carbidopa non è raccomandato durante il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e della Corea di Huntington.
Si deve prestare cautela nella somministrazione concomitante di medicinali psicoattivi e levodopa / carbidopa (vedere paragrafo 4.5).
Come per Levodopa, nel corso della terapia a lungo termine, deve essere effettuato un regolare controllo delle funzioni epatiche, renali, emopoietiche e cardiovascolari.
In caso di anestesia generale, levodopa/carbidopa può essere continuato sino quando al paziente è permesso assumere liquidi e medicinali per bocca.
Se si interrompe temporaneamente il trattamento, la dose abituale giornaliera può essere somministrata appena il paziente è in nuovamente in grado di assumere medicinali per via orale.
Melanoma Studi epidemiologici hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio maggiore di sviluppare un melanoma (da 2 a circa 6 volte superiore) rispetto alla popolazione generale.
Non è chiaro se il maggior rischio osservato sia causato dalla malattia di Parkinson o da altri fattori, quali l’uso di medicinali per trattare la malattia stessa.
Pertanto si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione dei melanomi quando si assume levodopa/carbidopa per qualsiasi indicazione.
Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentaii del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Levodopa/Carbidopa Hexal.
Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
Sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Levodopa/Carbidopa Hexal non sono state determinate nei neonati e nei bambini; non è raccomandato l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Analisi di laboratorio Le preparazioni a base di carbidopa/levodopa hanno dato origine a risultati alterati in diversi esami di laboratorio; ciò si è verificato anche con Levodopa/Carbidopa Hexal.
Tra questi, vi sono l’aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, quali aumento di fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), acido lattico diidrogenasi, bilirubina, azotemia, creatinina, acido urico e positività al test di Coombs.
In seguito all’utilizzo di Levodopa/Carbidopa, sono stati evidenziati casi di riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento della glicemia e dei globuli bianchi e presenza di batteri e sangue nelle urine.
Quando viene usata una striscia reattiva per determinare la chetonuria, le preparazioni a base di Carbidopa/Levodopa possono dar luogo a risultati con aumenti falsamente positivi per i corpi chetonici.
Tale risultato non viene modificato dalla bollitura del campione di urina.
Si possono anche manifestare risultati falsamente negativi nella esecuzione del test per la glicosuria con l'utilizzo delle metodiche della glucosio-ossidasi.
Levodopa Carbidopa Hexal contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- È necessario utilizzare cautela in caso di somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con i seguenti medicinali: Agenti antiipertensivi Si è manifestata ipotensione posturale sintomatica, nei casi in cui la levodopa sono stati assunti in concomitanza a determinati medicinali anti-ipertensivi.
Quando si inizia il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, può essere necessario modificare il dosaggio dei farmacianti-ipertensivo.
Antidepressivi Raramente sono state riportati effetti indesiderati, quali ipertensione e discinesia, conseguenti alla somministrazione contemporanea di carbidopa/levodopa e antidepressivi triciclici (Vedere il paragrafo 4.3 per pazienti che assumono inibitori della MAO). Anticolinergici Gli anticolinergici possono avere un effetto sinergico con la levodopa nel migliorare il tremore.
Tuttavia tale associazione può esacerbare i movimenti anormali involontari.
Gli anticolinergici possono ridurre gli effetti della levodopa poichè ne ritardano l’assorbimento.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa.
COMT inibitori (tolcapone, entacapone) L'uso contemporaneo di inibitori della COMT (Catecolo-O-Metiltransferasi) e di levodopa/carbidopa può aumentare la biodisponibilità della levodopa.
In questo caso può essere necessario modificare la dose di levodopa/carbidopa.
Simpaticomimetici I medicinali simpaticomimetici possono potenziare la comparsa di effetti indesiderati in ambito cardiovascolare, correlati all’uso di levodopa.
Antiacidi Non è stato studiato l’effetto della somministrazione di antiacidi e Levodopa/Carbidopa Hexal sulla biodisponibilità di levodopa.
Ferro Studi hanno dimostrato una riduzione della biodisponibilità di carbidopa e/o levodopa quando è assunta con sofato ferroso o gluconato ferroso.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo nella popolazione adulta.
Altri medicinali Gli antagonisti del recettore D2 per la dopamina (ad esempio, fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e l’isoniazide possono ridurre l'efficacia terapeutica della levodopa.
Fenitoina e papaverina possono contrastare gli effetti positivi della levodopa nel Morbo di Parkinson.
I pazienti che assumono tali farmaci insieme alla Levodopa/Carbidopa Hexal, devono essere tenuti sotto stretto controllo, per il possibile verificarsi di una riduzione della risposta terapeutica.
Non è raccomandato l'uso di levodopa/carbidopa con agenti depletori di dopamina (ad esempio Tetrabenazina) o altri medicinali noti per impoverire le riserve di monoamina.
Amantadina ha un effetto sinergico con levodopa e può aumentarne gli effetti collaterali.
Può rendersi necessario un’aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa.
Metoclopramide accelera lo svuotamento gastrico e può aumentare la biodisponibilità dI Levodopa/Carbidopa Hexal.
L'uso contemporaneo di selegilina e levodopa/carbidopa può essere associato ad una grave ipotensione ortostatica non attribuibile alla sola levodopa/carbidopa (vedere il paragrafo 4.3).Poiché Levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di levodopa può essere alterato in pazienti che seguono diete ricche di proteine.
Analisi di laboratorio Vedere paragrafo 4.4. Effetti indesiderati
- Gli effetti collaterali che si presentano frequentemente nei pazienti in trattamento con levodopa /carbidopa sono quelli dovuti all'attività neurofarmacologica centrale di dopamina.
Queste reazioni di solito possono essere ridotte diminuendo la dose.
Gli effetti indesiderati più comuni sono discinesie, tra cui movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari e nausea.
Spasmi muscolari e blefarospasmo possono essere considerati come primi sintomi dovuti alla riduzione della dose.
Nel corso di studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, la Levodopa/Carbidopa Hexal, non ha causato effetti collaterali riconducibili alla forma farmaceutica con rilascio del principio attivo prolungato.
Infezioni e Infestazioni: Molto comuni (≥ 1/10): Infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia.
Molto raro (<1/10.000): agranulocitosi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (≥ 1/100, < 1/10): Anoressia.
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): perdita di peso, incremento del peso.
Disturbi psichiatrici: Comune (≥ 1/100, < 1/10): Allucinazioni, confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con molto rari tentativi di suicidio, euforia, demenza, episodi psicotici, eccitabilità.
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Agitazione, paura, ridotta capacità di concentrazione, disorientamento, cefalea, incremento della libido, intorpidimento e convulsioni.
Frequenza non nota: Disturbi del controllo degli impulsi:Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Carbidopa Hexal, (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici: demenza.
Sindrome da disregolazione dopaminergica La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa.
I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso: Comune (≥ 1/100, < 1/10): Discinesia (una maggiore frequenza della discinesia è stata rilevata con Levodopa/Carbidopa Hexal, rispetto alla formulazione di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato), corea, distonia, alterazioni piramidali ed extrapiramidali, comparsa di episodi “on-off”.
Si può avere comparsa di bradicinesia (episodi “on-off”) molti mesi dopo l’inizio del trattamento con levodopa e ciò è, probabilmente, legato alla progressione della malattia.
Può essere necessario regolare lo schema posologico e gli intervalli tra le dosi.
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Atassia, incremento del tremore alle mani.
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), parestesie, cadute, difetti nella deambulazione, trisma.
Levodopa/Carbidopa è associata a sonnolenza e, molto raramente, è stata associata ad un’eccessiva sonnolenza diurna e ad improvvise crisi di sonno.
Patologie dell’occhio Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visione annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, pupille dilatate e crisi oculogire.
Un blefarospasmo può rappresentare un segnale precoce di sovradosaggio.
Patologie cardiache Comune (≥ 1/100, <1/10): Palpitazioni, battiti irregolari.Patologie vascolari Comune (≥ 1/100, <1/10): Ipotensione ortostatica, tendenza a svenimenti, sincope.
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Ipertensione.
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Flebite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Raucedine, dolore toracico.
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispnea, alterazioni del ritmo respiratorio.
Patologie gastrointestinali Comune (≥ 1/100, <1/10): nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara.
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza.
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, glossalgia, ulcera duodenale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Edema Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, alopecia, esantema, iperidrosi, sudorazione scura, e porpora di Schonlein-Henoch.
Frequenza non nota: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.3).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Urina scura Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): debolezza, malessere, arrossamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'usodi Levodopa/Carbidopa durante la gravidanza sono insufficienti.
I risultati degli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla riproduzione.
(vedere il paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’embrione ed il feto non è noto, pertanto Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere usato in gravidanza.
Le donne in trattamento con levodopa/carbidopa devono adottare efficaci metodi contraccettivi.
Allattamento Significative quantità di levodopa e carbidopa vengono escrete nel latte materno.
Levodopa inibisce il rilascio di prolattina e quindi l’allattamento.
Le donne in trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal devono evitare di allattare.
Fertilità Negli studi preclini con carbidopa e levodopa non sono state osservate reazioni avverse realative alla fertilità.
Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali sulla combinazioni di carbidopa e levodopa. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.