LEVOCETIRIZINA SA 20CPR RIV5MG

3,63 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AE09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 14/01/2012

Levocetirizina è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per: - il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne - il sollievo dai sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 60,8 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperizinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.
Anziani Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere Danno renale sotto riportato).
Danno renale L’intervallo delle dosi deve essere personalizzato in base alla funzionalità renale (eGFR - Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata).
Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare la dose come indicato.
Aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale:

Gruppo	eGFR (ml/min)	Dose e frequenza
Funzionalità renale normale	≥ 90	Una compressa una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale	60 - < 90	Una compressa una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale	30 - < 60	Una compressa una volta ogni due giorni
Grave compromissione della funzionalità renale	15 - < 30 (dialisi non necessaria)	Una compressa una volta ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale	< 15 (necessita di trattamento dialitico)	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo.
Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale.
Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti affetti da sola compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con danno renale e compromissione epatica In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere “Danno renale” più sopra).
Popolazione pediatrica Bambini dai 6 ai 12 anni La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (una compressa rivestita con film).
Per i bambini di età compresa tra i 2 anni a 6 anni d’età non è possibile fare un aggiustamento del dosaggio con la formulazione in compresse rivestite con film.
Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, inghiottita intera con liquido e può essere assunta con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
Durata del trattamento: La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in base al disturbo e alla sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta scomparsi i sintomi e può essere riavviato quando ricompaiono i sintomi.
In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all'anno), la terapia continuativa può essere proposta al paziente durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Esiste un’esperienza clinica nell'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi.
Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica, esiste un'esperienza clinica nell'uso della cetirizina (racemato) fino a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela con l'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare aggravamento delle crisi.
La risposta ai test allergologici cutanei è inibita dagli antistaminici ed è necessario un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.
Può manifestarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento.
I sintomi possono risolversi spontaneamente.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere la ripresa del trattamento.
I sintomi dovrebbero risolversi al riavvio del trattamento.
Levocetirizina contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio.
Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con levocetirizina (compresi studi con induttori del CYP3A4); studi con il composto racemo di cetirizina hanno dimostrato che non vi erano interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina).
Una piccola diminuzione della clearance di cetirizina (16%) è stata osservata in uno studio a dose multipla con teofillina (400 mg una volta al giorno); mentre la disposizione della teofillina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante.
In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è leggermente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina.
La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.
In pazienti sensibili, la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri deprimenti del SNC può causare ulteriori riduzioni di vigilanza e compromissione delle prestazioni.

Effetti indesiderati

Studi clinici Adulti e adolescenti sopra i 12 anni Negli studi di attività terapeutica su donne e uomini di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha presentato almeno una reazione avversa al medicinale rispetto all'11,3% nel gruppo placebo.
Il 91,6% di queste reazioni avverse al medicinale sono state da lievi a moderate.
Negli studi di attività terapeutica, il tasso di abbandono a causa di eventi avversi è stato dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con placebo.
Studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno.
Da questi gruppi, per levocetirizina 5 mg o placebo sono state riportate le seguenti incidenze di effetti indesiderati con percentuali dell’1% o superiori (comuni: da ≥1 / 100 a <1/10):

Temine di riferimento (WHOART)	Placebo (n=771)	Levocetirizine 5 mg (n=935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Secchezza delle fauci	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Stanchezza	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Inoltre sono stati osservati effetti indesiderati non comuni (non comuni da ≥1 / 1.000 a <1/100) come astenia o dolore addominale.
L'incidenza di effetti indesiderati sedativi come sonnolenza, affaticamento e astenia era del tutto più comune (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 mesi di vita e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno.
La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata a percentuali pari o superiori all'1% per levocetirizina o placebo:

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1.9%)
Vomito	1 (1.2%)	1 (0.6%)
Costipazione	0	2 (1.3%)
Patologie del Sistema nervoso centrale
Sonnolenza	2 (2.4%)	3 (1.9%)
Disturbi psichiatrici
disturbo del sonno	0	2 (1.3%)

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di 1 settimana a 13 settimane.
La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata a percentuali pari o superiori all'1% per levocetirizina o placebo:

Termine definito	Placebo (n=240)	Levocetirizina (n=243)
Cefalea	5 (2.1%)	2 (0.8%)
Sonnolenza	1 (0.4%)	7 (2.9%)

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing sono per suddivisi per Classe sistemica e per frequenza.
La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici					Aggressività, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso					Convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
Patologie dell’orecchio e Del labirinto					Vertigine
Patologie dell’occhio					Visione offuscata, disturbi visivi, crisi oculogira
Patologie cardiache					Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Dispnea
Patologie gastrointestinali					Nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari					Epatite
Patologie renali e urinarie					Disuria, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa					Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					Edema
Esami diagnostici					Aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati

Descrizione di effetti indesiderati selezionati Dopo la sospensione della levocetirizina, è stato segnalato prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati o quantità limitate di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) sull'uso di levocetirizina in donne in gravidanza.
Tuttavia, per la cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantità di dati (più di 1000 gravidanze esposte) su donne in gravidanza non indicano alcuna malformazione o tossicità feto/ neonatale.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
Allattamento Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perché la cetirizina, il racemo di levocetirizina passa nel latte materno.
Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno.
Pertanto, si deve prestare cautela quando si prescrive levocetirizina alle donne che allattano al seno.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sull’effetto di levocetirizina.

Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 08/08/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.