LEVOBUPIVACAINA KA 5F 7,5MG/ML

147,33 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: LEVOBUPIVACAINA CLORIDRATO
  • ATC: N01BB10
  • Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni). Anestesia chirurgica: - Maggiore, ad es. anestesia epidurale (ad eccezione dell’utilizzo in ostetricia), intratecale, perineurale (blocco della conduzione nervosa periferica). - Minore, ad es. per infiltrazione locale (compreso il blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica). Trattamento del dolore: - Infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio. Bambini(< 12 anni). Analgesia: perineurale (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico). Non ci sono dati disponibili sulla popolazione pediatrica al di sotto dei 6 mesi di età.
1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio per ml, equivalente a 0,18% della dose massima giornaliera dell’OMS pari a 2 g di sodio per l’adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Come risulta dall’esperienza con la bupivacaina, la soluzione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un elevato rischio di eventi cardiotossici (vedere paragrafo 4.6).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate.
Posologia: La tabella di seguito riportata è una guida al dosaggio per i blocchi più comunemente eseguiti.
Per l’analgesia (ad es.
somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi inferiori.
Laddove sia richiesta un’anestesia profonda o prolungata con blocco motorio consistente (blocco epidurale o peribulbare), possono essere utilizzate concentrazioni maggiori.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l’iniezione intravascolare.
C’è una limitata esperienza di sicurezza con la terapia a base di levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore.
Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione di levobupivacaina devono essere attentamente monitorati (vedere la sezione 4.4).
Dose massima: La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni fisiche del paziente, insieme con la concentrazione del medicinale, l’area da anestetizzare e la via di somministrazione.
Possono verificarsi variazioni individuali riguardo l’insorgenza e la durata del blocco.
Studi clinici hanno dimostrato che l’insorgenza di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di regressione compreso nell’intervallo tra 6-9 ore.
La singola dose massima raccomandata è di 150 mg.
Quando è richiesto un profondo blocco motorio e sensitivo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive.
La dose massima raccomandata nelle 24 ore è di 400 mg.
Per il trattamento del dolore post-operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/h.
Chirurgia ostetrica: Per le procedure ostetriche (incluso il taglio cesareo) non si devono usare concentrazioni superiori a 5 mg/ml (vedere paragrafo 4.3).
La dose massima raccomandata è di 150 mg.
Nell’analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/h.
Popolazione pediatrica: Nei bambini (< 12 anni), la dose massima raccomandata per l’analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) è di 1,25 mg/kg/per lato.
Il dosaggio massimo deve essere regolato secondo il peso, la corporatura e la condizione fisica del paziente/bambino.
La sicurezza e l’efficacia della levobupivacaina nei bambini nelle altre indicazioni non sono state stabilite.
Popolazioni speciali: Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.
Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Tabella delle dosi .
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni).
  Concentrazione (mg/ml)¹ Dose Blocco motorio
Anestesia chirurgica 5,0-7,5 10-20 ml (50-150 mg) Da moderato a completo
Bolo epidurale² (lento) per intervento
- Adulti
Epidurale ad iniezione lenta³ per taglio cesareo 5,0 15-30 ml (75-150 mg) Da moderato a completo
Intratecale 5,0 3 ml (15 mg) Da moderato a completo
Nervo periferico 2,5-5,0 1-40 ml (2,5-150 mg max.) Da moderato a completo
Uso oftalmico (blocco peribulbare) 7,5 5-15 ml (37,5-112,5 mg) Da moderato a completo
Infiltrazione locale 2,5 1-60 ml (2,5-150 mg max.) Non applicabile
- Adulti
Trattamento del dolore4 Analgesia da parto (bolo epidurale5) 2,5 6-10 ml (15-25 mg) Da minimo a moderato
Analgesia da parto (infusione epidurale) 1,256 4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) Da minimo a moderato
Dolore post-operatorio 1,256; 2,5 10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h); 5-7,5 ml/h (12,5-18,75 mg/h) Da minimo a moderato
(1) Levobupivacaina soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5; 5,0; 7,5 mg/ml (2) Somministrare nell’arco di 5 minuti (vedere anche il testo) (3) Somministrare nell’arco di 15-20 minuti (4) Nei casi in cui la levobupivacaina è associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l’uso della concentrazione più bassa (esempio 1,25 mg/ml) (5) L’intervallo minimo raccomandato tra un’iniezione e l’altra è di 15 minuti (6) Per informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica (< 12 anni).
  Concentrazione (mg/ml) Dose Blocco motorio
Blocco ileoinguinale/ileoipogastrico nei bambini < 12 anni; 2,5 0,5 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) Non applicabile
5,0 0,25 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato)
1 Levobupivacaina soluzione per iniezione/infusione è disponibile in soluzioni da 2,5, 5,0 e 7,5 mg/ml.
² Non ci sono dati disponibili per la popolazione pediatrica al di sotto dei 6 mesi di età.
Modo di somministrazione: Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml è indicata per uso epidurale, intratecale, perineurale (blocco dei nervi periferici) e per infiltrazione (compreso l’uso peribulbare) (vedere la tabella delle dosi sopra).
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale.
Se compaiono sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l’iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso.
La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).
La levobupivacaina nell’anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, ad es.
grave aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
L’introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione intratecale o epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici.
Di conseguenza è richiesta un’attenta valutazione clinica quando è prevista un’anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti.
Anestesia epidurale: Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un’accidentale iniezione intravascolare o intratecale.
Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali) sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina.
Quando deve essere iniettata un’alta dose, come ad es.
nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l’aggiunta di adrenalina.
Un’accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre un’accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.
Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).
Un’iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative.
Durante la somministrazione dell’anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l’intera dose.
L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia.
Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso.
Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti e atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Analgesia epidurale: Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome di cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere sezione 4.8) temporaneamente associati con l’uso di levobupivacaina per l’analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore.
Pertanto l’infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.
È essenziale che l’aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) vada eseguita prima dell’iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l’iniezione intravascolare o intratecale.
Tuttavia una aspirazione a pressione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, poiché gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.
Blocchi nervosi regionali maggiori: Al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere a permanenza per assicurare la disponibilità di un accesso intravenoso.
Si deve utilizzare la più bassa dose di anestetico locale efficace per l’anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi.
Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti).
Utilizzo nella zona cefalica e del collo: Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicità sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori.
Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione.
Le reazioni avverse possono essere dovute all’iniezione intraarteriosa dell’anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale.
Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell’anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo.
I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati.
Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l’attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse.
Utilizzo in chirurgia oftalmica: Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale.
Prima di un blocco retrobulbare, così come con tutte le altre procedure regionali, devono essere assicurati l’immediata disponibilità di attrezzature, farmaci e personale competente per il trattamento della depressione o dell’arresto respiratorio, delle convulsioni e della stimolazione o depressione cardiaca.
Così come per altre procedure anestesiologiche, i pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse.
Condrolisi: Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un’infusione continua intraarticolare post-operatoria di anestetici locali.
La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla.
A causa di molteplici fattori che contribuiscono e all’inconsistenza nella letteratura scientifica in materia di meccanismo d'azione, non è stata stabilita la causalità.
L’infusione continua intra-articolare non è un’indicazione approvata per levobupivacaina.
Popolazioni speciali: Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o pazienti con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p.
es.
alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni

Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, quali chetoconazolo, e dagli inibitori CYP1A2, quali le metilxantine.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici dotati di attività anestetica locale, ad esempio mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.Non è stato ancora completato alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali.
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativa all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata).
Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella.
In ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del Sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia
Patologie del Sistema immunitario Non nota Reazioni allergiche (in casi gravi shock anafilattico)
Non nota Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
Comune Mal di testa
Non nota Convulsioni
Non nota Perdita della coscienza
Non nota Sonnolenza
Non nota Sincope
Non nota Parestesia
Non nota Paraplegia
Non nota Paralisi¹
Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata
Non nota Ptosi²
Non nota Miosi²
Non nota Enoftalmo²
Patologie cardiache Non nota Blocco atrioventricolare
Non nota Arresto cardiaco
Non nota Tachiaritmia ventricolare
Non nota Tachicardia
Non nota Bradicardia
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione
Non nota Vampate²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Arresto respiratorio
Non nota Edema laringeo
Non nota Apnea
Non nota Starnutazione
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Vomito
Non nota Ipoestesia orale
Non nota Perdita di controllo dello sfintere¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema
Non nota Orticaria
Non nota Prurito
Non nota Iperidrosi
Non nota Anidrosi²
Non nota Eritema
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena
Non nota Spasmi muscolari
Non nota Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione della vescica¹
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Comune Sindrome da sofferenza fetale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre
Esami diagnostici Non nota Diminuzione della gittata cardiaca
Non nota Variazioni nell’elettrocardiogramma
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore da procedura
1 Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere testo aggiuntivo di seguito al paragrafo 4.8).
² Questo può essere un segno o sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere testo aggiuntivo di seguito al paragrafo 4.8).
Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi.
È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3).
Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta.
Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una riduzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica.
Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma, in rari casi, l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale.
Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile.
Raramente tali danni risultano permanenti.
Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina.
È difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione.
Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione con levobupivacaina.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere sezione 4.4).
Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale.
Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina.
Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.
Basandosi sull’esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).
Come risulta dall’esperienza con la bupivacaina, la concentrazione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un rischio più elevato di effetti cardiotossici (vedere paragrafo 4.3).
Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all’esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.
Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento: Non è noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano.
Come per la bupivacaina, la levobupivacaina è probabile che sia scarsamente escreta nel latte materno.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo anestesia locale.
Fertilità: Per la levobupivacaina non sono disponibili o sono solo limitati i dati per valutare l’impatto sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.