LEVOBUPIVAC AL 24SA 0,625MG/ML
480,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOBUPIVACAINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 20/04/2020
Adulti Trattamento del dolore - Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post-operatorio o per l’analgesia del parto.
Ogni ml contiene 0,625 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: 3,5 mg/ml di sodio per sacca. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate.
Posologia Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione è solo per uso epidurale.
Non deve essere usata per somministrazione endovenosa.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima dell’infusione.Tipo di blocco Concentrazione mg/ml Velocità di infusione per ora ml mg Infusione continua: Trattamento del dolore post-operatorio 0,625 20-30 12,5 -18,75 Epidurale lombare (analgesia del parto) 0,625 8-20 5-12,5
Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Ci sono esperienze di sicurezza limitate con un trattamento con levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore.
Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione della levobupivacaina devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima La dose massima deve essere calcolata valutando la dimensione e le condizioni fisiche del paziente.
La dose massima raccomandata per un periodo di 24 ore è 400 mg.
Per il trattamento del dolore post-operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/ora, tuttavia la dose accumulata nelle 24 ore non deve essere superiore a 400 mg.
Nell’analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/ora.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di levobupivacaina nei bambini per il trattamento del dolore non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute, devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.
Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo alle tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale evento avverso che possa verificarsi.
La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).
Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti trattati in post-operatorio con una infusione intra-articolare continua di anestetico locale.
La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l’articolazione della spalla.
A causa di molteplici fattori coinvolti e all’inconsistenza nella letteratura scientifica riguardante il meccanismo di azione, non è stato stabilito un rapporto di casualità.
L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per la levobupivacaina.
L’introduzione di anestetici locali attraverso la somministrazione epidurale nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici.
Di conseguenza è richiesta un’attenta valutazione clinica quando è prevista un’anestesia epidurale in tali pazienti.
Anestesia epidurale Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un’accidentale iniezione intravascolare o intratecale.
Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali) sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina.
Quando deve essere iniettata una dose elevata, come ad es.
nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina.
Un’accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un’accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.
Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).
Un’iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative.
Durante la somministrazione dell’anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l’intera dose.
L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo a ipotensione e bradicardia.
Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso.
Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Analgesia epidurale Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome di cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.8) temporaneamente associati con l’uso di levobupivacaina per l’analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore.
Pertanto, l’infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.
È essenziale che l’aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) venga eseguita prima dell’iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive, al fine di evitare l’iniezione intravascolare o intratecale.
Tuttavia, una aspirazione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, poichè gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.
Popolazioni speciali Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per es.
alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene 15mmol (3,5 mg/ml) di sodio nella sacca da 100 ml, ciò deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Interazioni
- Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, e dagli inibitori CYP1A2, quali le metilxantine.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici dotati di attività anestetica locale, ad esempio mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III, in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.
Non sono stati ancora completati studi clinici per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali.
Le reazioni avverse al medicinale più comunemente segnalate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, mal di testa, febbre, dolore procedurale, mal di schiena e sindrome da sofferenza fetale nell’uso in ostetricia (vedere tabella più sotto).
Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse segnalate sia spontaneamente sia quelle osservate negli studi clinici.
Nell’ambito di ogni organo o sistema, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere testo aggiuntivo più avanti al paragrafo 4.8).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Molto Comune Anemia Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione allergica (in casi gravi shock anafilattico) Non nota Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri Comune Mal di testa Non nota Convulsioni Non nota Perdita della coscienza Non nota Sonnolenza Non nota Sincope Non nota Parestesia Non nota Paraplegia Non nota Paralisi¹ Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata Non nota Ptosi² Non nota Miosi² Non nota Enoftalmo² Patologie cardiache Non nota Blocco atrioventricolare Non nota Arresto cardiaco Non nota Tachiaritmia ventricolare Non nota Tachicardia Non nota Bradicardia Patologie vascolari Molto Comune Ipotensione Non nota Vampate ² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Arresto respiratorio Non nota Edema laringeo Non nota Apnea Non nota Starnuti Patologie gastrointestinali Molto Comune Nausea Comune Vomito Non nota Ipoestesia orale Non nota Perdita di controllo dello sfintere ¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema Non nota Orticaria Non nota Prurito Non nota Iperidrosi Non nota Anidrosi² Non nota Eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena Non nota Spasmi muscolari Non nota Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione della vescica ¹ Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Comune Sindrome da sofferenza fetale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo¹ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre Esami diagnostici Non nota Diminuzione della gittata cardiaca Non nota Variazione nell’elettrocardiogramma Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore procedurale
² Questo può essere un segno o sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere testo aggiuntivo più avanti al paragrafo 4.8).
Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi.
È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3).
Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta.
Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una riduzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica.
Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale.
Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile.
Raramente tali danni risultano permanenti.
Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina.
È difficile determinare se gli effetti a lungo termine siano stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione.
Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione con levobupivacaina.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale.
Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina.
Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.
Basandosi sull’esperienza con la bupivacaina, può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).
Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all’esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.
Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Tuttavia, ad oggi, l’esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.
Allattamento Non è noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Come si verifica per la bupivacaina, è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità di levobupivacaina.
Di conseguenza, l’allattamento può essere possibile dopo anestesia locale.
Fertilità Dati sull’uso della levobupivacaina e in relazione alla fertilità non sono disponibili o sono limitati. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.