LERCANIDIPINA CL PE 28CPR 10MG
5,63 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LERCANIDIPINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2025
La lercanidipina è indicata negli adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,4 mg di lercanidipina). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato (equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Angina pectoris instabile o infarto miocardico recente (da meno di un mese).
• Grave compromissione epatica.
• Grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
• Trattamento concomitante con: o potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), o ciclosporina (vedere paragrafo 4.5), o pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 10 mg per via orale una volta al giorno, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg a seconda della risposta individuale del paziente.
L'aumento della dose deve essere graduale poiché potrebbero essere necessarie circa 2 settimane prima che si manifesti il massimo effetto antipertensivo.
Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente antipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di Lercanidipina cloridrato Pensa alla terapia con un farmaco bloccante dei beta-adrenocettori (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril).
Poiché la curva dose-risposta è ripida, con un plateau a dosi comprese tra 20 e 30 mg, è improbabile che l'efficacia possa essere migliorata con dosi più elevate, mentre gli effetti collaterali potrebbero aumentare.
Pazienti anziani: sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica suggeriscano che non è necessario alcun aggiustamento della dose giornaliera, si deve prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento negli anziani.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina cloridrato Pensa nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione renale o epatica: si deve prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzione renale o epatica da lieve a moderata.
Sebbene il programma di dosaggio solitamente raccomandato possa essere tollerato da questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere affrontato con cautela.
L'effetto antipertensivo può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica e di conseguenza si deve prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio.
Lercanidipina cloridrato Pensa è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), compresi i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: - Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
- Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Sindrome da disfunzione del nodo del seno La lercanidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da sindrome del nodo del seno (senza pacemaker).
Disfunzione ventricolare sinistra Sebbene studi emodinamici controllati non abbiano evidenziato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela anche nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra.
Ischemia cardiaca È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate a un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con cardiopatia ischemica.
Sebbene la lercanidipina sia a lunga durata d'azione, è richiesta cautela in tali pazienti.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi.
Possono essere osservati casi isolati di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione renale o epatica Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Sebbene la dose raccomandata abituale di 10 mg al giorno possa essere tollerata, un aumento a 20 mg al giorno deve essere valutato con cautela.
L'effetto antipertensivo può essere aumentato in pazienti con compromissione epatica moderata e di conseguenza deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio.
La lercanidipina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica o compromissione renale (GFR < 30 ml/min), compresi i pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.3).
Dialisi peritoneale La lercanidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
La torbidità è dovuta a un'aumentata concentrazione di trigliceridi nell'effluente peritoneale.
Sebbene il meccanismo sia sconosciuto, la torbidità tende a risolversi subito dopo la sospensione della lercanidipina.
Questa è un'associazione importante da riconoscere poiché l'effluente peritoneale torbido può essere scambiato per peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione non necessaria e somministrazione empirica di antibiotici.
Induttori del CYP3A4 Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l'efficacia della lercanidipina potrebbe essere inferiore a quella prevista (vedere paragrafo 4.5).
Alcol Si deve evitare l'alcol poiché può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi vasodilatatori (vedere paragrafo 4.5).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina cloridrato Pensa non sono state dimostrate nei bambini. Interazioni
- Controindicazioni per l'uso concomitante Inibitori del CYP3A4 È noto che la lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lercanidipina.
Uno studio di interazione con un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha mostrato un notevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell'AUC e un aumento di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina).
La somministrazione concomitante di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
Ciclosporina Sono stati osservati livelli plasmatici aumentati sia di lercanidipina che di ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante.
Uno studio su giovani volontari sani ha dimostrato che, quando la ciclosporina è stata somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non sono cambiati, mentre l'AUC della ciclosporina è aumentata del 27%.
Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina.
Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).
Pompelmo o succo di pompelmo Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione del metabolismo da parte del pompelmo o del succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua disponibilità sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo.
La lercanidipina non deve essere assunta con il pompelmo o il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l'effetto antipertensivo può essere ridotto e la pressione sanguigna deve essere monitorata più frequentemente del solito (vedere paragrafo 4.4).
Alcol Si deve evitare l'alcol poiché può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi vasodilatatori (vedere paragrafo 4.4).
Precauzioni, incluso l'aggiustamento della dose Substrati del CYP3A4 Si deve usare cautela quando la lercanidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone, chinidina, sotalolo.
Midazolam Quando somministrata a una dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per os in volontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (di circa il 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (il tmax è stato ritardato da 1,75 a 3 ore).
Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate.
Metoprololo Quando la lercanidipina è somministrata in concomitanza con il metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo non è modificata mentre quella della lercanidipina è ridotta del 50%.
Questo effetto può essere dovuto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dal beta-bloccante e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe.
Di conseguenza, la lercanidipina può essere somministrata in sicurezza con farmaci bloccanti i β-adrenocettori, ma potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Digossina La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti trattati cronicamente con β-metildigossina non ha mostrato alcuna evidenza di interazione farmacocinetica.
Tuttavia, è stato osservato un aumento medio del 33% della Cmax della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state modificate in modo significativo.
I pazienti sottoposti a trattamento concomitante con digossina devono essere attentamente monitorati clinicamente per segni di tossicità da digossina.
Uso concomitante con altri farmaci Fluoxetina Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± ds), non ha evidenziato modifiche clinicamente rilevanti della farmacocinetica della lercanidipina.
Cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg al giorno non provoca modifiche significative nei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più elevate è richiesta cautela poiché la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.
Simvastatina Quando una dose di 20 mg di lercanidipina è stata ripetutamente co-somministrata con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata modificata in modo significativo, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β- idrossiacido del 28%.
È improbabile che tali cambiamenti siano di rilevanza clinica.
Non è prevista alcuna interazione quando lercanidipina viene somministrata al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per tale farmaco.
Diuretici e ACE inibitori La lercanidipina è stata somministrata in sicurezza con diuretici e ACE inibitori.
Altri farmaci che influenzano la pressione sanguigna Come per tutti i farmaci antipertensivi, si può osservare un aumento degli effetti ipotensivi quando la lercanidipina viene somministrata con altri farmaci che influenzano la pressione sanguigna, come gli alfa-bloccanti per il trattamento dei sintomi urinari, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici.
Al contrario, si può osservare una riduzione dell'effetto ipotensivo con un uso concomitante con corticosteroidi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza della lercanidipina alla dose di 10-20 mg una volta al giorno è stata valutata in studi clinici in doppio cieco controllati con placebo (con 1200 pazienti trattati con lercanidipina e 603 pazienti trattati con placebo) e in studi clinici a lungo termine controllati con farmaco attivo e non controllati su un totale di 3676 pazienti ipertesi trattati con lercanidipina.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono: edema periferico, cefalea, vampate di calore, tachicardia e palpitazioni.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Nella tabella seguente, le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing mondiale per le quali esiste una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse osservate sono presentate in ordine decrescente di gravità.
¹ reazioni avverse dai report spontanei ricevuti nell’esperienza post-marketing Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati con placebo l'incidenza di edema periferico è stata dello 0,9% con lercanidipina 10-20 mg e dello 0,83% con placebo.Sistema MedDRA Classe di organo Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza Sincope Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni Angina pectoris Patologie vascolari Rossore Ipotensione Patologie gastrointestinali Dispepsia Nausea Dolore addominale superiore Vomito Diarrea Ipertrofia gengivale¹ Effluente peritoneale torbido¹ Patologie epatobiliari Aumento della transaminasi sierica¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Orticaria Angioedema¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie renali e urinarie Poliuria Pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Astenia Affaticamento Dolore al petto
Questa frequenza ha raggiunto il 2% nella popolazione complessiva dello studio, inclusi gli studi clinici a lungo termine.
La lercanidipina non sembra avere effetti negativi sui livelli di zucchero nel sangue o sui lipidi sierici.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare una maggiore frequenza, durata o gravità di questi attacchi.
Possono essere osservati casi isolati di infarto miocardico.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di lercanidipina in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), ma questi sono stati osservati con altri composti diidropiridinici.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento al seno Non è noto se la lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla lercanidipina.
Sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio.
Nei casi in cui la fecondazione in vitro ripetuta non ha successo e non si riesce a trovare un'altra spiegazione, si deve considerare la possibilità che i bloccanti dei canali del calcio ne siano la causa. Conservazione
- Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg compresse rivestite con film: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg compresse rivestite con film: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.