LEFISYO OS 1FL 1000ML 5MG/ML

825,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N07BC05
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 15/05/2026

Lefisyo è usato: - nell'ambito di un programma integrato di terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei/oppioidi negli adulti, che comprende un adeguato supporto medico, sociale e psicologico. - come sostituto provvisorio, ad es. in caso di ricovero ospedaliero.
Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 4,47 mg di levometadone). Eccipiente(i) con effetti noti: Contiene 0,3 mg di sodio benzoato (E 211) per ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- trattamento con inibitori delle MAO o entro 2 settimane dall’interruzione del trattamento con essi Durante il trattamento con Lefisyo, non devono essere somministrati antagonisti narcotici o altri agonisti/antagonisti (per es.
pentazocina e buprenorfina), eccetto per il trattamento da sovradosaggio.

Posologia

La terapia sostitutiva con levometadone deve essere somministrata da un medico con esperienza nel trattamento della dipendenza da oppiacei/oppioidi, preferibilmente presso centri specializzati in tal senso.
Levometadone è circa due volte più efficace del metadone racemo.
Vi è evidenza che il metabolismo del levometadone è aumentata quando viene somministrato il metadone racemo, pertanto questo rapporto può cambiare.
Questo deve essere preso in considerazione nel dosaggio.
La dose è stabilita sulla base della comparsa dei sintomi da astinenza e deve essere aggiustata per ciascun paziente in relazione alla propria situazione individuale e alla percezione soggettiva.
Come norma generale, una volta definito il dosaggio, lo scopo deve essere la minima dose di mantenimento.
Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino sono assunti 15-20 mg della dose iniziale di levometadone cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di soluzione).
A seconda dell’effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno è somministrata in aggiunta una dose di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di soluzione).
Nei pazienti con una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di uscita da strutture penitenziarie), la dose iniziale non deve eccedere 15 mg di levometadone cloridrato (3 ml di soluzione).
Dopo 1-6 giorni, la dose giornaliera è somministrata una volta al giorno, al mattino.
Il passaggio alla singola dose giornaliera al mattino è di norma effettuato gradualmente con 5 mg di levometadone cloridrato (1 ml di soluzione).
In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi da astinenza), il medico può incrementare la dose di 5-10 mg di levometadone cloridrato (1-2 ml di soluzione), al giorno.
La dose di mantenimento è normalmente raggiunta entro 1-6 giorni e può arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato (12 ml di soluzione).
In casi eccezionali, si può arrivare a una dose considerevolmente più alta.
Una dose maggiore di 50-60 mg di levometadone cloridrato può essere somministrata soltanto in casi eccezionali di provata necessità dopo avere escluso l’uso concomitante di altre sostanze.
Nota Interazioni e/o induzione enzimatica causate da altri medicinali (vedere paragrafo 4.5), possono aumentare la dose giornaliera di levometadone necessaria.
Per questo motivo, si devono monitorare attentamente eventuali sintomi di astinenza anche in pazienti in trattamento stabile e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
Durata del trattamento La durata del trattamento si adatta allo scopo del concetto terapeutico complessivo con il progresso della terapia sostitutiva, il goal terapeutico concordato e le esigenze individuali del paziente.
La durata del trattamento può variare da breve termine (ad es.
sostituzione per pazienti tossicodipendenti durate il trattamento in ricovero ospedaliero) fino a medicazione a lungo termine.
Popolazioni particolari Pazienti anziani Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale e/o epatica Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti con malattia renale o gravi patologie epatiche croniche (vedere paragrafo 4.4) Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sul trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.
Pertanto l'uso di Lefisyo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Lefisyo è per solo uso orale.
La dose prescritta è normalmente assunta con acqua o succo di frutta (ad es.
succo d'arancia, sciroppo di lampone).
La dose può essere data al paziente per uso immediato, o come preparazione da portare a casa e deve essere usata in base alle istruzioni del medico.
Il paziente riceve dal medico, o da una persona autorizzata dal medico, la dose richiesta per l'uso immediato.
La quantità necessaria viene misurata esclusivamente da un medico o da una persona autorizzata dal medico e mai dal paziente.
Il medico deve informare il paziente che l'uso orale è l'unica via di somministrazione autorizzata e sicura di questo medicinale.
Deve inoltre enfatizzare le potenziali conseguenze di eventuali abusi.
La dose da portare a casa deve essere prescritta dal medico. Non deve essere fornita una ricetta per il medicinale da portare a casa se gli esami del medico e i questionari hanno mostrato che il paziente: - sta consumando sostanze che, quando assunte insieme alla sostanza sostitutiva, sono pericolose per il paziente.
- non si è ancora adattato ad una dose stabile, tenendo conto dello sviluppo della tolleranza.
- sta abusando di stupefacenti.
La consegna deve avvenire in una farmacia.
Il medico prescrittore può, se lo ritiene appropriato, prescrivere una preparazione a maggiore viscosità preparata dalla farmacia.

Avvertenze e precauzioni

Levometadone può essere usato solo in pazienti dipendenti da oppiacei/oppioidi da parte di medici autorizzati a fornire un trattamento sostitutivo, poiché le dosi usate nel trattamento sostitutivo possono provocare grave intossicazione o essere persino fatali in pazienti non tolleranti agli oppiacei.
Un'attenta valutazione dell’indicazione e un monitoraggio medico speciale sono necessari in caso di: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) - Ridotto livello di coscienza - Uso concomitante di altri medicinali o sostanze che deprimono il SNC o la respirazione - Disturbi in cui deve essere evitata la depressione respiratoria - Aumento della pressione intracranica - Ipotensione in caso di ipovolemia - Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria - Pancreatite - Disturbi biliari - Malattie ostruttive e infiammatorie intestinali - Feocromocitoma - Ipotiroidismo - Disturbi del centro del respiro e della funzione respiratoria da moderati a gravi - Bradicardia - Terapia con antiaritmici di classe I e III Polmoni e respirazione Lefisyo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con: - Asma - Broncopneumopatia cronica ostruttiva - Cuore polmonare - Riserva respiratoria molto limitata - Compromissione della funzione respiratoria pre-esistente - Ipossia o ipercapnia In questi pazienti, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre l'attività respiratoria, con concomitante resistenza respiratoria che può portare ad apnea.
In pazienti particolarmente inclini a tali fenomeni atopici, si possono verificare esacerbazione di asma pre-esistente, rash cutaneo ed emocromo alterato (eosinofilia).
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Pressione intracranica L’effetto dei narcotici sulla depressione respiratoria e la loro capacità di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, possono essere incrementati significativamente in caso di preesistente aumento della pressione intracranica.
Considerando il profilo di efficacia del levometadone come agonista µ, questo deve essere utilizzato con estrema cautela e solo se strettamente necessario per il trattamento di tali pazienti.
Rischio dall'uso concomitante di Lefisyo e sedativi quali benzodiazepine o principi attivi correlati L’uso concomitante di Lefisyo e sedativi quali benzodiazepine o principi attivi correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso.
A causa di questi rischi, la prescrizione contemporanea di questi sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se viene presa la decisione di prescrivere Lefisyo insieme a sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti, e chi se ne prende cura, di essere consapevoli di tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Rischi dall'uso concomitante di alcol L'uso concomitante di oppioidi, compreso levometadone, e alcol può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso.
Deve essere evitato il consumo di alcol durante il trattamento con levometadone.
(Vedere paragrafo 4.5) Consumo concomitante L'abuso di droghe e medicinali durante il trattamento sostitutivo può portare a condizioni potenzialmente fatali e deve essere evitato a tutti i costi.
Devono essere eseguiti regolari esami delle urine per rilevare il consumo concomitante di altre droghe illegali.
Pazienti ad alto rischio Il trattamento deve essere svolto con estrema cautela in caso di- Pazienti molto vulnerabili: Tentativi di suicidio con oppiacei, specialmente combinati con antidepressivi, alcol e altre sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale, fanno parte del quadro clinico della dipendenza.
Pertanto, devono essere considerati una valutazione individuale e un programma di trattamento che include eventualmente un periodo di ospedalizzazione per pazienti i quali, nonostante un intervento farmacoterapeutico appropriato, continuano con l’assunzione incontrollata di droghe e mostrano un persistente comportamento altamente a rischio.
- Condizioni addominali acute: Il trattamento con Lefisyo può mascherare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con disturbi addominali acuti.
Per questa ragione, pazienti con segni di disturbi addominali acuti, devono essere attentamente monitorati durante la terapia sostitutiva fino a quando non sia stabilita una esatta diagnosi.
- Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto o squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia/aritmia cardiaca: Quando si usano antagonisti del recettore µ-oppiaceo deve essere tenuto conto di un prolungamento dell'intervallo QT e della successiva insorgenza di tachicardia ventricolare polimorfica (torsioni di punta).
Come regola generale, prima di iniziare la terapia deve essere chiesto a tutti i pazienti se hanno avuto precedenti condizioni cardiache e sincope inspiegata.
Il paziente deve essere informato della possibilità di aritmia cardiaca.
Deve essere effettuato un ECG prima dell’inizio e dopo due settimane dall’inizio del trattamento, in modo da valutare e quantificare l’effetto del farmaco sostitutivo sull’intervallo QT.
Analogamente, è consigliabile effettuare un ECG prima di aumentare la dose e un ECG di follow-up almeno una volta all'anno.
In caso di sincope inspiegata, deve essere considerata la possibilità di causa cardiaca.
Quando viene modificato un medicinale aggiuntivo, deve essere considerata la possibilità di interazioni che influenzano l'intervallo QT.
Insufficienza surrenale Levometadone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza surrenale perché gli oppioidi possono ridurre la produzione di cortisolo.
Gli oppioidi possono causare insufficienza surrenale reversibile, che necessita di monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenale possono comprendere nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro, o pressione bassa.
Patologie epatobiliari Il levometadone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, aumentando il rischio di sintomi delle vie biliari e di pancreatite.
Perciò, il levometadone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e patologie delle vie biliari.
Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina L'uso a lungo termine di oppioidi può essere associato alla diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e all'aumento di prolattina.
I sintomi comprendono diminuzione della libido, impotenza o amenorrea.
Ipoglicemia Nel contesto di sovradosaggio o incremento di dose di metadone (una miscela racemica di levometadone e destrometadone) è stata osservata ipoglicemia.
Durante l'incremento di dose è raccomandato il monitoraggio regolare della glicemia (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9).
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Il levometadone è un analgesico oppioide crea una forte dipendenza.
Ha una lunga emivita e può quindi accumularsi.
Una singola dose in grado di alleviare i sintomi può, se ripetuta su base giornaliera, portare ad accumulo e, potenzialmente, al decesso.
Come con altri oppioidi, in seguito a somministrazione ripetuta di levometadone possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
Può causare dipendenza in casi di uso prolungato e ripetuto.
In caso di interruzione improvvisa o di uso di un antagonista oppiaceo, devono aspettarsi sintomi da astinenza gravi, talvolta potenzialmente letali.
L’abuso o l’uso inappropriato intenzionale di Lefisyo può causare un sovradosaggio e/o il decesso.
Il rischio di sviluppare il disturbo da uso di oppioidi è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per segni di craving: ricerca compulsiva del farmaco (ad es.
richieste troppo anticipate di nuove somministrazioni).
Il monitoraggio include il riesame di oppioidi e farmaci psicoattivi concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un consulto con uno specialista in dipendenze.
Altre informazioni Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti anziani e con malattia renale o gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali di salute (vedere paragrafo 4.2).
Quando si usa levometadone è importante ricordare che è due volte più efficace del metadone racemo (vedere paragrafo 4.2).
L'uso di Lefisyo da parte di persone non tolleranti agli oppiacei è potenzialmente fatale e può portare a decesso tramite arresto respiratorio.
Lefisyo è solo per uso orale.
L'abuso per via endovenosa di Lefisyo può portare a effetti indesiderati gravi, ad esempio sepsi, flebite ed embolia polmonare e perfino decesso.
Bambini e adolescenti L'uso di Lefisyo nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici sulla sua efficacia e sicurezza.
Controlli anti-doping L'uso di Lefisyo può portare a risultati positivi nei test anti-doping.
Inoltre l’uso di Lefisyo come sostanza dopante può portare a rischi per la salute.
Lefisyo contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per ml.
Lefisyo contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Gli effetti di levometadone possono essere influenzati sia da interazioni farmacodinamiche che farmacocinetiche.
Inoltre, in base alle caratteristiche cliniche, in caso di interazioni descritte nel paragrafo seguente, può essere necessario un aggiustamento di levometadone e/o del farmaco usato contemporaneamente.
Le seguenti combinazioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): - In caso di terapia con IMAO entro 14 giorni prima dell’uso di oppioidi (ad es.
petidina), sono stati riportati effetti potenzialmente fatali sul sistema nervoso centrale, sulla respirazione e sulla circolazione.
Tali reazioni non possono essere escluse con l’uso del levometadone.
- La pentazocina e buprenofrina può causare sintomi da astinenza in pazienti con dipendenza da eroina o in terapia sostitutiva con metadone.
La Buprenorfina deve essere somministrata solo dopo 20 ore dall’interruzione di Lefisyo.
Se il metadone e altri medicinali sono usati contemporaneamente, devono essere tenute in considerazioni le seguenti interazioni: Un aumento reciproco dell’effetto sul sistema nervoso centrale o sulla depressione respiratoria può essere osservato quando levometadone viene usato insieme a depressori del sistema nervoso centrale e depressori della respirazione, ad esempio con - Potenti analgesici (anche altri oppioidi) - Alcol (vedere paragrafo 4.4) - Derivati della fenotiazina - Barbiturici e altri sonniferi o narcotici - Antidepressivi triciclici Sedativi quali benzodiazepine o principi attivi correlati: L'uso concomitante di oppioidi con sedativi come benzodiazepine o principi attivi correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto cumulativo di soppressione del SNC.
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Gabapentinoidi: L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria e decesso.
Gli effetti del levometadone possono essere potenziati da antiipertensivi quali: - Reserpina - Clonidina - Urapidil - Prazosina Si possono verificare un aumento della concentrazione plasmatica di levometadone e un prolungamento degli effetti con medicinali e sostanze che inibiscono il metabolismo enzimatico del levometadone nel fegato (sistema del citocromo P450) quali: - Cimetidina - Antimicotici (ad es.
itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo) - Antibiotici macrolidi - Antiaritmici - Contraccettivi - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) quali sertralina, fluvoxamina, fluoxetina e paroxetina).
- Ciprofloxacina.
Cannabidiolo: La somministrazione concomitante di cannabidiolo può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metadone.
Può verificarsi una diminuzione della concentrazione plasmatica di levometadone e una più breve durata di azione con medicinali e sostanze che aumentano il metabolismo enzimatico del levometadone nel fegato quali: - Carbamazepina - Fenobarbital - Fenitoina - Rifampicina - Erba di San Giovanni - Spironolactone - Acido fusidico - Flunitrazepam - Efavirenz - Nevirapina - Nelfinavir - Ritonavir - Amprenavir Possono verificarsi sintomi di astinenza.
È inoltre raccomandato il monitoraggio attento dei pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di sovradosaggio, sottodosaggio e sintomi da astinenza e il corrispondente aggiustamento della dose quando levometasone è usato contemporaneamente ad alti medicinali o sostanze che sono metabolizzate da enzimi epatici o che possono influire sul legame proteico (levometadone è principalmente legato alla glicoproteina alfa-acido e all'albumina, vedere paragrafo 5.2), nonché quando tali medicinali o sostanze sono stati interrotti.
Ad esempio, in seguito all'uso concomitante di medicinali antiretrovirali è stato riportato che la concentrazione plasmatica dei principi attivi antiretrovirali diminuisce (didanosina e stavudina) o aumenta (zidovudina) mentre la concentrazione plasmatica di levometadone rimane invariata.
È richiesto lo stretto monitoraggio di questi pazienti per una risposta clinica adeguata o per i segni di tossicità.
Medicinali serotoninergici: La sindrome serotoninergica può verificarsi con la somministrazione concomitante di metadone (una miscela racemica di levometadone e destrometadone) con petidina, inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e medicinali serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) e antidepressivi triciclici (TCA).
I sintomi della sindrome da serotonina possono comprendere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Deve essere presa in considerazione una profilassi appropriata degli effetti indesiderati noti correlati agli oppioidi (ad es.
costipazione).
I sintomi da astinenza da oppiaceo si verificano generalmente all'inizio della terapia sostitutiva.
Tali sintomi comprendono ansia, anoressia, contrazioni involontarie e movimenti a scatto, crampi addominali, depressione, diarrea, vomito, febbre, alternanza di brividi e vampate, sbadigli, pelle d'oca, perdita di peso, tachicardia, naso che cola, starnuti, pupilla dilatate, irritabilità, sonnolenza, dolore fisico, svenimento, forte sudorazione, aumento della lacrimazione, nausea, irrequietezza, crampi addominali e tremori.
Altri possibili effetti indesiderati: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Da non comune a comune: Perdita di appetito.
Frequenza non nota: Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici Da non comune a comune: Euforia e disforia.
Non nota: Dipendenza.
Patologie del sistema nervoso Da non comune a comune: Capogiro, sedazione, stato confusionale, disorientamento, cefalea, insonnia, irrequietezza.
Patologie dell'occhio Da non comune a comune: Visione offuscata.
Patologie cardiache Da non comune a comune: Palpitazioni, bradicardia Da raro a molto raro: Aritmia cardiaca (sincope), arresto cardiaco.
Patologie vascolari Da raro a molto raro: Stillicidio ematico (emorragia), ipotensione ortostatica, diminuita funzione circolatoria, shock.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Da non comune a comune: Depressione respiratoria.
Da raro a molto raro: Arresto respiratorio.
Non nota: Sindrome di apnea centrale nel sonno. Patologie gastrointestinali Da non comune a comune: Vomito, nausea, secchezza delle fauci, costipazione.
Non nota: Pancreatite acuta Patologie epatobiliari Da non comune a comune: Discinesia biliare.
Non nota: Disfunzione dello sfintere di Oddi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Da non comune a comune: Orticaria e altri tipi di rash, prurito.
Patologie renali e urinarie Da non comune a comune: Ridotto volume urinario, disturbi urinari.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Da non comune a comune: Ridotta libido e/o ridotta potenza (vedere paragrafo 4.6).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Da non comune a comune: Sudorazione eccessiva, affaticamento, debolezza, edema.
Da raro a molto raro: Vampata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'uso di levometadone durante la gravidanza deve essere strettamente indicato e accompagnato da monitoraggio appropriato, preferibilmente in un centro medico specializzato.
La somministrazione cronica durante la gravidanza può causare tolleranza e dipendenza nel feto e sintomi di astinenza, depressione respiratoria e basso peso corporeo nel neonato.
Alcuni studi osservazionali hanno riportato malformazioni congenite e disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da donne trattate con metadone per disturbo da uso di oppioidi durante la gravidanza.
Tuttavia, a causa dei limiti degli studi e dei fattori confondenti materni, familiari e socio-ambientali associati ai disturbi da uso di oppioidi, non è possibile trarre conclusioni sul contributo del metadone.
Studi negli animali con l'uso di metadone hanno fornito evidenza di tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Durante la gravidanza devono essere assicurate sostituzione adeguata e prevenzione dei sintomi da astinenza per ridurre al minimo il danno al feto.
La riduzione della dose o la sospensione del trattamento durante la gravidanza devono essere effettuati sempre sotto stretto controllo medico della madre e solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio.
Può essere necessario un aumento della dose per alcune donne in stato di gravidanza se si osservano sintomi da astinenza, a causa di una potenziale induzione enzimatica durante la gravidanza, in base ai dati clinici per la farmacocinetica del metadone.
Nell’interesse del feto, può essere consigliabile suddividere la dose giornaliera al fine di evitare picchi nelle concentrazioni plasmatiche e compensare la degradazione accelerata di levometadone, prevenendo quindi i sintomi da astinenza.Levometadone attraversa la barriera placentare e, somministrato prima o durante il parto, può causare depressione respiratoria nel neonato.
Circa il 60-80% dei neonati necessita di trattamento in regime di ricovero a causa della sindrome da astinenza neonatale.
La sospensione del farmaco nel neonato deve essere svolta in un reparto di terapia intensiva pediatrica adatto, poiché il trattamento cronico con levometadone può portare ad assuefazione e dipendenza nel feto oltre che sintomi da astinenza nel neonato che richiede trattamento.
Può essere necessario l'aggiustamento della dose (soprattutto riduzione della dose) entro 1-2 settimane dalla nascita.
Figli di madri in terapia sostitutiva con metadone avevano un peso minore e una circonferenza cranica minore rispetto ai bambini non esposti al farmaco.
Inoltre è stata osservata una maggiore incidenza di otite media nei bambini esposti al metadone nel periodo prenatale, oltre a sintomi neurologici con compromissione dell'udito, ritardo nello sviluppo mentale e motorio e anomalie oculari.
Si presume vi sia un'associazione con l'aumento di SIDS (sindrome della morte improvvisa del neonato).
Allattamento Il levometadone è escreto a bassi livelli nel latte materno.
Per levometadone la decisione di raccomandare l'allattamento deve tenere in considerazione l'opinione di uno specialista clinico e deve valutare se la madre stia assumendo una dose stabile di mantenimento di levometadone e faccia eventuale uso continuato di sostanze illecite.
Se viene deciso a favore dell'allattamento, la dose di levometadone deve essere la più bassa possibile.
I medici prescrittori devono informare le donne che allattano di controllare il bambino per segni di sedazione e difficoltà respiratorie e di cercare immediatamente assistenza medica se ciò si verifica.
Sebbene la quantità di levometadone secreta nel latte materno non sia sufficiente per sopprimere completamente i sintomi da astinenza nei neonati allattati con latte materno, può attenuare la gravità della sindrome da astinenza neonatale.
Se è necessario interrompere l'allattamento, questo deve essere fatto gradualmente, poiché l'interruzione brusca può aumentare i sintomi da astinenza nel bambino.
Fertilità Il metadone non sembra compromettere la fertilità umana nella donna.
Studi negli uomini che ricevono il trattamento di mantenimento con metadone hanno mostrato che questo riduce i livelli di testosterone sierico e riduce marcatamente il volume di eiaculato e la motilità dello sperma.
La conta spermatica in questo gruppo era due volte maggiore del gruppo di controllo a causa di una riduzione della quantità di liquido seminale per eiaculato negli uomini che ricevevano il trattamento con metadone.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 09/11/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.