LAZCLUZE 28CPR RIV 240MG
13.441,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LAZERTINIB MESILATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/06/2025
Lazcluze in associazione con amivantamab è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR.
Lazcluze 80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lazertinib (come mesilato monoidrato). Lazcluze 240 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di lazertinib (come mesilato monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Lazcluze deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.
Prima di iniziare il trattamento con Lazcluze, deve essere stabilito lo stato mutazionale dell’EGFR nei campioni di tessuto tumorale o di plasma utilizzando un metodo di analisi validato.
Se non viene rilevata alcuna mutazione in un campione di plasma, il tessuto tumorale deve essere analizzato se disponibile in quantità e qualità sufficienti a causa del rischio di risultati falsi negativi utilizzando un test su plasma.
Posologia La dose raccomandata di Lazcluze è 240 mg una volta al giorno in associazione con amivantamab.
Si raccomanda di somministrare Lazcluze in qualsiasi momento prima di amivantamab in caso di somministrazione dei due medicinali nello stesso giorno.
Fare riferimento al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di amivantamab per le informazioni sul dosaggio raccomandato di amivantamab.
Eventi tromboembolici venosi (TEV) con l’uso concomitante di amivantamab All’inizio del trattamento deve essere effettuata una profilassi anticoagulante per prevenire gli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti che ricevono Lazcluze in associazione con amivantamab.
Coerentemente con le linee guida cliniche, i pazienti devono ricevere la somministrazione profilattica di un anticoagulante orale ad azione diretta (direct acting oral anticoagulant, DOAC) o di un eparina a basso peso molecolare (low-molecular weight heparin, LMWH).
L’uso di antagonisti della vitamina K non è raccomandato.
Reazioni cutanee e ungueali I pazienti devono essere istruiti a limitare l’esposizione al sole durante e per 2 mesi dopo la terapia combinata con Lazcluze ed è raccomandata una crema emolliente priva di alcol per le aree di cute secca.
Per ulteriori informazioni sulla profilassi per le reazioni cutanee e ungueali, vedere paragrafo 4.4.
Durata del trattamento Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dose saltata Se si salta una dose programmata di Lazcluze, essa può essere somministrata entro 12 ore.
Se sono trascorse più di 12 ore da quando la dose doveva essere assunta, la dose saltata non deve essere somministrata e la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema posologico abituale.
Modifiche della dose Le riduzioni della dose raccomandate per le reazioni avverse sono presentate nella Tabella 1.
Le modifiche della dose per reazioni avverse specifiche sono presentate nella Tabella 2.Tabella 1.
Riduzioni della dose di Lazcluze raccomandate per le reazioni avverseRiduzione della dose Dose raccomandata Dose iniziale 240 mg una volta al giorno 1a riduzione della dose 160 mg una volta al giorno 2a riduzione della dose 80 mg una volta al giorno 3a riduzione della dose Interrompere Lazcluze
Fare riferimento al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di amivantamab per informazioni sulle modifiche della dose di amivantamab.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).Tabella 2.
Modifiche della dose raccomandata di Lazcluze e amivantamab per le reazioni avverse*Reazione avversa Severità Modifica della dose Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite Qualsiasi grado • Sospendere Lazcluze e amivantamab se si sospetta ILD/polmonite. • Interrompere definitivamente Lazcluze e amivantamab in caso di conferma di ILD/polmonite. Eventi tromboembolici venosi (TEV ) (vedere paragrafo 4.4) Eventi con instabilità clinica (per es., insufficienza respiratoria o disfunzione cardiaca) • Sospendere Lazcluze e amivantamab fino a quando il paziente non è clinicamente stabile.
Successivamente, entrambi i medicinali possono essere ripresi alla stessa dose.Evento di TEV ricorrente nonostante la terapia anticoagulante • Interrompere definitivamente amivantamab.
Il trattamento può continuare con Lazcluze alla stessa dose.Reazioni cutanee e ungueali (vedere paragrafo 4.4) Grado 1 • Deve essere avviata una terapia di supporto. • Rivalutare dopo 2 settimane. Grado 2 • Deve essere avviata una terapia di supporto. • Se non vi è alcun miglioramento dopo 2 settimane, ridurre la dose di amivantamab e continuare con Lazcluze. • Rivalutare ogni 2 settimane, in assenza di miglioramento, ridurre la dose di Lazcluze fino al miglioramento al Grado ≤1 (Tabella 1). Grado 3 • Deve essere avviata una terapia di supporto. • Sospendere Lazcluze e amivantamab. • Al recupero degli eventi avversi a Grado ≤2, riprendere entrambi i medicinali alla stessa dose o prendere in considerazione una riduzione della dose, riducendo preferibilmente prima la dose di amivantamab. • Se non vi è alcun miglioramento entro 2 settimane, interrompere definitivamente sia Lazcluze che amivantamab. Grado 4 (comprese severe condizioni cutanee bollose, con vescicole o esfolianti, per es.
necrolisi epidermica tossica)• Interrompere definitivamente amivantamab e sospendere Lazcluze. • Sospendere Lazcluze fino a miglioramento al Grado ≤2 o al basale. • Al recupero degli eventi avversi a Grado ≤2, riprendere la terapia con Lazcluze alla stessa dose. Epatotossicità Grado 3-4 • Sospendere Lazcluze e amivantamab. • Al recupero degli eventi avversi al Grado ≤1, riprendere entrambi i medicinali alla stessa dose o prendere in considerazione una riduzione della dose, riducendo preferibilmente prima la dose di amivantamab. Parestesia Grado 3-4 • Deve essere avviata una terapia di supporto • Sospendere Lazcluze fino a miglioramento al Grado ≤1 o al basale.
Riprendere Lazcluze alla stessa dose o prendere in considerazione una riduzione della dose.• Considerare l’interruzione permanente di Lazcluze se il recupero non avviene entro 4 settimane. Diarrea Grado 3 • Deve essere avviata una terapia di supporto. • Sospendere Lazcluze e amivantamab. • Al recupero degli eventi avversi al Grado ≤1, riprendere entrambi i medicinali alla stessa dose o prendere in considerazione una riduzione della dose, riducendo preferibilmente prima la dose di amivantamab. Grado 4 • Deve essere avviata una terapia di supporto. • Sospendere Lazcluze e amivantamab. • Al recupero degli eventi avversi al Grado ≤1, ridurre la dose, riducendo preferibilmente prima la dose di amivantamab. Stomatite Grado 3-4 • Sospendere Lazcluze e amivantanab. • Al recupero degli eventi avversi al Grado ≤2, riprendere entrambi i medicinali alla stessa dose o prendere in considerazione una riduzione della dose, riducendo preferibilmente prima la dose di amivantamab. Altre reazioni avverse Grado 3-4 • Sospendere Lazcluze e amivantamab fino a quando la reazione avversa non migliori al Grado ≤1 o al basale. • Riprendere uno o entrambi i medicinali, riprendendo preferibilmente prima la terapia con Lazcluze a una dose ridotta, a meno che non si sospetti fortemente che la reazione avversa sia correlata a Lazcluze. • Considerare l’interruzione permanente sia di Lazcluze che di amivantamab se il recupero degli eventi avversi non avviene entro 4 settimane. * Fare riferimento al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di amivantamab per le informazioni posologiche raccomandate di amivantamab.
Compromissione renale In base alle analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
I dati in pazienti con compromissione renale severa sono limitati.
La PK di lazertinib in pazienti con malattia renale allo stadio terminale non è nota.
È necessaria cautela nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
La PK di lazertinib in pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
È necessaria cautela nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di lazertinib nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Modo di somministrazione Lazcluze è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, con o senza cibo.
Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate.
In caso di vomito in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Lazcluze, la dose successiva deve essere assunta il giorno dopo. Avvertenze e precauzioni
- Malattia polmonare interstiziale/polmonite Nei pazienti trattati con lazertinib e amivantamab sono state segnalate malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD) o reazioni avverse simili a ILD (per es., polmonite), inclusi eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con una storia clinica di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva, sono stati esclusi dallo studio clinico registrativo.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi indicativi di ILD/polmonite (per es., dispnea, tosse, febbre).
Se si sviluppano sintomi, il trattamento con Lazcluze deve essere interrotto in attesa della valutazione di tali sintomi.
Si devono valutare le reazioni avverse sospette simili a ILD o ILD e, se necessario, si deve avviare un trattamento appropriato.
Il trattamento con Lazcluze deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con ILD confermata o reazioni avverse simili a ILD (vedere paragrafo 4.2).
Eventi tromboembolici venosi (TEV) In pazienti trattati con Lazcluze in associazione con amivantamab, sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi (TEV), tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), compresi eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Coerentemente con le linee guida cliniche, i pazienti devono ricevere la somministrazione profilattica di un anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC) o di un’eparina a basso peso molecolare (LMWH).
L’uso di antagonisti della vitamina K non è raccomandato.
I segni e i sintomi degli eventi di TEV devono essere monitorati.
I pazienti con eventi di TEV devono essere trattati con anticoagulanti come clinicamente indicato.
Per gli eventi di TEV associati a instabilità clinica, il trattamento deve essere sospeso fino a quando il paziente non sia clinicamente stabile.
Successivamente, entrambi i medicinali possono essere ripresi alla stessa dose.
In caso di recidiva nonostante un’adeguata terapia anticoagulante, amivantamab deve essere interrotto.
Il trattamento può continuare con Lazcluze alla stessa dose (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee e ungueali Eruzione cutanea (compresa dermatite acneiforme), prurito e cute secca si sono verificati in pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti a limitare l’esposizione al sole durante e per 2 mesi dopo la terapia combinata con Lazcluze.
Si consiglia di indossare indumenti protettivi e utilizzare creme solari ad ampio spettro UVA/UVB.
Per le aree di cute secche si raccomanda una crema emolliente priva di alcol.
È necessario considerare un approccio profilattico per la prevenzione dell’eruzione cutanea.
Questo include una terapia profilattica con un antibiotico orale (per es., doxiciclina o minociclina, 100 mg due volte al giorno) a partire dal Giorno 1 per le prime 12 settimane di trattamento e, dopo il completamento della terapia antibiotica orale, una lozione antibiotica topica da applicare sul cuoio capelluto (per es., clindamicina 1%) per i successivi 9 mesi di trattamento.
Si deve considerare l’idratazione cutanea non comedogena sul viso e su tutto il corpo (a eccezione del cuoio capelluto) e la soluzione di clorexidina per lavarsi mani e piedi a partire dal Giorno 1 continuando per i primi 12 mesi di trattamento.
Si raccomanda che le prescrizioni per ulteriori antibiotici topici e/o orali e corticosteroidi topici siano disponibili al momento della somministrazione iniziale per ridurre al minimo qualsiasi ritardo nella gestione reattiva, qualora si sviluppasse l’eruzione cutanea nonostante il trattamento profilattico.
Se si sviluppano reazioni cutanee o ungueali, devono essere somministrati corticosteroidi topici e antibiotici topici e/o orali.
Per eventi di Grado 3 o di Grado 2 scarsamente tollerati, devono essere somministrati anche antibiotici sistemici e steroidi orali e deve essere presa in considerazione una consulenza dermatologica.
La dose di Lazcluze deve essere ridotta, sospesa o interrotta definitivamente in base alla severità (vedere paragrafo 4.2).
Patologie dell’occhio Nei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab (vedere paragrafo 4.8) si sono osservate patologie dell’occhio, tra cui la cheratite.
I pazienti che presentano un peggioramento dei sintomi oculari devono essere prontamente indirizzati a un oculista e devono interrompere l’uso di lenti a contatto fino alla valutazione dei sintomi.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Potenti induttori del CYP3A4 possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di lazertinib.
Lazertinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A4 e BCRP.
Agenti che possono alterare le concentrazioni plasmatiche di lazertinib Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di dosi multiple di rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) ha ridotto la Cmax di lazertinib del 72% e l’AUC dell’83% nei soggetti sani.
La somministrazione concomitante di Lazcluze con potenti induttori del CYP3A4 (per es., carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico (erba di San Giovanni)) deve essere evitata.
La somministrazione concomitante di Lazcluze con induttori moderati del CYP3A4 può anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lazertinib e, pertanto, gli induttori moderati del CYP3A4 (per es., bosentan, efavirenz, modafinil) devono essere usati con cautela.
Inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di dosi multiple di itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha aumentato la Cmax di lazertinib di 1,19 volte e l’AUC di 1,46 volte nei soggetti sani.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Lazcluze è somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4.
Agenti che riducono la secrezione gli acidi gastrici Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lazertinib quando somministrato in concomitanza con agenti che riducono la secrezione degli acidi gastrici (inibitori di pompa protonica e antagonisti del recettore H2).
Non sono necessari aggiustamenti della dose quando Lazcluze è utilizzato con agenti che riducono la secrezione degli acidi gastrici.
Agenti che possono avere le loro concentrazioni plasmatiche alterate da Lazcluze Substrati del CYP3A4 La somministrazione concomitante di dosi multiple di 160 mg di Lazcluze una volta al giorno ha aumentato la Cmax di midazolam (substrato del CYP3A4) di 1,39 volte e l’AUC di 1,47 volte.
I medicinali con indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (per es.
ciclosporina, everolimus, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus) devono essere usati con cautela, in quanto lazertinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Substrati di BCRP La somministrazione concomitante di dosi multiple di 160 mg di Lazcluze una volta al giorno ha aumentato la Cmax di rosuvastatina (substrato del BCRP) di 2,24 volte e l’AUC di 2,02 volte.
I medicinali con indice terapeutico ristretto che sono substrati di BCRP (per es., sunitinib) devono essere usati con cautela, in quanto lazertinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Substrati del CYP1A2 L’induzione del CYP1A2 non può essere esclusa.
Pertanto si raccomanda cautela quando co-somministrato con substrati del CYP1A2 (e.g., tizanidina). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti di tutti i gradi sono state eruzione cutanea (89%), tossicità ungueale (71%), reazione correlata all’infusione (amivantamab) (63%), ipoalbuminemia (amivantamab) (48%), epatotossicità (47%), edema (amivantamab (47%), stomatite (43%), tromboembolia venosa (37%), parestesia (34%), stanchezza (32%), stipsi (29%), diarrea (29%), cute secca (26%), appetito ridotto (24%), prurito (24%), ipocalcemia (21%), altre patologie dell’occhio (21%) e nausea (21%).
Le reazione avverse gravi più frequenti comprendevano tromboembolia venosa (11%), infezione polmonare (4,0%), eruzione cutanea (3,1%), malattia polmonare interstiziale/polmonite (2,9%), COVID-19 (2,4%), epatotossicità (2,4%), versamento pleurico (2,1%), reazione correlata all’infusione (amivantamab) (2,1%), insufficienza respiratoria (1,4%), stanchezza (1,2%), edema (amivantamab) (1,2%), ipoalbuminemia (amivantamab) (1,2%) e iponatremia (1,2%).
Le reazioni avverse più frequenti, che hanno portato all’interruzione di qualsiasi trattamento nei pazienti che ricevevano Lazcluze in associazione con amivantamab, sono state eruzione cutanea (6%), reazione correlata all’infusione (amivantamab) (4,5%), tossicità ungueale (3,6%), malattia polmonare interstiziale/polmonite (2,9%), tromboembolia venosa (2,9%), infezione polmonare (1,9%) ed edema (amivantamab) (1,7%).
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 3 riassume le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
I dati riflettono l’esposizione a lazertinib di 421 pazienti che hanno ricevuto lazertinib in associazione con amivantamab nello studio MARIPOSA.
L’esposizione mediana a lazertinib è stata di 18,5 mesi (intervallo: da 0,2 a 31,4 mesi).
Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Tromboembolia venosa Eventi tromboembolici venosi (TEV), tra cui trombosi venosa profonda (14,5%) ed embolia polmonare (EP) (17,3%), sono stati segnalati nel 37% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.Tabella 3.
Reazioni avverse in pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamabClassificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza Qualsiasi grado (%) Grado 3-4 (%) Reazione avversa Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoalbuminemiaa,b Molto comune 48 5 Appetito ridotto 24 1,0 Ipocalcemia 21 2,1 Ipokaliemia 14 3,1 Ipomagnesiemia Comune 5 0 Patologie del sistema nervoso Parestesiaa Molto comune 34 1,7 Capogiroa 13 0 Patologie dell’occhio Altre patologie dell’occhioa Molto comune 21 0,5 Compromissione della visionea Comune 4,5 0 Cheratite 2,6 0,5 Crescita delle cigliaa 1,9 0 Patologie vascolari Tromboembolia venosaa Molto comune 37 11 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Malattia polmonare interstiziale/polmonitea Comune 3,1 1,2 Patologie gastrointestinali Stomatitea Molto comune 43 2,4 Diarrea 29 2,1 Stipsi 29 0 Nausea 21 1,2 Vomito 12 0,5 Dolore addominalea 11 0 Emorroidi Comune 10 0,2 Patologie epatobiliari Epatotossicitàa Molto comune 47 9 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutaneaa Molto comune 89 27 Tossicità unguealea 71 11 Cute seccaa 26 1,0 Prurito 24 0,5 Eritrodisestesia palmo-plantare Comune 6 0,2 Orticaria 1,2 0 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Molto comune 17 0,5 Mialgia 13 0,7 Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edemaa,b Molto comune 47 2,9 Stanchezzaa 32 3,8 Piressia 12 0 Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Reazione correlata all’infusioneb Molto comune 63 6 a termini raggruppati b applicabile solo ad amivantamab.
La maggior parte dei casi era di Grado 1 o 2, con eventi di Grado 3-4 osservati nell’11% e decessi osservati nello 0,5% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
Per informazioni sulla profilassi anticoagulante e sulla gestione degli eventi di TEV, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Nei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab, il tempo mediano alla prima insorgenza di un evento di TEV è stato di 84 giorni.
Gli eventi di TEV hanno portato all’interruzione di qualsiasi trattamento nel 2,9% dei pazienti.
Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite Malattia polmonare interstiziale o reazioni avverse simili a ILD (per es., polmonite) sono state segnalate con l’uso di lazertinib in associazione con amivantamab come pure con altri inibitori dell’EGFR.
L’ILD o la polmonite sono state segnalate nel 3,1% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab, compresi lo 0,2% di casi fatali.
I pazienti con una storia clinica di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva sono stati esclusi dallo studio clinico (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni cutanee e ungueali Si sono verificate eruzione cutanea (compresa dermatite acneiforme), prurito e secchezza cutanea.
L’eruzione cutanea si è verificata nell’89% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
La maggior parte dei casi era di Grado 1 o 2, con eventi di Grado 3 osservati nel 27% dei pazienti.
L’eruzione cutanea che ha portato all’interruzione di qualsiasi trattamento si è verificata nel 6% dei pazienti.
L’eruzione cutanea si è solitamente sviluppata entro le prime 4 settimane di terapia, con un tempo mediano all’insorgenza di 14 giorni.
La tossicità ungueale si è verificata in pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
La maggior parte degli eventi era di Grado 1 o 2, con tossicità ungueale di Grado 3 osservata nell’11% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio Nei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab si sono osservate patologie dell’occhio, tra cui la cheratite (2.6%).
Altre reazioni avverse segnalate hanno incluso crescita delle ciglia, compromissione della visione e altre patologie dell’occhio.
La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2 (vedere paragrafo 4.4).
Epatotossicità Le reazioni correlate all’epatotossicità si sono verificate nel 47% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con epatotossicità di Grado 3-4 verificatasi nel 9% dei pazienti.
La maggior parte degli eventi era correlata all’aumento delle transaminasi sieriche (36% di alanina aminotransferasi aumentata e 29% di aspartato aminotransferasi aumentata).
La maggior parte dei pazienti con aumenti delle transaminasi è stata in grado di continuare il trattamento dello studio senza modifiche, mentre un piccolo gruppo è stato gestito con un’interruzione o una riduzione della dose.
Negli studi clinici non si sono verificati casi di insufficienza epatica o casi fatali di epatotossicità.
Parestesia La parestesia si è verificata nel 34% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con parestesia di Grado 3 verificatasi nell’1,7% dei pazienti.
Nella maggior parte dei pazienti la parestesia si è risolta con un’interruzione o una riduzione della dose.
Stomatite La stomatite si è verificata nel 43% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con stomatite di Grado 3 verificatasi nel 2,4% dei pazienti.
Diarrea La diarrea si è verificata nel 29% dei pazienti trattati con lazertinib in associazione con amivantamab.
La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con diarrea di Grado 3 verificatasi nel 2,1% dei pazienti.
Popolazioni speciali Anziani I dati clinici relativi a lazertinib nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti più anziani (≥ 65 anni di età) hanno segnalato più eventi avversi di Grado 3 o superiore, rispetto ai pazienti di età < 65 anni (81% rispetto a 70%).
Il tasso di eventi avversi che hanno portato all’interruzione di qualsiasi trattamento, era più alto nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età < 65 anni (47% rispetto a 25%), mentre i tassi di interruzione del medicinale e riduzione della dose erano simili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 settimane dopo il trattamento.
I pazienti di sesso maschile con compagne potenzialmente fertili devono essere informati di usare misure contraccettive efficaci (per es.
preservativo) e di non donare o conservare il liquido seminale durante il trattamento e per 3 settimane dopo l’ultima dose di lazertinib.
Gravidanza I dati relativi all’uso di lazertinib in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (sopravvivenza embrio-fetale e peso corporeo fetale ridotti) (vedere paragrafo 5.3).
In base al suo meccanismo d’azione e ai dati sugli animali, lazertinib può causare danni fetali quando somministrato a una donna in gravidanza.
Lazertinib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento della donna non sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
Se la paziente rimane incinta mentre assume questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se lazertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno o influiscano sulla produzione di latte.
Poiché il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso, le pazienti di sesso femminile devono essere avvertite di non allattare al seno durante il trattamento e per 3 settimane dopo l’ultima dose di lazertinib.
Fertilità Non vi sono dati sull’effetto di Lazcluze sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che lazertinib ha effetti sugli organi riproduttivi nelle femmine (riduzione del numero di cicli estrali e di corpi lutei) e negli uomini (alterazioni degenerative nel testicolo) e può compromettere la fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.