LANSOPRAZOLO EG 28CPR ORO15MG
6,72 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LANSOPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 26/05/2019
Lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato in pazienti adulti. • Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale. • Trattamento dell’esofagite da reflusso. • Profilassi dell’esofagite da reflusso. • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un’adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori. • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuo a base di FANS. • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continua. • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. • Sindrome di Zollinger-Ellison.
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Eccipiente (i) con effetto noto Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 5,25 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.
Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
La guarigione dell’ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può essere protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Esofagite da reflusso La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.
Eradicazione di Helicobacter pylori Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici.
La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo EG STADA due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti: - claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno.
- claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno Tassi di eradicazione dell'H.
pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata a Lansoprazolo EG STADA e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il successo del trattamento nell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l’impiego di un regime comprendente lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina.
Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuo a base di FANS 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane.
Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es.
età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno.
Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno.
Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente.
Si deve prender in considerazione l’aggiustamento individuale del dosaggio.
Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno.
La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario.
Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Popolazioni speciali Anziani A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali.
Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.
Compromissione renale Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Compromissione epatica Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica L’uso di Lansoprazolo EG STADA non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e gli studi condotti su animali giovani hanno mostrato risultati con rilevanza attualmente non nota sull’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento dei bambini con meno di un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.
Modo di somministrazione Per uso orale Per ottenere un effetto ottimale si prenda Lansoprazolo EG STADA una volta al giorno, al mattino, tranne nel caso dell’eradicazione dell’H.
pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.
Lansoprazolo EG STADA deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Lansoprazolo EG STADA ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente.
In alternativa, la compressa può essere ingoiata intera con un sorso di acqua.
Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale. Avvertenze e precauzioni
- Neoplasie gastriche maligne Come con altre terapie anti-ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con lansoprazolo, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Inibitori della HIV proteasi La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della HIV proteasi il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
L'ipomagnesiemia (e l’ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI contemporaneamente a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il lansoprazolo, come tutti i medicinali antiacidi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservano i rispettivi sintomi.
Compromissione epatica Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H.
pylori come fattore eziologico.
Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H.
pylori, allora si deve anche seguire il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l’uso di questi antibiotici.
Trattamento a lungo termine A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rapporto rischio/beneficio.
Patologie gastrointestinali Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Co-somministrazione con FANS Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere astretto ai pazienti ad alto rischio (per es.
pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore [per.
es.
corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un grave fattore di co-morbidità o l’uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata).
Fratture ossee Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto a altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse cutanee gravi Reazioni avverse cutanee gravi tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione all’uso di lansoprazolo con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e attentamente monitorati per rilevare eventuali reazioni cutanee.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, il lansoprazolo deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) I PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo.
La comparsa di LECS in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Compromissione renale Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulo-interstiziale acuta può evolvere in insufficienza renale.
Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato.
Interferenza con esami di laboratorio Un aumento del livello di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un inibitore della pompa protonica.
Eccipienti Lansoprazolo compresse orodispersibili contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina.
La fenilalanina può essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU). Interazioni
- Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali, laddove il pH gastrico è un’importante determinante per la biodisponibilità orale.
Inibitori della HIV proteasi La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della HIV proteasi il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Ketoconazolo e itraconazolo La presenza di acido gastrico determina un aumento dell’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale.
La somministrazione di lansoprazolo potrebbe portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata.
Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo.
Metotrexato L’uso concomitante con alte dosi di metotrexato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, portando eventualmente a tossicità da metotrexato.
Pertanto, in contesti in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato potrebbe essere necessario prendere in considerazione una sospensione temporanea del lansoprazolo.
Warfarin La co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR.
Tuttavia, sono stati segnalati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che ricevevano IPP e warfarin contemporaneamente.
Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e persino alla morte.
I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin potrebbero dover essere monitorati per l'aumento di INR e tempo di protrombina, specialmente quando si inizia o si termina il trattamento concomitante.
Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4.
Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Teofillina Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose.
I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati.
Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp).
L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%.
Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.Medicinali trasportati dalla glicoproteina P È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) in vitro.
La rilevanza clinica non è conosciuta.
Effetti di altri medicinali su lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina, che è un inibitore del CYP2C19.
Uno studio dimostra che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri Sucralfato/antiacidi Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo.
Lansoprazolo deve essere pertanto assunto almeno un’ora dopo aver preso questi medicinali.
Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione. Effetti indesiderati
- Elenco tabellare delle reazioni avverse Le frequenze sono definite come: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post-marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza di reazione avversa e pertanto vengono menzionate con una frequenza “non nota”.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
* Reazioni avverse osservate dopo l’approvazione del dexlansoprazolo (poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Frequenza / Classe di sistema e organo Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia *, eosinofilia, leucopenia* Anemia Agranulocitosi *, pancitopenia* Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatriemia* ipomagnesiemia * ipocalcemia* ϯ, ipokaliemia* ϯ Disturbi psichiatrici Depressione Insonnia, allucinazioni, stato confusionale Allucinazioni visive Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore Patologie dell’occhio Disturbi della vista Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni) Glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, alterazioni del senso del gusto Colite*, stomatite Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*. Lupus eritematoso cutaneo subacuto*‡, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) *‡ Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, frattura di anca, polso o della colonna vertebrale‡ Patologie renali e urinarie Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Esami diagnostici Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iposodiemia
Ϯ Ipocalcemia e/o ipokaliemia potrebbero essere correlate alla comparsa di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ‡ Vedere paragrafo 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull’uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono limitati.
Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo dell’effetto di lansoprazolo sulla fertilità.
Nei ratti la fertilità maschile e femminile non è stata influenzata dal lansoprazolo. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.