LAMERA 28CPR 20+5MG
9,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 20/02/2024
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Lamera è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Lamera 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Lamera 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Lamera 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante di Lamera con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa della componente amlodipina Lamera è controindicato anche nei pazienti con: - grave ipotensione, - shock (incluso lo shock cardiogeno), - ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es.
stenosi aortica di grado elevato), - insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata di Lamera è una compressa al giorno.Lamera 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Lamera 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Lamera 20 mg/5 mg.
Lamera 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Lamera 40 mg/5 mg.
Prima di passare all’associazione fissa, si raccomanda di incrementare in modo graduale il dosaggio dei singoli componenti.
Il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Lamera, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Lamera può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Popolazioni particolari di pazienti Anziani (65 anni o più) Non sono generalmente necessari adeguamenti posologici negli anziani, ma l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Compromissione renale Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi superiori in questo gruppo di pazienti.
L’uso di Lamera in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica Lamera deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica che già assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Pertanto, Lamera deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
L’uso di Lamera in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di olmesartan medoxomil/amlodipina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per es.
un bicchiere d’acqua).
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sodio con la dieta, diarrea o vomito può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione si rende necessaria prima della somministrazione di Lamera.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema, come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Alterata funzionalità renale e trapianto renale Quando Lamera viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
Lamera non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, dovrà essere somministrata solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Lamera deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione da lieve a moderata della funzionalità epatica.
Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
L’uso di Lamera è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Iperpotassiemia Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda uno stretto controllo dei livelli di potassio sierico nei pazienti a rischio.
L’uso concomitante di integratori di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono indurre un incremento dei livelli del potassio (come l’eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio.
Litio Come con altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Lamera non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva Per la presenza dell’amlodipina nel Lamera, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario Generalmente, i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Lamera non è raccomandato in questi pazienti.
Insufficienza cardiaca Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui sensibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I calcio antagonisti, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simil-sprue In casi molto rari, in pazienti in trattamento da pochi mesi ad anni con olmesartan è stata riportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, consultare uno specialista (per es.
un gastroenterologo).
Differenze etniche Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto di abbassamento della pressione del sangue di Lamera può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Anziani Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza tale trattamento deve essere sostituito da una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Nel momento in cui viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro Come con qualsiasi altro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica può determinare infarto del miocardio o ictus.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per ogni compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente privo di sodio. Interazioni
- Interazioni potenziali con l’associazione con Lamera Uso concomitante che richiede cautela Altri farmaci antiipertensivi L’effetto ipotensivo di Lamera può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per es.
alfa bloccanti, diuretici).
Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Lamera Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren Dati di studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influenzano i livelli di potassio L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad es.
eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora dovessero essere prescritti farmaci in grado di influire sui livelli di potassio in associazione a Lamera, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto, l’uso concomitante di Lamera e di litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Qualora fosse necessario l’uso concomitante di Lamera e di litio, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l’acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e i FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico.
Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio di tale trattamento concomitante nonché un’adeguata idratazione dei pazienti.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.
L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e i farmaci metabolizzati dai citati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Lamera Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato nelle persone anziane.
Vi è un aumentato rischio di ipotensione.
Si raccomanda un’attenta osservazione dei pazienti e può essere richiesto un adeguamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica dell’amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione arteriosa e deve essere valutato un possibile adeguamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmacu concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione) Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l’amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha dimostrato di influire sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina e di 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus Esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando somministrato insieme ad amlodipina.
Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus necessita di un monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di un aggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato.
Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR): gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione ad inibitori mTOR.
Ciclosporina In uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina.
La somministrazione concomitante di Lamera e ciclosporina può aumentare l’esposizione alla ciclosporina.
Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l’uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina dovrebbero essere adottati quando necessario. Effetti indesiderati
- Olmesartan medoxomil/amlodipina Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), mal di testa (5,3%) e capogiro (4,5%).
Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/amlodipina osservate in studi clinici, in studi di sicurezza successivi all’autorizzazione del prodotto e derivate da segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate singolarmente dai componenti olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante.
Per classificare la frequenza della comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.Classificazione per organi e sistemi Reazioni avverse Frequenza Associazione Olmesartan/Amlodipina Olmesartan Amlodipina Patologie del sangue e del sistema linfatico Leucocitopenia Molto raro Trombocitopenia Non comune Molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica/Ipersensibilità al farmaco Rara Molto rara Reazione anafilattica Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto rara Iperpotassiemia Non comune Rara Ipertrigliceridemia Comune Iperuricemia Comune Disturbi psichiatrici Confusione Rara Depressione Non comune Insonnia Non comune Irritabilità Non comune Riduzione della libido Non comune Cambiamenti dell’umore (inclusa ansia) Non comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Comune Comune Disgeusia Non comune Mal di testa Comune Comune Comune (specialmente all’inizio del trattamento) Ipertonia Molto rara Ipoestesia Non comune Non comune Letargia Non comune Parestesia Non comune Non comune Neuropatia periferica Molto rara Capogiro posturale Non comune Disturbi del sonno Non comune Sonnolenza Comune Sincope Rara Non comune Tremore Non comune Disturbo extrapiramidale Non nota Patologie dell’occhio Disturbo visivo (inclusa diplopia) Ccomune Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune Vertigini Non comune Non comune Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Non comune (incluso l’aggravamento dell’angina pectoris Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Non comune Infarto del miocardio Molto rara Palpitazioni Non comune Comune Tachicardia Non comune Patologie vascolari Ipotensione Non comune Rara Non comune Ipotensione ortostatica Non comune Vampate Rara Comune Vasculite Molto rara Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune Tosse Non comune Comune Non comune Dispnea Non comune Comune Faringite Comune Rinite Comune Non comune Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune Comune Alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi) Comune Stipsi Non comune Diarrea Non comune Comune Bocca secca Non comune Non comune Dispepsia Non comune Comune Comune Gastrite Molto rara Gastroenterite Comune Iperplasia gengivale Molto rara Nausea Non comune Comune Comune Pancreatite Molto rara Dolore nella parte superiore dell’addome Non comune Vomito Non comune Non comune Non comune Enteropatia simil-sprue (v.
par.
4.4)Molto rara Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Comune Molto rara (spesso in presenza di colestasi) Epatite Molto rara Ittero Molto rara Epatite autoimmune* Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Non comune Edema angioneurotico Rara Molto rara Dermatite allergica Non comune Eritema multiforme Molto rara Esantema Non comune Non comune Dermatite esfoliativa Molto rara Iperidrosi Non comune Fotosensibilità Molto rara Prurito Non comune Non comune Porpora Non comune Edema di Quincke Molto rara Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune Decolorazione della cute Non comune Sindrome di Stevens-Johnson Molto rara Necrolisi epidermica tossica Non nota Orticaria Rara Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Gonfiore della caviglia Comune Artralgia Non comune Artrite Comune Dolore alla schiena Non comune Comune Non comune Spasmi muscolari Non comune Rara Comune Mialgia Non comune Non comune Dolore alle estremità Non comune Dolore scheletrico Comune Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Rara Ematuria Comune Aumento della frequenza della minzione Non comune Disturbi della minzione Non comune Nicturia Non comune Pollachiuria Non comune Insufficienza renale Rara Infezioni delle vie urinarie Comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile/impotenza Non comune Non comune Ginecomastia Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Non comune Non comune Comune Dolore toracico Comune Non comune Edema facciale Rara Non comune Affaticamento Comune Comune Comune Sintomi simil-influenzali Comune Letargia Rara Malessere Non comune Non comune Edema Comune Molto comune Dolore Comune Non comune Edema periferico Comune Comune Edema plastico Comune Esami diagnostici Aumento della creatinemia Non comune Rara Aumento della creatinin-fosfochinasi Comune Diminuzione della potassiemia Non comune Aumento dell’urea plasmatica Comune Aumento dell’acido urico plasmatico Non comune Aumento della gamma glutamil-transferasi Non comune Riduzione ponderale Non comune Incremento ponderale Non comune
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Non sono disponibili dati sull’uso di olmesartan medoxomil/amlodipina in gravidanza.
Non sono stati effettuati studi nell’animale sulla tossicità riproduttiva con olmesartan medoxomil/amlodipina.
Olmesartan medoxomil (principio attivo di Lamera) L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo incremento di tale rischio.
Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio rappresentato dagli antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina (principio attivo di Lamera) Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto.
Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
Di conseguenza, Lamera non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.
Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
L’amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Durante l’allattamento, Lamera non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio condotto sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.