KYNMOBI 30FILM SUBL 10MG
275,71 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: APOMORFINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2025
Kynmobi è indicato per il trattamento intermittente degli episodi “OFF” in pazienti adulti con malattia di Parkinson (Parkinson’s disease - PD) non sufficientemente controllata da farmaci orali anti-Parkinson.
Ogni film contiene 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di apomorfina cloridrato (equivalenti, rispettivamente, a 8,8 mg, 13,2 mg, 17,6 mg, 22,0 mg e 26,4 mg di apomorfina). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni film da 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg contiene, rispettivamente, 0,27 mg, 0,40 mg, 0,54 mg, 0,67 mg e 0,81 mg di metabisolfito e contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Somministrazione concomitante con antagonisti 5HT3 (ad es.
granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron) (vedere paragrafo 4.5); - Uso concomitante con ondansetron (vedere paragrafo 4.5); - Demenza; - Disturbo psicotico; - Afte o ulcere della bocca; - Compromissione epatica; - Depressione respiratoria. Posologia
- Selezione dei pazienti idonei per Kynmobi I pazienti selezionati per il trattamento con Kynmobi devono essere in grado di riconoscere l’esordio dei sintomi “OFF”.
Se domperidone (un antiemetico) è considerato giustificato da un punto di vista medico, deve essere utilizzata la minima dose efficace di domperidone e l’uso deve essere interrotto il più presto possibile.
Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina, devono essere valutati attentamente i fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT nel singolo paziente, per assicurarsi che il beneficio superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con Kynmobi deve essere iniziato nell’ambiente controllato di una clinica specialistica.
Il paziente deve essere sorvegliato da un medico esperto nel trattamento della PD (ad es.
un neurologo).
Posologia Titolazione La dose appropriata per ogni paziente va stabilita secondo uno schema di dosaggio crescente.
Si raccomanda lo schema seguente: La dose iniziale di Kynmobi è di 10 mg.
Iniziare il trattamento quando il paziente presenta un episodio “OFF”.
Se il paziente tollera la dose da 10 mg e risponde adeguatamente (risposta motoria soddisfacente entro 30 minuti), la dose di mantenimento deve essere di 10 mg.
Se la dose è tollerata ma la risposta è insufficiente, continuare la titolazione con incrementi di 5 mg quando il paziente presenta un episodio “OFF” e valutare la risposta fino al raggiungimento di una dose efficace e tollerabile, fino a un massimo di 30 mg per dose, fino a cinque volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le dosi è di 2 ore; non somministrare più di una dose di Kynmobi per ogni episodio “OFF”.
Kynmobi è disponibile come confezione di inizio trattamento, contenente due film sublinguali per ogni dosaggio.
La confezione di inizio trattamento viene in genere usata all’inizio del trattamento per determinare una dose efficace e tollerabile.
A seconda della risposta del paziente, è possibile che non tutte le dosi contenute in questa confezione vengano utilizzate.
Se si ottiene una risposta “ON”, considerare un’ulteriore aumento graduale della dose, tenendo conto della tollerabilità, per ottenere una migliore risposta “ON”, se giustificato per ragioni cliniche.
Mantenimento Una volta stabilita la dose appropriata, Kynmobi può essere assunto, secondo necessità, fino a 30 mg e fino a cinque volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le dosi è di 2 ore.
La massima dose giornaliera totale è di 150 mg.
Una volta stabilita la dose ottimale di Kynmobi, questa rimane relativamente costante per ogni paziente.
Popolazioni speciali Anziani Gli anziani sono ben rappresentati nella popolazione di pazienti con PD e costituiscono una percentuale elevata dei soggetti inclusi negli studi clinici su Kynmobi.
La gestione dei pazienti anziani trattati con Kynmobi non è stata diversa da quella dei pazienti più giovani.
I pazienti anziani sono maggiormente a rischio di ipotensione ortostatica, e pertanto occorre particolare cautela all’inizio del trattamento.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose.
Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione renale grave.
L’uso di Kynmobi non è raccomandato in pazienti con nefropatia grave in stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) (ClCr < 30 mL/min).
Compromissione epatica Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica, pertanto l’uso di Kynmobi non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste un uso specifico di Kynmobi nella popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
Modo di somministrazione Per uso sublinguale.
Il film sublinguale deve essere sciolto sotto la lingua.
Deve essere somministrato intero e non deve essere tagliato, masticato o deglutito. Avvertenze e precauzioni
- Kynmobi deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie polmonari o cardiovascolari e alle persone predisposte alla nausea e al vomito.
Sincope, ipotensione o ipotensione ortostatica Kynmobi può causare sincope, ipotensione o ipotensione ortostatica.
I pazienti devono essere esortati ad alzarsi lentamente dalla posizione seduta o coricata dopo aver assunto Kynmobi.
Prestare attenzione nei pazienti con ipotensione ortostatica preesistente.
L’effetto ipotensivo di Kynmobi può essere aumentato dall’uso concomitante di farmaci antipertensivi, vasodilatatori (in particolare nitrati) e alcol (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi cardiaci e altre patologie associate I pazienti devono essere esortati a segnalare possibili sintomi cardiaci, incluse palpitazioni, sincope o presincope.
Devono inoltre segnalare eventuali cambiamenti clinici che possono portare a ipokaliemia, quali una gastroenterite o l’inizio di una terapia con diuretici.
QTc prolungato e potenziali effetti proaritmici Poiché l’apomorfina può potenzialmente prolungare l’intervallo QT, in particolare a dosi elevate, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmie del tipo torsione di punta (torsades de pointes).
La palpitazioni e la sincope possono essere segni di un episodio di torsione di punta.
I rischi e i benefici del trattamento con Kynmobi devono essere considerati prima di iniziare il trattamento con Kynmobi in pazienti con fattori di rischio per il QTc prolungato.
Eventi avversi orofaringei Kynmobi può causare irritazione della mucosa orale, inclusi eritema della cavità orale (lingua, labbra, gengive), gonfiore dei tessuti molli orali (labbra, lingua, gengive) e, non frequentemente, ipersensibilità sistemica, inclusi vampate di calore al volto, aumento della lacrimazione, gonfiore del viso o orticaria.
Non è noto se tali eventi siano associati all’apomorfina o ad uno degli eccipienti.
Una nuova somministrazione di Kynmobi dopo l’interruzione del trattamento non è raccomandata, poiché le reazioni avverse orali possono ripresentarsi ed essere più severe rispetto alla reazione iniziale.
Disturbi neuropsichiatrici Molti pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato presentano anche problemi neuropsichiatrici.
Alcune evidenze indicano che, in alcuni pazienti, i disturbi neuropsichiatrici possono essere esacerbati dall’apomorfina.
Per l’uso dell’apomorfina in questi pazienti è richiesta particolare cautela.
Kynmobi non deve essere preso in considerazione per pazienti con disturbi psicotici maggiori, a meno che i potenziali benefici non superino i rischi e le incertezze.
Comparsa improvvisa di sonno e sonnolenza L’apomorfina è stata associata alla comparsa di fenomeni di sonnolenza e di addormentamento improvviso, in particolare in pazienti con malattia di Parkinson.
I pazienti devono essere informati ed esortati a essere prudenti in caso di guida di veicoli o uso di macchinari durante il trattamento con apomorfina.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di addormentamento improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Inoltre, può essere considerata una riduzione della dose.
Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito alla comparsa di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati del fatto che, nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, apomorfina inclusa, possono manifestarsi sintomi relativi a disturbi del controllo degli impulsi, inclusi il gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
In presenza di sintomi di questo tipo devono essere prese in considerazione una riduzione o un’interruzione graduale della dose.
Sindrome da alterata regolazione della dopamina (dopamine dysregulation syndrome, DDS) Questo disturbo da dipendenza patologica, che porta a un uso eccessivo del medicinale, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con apomorfina.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati del potenziale rischio di DDS.
Sindrome da astinenza da dopamino-agonisti (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) Durante la riduzione graduale della dose o dopo l’interruzione degli agonisti della dopamina è stata segnalata una sindrome da astinenza.
I sintomi da astinenza non rispondono alla levodopa e possono includere apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità e dolore.
Questa sindrome è stata segnalata in pazienti con e senza disturbi del controllo degli impulsi.
Prima dell’interruzione, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza e monitorati attentamente durante la riduzione graduale della dose e dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di sintomi da astinenza gravi, si può considerare una temporanea ri-somministrazione di Kynmobi alla dose minima efficace per la gestione di questi sintomi.
Sindrome neurolettica maligna In associazione con una rapida riduzione della dose, con l’interruzione o con modifiche della terapia antiparkinsoniana è stato segnalato un complesso di sintomi simile alla sindrome neurolettica maligna (caratterizzato da temperatura elevata, rigidità muscolare, stato di coscienza alterato, aumento dei livelli sierici di creatinchinasi e instabilità autonomica), in assenza di un’altra eziologia evidente.
Anemia emolitica e trombocitopenia Anemia emolitica e trombocitopenia sono state segnalate in pazienti trattati con apomorfina.
Devono essere effettuati esami ematologici a intervalli regolari, come con la levodopa, quando somministrata in concomitanza con apomorfina.
Altro L’uso di apomorfina è associato a un aumento dell’incidenza di erezione del pene.
In alcuni pazienti, le erezioni possono essere prolungate e dolorose.
In caso di priapismo grave può essere necessario consultare un medico.
Eccipienti Kynmobi contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per film, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- L’uso concomitante di antagonisti 5HT3, antiemetici inclusi, è controindicato.
Sono stati segnalati casi di ipotensione marcata e perdita di coscienza in caso di somministrazione sottocutanea di apomorfina insieme a un antagonista 5HT3 (ad es.
granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron) (vedere paragrafo 4.3).
L’uso concomitante di apomorfina con ondansetron può causare ipotensione grave e perdita di coscienza ed è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Tali effetti possono inoltre verificarsi con altri antagonisti 5-HT3.
I pazienti selezionati per il trattamento con Kynmobi assumono quasi certamente altri medicinali contro la malattia di Parkinson.
Nelle fasi iniziali della terapia, i pazienti devono essere monitorati in merito agli effetti indesiderati inusuali o ai segni di potenziamento dell’effetto.
I neurolettici possono avere un effetto antagonistico se utilizzati insieme all’apomorfina.
Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle psicosi possono esacerbare i sintomi della PD e ridurre l’efficacia di Kynmobi.
Si deve prestare particolare cautela quando l’apomorfina viene usata in questi pazienti.
Esiste una potenziale interazione tra clozapina e apomorfina; tuttavia, la clozapina può anche essere utilizzata per ridurre i sintomi delle complicanze neuropsichiatriche.Quando apomorfina viene usata in associazione con domperidone, devono essere valutati attentamente i fattori di rischio del singolo paziente.
Tale valutazione va effettuata prima dell’inizio e durante il trattamento.
I fattori di rischio importanti comprendono gravi patologie cardiache di base, come l’insufficienza cardiaca congestizia, una compromissione epatica grave o squilibri elettrolitici significativi.
Inoltre, vanno valutati i medicinali che possono influire sull’equilibrio elettrolitico, sul metabolismo mediato dal CYP3A4 o sull’intervallo QT.
È opportuno il monitoraggio degli effetti sull’intervallo QTc.
Deve essere effettuato un ECG prima del trattamento con domperidone, durante la fase iniziale del trattamento o in seguito come clinicamente indicato.
Gli effetti ipotensivi di Kynmobi possono essere potenziati dall’uso concomitante di alcol, antipertensivi, vasodilatatori (in particolare nitrati) e medicinali cardioattivi, anche quando co-somministrati con domperidone (vedere paragrafo 4.4.).
I pazienti devono evitare di assumere alcol quando assumono Kynmobi.
Monitorare la pressione arteriosa per rilevare un’eventuale ipotensione e ipotensione ortostatica nei pazienti che stanno assumendo Kynmobi in concomitanza con antipertensivi e/o vasodilatatori.
Negli studi in vitro su colture primarie di epatociti umani, l’apomorfina solfato ha indotto il CYP1A2 in misura concentrazione-dipendente.
Benché i risultati relativi all’induzione, basati su esperimenti in vitro, non siano necessariamente predittivi della risposta in vivo, occorre procedere con cautela in caso di co-somministrazione di Kynmobi alla massima dose giornaliera con medicinali la cui clearance dipende da questo enzima.
I possibili effetti dell’apomorfina sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali non sono stati studiati.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di associazione dell’apomorfina con altri medicinali, in particolare se hanno un indice terapeutico ristretto. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni segnalate nelle analisi raggruppate di due studi clinici di fase II e due studi clinici di fase III sono state nausea (20,5%) durante la fase di titolazione e nausea (22,0%), sonnolenza (8,5%) e capogiro (5,9%) durante la fase di mantenimento.
Anche eventi avversi orofaringei (gonfiore, edema, dolore, irritazione, ulcerazione) sono stati osservati comunemente nei pazienti trattati con Kynmobi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate nella seguente tabella 1 in base alla classificazione per sistemi,organi e frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco in base ai dati raggruppati degli studi di fase II e III
Eventi avversi orofaringei (*) Poiché Kynmobi viene somministrato per via sublinguale, negli studi clinici sono stati osservati irritazione, eritema, edema, ulcerazione, dolore, parestesia/disestesia della cavità orale, alterazione del colore dei denti, carie, alterazioni della secrezione delle ghiandole salivari.Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Infezioni ed infestazioni Candidosi orale Gengivite Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Disturbi psichiatrici Allucinazioni Ansia, Stato confusionale, Disturbo ossessivo compulsivo, Disturbo psicotico, Sindrome da alterata regolazione della dopamina, Agitazione Disturbi del controllo degli impulsi: Disturbo da gioco d’azzardo, Libido aumentata, Ipersessualità, Acquisti compulsivi, Alimentazione incontrollata, Aggressione Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Capogiro, Discinesia, Cefalea, Sincope, Sedazione transitoria# Sbavamento, Sedazione, Insorgenza improvvisa di sonno Patologie dell’occhio Visione offuscata Lacrimazione aumentata Patologie cardiache Arresto cardiaco, Fibrillazione atriale Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, Ipotensione, Vampata di calore, Ipertensione, Rossore Pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli Rinorrea, Dispnea Congestione nasale Patologie gastrointestinali Nausea, Segni e sintomi dei tessuti molli orali*, Stomatite e ulcerazione, Malattie della lingua Vomito, Tumefazione e edema dei tessuti molli della bocca, Secchezza orale e saliva alterata, Disturbi dei tessuti molli della bocca, Conati di vomito, Disturbi gengivali, segni e sintomi Cheilite angolare, Stipsi, Dispepsia, Eruttazione, Disfagia, Alterazione del colore dentale, Carie dentaria, Polipo della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Iperidrosi, Sudore freddo Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Erezione spontanea del pene Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, Sensazione di anormalità, Sensazione di freddo, Brividi Malessere, Astenia, Sensazione di ebrezza, Edema periferico Esami diagnostici Frequenza cardiaca diminuita, Vitamina B6 aumentata, QT dell’elettrocardiogramma prolungato Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Caduta Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emolitica e trombocitopenia Eosinofilia Esami diagnostici Test di Coombs positivo
I segni e sintomi a carico dei tessuti molli buccali*, osservati comunemente in pazienti trattati con Kynmobi, comprendevano eritema della mucosa orale, ipoestesia orale, fastidio orale, eruzione vescicolare della mucosa orale e, non comunemente, contusione orale, esfoliazione delle labbra, disestesia orale, iperestesia orale, alterazione del colore della mucosa orale ed esfoliazione della mucosa orale.
Tali eventi sono stati di entità da lieve a moderata.
Nella maggior parte dei soggetti, gli eventi sono stati tollerati o si sono risolti spontaneamente o poco dopo l’interruzione del trattamento.
Una nuova somministrazione di Kynmobi dopo l’interruzione del trattamento non è raccomandata, poiché le reazioni avverse orali possono ripresentarsi ed essere più gravi rispetto alla reazione iniziale.
Sedazione transitoria (#) All’inizio della terapia può verificarsi sedazione transitoria con ciascuna dose di apomorfina cloridrato; questo effetto si risolve in genere nelle prime settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di apomorfina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Kynmobi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se apomorfina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kynmobi tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L’apomorfina non ha alterato la fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella bustina per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/10/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.