KLEKTICA 5CPR RIV 500MG

6,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01MA12
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 11/10/2012

Prestare attenzione alle linee guide ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici. Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, KLEKTICA 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione); • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione); • Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l’utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); • Prostatite batterica cronica; • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere KLEKTICA 500 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici. Nella sinusite batterica acuta, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Nella esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, KLEKTICA deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Ogni compressa rivestita con film di KLEKTICA contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

Controindicazioni

KLEKTICA 500 mg non deve essere somministrata: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, • a pazienti con epilessia, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, • durante la gravidanza, • a donne che allattano.

Posologia

KLEKTICA 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella più sotto).
Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con KLEKTICA 500 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Posologia Per KLEKTICA 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione	Dosi giornaliere (a seconda della gravità)	Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta	500 mg una volta al giorno.	10 - 14 giorni
Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite	500 mg una volta al giorno.	7 - 10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità	500 mg una o due volte al giorno	7 - 14 giorni
Pielonefrite acuta	500 mg una volta al giorno	7 - 10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie,	500 mg una volta al giorno.	7 - 14 giorni
Prostatite batterica cronica.	500 mg una volta al giorno.	28 giorni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	500 mg una o due volte al giorno	7 - 14 giorni

Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

	Schema posologico
	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Clearance della creatinina	Prima dose: 250 mg	Prima dose: 500 mg	Prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min	Dose successiva: 125 mg/24 h	Dose successiva: 250 mg/24 h	Dose successiva: 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min	Dose successiva: 125 mg/48 h	Dose successiva: 125 mg/24 h	Dose successiva: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)¹	Dose successiva: 125 mg/48 h	Dose successiva: 125 mg/24 h	Dose successiva: 125 mg/24 h

¹non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compromissione della funzionalità epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale e sul prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica KLEKTICA 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Le compresse di KLEKTICA 500 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido.
La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose.
Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti.
KLEKTICA 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni

L’uso di KLEKTICA deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con KLEKTICA deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di KLEKTICA deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: • sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta • per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con KLEKTICA 500 mg può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da P.
aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Rischi di resistenza È molto probabile che S.
aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
Pertanto, levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E.
coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea.
I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E.
coli ai fluorochinoloni.
Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con KLEKTICA deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Mioclono Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina.
La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con KLEKTICA 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l’interruzione immediata della terapia con KLEKTICA 500 mg e l’adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es.
vancomicina orale).In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi KLEKTICA 500 mg è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5).
In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di KLEKTICA 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.
Disglicemia Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, che si presentano più frequentemente negli anziani, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina.
Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.
Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con Klektica deve essere interrotto immediatamente se il paziente segnala disturbi della glicemia e deve essere presa in considerazione una terapia antibatterica alternativa non-fluorochinolonica.
Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V.
artificiali (p.e.
lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con KLEKTICA 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es.
warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina immediatamente al primo segno o sintomo di queste reazioni e si devono avvisare i pazienti di contattare il loro medico per un consiglio.
Si deve prendere in considerazione una terapia antibatterica alternativa non-fluorochinolonica e si devono istituire misure appropriate..
Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Klektica, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: • sindrome congenita del QT lungo; • assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokaliemia, ipomagnesiemia).
Patologiae cardiache (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Klektica, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 “Pazienti anziani”, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con KLEKTICA devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi.
Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita.
Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis.
Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili.
Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Reazioni avverse cutanee gravi Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Pancreatite acuta Nei pazienti che assumono levofloxacina può essere osservata pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
I pazienti che accusano nausea, malessere, disturbi addominali, dolore addominale acuto o vomito devono essere sottoposti a una tempestiva valutazione medica.
Se si sospetta una pancreatite acuta, la levofloxacina deve essere sospesa; se confermata, la levofloxacina non deve essere ripresa.
Occorre prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
Malattie del sangue Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l’emocromo.
In caso di risultati anomali, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con levofloxacina.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su KLEKTICA 500 mg Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando KLEKTICA 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio.
Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di KLEKTICA 500 mg.
Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio.
Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di KLEKTICA 500 mg, quando somministrati contemporaneamente.
Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e KLEKTICA 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di KLEKTICA 500 mg.
Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina.
La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid.
Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina.
Altre informazioni utili Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina ed i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina.
Effetto di KLEKTICA 500 mg su altri medicinali Corticosteroidi Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.
Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e.
warfarin).
Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K.(vedere paragrafo 4.4).
Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT Klektica come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.
Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, KLEKTICA 500 mg può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune	Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)
Patologie emolinfopoietiche
Non comune	Leucopenia, eosinofilia
Raro	Trombocitopenia, neutropenia
Frequenza non nota	Insufficienza midollare, compresa l’anemia aplastica,pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota	Shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Anoressia
Raro	Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Frequenza non nota	Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*
Non comune	Ansia, stato confusionale, nervosismo
Comune	Insonnia
Raro	Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio
Frequenza non nota	Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi idea suicida o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.4), Mania
Patologie del sistema nervoso*
Comune	Capogiri, cefalea
Non comune	Sonnolenza, tremori, disgeusia
Raro	Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie, compromissione della memoria
Frequenza non nota	Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, augesia, sincope, ipertensione intracranica benigna
Frequenza non nota	Mioclono
Patologie dell’occhio*
Raro	Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Frequenza non nota	Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite
Patologie dell’orecchio e del labirinto*
Non comune	Vertigini
Raro	Tinnito
Frequenza non nota	Perdita dell’udito, riduzione dell’udito
Patologie cardiache**
Raro	Tachicardia, palpitazioni
Frequenza non nota	Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG(vedere paragrafi 4.4” e 4.9)
Patologie vascolari**
Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea
Frequenza non nota	Broncospasmo, polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, vomito, nausea
Non comune	Dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Frequenza non nota	Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune	Aumento della bilirubina ematica
Frequenza non nota	Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4), epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b
Non comune	Eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi.
Raro	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
Frequenza non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrfo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite, Iperpigmentazione cutanea
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
Non comune	Artralgia, mialgia
Raro	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Frequenza non nota	Rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite
Patologie renali e urinarie
Non comune	Aumento della creatinina ematica
raro	Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Non comune	Astenia
Raro	Piressia
Frequenza non nota	Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità)
Patologie endocrine
Raro	Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, affaticamento, sintomi psichiatrici (incluso disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea suicida, compromissione della memoria e della concentrazione, alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita KLEKTICA 500 mg non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento KLEKTICA 500 mg è controindicato in donne che allattano al seno.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano.
In assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita KLEKTICA 500 mg non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.