KINPEYGO 120CPS 4MG RM FL
11.025,29 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BUDESONIDE
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2025
Kinpeygo è indicato per il trattamento di adulti affetti da nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) con escrezione proteica urinaria ≥1,0 g/giorno (o rapporto proteine /creatinina nelle urine ≥0,8 g/g).
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 4 mg di budesonide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 230 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh).
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 16 mg una volta al giorno al mattino, almeno un’ora prima di un pasto, per una durata iniziale di 9 mesi.
Quando il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta a 8 mg una volta al giorno per 2 settimane di terapia; la dose può essere ridotta a 4 mg una volta al giorno per ulteriori 2 settimane, a discrezione del medico curante.
La ripetizione del trattamento può essere valutata a discrezione del medico curante.
La sicurezza e l’efficacia del trattamento con cicli successivi di Kinpeygo non sono state stabilite.
Se il paziente dimentica di prendere Kinpeygo, dovrà assumere il medicinale il giorno successivo, al mattino come di consueto.
Il paziente non deve raddoppiare la dose giornaliera per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali Anziani L’esperienza relativa all’uso di Kinpeygo negli anziani è limitata.
Tuttavia, in base ai dati clinici disponibili, si prevede che l’efficacia e la sicurezza di Kinpeygo siano simili a quelle riscontrate in altre fasce d’età studiate.
Compromissione epatica La sicurezza e l’efficacia delle capsule di Kinpeygo nei pazienti con compromissione epatica non sono state studiate.
Kinpeygo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh).
Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Compromissione renale Non si prevede un’alterazione della farmacocinetica di budesonide nei pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia delle capsule di Kinpeygo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Kinpeygo è destinato all’uso orale.
Le capsule rigide a rilascio modificato devono essere deglutite intere con acqua al mattino, almeno 1 ora prima di un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Le capsule non devono essere aperte, frantumate o masticate, poiché tali azioni potrebbero alterarne il profilo di rilascio. Avvertenze e precauzioni
- Ipercorticismo e soppressione dell’asse surrenalicoDurante l’uso cronico di glucocorticosteroidi possono verificarsi effetti sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.
I glucocorticosteroidi possono ridurre la risposta allo stress dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Nel caso in cui i pazienti siano sottoposti a intervento chirurgico o ad altre situazioni di stress, si raccomanda l’integrazione con un glucocorticosteroide sistemico.
Poiché Kinpeygo contiene un glucocorticosteroide, seguire le avvertenze generali relative ai glucocorticosteroidi riportate di seguito.
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica moderata o severa (rispettivamente di classe B o C di Child- Pugh) potrebbero essere a maggior rischio di ipercorticismo e soppressione dell’asse surrenalico a causa di una maggiore esposizione sistemica a budesonide per via orale.
I pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child-Pugh) devono essere monitorati per rilevare l’eventuale aumento dei segni e/o sintomi di ipercorticismo.
Sintomi della sospensione di steroidi in pazienti che assumevano corticosteroidi sistemici I pazienti che passano dal trattamento con glucocorticosteroidi a elevata disponibilità sistemica a glucocorticosteroidi con disponibilità sistemica inferiore, come budesonide, devono essere monitorati poiché potrebbero sviluppare sintomi attribuiti alla sospensione della terapia steroidea, tra cui soppressione acuta dell’asse surrenalico o ipertensione endocranica benigna.
In questi pazienti può essere necessario il monitoraggio della funzione adrenocorticale e la dose del trattamento a base di glucocorticosteroidi con elevati effetti sistemici deve essere ridotta con cautela.
La sostituzione dei glucocorticosteroidi sistemici con budesonide può far riemergere allergie (ad es.
rinite ed eczema) controllate in precedenza dal medicinale sistemico.
Infezioni I pazienti che assumono medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto ai soggetti sani.
La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o anche fatale in pazienti sensibili o in pazienti che assumono dosi immunosoppressive di glucocorticosteroidi.
Nei pazienti che non hanno già avuto queste malattie, occorre prestare particolare attenzione a evitare l’esposizione.
Non è noto in che modo la dose, la via e la durata della somministrazione di glucocorticosteroidi incidano sul rischio di sviluppare un’infezione disseminata.
Inoltre, non è noto in che misura la malattia di base e/o il precedente trattamento con glucocorticosteroidi favoriscano tale rischio.
In caso di esposizione alla varicella, può essere indicata la terapia con immunoglobuline anti varicella zoster (VZIG) o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) combinate, a seconda dei casi.
In caso di esposizione al morbillo, può essere indicata la profilassi con immunoglobuline (IG) combinate per via intramuscolare (vedere i riassunti delle caratteristiche del prodotto di VZIG e IG).
Se il paziente contrae la varicella, si può valutare un trattamento con agenti antivirali.
I glucocorticosteroidi, se necessari, devono essere usati con cautela in pazienti con tubercolosi attiva o quiescente, infezioni fungine, batteriche, sistemiche virali o parassitarie o da herpes simplex oculare non trattate.
Cautela in presenza di patologie particolari Occorre monitorare i pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, o con un’anamnesi familiare di diabete o glaucoma, o con qualsiasi altra affezione in cui l’uso di glucocorticosteroidi può essere associato a un rischio aumentato di effetti avversi.
Disturbi visivi L’uso di glucocorticosteroidi sistemici e topici può comportare disturbi visivi.
Se un paziente manifesta sintomi come visione annebbiata o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).
Tali disturbi sono stati segnalati dopo l’uso di glucocorticosteroidi sistemici e topici.
Trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4Il trattamento concomitante a base di inibitori potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e medicinali contenenti cobicistat, dovrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici attribuibili a budesonide.
La combinazione deve essere evitata a meno che i benefici non superino il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dovuti al glucocorticosteroide.
In caso contrario, il periodo che intercorre fra un trattamento e l’altro deve essere quanto più lungo possibile; inoltre una riduzione della dose di budesonide a 8 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5) può anche essere presa in considerazione.
Dopo il consumo di abbondante succo di pompelmo (che inibisce l’attività del CYP3A4 prevalentemente nella mucosa intestinale), l’esposizione sistemica a budesonide dopo somministrazione orale è aumentata di circa due volte.
Come con altri medicinali metabolizzati principalmente mediante il CYP3A4, il consumo regolare di pompelmo o di succo di pompelmo deve essere evitato in concomitanza con la somministrazione di Kinpeygo (altri succhi, come succo d’arancia o succo di mela, non inibiscono il CYP3A4).
Vedere anche paragrafo 4.5.
Test di stimolazione con ACTH Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi d’insufficienza ipofisaria potrebbe dare risultati falsati (valori bassi).
Saccarosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Medicinali/sostanze che inibiscono il CYP3A4 Budesonide viene metabolizzato dal CYP3A4.
Gli inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di budesonide.
La somministrazione concomitante dell’inibitore potente del CYP3A4 ketoconazolo o il consumo di succo di pompelmo ha determinato un aumento di 6,5 e 2 volte rispettivamente della biodisponibilità di budesonide in confronto a budesonide da solo.
Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti con inibitori potenti del CYP3A, quali ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina, ciclosporina e succo di pompelmo, e tali interazioni possono aumentare le concentrazioni sistemiche di budesonide (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Medicinali/sostanze che inducono il CYP3A4 Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come la carbamazepina può ridurre l’esposizione sistemica a budesonide.
Medicinali/sostanze metabolizzati dal CYP3A4 Data la bassa affinità per CYP3A4 e P-gp, nonché la formulazione, le caratteristiche farmacocinetiche e la bassa esposizione sistemica, è improbabile che Kinpeygo incida sull’esposizione sistemica di altri medicinali.
Contraccettivi orali I contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo, anch’essi metabolizzati dal CYP3A4, non influiscono sulla farmacocinetica di budesonide.
Inibitori della pompa protonica La farmacocinetica di budesonide non è stata valutata in associazione a inibitori della pompa protonica (PPI).
In uno studio di valutazione del pH intragastrico e intraduodenale in volontari sani, dopo dosi ripetute del PPI omeprazolo somministrato una volta al giorno alla dose di 40 mg, il pH intragastrico e intraduodenale non ha superato il valore necessario alla disintegrazione di Kinpeygo.
Al di là del duodeno, è improbabile che PPI come l’omeprazolo influenzino il pH.
Altre interazioni da prendere in considerazione Il trattamento con budesonide può ridurre il potassio nel siero.
Occorre tenere conto di tale riduzione quando Kinpeygo è somministrato in concomitanza con un medicinale i cui effetti farmacologici possono essere potenziati da livelli bassi di potassio sierico, come i glucosidi cardiaci, o quando è somministrato in concomitanza con diuretici che abbassano il potassio sierico. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nello studio clinico di fase 3 su Kinpeygo, le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente sono state acne, riferita in circa il 10 % dei pazienti, edema periferico, edema facciale, aumento di peso e aumento del numero dei globuli bianchi, ciascuna manifestatasi in circa il 5% dei pazienti; si trattava principalmente di eventi di severità lieve o moderata e reversibili, in linea con la bassa esposizione sistemica a budesonide dopo la somministrazione orale.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse al farmaco segnalate nello studio clinico pivotal di fase 3 e dai dati post-marketing con Kinpeygo sono riportate nella tabella 1.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi
* Tutti i pazienti con nuova insorgenza di diabete diagnosticata durante o dopo il trattamento con Kinpeygo presentavano livelli di FBG e HbA1c prima dell’inizio del trattamento indicativi di pre- diabete (HbA1c ≥ 5,7% o FBG ≥ 100 mg/dL).Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazione Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Aumento del numero dei globuli bianchi Comune Aumento del numero dei neutrofili Patologie endocrine Comune Sindrome di Cushing Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Ipokaliemia Comune Diabete mellito* Patologie dell’occhio Raro Visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) Patologie vascolari Comune Ipertensione Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Reazioni cutanee (acne, dermatite) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico Comune Edema facciale Comune Peso aumentato
Descrizione di reazioni avverse particolari Potenziali effetti di classe Possono verificarsi reazioni avverse tipiche dei glucocorticosteroidi sistemici (ad es.
caratteristiche Cushingoidi, pressione arteriosa aumentata, aumento del rischio di infezione, Cicatrizzazione ritardata di ferita, ridotta tolleranza al glucosio, ritenzione di sodio con formazione di edema, debolezza muscolare, osteoporosi, glaucoma, disturbi mentali, ulcera peptica, aumento del rischio di trombosi).
Tali reazioni avverse dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall’assunzione concomitante e precedente di glucocorticosteroidi e dalla sensibilità di ciascun paziente.
Non tutte queste reazioni avverse sono state osservate nel programma di sperimentazione clinica di Kinpeygo.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La somministrazione durante la gravidanza deve essere evitata a meno che non vi siano validi motivi per prescrivere la terapia con Kinpeygo.
I dati sugli esiti della gravidanza dopo la somministrazione orale di budesonide negli esseri umani sono limitati.
Sebbene i dati sull’uso di budesonide per via inalatoria in un gran numero di gravidanze esposte non indichino alcun effetto avverso, la concentrazione massima di budesonide nel plasma dovrebbe essere più elevata in associazione al trattamento con Kinpeygo rispetto a budesonide per via inalatoria.
Negli animali gravidi, budesonide, come altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare anomalie dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
La rilevanza di questo risultato per l’essere umano non è stata stabilita.
Pertanto, Kinpeygo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con budesonide.
I benefici attesi per la donna in gravidanza devono essere ponderati a fronte del rischio potenziale per il feto.
È stato riscontrato che budesonide attraversa la barriera placentare.
La rilevanza di tale osservazione nell’essere umano non è stata stabilita.
Poiché i neonati esposti a glucocorticosteroidi in utero possono manifestare iposurrenalismo, è necessario sottoporli ad attenta osservazione per rilevare eventuali segni e sintomi di tale patologia.
Allattamento Budesonide viene escreto nel latte materno.
Non sono stati condotti studi sull’allattamento con budesonide per via orale, compreso Kinpeygo, e non sono disponibili informazioni riguardo agli effetti del medicinale sul neonato allattato al seno o agli effetti del medicinale sulla produzione di latte.
Non si può escludere un rischio per il neonato allattato con latte materno.
Se Kinpeygo viene usato durante l’allattamento al seno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con budesonide valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la paziente.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di budesonide sulla fertilità umana.
Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità nei ratti dopo il trattamento con budesonide. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.