KERENDIA 28CPR RIV 10MG
92,43 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FINERENONE
- ATC: C03DA05
- Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 08/06/2024
Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica (con albuminuria) associata a diabete di tipo 2. Per i risultati degli studi relativi agli eventi renali e cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1. Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%.
Kerendia 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di finerenone. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Kerendia 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di finerenone. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Kerendia 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di finerenone. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ad es.: - Itraconazolo; - Ketoconazolo; - Ritonavir; - Nelfinavir; - Cobicistat; - claritromicina; - telitromicina; - nefazodone; - Malattia di Addison. Posologia
- Posologia Malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2 (T2D) La dose target raccomandata è di 20 mg di finerenone una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg di finerenone una volta al giorno.
Inizio del trattamento È necessario misurare preventivamente il potassio sierico e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per poter stabilire se il trattamento con finerenone possa essere iniziato (vedere anche paragrafo 4.4) e determinarne la dose iniziale.
Per il monitoraggio del potassio sierico vedere di seguito “Proseguimento del trattamento”.
Se il potassio sierico è ≤ 4,8 mmol/L, il trattamento con finerenone può essere iniziato.
Se il potassio sierico è > 4,8 e fino a 5,0 mmol/L, si può considerare di iniziare il trattamento con finerenone con monitoraggio addizionale del potassio sierico durante le prime 4 settimane in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Se il potassio sierico è > 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato (vedere paragrafo 4.4).
La dose iniziale raccomandata di finerenone si basa sull’eGFR ed è indicata nella tabella 1.
Tabella 1: Inizio del trattamento con finerenone e dose raccomandata
Proseguimento del trattamento Potassio sierico ed eGFR devono essere nuovamente misurati 4 settimane dopo l’inizio o il riavvio del trattamento con finerenone o dopo un incremento della dose (vedere tabella 2 per stabilire la possibilità di proseguire il trattamento con finerenone e il momento in cui aggiustare la dose).eGFR (mL/min/1,73 m²) Dose iniziale (una volta al giorno) ≥ 60 20 mg da ≥ 25 a < 60 10 mg < 25 Non raccomandato
Successivamente, il potassio sierico deve essere nuovamente misurato regolarmente e al bisogno in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico.
Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per maggiori informazioni.
Tabella 2: Proseguimento del trattamento con finerenone e aggiustamento della dose
* mantenere la dose di 10 mg una volta al giorno se l’eGFR è diminuita > 30% rispetto alla misurazione precedente.Dose attuale di finerenone (una volta al giorno) 10 mg 20 mg Potassio sierico attuale (mmol/L) ≤ 4,8 Aumentare la dose a 20 mg di finerenone una volta al giorno* Mantenere la dose di 20 mg una volta al giorno da > 4,8 a 5,5 Mantenere la dose di 10 mg una volta al giorno Mantenere la dose di 20 mg una volta al giorno > 5,5 Sospendere il trattamento con finerenone.
Valutare di ricominciare il trattamento con 10 mg una volta al giorno se i valori di potassio sierico risultano ≤ 5,0 mmol/L.Sospendere il trattamento con finerenone.
Ricominciare il trattamento con 10 mg una volta al giorno se i valori di potassio sierico risultano ≤ 5,0 mmol/L.
Insufficienza cardiaca con LVEF ≥ 40% La dose target raccomandata dipende dalla funzionalità renale (eGFR) all’inizio del trattamento con finerenone (vedere tabella 4): • 40 mg una volta al giorno se l’eGFR è ≥ 60 mL/min/1,73 m²; • 20 mg una volta al giorno se l’eGFR è compresa tra ≥ 25 e < 60 mL/min/1,73 m² La dose massima raccomandata è di 40 mg di finerenone una volta al giorno.
Inizio del trattamento Se il potassio sierico è ≤ 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone può essere iniziato.
È necessario misurare preventivamente il potassio sierico e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per poter stabilire se il trattamento con finerenone possa essere iniziato (vedere anche paragrafo 4.4) e determinarne la dose iniziale.
Per il monitoraggio del potassio sierico vedere di seguito “Proseguimento del trattamento”.
La dose iniziale raccomandata di finerenone si basa sull’eGFR ed è indicata nella tabella 3.
Tabella 3: Inizio del trattamento con finerenone e dose raccomandata
Proseguimento del trattamento Potassio sierico ed eGFR devono essere nuovamente misurati 4 settimane dopo l’inizio o il riavvio del trattamento con finerenone o dopo una modifica della dose (vedere tabella 4 per stabilire la prosecuzione del trattamento con finerenone e l'aggiustamento della dose).eGFR (mL/min/1,73 m²) Dose iniziale (una volta al giorno) ≥ 60 20 mg da ≥ 25 a < 60 10 mg < 25 Non raccomandato
Successivamente, il potassio sierico e l’eGFR devono essere nuovamente misurati regolarmente e al bisogno in base alle caratteristiche del paziente.
Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per maggiori informazioni.
Tabella 4: Proseguimento del trattamento con finerenone e aggiustamento della dose
Se la riduzione di eGFR è ≥ 40% rispetto alla misurazione precedente, considerare la riduzione della dose o la temporanea sospensione di finerenone.Dose attuale di finerenone (una volta al giorno) 10 mg 20 mg 40 mg Potassio sierico attuale (mmol/L) < 5,0 Aumentare la dose a 20 mg di finerenone una volta al giorno se la riduzione dell’eGFR non è > 30% rispetto alla misurazione precedente Aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno se la riduzione dell’eGFR non è > 30% rispetto alla misurazione precedente.
Mantenere la dose di 20 mg una volta al giorno se l’eGFR all’inizio del trattamento era < 60 mL/min/1,73 m²Mantenere la dose di 40 mg una volta al giorno.
Ridurre a 20mg al giorno se la riduzione di eGFR è > 30% rispetto alla misurazione precedenteda 5,0 a < 5,5 Mantenere la dose di 10 mg una volta al giorno Mantenere la dose di 20 mg una volta al giorno Mantenere la dose di 40 mg una volta al giorno.
Ridurre a 20mg al giorno se la riduzione dell’eGFR è > 30% rispetto alla misurazione precedenteda 5,5 a < 6,0 Sospendere il trattamento con finerenone.
Ricominciare il trattamento con 10 mg una volta al giorno se i valori di potassio sierico risultano < 5,5 mmol/L.Ridurre la dose a 10 mg una volta al giorno Ridurre la dose a 20 mg una volta al giorno ≥ 6,0 Sospendere il trattamento con finerenone.
Ricominciare il trattamento con 10 mg una volta al giorno quando i valori di potassio sierico risultano < 5,5 mmol/L; in caso di misurazioni ripetute ≥ 5,5 mmol/L, attendere fino a quando il potassio sierico risulta < 5,0 mmol/L prima di ricominciare il trattamento.
Una volta che i livelli di eGFR si sono stabilizzati, in base alle caratteristiche individuali di ciascun paziente, considerare di aumentare la dose o ricominciare con il trattamento.
Dimenticanza di una dose Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda, purché ciò avvenga nello stesso giorno in cui la dose è stata dimenticata.
Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2) ma si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale Inizio del trattamento Nei pazienti con eGFR < 25 mL/min/1,73 m² il trattamento con finerenone non deve essere iniziato a causa di dati clinici limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Proseguimento del trattamento Nei pazienti con eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m², il trattamento con finerenone può essere proseguito con aggiustamenti della dose in base ai livelli di potassio sierico.
L’eGFR deve essere misurato 4 settimane dopo l’inizio del trattamento per stabilire se la dose iniziale possa essere aumentata (vedere, “Posologia, Proseguimento del trattamento” e tabella 2 e 4).
A causa di dati clinici limitati, il trattamento con finerenone deve essere interrotto nei pazienti con malattia renale giunta allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Pazienti con - compromissione epatica grave: Il trattamento con finerenone non deve essere iniziato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non ci sono dati disponibili.
- compromissione epatica moderata: Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose.
Considerare il monitoraggio addizionale del potassio sierico e adeguare il monitoraggio in funzione delle caratteristiche del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- compromissione epatica lieve: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
Uso concomitante di altri medicinali Nei pazienti che assumono finerenone in concomitanza con inibitori moderati o deboli del CYP3A4, integratori di potassio, trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo, devono essere presi in considerazione un ulteriore monitoraggio del potassio sierico e un adeguamento del monitoraggio in base alle caratteristiche del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Le decisioni sul trattamento con finerenone devono essere prese come indicato nella tabella 2 e 4 (vedere, “Posologia, Proseguimento del trattamento”).
Nei casi in cui un paziente debba assumere trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo può rendersi necessaria un’interruzione temporanea di finerenone.
Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per maggiori informazioni.
Peso corporeo Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di finerenone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse possono essere assunte con un bicchiere d’acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Frantumazione delle compresse Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, le compresse di Kerendia possono essere frantumate e mescolate con acqua o con cibo semiliquido, ad esempio purea di mela, subito prima dell’assunzione orale (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Iperkaliemia L’iperkaliemia è stata osservata in pazienti trattati con finerenone (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare iperkaliemia.I fattori di rischio includono bassi valori di eGFR, elevati valori di potassio sierico ed episodi pregressi di iperkaliemia.
In questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente.
Se il potassio sierico è > 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato.
Monitoraggio Il potassio sierico e l’eGFR devono essere nuovamente misurati 4 settimane dopo l’inizio o il riavvio del trattamento o a seguito della modifica della dose di finerenone.
Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato regolarmente e al bisogno in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.2).
Malattia renale cronica associata a T2D Inizio e proseguimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2) Se il potassio sierico è > 4,8 e fino a 5,0 mmol/L, si può considerare di iniziare il trattamento con finerenone con monitoraggio addizionale del potassio sierico durante le prime 4 settimane in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico.
Se il potassio sierico è > 5,5 mmol/L, il trattamento con finerenone deve essere sospeso.
Occorre seguire le linee guida locali sulla gestione dell’iperkaliemia.
Quando i livelli di potassio sierico sono ≤ 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone può essere ricominciato con 10 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca con LVEF ≥ 40% Inizio e proseguimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2) Se il potassio sierico è ≥ 6,0 mmol/L, il trattamento con finerenone deve essere sospeso.
Occorre seguire le linee guida locali sulla gestione dell’iperkaliemia.
Quando i livelli di potassio sierico sono < 5,5 mmol/L, il trattamento con finerenone può essere ricominciato con 10 mg una volta al giorno.
In caso di misurazioni ripetute dei livelli di potassio sierico ≥ 5,5 mmol/L, il trattamento con finerenone può essere ricominciato solo quando i livelli di potassio sierico sono < 5,0 mmol/L.
Uso concomitante di altri medicinali Il rischio di iperkaliemia può aumentare anche con l’assunzione concomitante di medicinali che possano aumentare i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Vedere anche “Uso concomitante di sostanze che incidono sull’esposizione a finerenone”.
Finerenone non deve essere somministrato in concomitanza con - diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
amiloride, triamterene) e - altri antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), ad es.
eplerenone, esaxerenone, spironolattone, canrenone.
Finerenone deve essere usato con cautela ed è necessario monitorare il potassio sierico quando assunto in concomitanza con - integratori di potassio o sostituti di sale arricchiti di potassio; - trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo.
Può rendersi necessaria un’interruzione temporanea del trattamento con finerenone.
Peggioramento della funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF ≥ 40% Un aumento dell’incidenza di peggioramento della funzione renale è stata riportata in pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF ≥ 40% trattati con finerenone (Vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento è raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalità renale in base alle caratteristiche del paziente.
I pazienti anziani e quelli con funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) sono a maggior rischio di peggioramento della funzione renale e dovrebbero essere monitorati più frequentemente (vedi paragrafo 4.2).
Compromissione renale Il rischio di iperkaliemia aumenta con la diminuzione della funzionalità renale.
Occorre effettuare un monitoraggio continuo della funzionalità renale, secondo necessità e in base alla pratica standard (vedere paragrafo 4.2).
Inizio del trattamento Poiché i dati clinici sono limitati, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR < 25 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Proseguimento del trattamento A causa di dati clinici limitati, il trattamento con finerenone deve essere interrotto nei pazienti con malattia renale giunta allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m²).
Compromissione epatica Il trattamento con finerenone non deve essere iniziato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Questi pazienti non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2) ma ci si aspetta un aumento significativo dell'esposizione a finerenone.
L’uso di finerenone nei pazienti con compromissione epatica moderata può richiedere un monitoraggio addizionale a causa di un’aumentata esposizione a finerenone.
Occorre considerare il monitoraggio addizionale del potassio sierico e un adeguamento del monitoraggio in funzione delle caratteristiche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con New York Heart Association (NYHA) classe IV L’esperienza con finerenone in pazienti con insufficienza cardiaca classificata come NYHA classe IV è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Anziani Gli anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale compromessa e di essere trattati con prodotti medicinali che possono modificare la funzionalità renale.
Pertanto, si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione renale.
Uso concomitante di sostanze che incidono sull’esposizione a finerenone Inibitori moderati e deboli del CYP3A4 È necessario monitorare il potassio sierico durante l’uso concomitante di finerenone con inibitori moderati o deboli del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Induttori potenti e moderati del CYP3A4 Finerenone non deve essere usato in concomitanza con induttori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Pompelmo Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Tossicità embrio-fetale Finerenone non deve essere usato durante la gravidanza salvo dopo attenta valutazione del beneficio per la madre e del rischio per il feto.
Se una donna entra in gravidanza mentre assume finerenone, deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
Le donne in età fertile devono essere avvisate della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone.
Occorre avvisare le donne di non allattare con latte materno durante il trattamento con finerenone.
Vedere paragrafi 4.6 e 5.3 per maggiori informazioni.
Informazioni sugli eccipienti Kerendia contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Kerendia contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Finerenone viene eliminato quasi esclusivamente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 (CYP) (principalmente dal CYP3A4 [90%] e in misura minore dal CYP2C8 [10%]).
Uso concomitante controindicato Inibitori potenti del CYP3A4 L’uso concomitante di Kerendia con itraconazolo, claritromicina ed altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es.
ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telitromicina o nefazodone) è controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiché ci si attende un notevole aumento dell’esposizione a finerenone.
Uso concomitante non raccomandato Induttori potenti e moderati del CYP3A4 Kerendia non deve essere usato in concomitanza con rifampicina ed altri potenti induttori del CYP3A4 (ad es.
carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, iperico) o con efavirenz ed altri moderati induttori del CYP3A4.
Si prevede che questi induttori del CYP3A4 determinino una notevole riduzione della concentrazione plasmatica di finerenone, con conseguente diminuzione dell’effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Determinati medicinali che aumentano il potassio sierico Kerendia non deve essere usato in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
amiloride, triamterene) ed altri MRA (ad es.
eplerenone, esaxerenone, spironolattone, canrenone).
Si prevede che questi medicinali aumentino il rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
Pompelmo Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati durante il trattamento con finerenone poiché si prevede un aumento delle concentrazioni plasmatiche di finerenone per inibizione del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Uso concomitante che richiede cautela Inibitori moderati del CYP3A4 Nell’ambito di uno studio clinico, l’uso concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento di 3,5 volte dell’AUC e di 1,9 volte della Cmax di finerenone.
In un altro studio clinico, verapamil (compressa a rilascio controllato da 240 mg una volta al giorno) ha indotto un aumento dell’AUC e della Cmax di finerenone rispettivamente di 2,7 volte e di 2,2 volte.
Dal momento che può verificarsi un aumento del potassio sierico, se ne raccomanda il monitoraggio, specialmente all’inizio del trattamento o in occasione di modifiche del dosaggio di finerenone o dell’inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Inibitori deboli del CYP3A4 Le simulazioni di farmacocinetica su base fisiologica (Physiologically Based PharmacoKinetic, PBPK) suggeriscono che fluvoxamina (100 mg due volte al giorno) aumenti sia l’AUC (di 1,6 volte) sia la Cmax (di 1,4 volte) di finerenone.Dal momento che può verificarsi un aumento del potassio sierico, se ne raccomanda il monitoraggio, specialmente all’inizio del trattamento o in occasione di modifiche del dosaggio di finerenone o dell’inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Determinati medicinali che aumentano il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4) Ci si attende che l’uso concomitante di Kerendia con integratori di potassio e trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo aumenti il rischio di iperkaliemia.
È richiesto il monitoraggio del potassio sierico.
Può essere necessaria un’interruzione temporanea di Kerendia per la durata del trattamento con trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo.
Medicinali antipertensivi Il rischio di ipotensione aumenta con l'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna.
Effetti di 40 mg di finerenone sui substrati di CYP3A4 e CYP2C8 Alla dose di 40 mg una volta al giorno, finerenone è un debole inibitore dell’enzima CYP3A4 in vivo.
La somministrazione concomitante di dosi multiple da 40 mg di finerenone con midazolam, usato come substrato marcatore per CYP3A4, ha determinato un aumento pari a 1,31 volte dell’AUC media di midazolam, senza effetti sulla Cmax.
Quando substrati sensibili di CYP3A4 con finestra terapeutica ristretta sono usati in concomitanza con finerenone 40 mg una volta al giorno, deve essere preso in considerazione un potenziale aumento dell’esposizione.
Un regime a dosi multiple da 20 mg di finerenone somministrato una volta al giorno per 10 giorni non ha avuto effetti rilevanti sull’AUC di midazolam usato come substrato marcatore per CYP3A4.
Può pertanto essere esclusa un’inibizione o induzione clinicamente rilevante del CYP3A4 ad opera di finerenone a questo livello di dose.
Alla dose di 40 mg una volta al giorno, finerenone è un debole inibitore dell’enzima CYP2C8 in vivo.
La somministrazione concomitante di dosi multiple da 40 mg di finerenone con repaglinide, usato come substrato marcatore per CYP2C8, ha determinato un aumento pari a 1,59 volte dell’AUC media di repaglinide e un aumento pari a 1,30 volte della Cmax.
Quando substrati di CYP2C8 con finestra terapeutica ristretta sono usati in concomitanza con finerenone 40 mg una volta al giorno, deve essere preso in considerazione un potenziale aumento dell’esposizione.
Una singola dose di 20 mg di finerenone non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull’AUC e sulla Cmax di repaglinide usato come substrato marcatore per CYP2C8.
Pertanto, finerenone non causa inibizione del CYP2C8 a questo livello di dose. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequentemente riportata in corso di trattamento con finerenone è stata l’iperkaliemia (12,6%).
Vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate, Iperkaliemia” di seguito e il paragrafo 4.4.Elenco tabellare delle reazioni avverse La sicurezza di finerenone in pazienti con malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease, CKD) e T2D è stata valutata in 2 studi pivotal di fase III, FIDELIO-DKD (Diabetic Kidney Disease, nefropatia diabetica) e FIGARO-DKD.
Nello studio FIDELIO-DKD, 2 818 pazienti hanno ricevuto finerenone (10 mg o 20 mg una volta al giorno) per una durata media del trattamento di 2,2 anni.
Nello studio FIGARO-DKD, 3 671 pazienti hanno ricevuto finerenone (10 mg o 20 mg una volta al giorno) per una durata media del trattamento di 2,9 anni.
La sicurezza del finerenone in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con LVEF ≥ 40% è stata valutata nello studio di fase III, FINEARTS-HF.
In questo studio, 2 993 pazienti hanno ricevuto finerenone (10 mg, 20 mg, or 40 mg una volta al giorno) con una media di durata di trattamento di 2,1 anni.
Le reazioni avverse osservate sono elencate nella tabella 5, secondo la classificazione per sistemi e organi e la convenzione sulla frequenza MedDRA.
Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 5: Reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Iperkaliemia Nel primo mese di trattamento è stato osservato con finerenone rispetto al placebo, un incremento medio del potassio sierico rispetto al basale fino a 0,2 mmol/L, che si è poi mantenuto stabile.” Dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, eventi di iperkaliemia sono risultati nel 14,0% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 6,9% di quelli trattati con placebo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza CKD con T2D HF con LVEF ≥ 40% Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperkaliemia - Comune Iponatremia, Iperuricemia Iperkaliemia, Iponatremia, Iperuricemia Patologie vascolari Comune Ipotensione Ipotensione Patologie gastrointestinali Comune - Diarrea, Stipsi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito - Patologie renali e urinarie Comune - Compromissione renale, Lesione renale acuta Esami diagnostici Comune Creatinina ematica aumentata/Velocità di filtrazione glomerulare Ridotta Creatinina ematica aumentata/Velocità di filtrazione glomerulare Ridotta Non Comune Emoglobina ridotta -
Eventi gravi di iperkaliemia sono stati riportati più frequentemente per finerenone (1,1%) che per il placebo (0,2%).
Concentrazioni di potassio sierico > 5,5 mmol/L e > 6,0 mmol/L sono state riportate, rispettivamente, nel 16,8% e 3,3% dei pazienti trattati con finerenone e nel 7,4% e 1,3% di quelli trattati con placebo.
Il tasso di iperkaliemia con conseguente interruzione permanente del trattamento registrato nei pazienti che hanno ricevuto finerenone è stato del 1,7%, rispetto allo 0,6% nel gruppo placebo.
Il tasso di ospedalizzazione per iperkaliemia è stato dell’0,9% e dello 0,2% nel gruppo finerenone e nel gruppo placebo rispettivamente.
Nello studio FINEARTS-HF, eventi di iperkaliemia sono risultati nel 9,7% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 4,2% di quelli trattati con placebo.
Il tasso di iperkaliemia con conseguente interruzione permanente del trattamento registrato nei pazienti che hanno ricevuto finerenone è stato del 0,4%, rispetto allo 0,2% nel gruppo placebo.
Il tasso di ospedalizzazione per iperkaliemia è stato dell’0,5% e dello 0,2% nel gruppo finerenone e nel gruppo placebo rispettivamente.
In tutti gli studi, la maggior parte degli eventi di iperkaliemia nei pazienti trattati con finerenone è stata di intensità da lieve a moderata e si è poi risolta.
Per le raccomandazioni specifiche vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Peggioramento della funzionalità renale Nei dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARODKD, sono stati riportati eventi di riduzione della GFR nel 5,4% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 4,2% dei pazienti trattati con placebo.
Gli eventi di riduzione della GFR che portavano alla sospensione permanente erano uguali nei pazienti che ricevevano finerenone o placebo (0,2%).
L’ospedalizzazione dovuta a una riduzione della GFR era uguale nei pazienti che hanno ricevuto finerenone o placebo (< 0,1%).
Gli eventi di aumento della creatinina nel sangue sono stati riportati nel 2,6% dei pazienti trattati con finerenone-rispetto al 2,3% dei-pazienti trattati con placebo.
La maggior parte degli eventi di riduzione della GFR/aumento della creatinina nel sangue nei pazienti trattati con finerenone sono stati lievi o moderati e si sono risolti.
I pazienti che assumevano finerenone hanno sperimentato una diminuzione iniziale dell'eGFR (media 2 mL/min/1,73 m²) che si è attenuata nel tempo rispetto al placebo.
Questa diminuzione sembrava essere reversibile durante il trattamento continuo.
Nello studio FINEARTS-HF, gli eventi legati al peggioramento della funzione renale sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con finerenone (17,7%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (10,9%).
Gli eventi riportati includevano insufficienza renale (6,6% contro 3,9%), riduzione della GFR (5,2% contro 3,6%), lesione renale acuta (3,7% contro 2,1%), insufficienza renale (2,6% contro 1,6%) e aumento della creatinina nel sangue (1,2% contro 0,8%).
Nel complesso, la maggior parte degli eventi riportati relativi al peggioramento della funzione renale sono stati da lievi a moderati e si sono risolti nei pazienti trattati con finerenone.
In alcuni casi in cui il finerenone è stato sospeso definitivamente, l'eGFR non è tornato ai livelli di base.
Gli eventi legati al peggioramento della funzione renale che hanno portato alla sospensione permanente sono stati identici sia nel gruppo finerenone che in quello placebo (0,3%).
Gli eventi legati al peggioramento della funzione renale che portano al ricovero sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con finerenone rispetto al gruppo placebo (2,0% vs.
1,3%), con lesione renale acuta come evento più frequentemente segnalato che porta al ricovero (1,6% nel finerenone contro 0,8% nel placebo).
I pazienti che assumevano finerenone hanno sperimentato una diminuzione iniziale della GFR che sembrava reversibile durante il trattamento continuo.
La differenza media di GFR tra finerenone e placebo è stata di circa 3-4 mL/min/1,73 m² dal primo al sesto mese.
Dopo il sesto mese, il calo della GFR era leggermente maggiore nel gruppo placebo, con una differenza media tra finerenone e placebo di circa 2-3 mL/min/1,73 m².
Ipotensione Il trattamento con finerenone ha determinato un calo della pressione arteriosa sistolica media di 2-4 mm Hg e un calo della pressione arteriosa diastolica media di 1-2 mm Hg al 1° mese, con valori che si sono mantenuti stabili successivamente.
Dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, eventi di ipotensione sono risultati nel 4,7% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 3,0% di quelli trattati con placebo.
In 3 pazienti (< 0,1%), il trattamento con finerenone è stato interrotto permanentemente a causa di ipotensione.
Il tasso di ospedalizzazione per ipotensione è risultato identico nei pazienti che ricevevano finerenone o placebo (0,1%).
Nello studio FINEARTS-HF, eventi di ipotensione sono risultati nel 7,6% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 4,7% di quelli trattati con placebo.
In 3 pazienti (0,1%), il trattamento con finerenone è stato interrotto permanentemente a causa di ipotensione.
Il tasso di ospedalizzazione per ipotensione è stato dello 0,4% nel gruppo finerenone rispetto allo 0,3% nel gruppo placebo.
In tutti gli studi, la maggior parte degli eventi di ipotensione nei pazienti trattati con finerenone è stata di intensità da lieve a moderata e si è poi risolta.
Iperuricemia Dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, eventi di iperuricemia sono risultati nel 5,1% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 3,9% di quelli trattati con placebo.
Nel gruppo finerenone si è osservato un aumento medio dell’acido urico sierico dal basale pari a 0,3 mg/dL rispetto al placebo fino al 16° mese, che si è poi attenuato nel tempo.
La segnalazione degli eventi di gotta è risultata comparabile nei pazienti trattati con finerenone (3,1%) e nei pazienti trattati con placebo (3,0%).
Nello studio FINEARTS-HF, la segnalazione degli eventi di iperuricemia è risultata comparabile nei pazienti trattati con finerenone (2,7%) e nei pazienti trattati con placebo (2,4%).
La segnalazione degli eventi di gotta è risultata comparabile nei pazienti trattati con finerenone (2,4%) e nei pazienti trattati con placebo (2,8%).
In tutti gli studi, gli eventi di iperuricemia sono stati non gravi e non hanno determinato l’interruzione permanente del trattamento nei pazienti che ricevevano finerenone.
Patologie gastrointestinali Nello studio FINEARTS-HF, diarrea (5,7% contro 4,4%) e stipsi (3,8% contro 2,7%) sono state riportate più frequentemente per finerenone rispetto al placebo.
Emoglobina ridotta Dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, finerenone è risultato associato a una diminuzione assoluta, corretta per il placebo, dell'emoglobina media di 0,15 g/dL e dell'ematocrito medio dello 0,5% dopo 4 mesi di trattamento.
La segnalazione degli eventi di anemia è risultata comparabile nei pazienti trattati con finerenone (6,5%) e nei pazienti trattati con placebo (6,1%).
La frequenza degli eventi gravi di anemia è risultata bassa sia nei pazienti trattati con finerenone che nei pazienti trattati con placebo (0,5%).
I cambiamenti nell’emoglobina e nell’ematocrito sono risultati transitori e hanno raggiunto livelli comparabili a quelli osservati nel gruppo trattato con placebo dopo circa 24-32 mesi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di finerenone in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Kerendia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con finerenone.
Se una donna entra in gravidanza mentre assume finerenone deve essere informata dei potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Non è noto se finerenone/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di finerenone/metaboliti nel latte.
I cuccioli di ratto esposti per questa via hanno manifestato reazioni avverse (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kerendia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità Non esistono nell’uomo dati relativi all’effetto di finerenone sulla fertilità.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una compromissione della fertilità femminile a esposizioni considerate superiori alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.