KAVIGALE EV IM FL 2ML 150MG/ML
2.627,58 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SIPAVIBART
Data ultimo aggiornamento: 07/07/2025
KAVIGALE è indicato per la profilassi pre-esposizione al COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg e immunocompromessi a causa di condizioni mediche o per l’assunzione di trattamenti immunosoppressivi. KAVIGALE deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali, ove disponibili, e sulla base delle informazioni sull'attività di sipavibart contro le varianti virali attualmente circolanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ogni flaconcino contiene 300 mg di sipavibart in 2 mL (150 mg/mL). Sipavibart è un anticorpo ricombinante a base di immunoglobuline (Ig) G1 umane, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,8 mg di polisorbato 80. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- KAVIGALE deve essere somministrato da un operatore sanitario.
La somministrazione deve avvenire in condizioni in cui sia possibile la gestione di reazioni di ipersensibilità di grado severo, come l’anafilassi.
Dopo la somministrazione, i soggetti devono essere monitorati secondo la prassi medica locale.
Posologia La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg è di 300 mg di sipavibart somministrati come iniezione intramuscolare o infusione endovenosa.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza e l'efficacia di sipavibart nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni ma con peso inferiore ai 40 kg non sono state stabilite.
Dati non disponibili.
Modo di somministrazione Per iniezione intramuscolare o infusione endovenosa.
Iniezione intramuscolare Questo medicinale deve essere somministrato come singola iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia.
Infusione endovenosa Non è possibile somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Dopo l’infusione, il set di somministrazione deve essere lavato con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) in quantità sufficiente per garantire la somministrazione della dose richiesta.
Infusione mediante una sacca per infusione Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), questo medicinale deve essere somministrato in infusione per gravità o con una pompa per infusione in circa 20 minuti utilizzando un set di somministrazione con un filtro in linea sterile a basso legame proteico da 0,2 o 0,22 micron.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Infusione non diluita mediante pompa a siringa Questo medicinale deve essere somministrato mediante una pompa a siringa in infusione endovenosa non diluita da 2 mL (300 mg) nell’arco di almeno 6 minuti.
Se si verificano segni e sintomi di una reazione avversa correlata all’infusione (Infusion related reactions, IRR), l’infusione deve essere interrotta, rallentata o sospesa e devono essere somministrati medicinali appropriati e/o una terapia di supporto (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Resistenza antivirale Sipavibart è stato progettato per essere efficace contro i ceppi precoci di omicron, con valori di IC50 di neutralizzazione dello pseudovirus compresi tra 3,6 ng/mL (variante XBB.1) e 25,0 ng/mL (variante BA.2.75).
L'entità e la durata dell'efficacia protettiva contro i virus con IC50 moderatamente aumentata (ad es.
JN.1, IC50 83,1 ng/mL) sono ridotte e la rilevanza clinica di qualsiasi effetto profilattico non è chiara.
A causa dell'assenza di attività neutralizzante in vitro, non si prevede che sipavibart fornisca alcuna protezione contro il COVID 19 sintomatico dovuto a varianti virali contenenti mutazioni F456L nella proteina spike (vedere paragrafo 5.1).
Le decisioni riguardanti l’uso di sipavibart per la prevenzione del COVID-19 dovrebbero tenere in considerazione le caratteristiche delle varianti virali di SARS-CoV-2 circolanti, inclusa la prevalenza geografica.
L’attività di neutralizzazione in vitro di sipavibart contro le varianti virali di SARS-CoV-2 è mostrata nella Tabella 2 (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti trattati con sipavibart devono essere informati della possibilità che si verifichino infezioni breakthrough.
Se si manifestano segni o sintomi di COVID-19 (i sintomi più comuni includono febbre, brividi, mal di gola, tosse, stanchezza e nuova perdita di gusto o olfatto; i sintomi più gravi includono difficoltà respiratoria o respiro affannoso, perdita del linguaggio o della mobilità, confusione, e dolore toracico), consigliare ai soggetti interessati di richiedere immediatamente assistenza medica.
Ipersensibilità inclusa anafilassi Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, in seguito all’uso di anticorpi monoclonali anti-immunoglobulina G1 (IgG1) umana.
Se si verificano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare la terapia farmacologica appropriata e/o una terapia di supporto.
Reazioni correlate all’infusione Reazioni correlate a infusione di lieve entità sono state osservate negli studi clinici in seguito a somministrazione endovenosa di sipavibart (vedere paragrafo 4.8).
Se si manifestano segni e sintomi di una reazione correlata a infusione, l’infusione deve essere interrotta, rallentata o sospesa e devono essere somministrati medicinali appropriati e/o una terapia di supporto.
Malattie emorragiche clinicamente significative Come per qualsiasi altra iniezione intramuscolare, sipavibart deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
Vaccini anti-COVID-19 La profilassi pre-esposizione con sipavibart non sostituisce la vaccinazione nei soggetti per i quali è raccomandata la vaccinazione contro il COVID-19.
Eccipiente con effetto noto Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non si prevede che sipavibart venga escreto per via renale o metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Pertanto, sono improbabili interazioni con medicinali concomitanti escreti per via renale o che sono substrati, induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nei pazienti a cui è stato somministrato sipavibart tramite iniezione intramuscolare, la reazione avversa più comune è stata la reazione in sede di iniezione (4,1%).
Nei pazienti che hanno ricevuto sipavibart per infusione endovenosa, le reazioni avverse più comuni sono state reazioni in sede di infusione (1,9%) e reazioni correlate a infusione (1,9%).
Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse identificate negli studi clinici.
Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (System Organ Class, SOC).
All’interno di ogni SOC, i termini preferiti sono ordinati in base alla frequenza decrescente e poi in base alla serietà decrescente.
Le frequenze della manifestazione delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
a Inclusi i seguenti termini preferiti: prurito, eritema, ipersensibilità, orticaria, dermatite allergica ed eruzione da farmaci.SOC secondo MedDRA Termine preferito MedDRA Frequenza Somministrazione intramuscolare Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitàa Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di iniezioneb Comune Somministrazione endovenosa Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di infusionec Comune Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Reazione correlata a infusioned Comune
b Inclusi i seguenti termini preferiti: dolore in sede di iniezione, lividura in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, emorragia in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, parestesia in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione, alterazione del colore in sede di iniezione e calore in sede di iniezione.
c Inclusi i seguenti termini preferiti: lividura in sede di infusione, dolore in sede di infusione, prurito in sede di infusione, eritema in sede di infusione, stravaso in sede di infusione e tumefazione in sede di infusione.
d Inclusi i seguenti sintomi: nausea, artralgia, cefalea, piressia, brividi, dispepsia, dolore, ipotensione, vampate alla faccia, tosse, fastidio al torace, capogiro e respiro affannoso.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità si sono verificate entro 14 giorni dalla somministrazione, sono state di gravità da lieve a moderata e la maggior parte si è risolta entro pochi giorni.
Reazioni in sede di iniezione Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate entro 7 giorni dalla somministrazione, sono state di gravità lieve e la maggior parte si è risolta entro pochi giorni.
Reazioni in sede di infusione Le reazioni in sede di infusione si sono verificate entro 7 giorni dalla somministrazione, sono state di gravità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni.
Reazioni correlate a infusione Le reazioni correlate a infusione si sono verificate durante o nello stesso giorno dell’infusione, sono state di gravità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni.
Popolazione pediatrica Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per i pazienti pediatrici di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni (n = 8).
Non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici di età < 12 anni.
Il profilo di sicurezza nei partecipanti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni era simile al profilo di sicurezza dei partecipanti adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati sugli effetti dell’uso di sipavibart nelle donne in gravidanza.
Non sono stati condotti studi non clinici sulla tossicità riproduttiva relativi a sipavibart.
In uno studio sulla CROSS-reattività dei tessuti con sipavibart, non è stato rilevato alcun legame con il tessuto fetale umano o con i tessuti riproduttivi.
È noto che gli anticorpi IgG1 umani attraversano la barriera placentare; pertanto, sipavibart potrebbe essere trasferito dalla madre al feto in via di sviluppo.
Non è noto se il potenziale trasferimento placentare di sipavibart fornisca alcun beneficio di trattamento o rischio per il feto in via di sviluppo.
Sipavibart deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se sipavibart venga escreto nel latte materno.
Negli esseri umani, l’escrezione di anticorpi IgG nel latte materno avviene durante i primi giorni dopo la nascita, per poi diminuire a basse concentrazioni subito dopo.
Di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Successivamente, se clinicamente necessario, sipavibart potrà essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di sipavibart sulla fertilità umana. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Non agitare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione delle siringhe preparate e delle sacche per infusione preparate, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.