KAPRUVIA EV 12FL 50MCG 1ML
534,73 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DIFELIKEFALIN ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 23/07/2025
Kapruvia è indicato per il trattamento del prurito da moderato a severo associato a malattia renale cronica in pazienti adulti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.1).
Ciascun flaconcino da 1 mL contiene 50 microgrammi di difelikefalin (sotto forma di acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Kapruvia deve essere utilizzato esclusivamente in centri di emodialisi.
Kapruvia è destinato all’uso da parte degli operatori sanitari con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato difelikefalin.
Prima di iniziare il trattamento con difelikefalin si devono escludere cause di prurito diverse dalla malattia renale cronica.
Posologia Difelikefalin è somministrato 3 volte a settimana mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante o dopo la reinfusione.
La dose raccomandata di difelikefalin è di 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco (ovvero il peso target post dialisi).
Il volume (mL) totale della dose da prelevare dal flaconcino deve essere calcolato come segue: 0,01 x peso corporeo secco (kg), arrotondato al decimale più vicino (0,1 mL).
Per i pazienti con un peso corporeo secco uguale o superiore a 195 kg la dose raccomandata è di 100 microgrammi (2 mL).
I volumi di iniezione sono dettagliati nella tabella sottostante:
¹ Potrà essere necessario l’uso di più di un flaconcino se è richiesto un volume di iniezione superiore a 1 mL.Intervallo di peso (Peso corporeo secco in kg) Volume di iniezione¹ (mL) 40-44 0,4 45-54 0,5 55-64 0,6 65-74 0,7 75-84 0,8 85-94 0,9 95-104 1,0 105-114 1,1 115-124 1,2 125-134 1,3 135-144 1,4 145-154 1,5 155-164 1,6 165-174 1,7 175-184 1,8 185-194 1,9 ≥ 195 2,0
Si prevede un effetto di difelikefalin nella riduzione del prurito dopo 2-3 settimane di trattamento.
Dosi saltate Se non viene effettuato un trattamento di emodialisi periodico programmato, Kapruvia deve essere somministrato alla stessa dose in occasione del successivo trattamento di emodialisi.
Trattamento aggiuntivo Se viene effettuato un quarto trattamento di emodialisi in una settimana, Kapruvia deve essere somministrato alla fine dell’emodialisi secondo la dose raccomandata.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi a settimana anche qualora il numero di trattamenti di emodialisi in una settimana sia superiore a 4.
È improbabile che una quarta dose di Kapruvia causi un accumulo di difelikefalin che possa essere preoccupante per la sicurezza, poiché la maggior parte di difelikefalin residuo dal trattamento precedente sarà eliminato dall'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).
Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di una quarta dose non sono state stabilite del tutto a causa di dati insufficienti.
Pazienti con trattamento di emodialisi incompleto Per trattamenti di emodialisi inferiori a 1 ora, la somministrazione di difelikefalin deve essere sospesa fino alla successiva sessione di emodialisi.
A seguito della somministrazione di difelikefalin nei soggetti sottoposti a emodialisi, fino al 70% viene eliminato dall’organismo prima della sessione di emodialisi successiva (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).
Il livello di difelikefalin residuo nel plasma al momento dell’emodialisi successiva è ridotto di circa il 40 - 50% entro un’ora dall’emodialisi.
Pazienti con compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Difelikefalin non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica severa (National Cancer Institute (NCI) Organ Dysfunction Working Group (ODWG)) e pertanto non ne è raccomandato l’uso in tale popolazione di pazienti.
Anziani (≥ 65 anni) Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di difelikefalin nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state ancora stabilite.I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia di difelikefalin nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.Non ci sono dati disponibili nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione Kapruvia non deve essere diluito e non deve essere miscelato con altri medicinali.
Difelikefalin viene rimosso dalla membrana del dializzatore e deve essere somministrato quando non c’è più sangue in circolo nel dializzatore.
Difelikefalin è somministrato 3 volte a settimana mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante o dopo la reinfusione.
Quando la somministrazione avviene dopo la reinfusione, devono essere somministrati almeno 10 mL di volume di reinfusione di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) dopo l’iniezione di Kapruvia.
Se la somministrazione della dose avviene durante la reinfusione, non è necessario aggiungere la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per lavare la linea. Avvertenze e precauzioni
- Iperkaliemia L'iperkaliemia si verifica frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi.
Negli studi clinici controllati con placebo è stata segnalata una percentuale numericamente più elevata di eventi avversi di iperkaliemia nei pazienti trattati con difelikefalin (4,7%; 20/424 pazienti) rispetto al placebo (3,5%; 15/424 pazienti).
Non è stata stabilita alcuna relazione causale.
Si raccomanda il monitoraggio frequente dei livelli di potassio.
Insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale Difelikefalin non è stato studiato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association.
Negli studi clinici registrativi è stata osservata una piccola disparità numerica di eventi di insufficienza cardiaca e di fibrillazione atriale nei pazienti trattati con difelikefalin rispetto a quelli trattati con placebo, in particolare nei pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale che hanno interrotto o saltato il trattamento per la fibrillazione atriale.
Non è stata stabilita alcuna relazione causale.
Pazienti con compromissione della barriera emato-encefalica Difelikefalin è un agonista dei recettori kappa oppioidi ad azione periferica con accesso limitato al sistema nervoso centrale (SNC).
L'integrità della barriera emato-encefalica (BEE) è importante per minimizzare l'assorbimento di difelikefalin nel SNC (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti con alterazioni clinicamente importanti della BEE (ad es.
tumori cerebrali primari, metastasi del SNC o altre condizioni infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer avanzato) possono presentare un rischio di ingresso di difelikefalin nel SNC.
Kapruvia deve essere prescritto con cautela in tali pazienti tenendo conto del rapporto beneficio-rischio individuale, con osservazione dei potenziali effetti sul SNC.
Capogiri e sonnolenza Nei pazienti che ricevono difelikefalin sono stati osservati capogiri e sonnolenza che possono scomparire nel corso del tempo con la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di antistaminici sedativi, analgesici oppioidi o altri farmaci ad azione inibitoria del SNC può aumentare la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse e questi farmaci devono essere impiegati con cautela durante il trattamento con difelikefalin (vedere paragrafo 4.5).
Rispetto al placebo, l’incidenza di episodi di sonnolenza è risultata superiore nei soggetti trattati con difelikefalin di età pari o superiore a 65 anni (7,0%) rispetto ai pazienti trattati con difelikefalin di età inferiore a 65 anni (2,8%).
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Difelikefalin non inibisce o induce enzimi del CYP450 e non è un substrato degli enzimi del CYP450.
Non è nemmeno un inibitore degli enzimi glucuronidasi.
Difelikefalin non è un substrato o un inibitore dei trasportatori umani (vedere paragrafo 5.2).
Pertanto, sono improbabili interazioni di difelikefalin con altri medicinali.
La somministrazione concomitante di medicinali come antistaminici sedativi, analgesici oppioidi o altri farmaci ad azione inibitoria del SNC (ad es.
clonidina, ondansetron, gabapentin, pregabalin, zolpidem, alprazolam, sertralina, trazodone) può aumentare la probabilità di capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici di fase 3 non controllati e controllati con placebo, circa il 6,6% dei pazienti ha manifestato almeno una diversa reazione avversa durante il trattamento con difelikefalin.
Le reazioni avverse più comuni sono state sonnolenza (1,1%), capogiro (0,9%), parestesia (inclusa ipoestesia, parestesia orale e ipoestesia orale) (1,1%), cefalea (0,6%), nausea (0,7%), vomito (0,7%), diarrea (0,2%) e alterazioni dello stato mentale (compreso stato confusionale) (0,3%).
La maggioranza di questi eventi è stata di severità lieve o moderata, non ha portato a conseguenze dannose e si è risolta nel corso della terapia.
Nessun evento è stato grave e l'incidenza degli eventi che hanno causato l'interruzione del trattamento è stata ≤0,5% per qualsiasi reazione avversa elencata in precedenza.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate in studi clinici di fase 3 non controllati e controllati con placebo su pazienti trattati con difelikefalin (N = 1306) sono presentate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi, termine preferito e frequenza secondo MedDRA.
La frequenza è classificata come comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Tabella 1.
Reazioni avverse attribuite al trattamento con difelikefalin in pazienti sottoposti a emodialisi
¹ Alterazioni dello stato mentale hanno incluso i termini preferiti MedDRA di stato confusionale e alterazioni dello stato mentale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune Non comune Disturbi psichiatrici Alterazioni dello stato mentale¹ Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, parestesia² Capogiro, cefalea Patologie gastrointestinali Vomito, Nausea, diarrea
² La parestesia includeva i termini preferiti MedDRA di parestesia, ipoestesia, parestesia orale e ipoestesia orale.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sonnolenza La sonnolenza è stata segnalata come evento avverso emergente dal trattamento nel 2,2% dei soggetti randomizzati a difelikefalin.
La maggior parte di questi eventi era di severità lieve o moderata.
Nello 0,3% dei pazienti, la sonnolenza ha portato all'interruzione del trattamento con difelikefalin.
La sonnolenza è stata segnalata come evento avverso grave nello <0,1% dei soggetti trattati con difelikefalin.
Nell'1,1% dei pazienti è stato segnalato che la sonnolenza aveva una relazione causale con il trattamento con difelikefalin.
La sonnolenza si è verificata entro le prime 3 settimane di trattamento e tendeva a diminuire con la continuazione della somministrazione.
La probabilità di sonnolenza può aumentare quando difelikefalin viene utilizzato in concomitanza con altri medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Capogiro Il capogiro è stato segnalato come evento avverso emergente dal trattamento nel 7,9% dei soggetti randomizzati a difelikefalin.
La maggior parte di questi eventi era di severità lieve o moderata.
Nello 0,5% dei pazienti, il capogiro ha portato all'interruzione del trattamento con difelikefalin.
Il capogiro è stato segnalato come evento avverso grave nello 0,5% dei soggetti trattati con difelikefalin.
Nello 0,9% dei pazienti è stato segnalato che il capogiro ha una relazione causale con il trattamento con difelikefalin.
Il capogiro si è verificato entro le prime 9 settimane di trattamento ed è stato generalmente transitorio.
La probabilità di capogiro può aumentare quando difelikefalin viene utilizzato in concomitanza con altri medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Alterazioni dello stato mentale L’alterazione dello stato mentale (compreso lo stato confusionale) è stata segnalata come evento avverso emergente dal trattamento nel 4,4% dei soggetti randomizzati a difelikefalin.
La maggior parte di questi eventi era di severità lieve o moderata.
Nello 0,2% dei pazienti, le alterazioni dello stato mentale hanno portato all'interruzione del trattamento con difelikefalin.
Le alterazioni dello stato mentale sono state segnalate come evento avverso grave nel 2,2% dei soggetti trattati con difelikefalin.
Nello 0,3% dei pazienti è stato segnalato che le alterazioni dello stato mentale avevano una relazione causale con il trattamento con difelikefalin.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di difelikefalin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Kapruvia durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se difelikefalin sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kapruvia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Studi sugli animali hanno dimostrato che difelikefalin è escreto nel latte materno.
Fertilità Non esistono dati sull'effetto di difelikefalin sulla fertilità umana.
Negli studi sui ratti con difelikefalin non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.