JOINTRAL GEL 50G 10%
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
100 g di gel contengono: Ibuprofene Lisina 10 g. Eccipienti con effetti noti: Sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche; • Terzo trimestre di gravidanza.
L’uso del prodotto è sconsigliabile in gravidanza durante l’allattamento e nei soggetti al di sotto di 14 anni. Posologia
- Posologia 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.
Non superare le dosi indicate.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Modo di somministrazione Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.
Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione. Avvertenze e precauzioni
- È opportuno evitare l’applicazione di JOINTRAL in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.L’uso di JOINTRAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di JOINTRAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso di JOINTRAL, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza è necessario sospendere la terapia e consultare il medico.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di etile.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Interazioni
- L’eseguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Ibuprofene può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
È opportuno, quindi, consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica - frequenza: molto raro.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazioni di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) - frequenza: non nota.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse, • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Pertanto, JOINTRAL è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di JOINTRAL durante la gravidanza.
Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a JOINTRAL raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, JOINTRAL non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità.
Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
L’uso di JOINTRAL è sconsigliato durante l’allattamento. Conservazione
- Nessuna istruzione particolare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.