IZUMIS 30CPR 500MG RP
12,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METFORMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 25/03/2026
Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 negli adulti, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia. La metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di metformina cloridrato corrispondente a 585 mg di metformina base. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); • Pre-coma diabetico; • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min); • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come disidratazione, infezione grave, shock; • Malattie che possono causare ipossia tissutale (specialmente malattie acute o peggioramento di malattie croniche) come scompenso cardiaco decompensato, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock; • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo; • Somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) Monoterapia nel diabete mellito di tipo 2 e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: • Di norma la dose iniziale è una compressa di IZUMIS da 500 mg una volta al giorno; • Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.
Un graduale aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata è di 2000 mg da assumere con il pasto serale; • Gli incrementi della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera.
Se non si raggiunge il controllo glicemico con un dosaggio di metformina a rilascio prolungato di 2000 mg in un’unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con metformina a rilascio prolungato 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo.
Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare al trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno; • Nei pazienti già in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di metformina a rilascio prolungato dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato.
Il passaggio alla metformina a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti già in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno; • Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico orale: interrompere l’assunzione dell’altro agente ed iniziare l’assunzione di IZUMIS alle dosi sopra indicate.
Combinazione con l'insulina La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio.
La dose iniziale abituale di IZUMIS è di una compressa da 500 mg una volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base dei valori di glicemia.
Nei pazienti già in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di IZUMIS 750 mg o IZUMIS 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base dei valori di glicemia.
Anziani A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere adeguato sulla base della funzionalità renale.
Un controllo periodico della funzionalità renale è necessario (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale La Velocità di Filtrazione Glomerulare (GFR) deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con prodotti a base di metformina e successivamente almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es.
ogni 3-6 mesi.
Popolazione pediatrica In mancanza di dati disponibili la metformina a rilascio prolungato non dovrebbe essere usata nei bambini.GFR (mL/min) Massima dose giornaliera totale Considerazioni aggiuntive 60-89 2.000 mg Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 45-59 2.000 mg I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.30-44 1.000 mg < 30 - La metformina è controindicata. Avvertenze e precauzioni
- Acidosi lattica L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzionalità renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o i caregivers devono essere informati del rischio di acidosi lattica.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7.35) aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Pazienti con malattie mitocondriali note o sospette: In pazienti con malattie mitocondriali note, come encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili (sindrome MELAS, Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes) e diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness), metformina non è raccomandata a causa del rischio di esacerbazione dell’acidosi lattica e di complicanze neurologiche che possono determinare un peggioramento della malattia.
In caso di segni e sintomi indicativi di sindrome MELAS o di MIDD dopo l’assunzione di metformina, il trattamento con metformina deve essere interrotto immediatamente e deve essere effettuata una valutazione diagnostica tempestiva.
Funzionalità renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
La metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Funzionalità cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
Interventi chirurgici La metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12.
Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l’aumentare della dose di metformina, con la durata del trattamento e/o nei pazienti con fattori di rischio che sono noti causare una carenza di vitamina B12.
In caso di sospetta carenza di vitamina B12 (come in presenza di anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 dovrebbero essere monitorati.
Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per la carenza di vitamina B12.
La terapia con metformina dovrebbe essere proseguita finché è tollerata e non controindicata ed un appropriato trattamento correttivo per la carenza di vitamina B12 dovrebbe essere fornito in linea con le attuali linee guida cliniche.
Altre precauzioni Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno.
I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.
L’assunzione di metformina in monoterapia non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es.
sulfaniluree o meglitinidi).
Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci.
Si raccomanda che i pazienti siano informati che questo è normale. Interazioni
- Uso concomitante non raccomandato Alcool L’intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Mezzi di contrasto iodati La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Associazioni che richiedono precauzione per l’uso Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.
FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici). Potranno essere necessari controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e fino all'interruzione di quest'ultimo.
Trasportatori di cationi organici (OCT) La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
La somministrazione concomitante di metformina con: • inibitori di OCT1 (come il verapamil) può ridurre l’efficacia della metformina; • induttori di OCT1 (come la rifampicina) può aumentare l’assorbimento gastrointestinale e l’efficacia della metformina; • inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l’eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma; • inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l’efficacia e l’eliminazione renale di metformina.
Si raccomanda quindi di prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione plasmatica della metformina.
Se necessario, può essere preso in considerazione l’aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia della metformina. Effetti indesiderati
- Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse con la metformina a rilascio prolungato sono state simili, in natura e severità, a quelle riscontrate in pazienti in trattamento con metformina a rilascio immediato.
Durante l’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Per prevenirne l’insorgenza, è consigliato aumentare gradualmente la dose.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina compresse a rilascio prolungato.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e frequenza assoluta (Tabella 1).
Le frequenze sono definite come segue: molto comune: >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000.
All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.Tabella 1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine.Reazione avversa Frequenza della reazione avversa Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Diminuzione/carenza di vitamina B12 Comune Patologie del sistema nervoso Alterazioni del gusto Comune Patologie gastrointestinali Nausea Molto comune Vomito Molto comune Diarrea Molto comune Dolore addominale Molto comune Perdita dell'appetito Molto comune Patologie epatobiliari Alterazioni nei test di funzionalità epatica Molto rara Epatite Molto rara Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Molto rara Prurito Molto rara Orticaria Molto rara
Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie gastrointestinali: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Un graduale aumento della dose potrebbe anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: Sono stati riportati casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatiti che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzioni di gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale.
È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più possibile vicini alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre ed il bambino.
La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite o di tossicità feto/neonatale dopo esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono dati limitati e non esaustivi riguardanti l'effetto della metformina sul peso a lungo termine dei bambini esposti in utero.
La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all’insulina.
Allattamento La metformina viene escreta nel latte materno.
Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati/lattanti allattati al seno.
Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, non è consigliato l'allattamento durante il trattamento con metformina.
La decisione se interrompere l'allattamento al seno dovrebbe essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno e del potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.
Fertilità Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata per confronto fra le aree delle superfici corporee. Conservazione
- Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/05/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.