IVERMECTINA DIFA 8CPR 3MG
40,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IVERMECTINA
Data ultimo aggiornamento: 06/05/2025
• Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi). • Trattamento di accertata o sospetta microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti. • Trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il trattamento è giustificato quando la diagnosi di scabbia è stata stabilita clinicamente e/ o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento non è giustificato.
Ognicompressa contiene 3 mg di ivermectina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale La dose raccomandata è di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo.
Come indicazione, la dose in relazione al peso del paziente, è la seguente:
Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti La dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti è di una singola dose orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150- 200 mcg / kg di peso corporeo.PESO CORPOREO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg) 15 - 24 1 25 - 35 2 36 - 50 3 51 - 65 4 66 - 79 5 ≥ 80 6
Nelle zone endemiche in cui il trattamento può essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un’adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata è di 300 - 400 mcg/kg di peso corporeo.
Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, è la seguente:
In alternativa e se il peso non è disponibile, la dose di ivermectina da utilizzare nelle campagne di trattamento di massa può essere determinata dall’altezza del paziente come segue:PESO CORPOREO (kg) DOSE quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg) DOSE quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg) 15 - 25 1 2 26 - 44 2 4 45 - 64 3 6 65 - 84 4 8
Trattamento della scabbia sarcoptica umana La dose raccomandata è pari a una singola dose orale di ivermectina 200 mcg/ kg di peso corporeo.ALTEZZA (cm) DOSE quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg) DOSE quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg) 90 - 119 1 2 120 - 140 2 4 141 - 158 3 6 > 158 4 8
Scabbia comune: Il recupero sarà considerato definitivo solo dopo 4 settimane di trattamento.
La persistenza di prurito, o lesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima di tale data.
La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane, dopo la dose iniziale, deve essere fatta soltanto: a) in caso di nuove lesioni specifiche, b) quando l’esame parassitologico eseguito in tale data risulta positivo.
Scabbia abbondante e crostosa: In queste forme fortemente infette, per ottenere il pieno recupero, una seconda dose entro 8-15 giorni di ivermectina e/o concomitante terapia topica può rendersi necessaria.
Per tutte le indicazioni, non è stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore ai 15 kg.Modo di somministrazione Via orale.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle.
La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto.
La dose può essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non è conosciuta l’influenza del cibo sull’assorbimento. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze speciali L’efficacia e il regime di dosaggio dell’ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati.
Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza dell’infestazione dopo una singola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti.
L’ivermectina non è una terapia profilattica per l’infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l’efficacia dell’ivermectina nell’uccidere o nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell’uomo.
L’ivermectina non ha dimostrato di avere alcuna attività contro il verme adulto di nessuna specie di filaria.
L’ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria.
Dopo la somministrazione di ivermectina, l’intensità e la severità degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densità microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue.
Nei pazienti co-infettati con Loa loa, la densità microfilariale, in particolare nel sangue, è molto spesso alta e ciò predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati.
Effetti indesiderati al SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa.
Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa, devono essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8).
Con l'utilizzo di ivermectina in pazienti senza infezione da Loa loa sono stati segnalati casi di tossicità neurologica, inclusi diminuzione dello stato di coscienza e coma.
Questi eventi si sono risolti generalmente mediante misure di supporto e interrompendo l'assunzione di ivermectina (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Il trattamento concomitante con (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non è raccomandato.
La coinfezione con altre microfilarie, come Loa loa, può provocare un’elevata microfilaremia nei pazienti infetti.
L’esposizione sistemica alla DEC in tali pazienti può provocare il verificarsi di gravi effetti indesiderati dovuti alla rapida e efficace azione microfilaricida di questo farmaco.
A seguito della somministrazione di farmaci con una rapida azione microfilaricida come la dietilcarbamazina citrato (DEC) in pazienti con oncocerchiasi, sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia severità (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche.
Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie.
I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta.
Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o “Sowda” (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere più soggetti di altri a manifestare reazioni avverse cutanee severe (edema e aggravamento dell’oncodermatite).
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR, Severe cutaneous adverse reactions ) In associazione al trattamento con ivermectina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome,) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, Toxic epidermal necrolysis,), che possono essere fatali o essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di ivermectina deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione avversa cutanea severa come la SJS o la TEN con l'uso di ivermectina, il trattamento con ivermectina non deve essere ricominciato in alcun momento.
Precauzioni d’uso Non è stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg. Interazioni
- Non sono stati eseguiti studi di interazione
Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono correlati alla densità microfilariale e la maggior parte di loro sono lievi e transitori in natura, ma l’incidenza e laseverità può essere più elevata in pazienti infettati con più di un parassita, come nel caso di infezione con Loa loa.
Raramente, pazienti che sono anche pesantemente infettati con Loa loa possono sviluppare serie o potenzialmente fatali encefalopatie in seguito al trattamento con ivermectina.
Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti, l’intensità degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma è legata alla densità microfilariale nel sangue.
A seguito del trattamento di pazienti infettati da Onchocerca volvulus con ivermectina, le seguenti reazioni di ipersensibilità possono verificarsi derivanti dalla morte delle microfilarie: questi sono sintomi delle reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide di frank, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, linfadenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensioneortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea.
Questi sintomi sono stati in rari casi severi.
Sono stati riportati alcuni casi di peggioramento dell’asma.
In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite.
Queste reazioni si ppossono verificare a causa dellamalattia stessa, ma occasionalmente sono state riportate dopo la terapia.
Sono state raramente severe e generalmente sono state risolte senza trattamento corticosteroide.
Dopo assunzione di ivermectina, è stata osservata l’espulsione di vermi adulti di Ascaris.
Nei pazienti con scabbia, l’esacerbazione transitoria di prurito può essere notata all’inizio del trattamento.
Lista tabulare delle reazioni avverse Tabella 1: Reazioni avverse con Ivermectina Difa
¹Nel trattamento della strongiloidiasi.Classificazione MedDRA Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistemaemolinfopoietico Non nota Eosinofilia transitoria, leucopenia/anemia Patologie del metabolismo e della nutrizione Non nota Anoressia, 2 Disturbi psichiatrici Non nota Cambi dell’umore³ Patologie del sistema nervoso Non nota Encefalopatie³, livello di coscienza depresso, sonnolenza¹, vertigini1, 2, tremore¹, capogiri¹, ipotensione posturale², coma, confusione³, stupore³, mal di testa², letargia³, difficultà a stare in posizione eretta³ Patologiedell’occhio Non nota Iperemia ocular³, emorragia congiuntivale3, 4 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Tosse², mal di gola², dispnea2,3 Patologie gastrointestinali Non nota Dolore addominale1, 2, costipazione¹, diarrea¹, vomito¹, nausea1, 2, dolore epigastrico², incontinenza fecale³ Patologie epatobiliari Non nota Iperbiliribinemia epatica acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mialgia²,artralgia², mal di schiena³, dolore al collo³ Patologie renali e urinarie Non nota Incontinenza urinaria³, ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Dolore ai testicoli ², malessere ai testicoli² Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Febbre², brividi², diaforesi², astenia1, 2, dolore generalizzato², difficoltà a camminare³ Esami diagnostici Non nota Enzimi epatici elevati, aumento dell’alanina aminotransferasi¹, aumento della fosfatasialcalina¹
²Nel trattamento della filariosi causata da Wuchereria bancrofti.
³Nel trattamento di pazienti fortemente infettati da Loa Loa.
4Nel trattamento di pazienti affetti da oncocercosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Dati su un numero limitato (circa 300) di donne incinte esposte nel trattamento di massa per l’oncocerchiasi, non hanno mostrato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalità fetale, mortalità fetale tardivae mortalità infantile dopo l’uso di ivermectina nel primo trimestre..
Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Studi su animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3); tuttavia, il rischio potenziale per gli umani è sconosciuto.
L’ivermectina deve essere utilizzata solo quando strettamente indicato.
Allattamento Meno del 2% della dose somministrata di ivermectina è presente nel latte materno.
La sicurezza nei neonati non è stata stabilita, pertanto il farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonato allattato con latte materno e il trattamento delle madri che intendono allattare deve essere ritardato fino ad 1 settimana dopo la nascita del bambino. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.