ITTRIO CITRATO CUR 235MBQ/ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: ITTRIO-90-CITRATO
Data ultimo aggiornamento: --
Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide. Il medicinale è indicato negli adulti.
Un mL contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio (90Y) citrato alla data e ora di calibrazione. L’ittrio-90 è un emettitore di radiazioni beta puro (energia massima beta = 2,28Mev). L'emivita dell'ittrio-90 è di 64 ore. Il prodotto di decadimento è lo zirconio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza.
- Allattamento.
- Infezioni localizzate o malattie cutanee presenti nella sede dell'iniezione.
- Artrite septica.
- Rottura di cisti poplitee.
- Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- La sospensione iniettabile è prevista solo per l'iniezione intra-articolare del ginocchio.
Posologia La dose raccomandata è 185-220 MBq per articolazione del ginocchio.
La re-iniezione di colloide radioattivo in un’articolazione può essere eseguita dopo un periodo di 6 mesi in caso di recidiva.
In caso di inefficacia del trattamento non devono essere eseguite in totale più di due somministrazioni per articolazione del ginocchio e in ogni caso l'attività somministrata non deve superare 440 MBq all'anno.
Modo di somministrazione Uso intra-articolare: Flaconcini multidose.
Il prodotto è pronto per l'uso e non deve essere diluito prima della somministrazione.
La procedura raccomandata per l'iniezione è la seguente: • eliminare qualsiasi versamento articolare, • iniettare la sospensione colloidale di ittrio-90 per via intra-articolare, • utilizzare la stessa via di somministrazione dell’ittrio-90 per somministrare un cortisonico (ad es.
prednisolone acetato 25 mg o idrocortisone acetato 50 mg), • lavare l'ago prima di estrarlo con soluzione salina allo 0,9% o con soluzione di corticosteroide, per evitare il reflusso e la radionecrosi cutanea, • la somministrazione deve essere seguita dalla immobilizzazione dell'articolazione e da riposo a letto per 2 -3 giorni per prevenire la diffusione extra-articolare radiofarmaco. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e iniziato il trattamento endovenoso, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio.
L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
Popolazione pediatrica Il radiofarmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età per evitare danni sull’accrescimento osseo e nelle persone giovani in età fertile.
Prima della procedura Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione efficaci prima della somministrazione del radiofarmaco (vedere paragrafo 4.6).
Dopo la procedura La somministrazione deve essere seguita da immobilizzazione del ginocchio con riposo a letto per 3 giorni in modo da ridurre la diffusione extra-articolare del radiofarmaco (vedere paragrafo 5.2).
Avvertenze specifiche Pazienti in età riproduttiva Se possibile, la somministrazione del radiofarmaco deve essere evitata in soggetti in età fertile.
La somministrazione dovrebbe essere effettuata solo in casi eccezionali ben motivati e dopo valutazione del rapporto beneficio/rischio e prendendo in considerazione l’uso di alternative non radioattive.
In caso di cisti poplitea in pericolo di rottura, devono essere prese le misure diagnostiche appropriate (ad es.
sonografia) per escludere questa possibilità.
La somministrazione deve avvenire solo in circostanze eccezionali e con la massima cautela in caso di articolazioni del ginocchio gravemente instabili, chiara distruzione del tessuto osseo, o articolazioni irrigidite in casi di significativa perdita di cartilagine nell’articolazione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio. Interazioni
- L'ittrio-90 può essere rilasciato dal'ittrio citrato colloide dopo l'interazione con mezzi di contrasto per raggi-X che contengono EDTA o altri agenti chelanti.
In caso di mezzi di contrasto che contengono EDTA o altri agenti chelanti, il rischio di un'interazione rilevante con ittrio-90 è determinata soprattutto dal tasso di eliminazione del mezzo di contrasto.
I mezzi di contrasto ionici altamente osmolari e non ionici a bassa osmolarità sono entrambi eliminati da un'articolazione sana con un'emivita di 30-60 minuti.
Questo periodo può essere anche più breve in caso di articolazioni reumatiche.
L'osservanza di un margine di sicurezza ampio di 8 ore è comunque raccomandato tra la somministrazione del mezzo di contrasto per raggi X e l'ittrio (90Y) citrato, per eliminare il rischio di interazione.
Dato il lento tasso di eliminazione dei mezzi di contrasti dimerici non ionici contenenti EDTA o altri agenti chelanti, deve essere osservato un margine di sicurezza di 8 giorni. Effetti indesiderati
- L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
La dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica può provocare un aumento dell’incidenza di tumori e mutazioni.
In ogni caso è necessario assicurarsi che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.
La dose effettiva è 8,4 mSv quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 220 MBq.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue (secondo la convenzione MedDRA delle frequenze):
Nella seguente tabella gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classe organo-sistemica MedDRA.Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1,000, <1/100 Raro ≥1/10,000, <1/1.000 Molto raro <1/10,000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Tabella delle reazioni avverse elencate secondo l'ordine delle classi organo sistemiche MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) con indicata la frequenza.
Descrizione degli effetti indesiderati In circa il 2% dei casi può essere osservata una reazione di febbre transitoria (Piressia) entro 24 ore dalla sinoviectomia isotopica.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine preferito Frequenza Infezioni ed infestazioni Artrite infettiva Non nota Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Leucemia mieloide Non nota Linfoma Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Necrosi della cute Non nota Disturbi della pigmentazione Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteonecrosi Non nota Patologie congenite, familiari e genetiche Anomalie citogenetiche Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune Dolore Non nota Infiammazione Non comune
In alcuni casi sono state osservate reazioni allergiche (Ipersensibilità).
L'iniezione di colloide radioattivo può essere in alcuni casi dolorosa (Dolore).
Diverse ore o giorni dopo la sinoviectomia isotopica si può verificare una riacutizzazione infiammatoria (Infiammazione).
Questa può essere trattata con analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei.
La necrosi cutanea (Necrosi della cute) o la pigmentazione nerastra del derma-epidermide (Disturbi della pigmentazione) sono inusuali dopo la sinoviectomia radioisotopica.
Questa reazione avversa può presentarsi in caso di reflusso del prodotto attraverso l'ago, o se l'iniezione è troppo vicina ad una frattura articolare dovuta a biopsia sinoviale o ad artroscopia.
L'infezione articolare secondaria (Artrite infettiva) dopo la sinoviectomia radio-isotopica è rara.
Sono stati riportati casi di osteonecrosi del ginocchio (Osteonecrosi).
Effetti indesiderati dovuti ad esposizione alla radiazione. Dopo la radiosinoviectomia del ginocchio con Ittrio (90Y) citrato, si osservano mutazioni cromosomiche nei linfociti, in proporzioni identiche a quelle osservate nei pazienti ipertiroidei trattati con iodio-131.
Con un’attività di 37 MBq, la percentuale media di cromosomi in anelli dicentrici e centrici è inferiore a 0,57.
Il monitoraggio del trattamento di oltre 20.000 articolazioni per un periodo di osservazione di 20 anni ha rivelato un solo caso di leucemia mieloide cronica e un caso di linfoma inguinale maligno.
Tuttavia la relazione di queste patologie con la radiosinoviectomia non è stata accertata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Contraccezione nelle pazienti di sesso femminile Nel caso in cui la sinoviectomia sia considerata essenziale in una donna in età fertile, prima della somministrazione del radiofarmaco si devono adottare misure di contraccezione efficaci che devono essere continuate per 4 mesi dopo il trattamento.
Gravidanza: L'uso di Ittrio (90Y) citrato è assolutamente controindicato in donne in stato di gravidanza a causa del rischio potenziale di fuoriuscita dall'articolazione (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento L'uso di Ittrio (90Y) citrato è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.