ISOTIORGA 30CPS MOLLI 20MG

25,07 €

Prezzo indicativo

• ATC: D10BA01
• Descrizione tipo ricetta: RNR - NON RIPET.VALE 7 GIORNI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2025

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Il prodotto è indicato per adulti compresi gli adolescenti e gli anziani.
Isotiorga 10 mg: Una capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina. Isotiorga 20 mg: Una capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle da 10 mg contiene: - circa 147 mg di olio di semi di soia [olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato e olio vegetale idrogenato (olio di semi di soia, tipo II)] - fino a 5 mg di sorbitolo e - meno di 1 mg di rosso ponceau 4R (E-124). Ogni capsula molle da 20 mg contiene: - circa 294 mg di olio di semi di soia [olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato e olio vegetale idrogenato (olio di semi di soia, tipo II)] - fino a 7 mg di sorbitolo e - meno di 1 mg di giallo tramonto FCF (E-110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Isotiorga è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Isotiorga nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Isotiorga è anche controindicato in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Isotiorga contiene olio di semi di soia raffinato, olio vegetale idrogenato e olio di semi di soia idrogenato.
Pertanto, Isotiorga è controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
Isotiorga, inoltre, è controindicato nei pazienti • Con insufficienza epatica • Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici • Con ipervitaminosi A • In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5)

Posologia

Posologia Isotiorga deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente i rischi del trattamento con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.
Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.
Popolazione pediatrica Isotiorga non è indicato per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni per mancanza di dati su efficacia e sicurezza.
Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con un dosaggio di 0,5 mg/Kg al giorno.
La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro.
Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia.
Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/Kg al giorno.
La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera.
È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg.
La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera.
In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento.
In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa.
Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne si può osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.
Pazienti con insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die).
La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con intolleranza Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta.
Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Effetti teratogeni Isotiorga è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
Isotiorga è assolutamente controindicato in: - Donne in gravidanza - Donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza Programma di Prevenzione della Gravidanza Questo medicinale è TERATOGENO L’Isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: • La paziente soffre di una forma di acne grave (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”).
• In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza.
• Comprenda il rischio teratogeno.
• Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
• Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
• Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
• Anche in caso di amenorrea deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
• Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza o in caso di gravidanza.
• Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
• Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina.
Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.Il medico prescrittore deve assicurarsi che: • La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
• La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
• La paziente capisca che deve utilizzare regolarmente e correttamente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento.
• Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Le date ed i risultati dei test devono essere documentati.
In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.
Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento.
Prevenzione della gravidanza Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire le suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore.
La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea.
Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Test di gravidanza In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire con supervisione medica un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mIU/ml, come di seguito.
Prima dell'inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina.
Visite di controllo Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.
Ove indicato, occorre eseguire un test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.
Termine del trattamento Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
Restrizioni della prescrizione e della dispensazione La prescrizione di Isotiorga alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.
Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isotiorga devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
Pazienti di sesso maschile I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isotiorga non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isotiorga.
Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
Precauzioni aggiuntive I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
Materiale educazionale Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad isotretinoina, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità dell’isotretinoina, a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Disturbi psichiatrici Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafo 4.8).
Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
Tuttavia, l'interruzione del trattamento con isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
Al fine di identificare un deterioramento della salute mentale può essere utile avvisare la famiglia o gli amici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Un aggravamento dell'acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento della terapia, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.
Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV.
Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione, di almeno 15 SPF.
Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, più raramente, ipo o iper-pigmentazione post infiammatoria nelle aree trattate.
Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee.
Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.5).
Raccomandare ai pazienti l'uso di un unguento o una crema idratante e un balsamo per le labbra dall'inizio del trattamento in quanto Isotiorga può provocare secchezza della cute e delle labbra.
Dati di post-marketing hanno riportato gravi reazioni cutanee (quali eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)), associate all'uso di isotretinoina.
Poiché questi eventi potrebbero essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee che possono manifestarsi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per reazioni cutanee gravi.
Se si sospetta una reazione cutanea grave, il trattamento con isotretinoina deve essere interrotto.
Reazioni allergiche Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi.
Casi di reazioni allergiche cutanee non sono frequentemente segnalati.
Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo.
Le reazioni allergiche gravi comportano l'interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.
Isotiorga10 mg: Ponceau 4R. Può causare reazioni allergiche.
Isotiorga 20 mg: giallo tramonto FCF.
Può causare reazioni allergiche.
Patologie dell'occhio La secchezza oculare, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento.
Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l’interruzione della terapia.
La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un unguento oftalmico lubrificante o delle lacrime artificiali.
Durante il trattamento si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali.
È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni pazienti si è verificata improvvisamente (vedere paragrafo 4.7).
I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati a una visita oculistica.
Si deve prendere in esame la possibilità di sospendere Isotiorga.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici di creatinfosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni casi, questo può evolvere in rabdomiolisi potenzialmente pericolosa per la vita.
Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.
I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell'acne.
Nei pazienti esposti a isotretinoina è stata segnalata sacroileite.
Per distinguere la sacroileite da altre cause di dolore dorsale, nei pazienti con segni clinici di sacroileite potrebbero essere necessarie ulteriori valutazioni, compreso l'utilizzo della diagnostica per immagini, come la risonanza magnetica (RM).
Nei casi segnalati dopo l’immissione in commercio, la sacroileite è migliorata a seguito dell’interruzione della terapia con Isotiorga e di un trattamento adeguato.
Ipertensione endocranica benigna Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.5).
I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna includono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema.
Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con Isotiorga.
Patologie epatobiliari Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo l’inizio del trattamento, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente.
Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.
In molti casi queste alterazioni sono rimaste nell'ambito dei valori normali e i valori sono ritornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento.
Tuttavia, in caso di persistenti elevati livelli delle transaminasi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
Insufficienza renale L'insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica di isotretinoina.
Pertanto, Isotiorga può essere somministrato a pazienti affetti da insufficienza renale.
Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2).
Metabolismo lipidico I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo l’inizio del trattamento, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente.
Solitamente valori elevati dei lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta.
L'isotretinoina è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi plasmatici.
Isotiorga deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile mantenere l’ipertrigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
Livelli superiori a 800 mg/dL o 9 mmol/L si associano a volte alla pancreatite acuta, che può essere fatale.
Patologie gastrointestinali L’isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali.
I pazienti che dovessero lamentare una diarrea severa (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con Isotiorga.
Intolleranza al fruttosio Isotiorga contiene sorbitolo.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.
Pazienti ad alto rischio Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con Isotiorga, può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o del glucosio nel sangue.
Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.

Interazioni

I pazienti non devono assumere contemporaneamente vitamina A, in quanto esiste il rischio di sviluppare i sintomi di ipervitaminosi A.
Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).
Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4).
Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose.
Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento.
I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).
Elenco delle reazioni avverse La seguente tabella presenta l'incidenza degli eventi avversi calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e categorie di frequenza.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza e SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Raro	Molto raro	Frequenza non nota*
Infezioni e infestazioni				Infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, anemia, trombocitosi, aumento della velocità di eritrosedimentazione	Neutropenia		Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche, ipersensibilità, reazione allergica della cute
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Diabete mellito, iperuricemia
Disturbi psichiatrici			Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore	Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri
Patologie dell'occhio	Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare			Papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, fotofobia, disturbi visivi, visione annebbiata
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Riduzione dell'udito
Patologie vascolari				Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinofaringite, epistassi, secchezza nasale		Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine
Patologie gastrointestinali				Malattia infiammatoria intestinale, colite, ileite, pancreatite, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, nausea, secchezza della gola (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione eritematosa, dermatite, cheilite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, fragilità cutanea (rischio di trauma da frizione)		Alopecia	Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)			Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi, (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite	Rabdomiolisi, Sacroileite
Patologie renali e urinarie				Glomerulonefrite	Uretrite
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella					Disfunzione sessuale tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere
Esami diagnostici	Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità	Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria		Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi

*non può essere definita sulla base dei dati disponibili Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Isotiorga (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare metodi di prevenzione della gravidanza efficaci un mese prima di iniziare il trattamento, durante e fino a un mese dopo il trattamento. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Isotiorga o nel mese successivo, c'è un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi e serie.

Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi.
È presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei.
Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Isotiorga, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.
Allattamento: Dal momento che l'isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile.
A causa della possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano (vedere il paragrafo 4.3).
Fertilità: Ai dosaggi terapeutici, l'isotretinoina non altera il numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte del paziente di sesso maschile che assume l'isotretinoina.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/03/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.