IQIRVO 30CPR RIV 80MG FL
5.014,05 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ELAFIBRANOR
Data ultimo aggiornamento: 20/05/2025
Iqirvo è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (primary biliary cholangitis, PBC) in associazione con acido ursodesossicolico (ursodeoxycholic acid, UDCA) in soggetti adulti che mostrano una risposta inadeguata all’UDCA oppure in monoterapia in pazienti che non sono in grado di tollerare l’UDCA.
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di elafibranor. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza accertata o sospetta e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6). Posologia
- Posologia La dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno.
Dose saltata In caso di dose saltata di elafibranor, il paziente non deve assumere la dose saltata e deve invece assumere la dose successiva al momento pianificato.
Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di elafibranor nella popolazione pediatrica (bambini al di sotto dei 18 anni di età) per l’indicazione PBC.
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child- Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).
La sicurezza e l’efficacia di elafibranor non sono state stabilite in pazienti affetti da PBC con compromissione epatica severa.
L’uso in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Eventi correlati al fegato Nei soggetti trattati con elafibranor è stato segnalato un aumento dei parametri biochimici epatici, tra cui i livelli di transaminasi e di bilirubina.
Prima dell’inizio del trattamento con elafibranor e successivamente in base alla pratica di gestione ordinaria del paziente, deve essere eseguita una valutazione clinica e di laboratorio della funzionalità epatica.
Se si osservano aumenti dei parametri biochimici epatici e/o disfunzione epatica, si raccomanda di eseguire tempestivamente un’indagine della causa e di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con elafibranor.
Creatinfosfochinasi ematica elevata e danno muscolare Nei soggetti trattati con elafibranor sono stati segnalati aumenti della creatinfosfochinasi (creatine phosphokinase, CPK) ematica (vedere paragrafo 4.8).
Prima dell’inizio del trattamento con elafibranor e successivamente in base alla gestione ordinaria del paziente, deve essere eseguita una valutazione della CPK.
Nei pazienti che iniziano il trattamento con elafibranor, in particolare in quelli in trattamento concomitante con inibitori della HMG-CoA reduttasi, si possono prendere in considerazione misurazioni periodiche della CPK.
Se si osservano aumenti della CPK o segni e sintomi inspiegabili di danno muscolare, si raccomanda di eseguire tempestivamente un’indagine della causa e di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con elafibranor (vedere paragrafo 4.8).
Tossicità embriofetale Sulla base dei dati provenienti da studi sugli animali, si sospetta che elafibranor causi malformazioni congenite e riduca la sopravvivenza fetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pertanto, elafibranor è controindicato nelle donne con gravidanza nota o sospetta e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.3,4.5 e 4.6).
Le donne in età fertile dovrebbero essere informate al riguardo.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Effetto di elafibranor su altri prodotti medicinali CYP3A4 substrati In base agli studi clinici condotti, elafibranor può essere un debole induttore del CYP3A4.
Uno studio clinico di interazione ha dimostrato che la co-somministrazione di elafibranor 80 mg una volta al giorno allo stato stazionario e una singola dose di un contraccettivo orale combinato (0.02 mg di etinilestradiolo e 0.15 mg di levonorgestrel) determina una riduzione dell’esposizione all’etinilestradiolo (Cmax ridotta del 20% e AUCinf ridotta del 35%), che potrebbe comportare un fallimento contraccettivo e/o un aumento dei sanguinamenti intermestruali, mentre l’esposizione al levonorgestrel rimane invariata.
Di conseguenza, le donne in età fertile dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali oppure associare un metodo barriera durante l’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
Substrati CYP2C9 (Warfarin): La somministrazione concomitante di elafibranor con warfarin non ha determinato l’aumento dell’esposizione (AUC, Cmax) di warfarin e non ha mostrato alcuna differenza nel rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) rispetto a warfarin in monoterapia.
Substrati del CYP3A, della proteina di resistenza del carcinoma mammario Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) e dei trasportatori polipeptidici degli anioni organici 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3 (Simvastatina) e substrati del CYP3A e dei trasportatori polipeptidici degli anioni organici 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3 (Atorvastatina): La somministrazione concomitante di dosi ripetute di elafibranor con simvastatina, o atorvastatina, non ha determinato un cambiamento clinicamente significativo dell’esposizione della simvastatina o del suo metabolita β-idrossiacido oppure dell’atorvastatina.
La Cmax e l’AUCinf del metabolita attivo della simvastatina, simvastatina β-idrossiacido, sono risultate ridotte rispettivamente del 26% e del 32% in seguito alla co-somministrazione di una singola dose di simvastatina 20 mg ed elafibranor 80 mg una volta al giorno allo stato stazionario.
La Cmax e l’AUCinf dell’atorvastatina sono risultate ridotte rispettivamente del 28% e dell’11% in seguito alla co-somministrazione di una singola dose di atorvastatina 40 mg ed elafibranor 180 mg una volta al giorno allo stato stazionario.
Inibitori della Dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV) (Sitagliptin) : Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sui livelli ematici di GLP-1 quando elafibranor, somministrato alla dose di 100 mg una volta al giorno per 15 giorni come agente responsabile di interazioni (DDI), è stato co-somministrato con una singola dose orale di 100 mg di sitagliptin durante un pasto di prova. Effetti indesiderati
- Segnalazione delle reazioni avverse sospette Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente in associazione con il trattamento con elafibranor (n=108), che si sono verificate in oltre il 10% dei soggetti e con un’incidenza più elevata rispetto al gruppo placebo (n=53; differenza >1%), sono state dolore addominale (11,1% rispetto a 5,7%), diarrea (11,1% rispetto a 9,4%), nausea (11,1% rispetto a 5,7%) e vomito (11,1% rispetto a 1,9%).
Si è trattato di reazioni avverse non gravi, di intensità da lieve a moderata, che si sono verificate nelle prime fasi del trattamento e hanno mostrato la tendenza a risolversi entro qualche giorno o qualche settimana senza alcuna modifica della dose o misure di supporto.
La reazione avversa al farmaco più comune, che ha determinato la sospensione del trattamento, è stato l’aumento di CPK ematica (3,7%).
Tabella delle reazioni avverse All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
a Include dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore Descrizione di reazioni avverse selezionate Cefalea Nel corso dello studio registrativo di fase 3 ELATIVE, 9 (8,3%) partecipanti nel gruppo elafibranor e 6 (11,3%) partecipanti nel gruppo placebo hanno manifestato cefalea.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Dolore addominalea Diarrea Nausea Vomito Stipsi Patologie epatobiliari Colelitiasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea pruriginosa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Esami diagnostici CPK ematica aumentata Creatinina ematica aumentata
Tuttavia, nei primi 10 giorni di trattamento durante lo studio, un numero maggiore di partecipanti nel gruppo elafibranor ha manifestato cefalea rispetto al gruppo placebo (rispettivamente 3,7% in confronto a 0%).CPK ematica aumentata Nel corso dello studio registrativo di fase 3 ELATIVE, 4 (3,7%) partecipanti nel gruppo elafibranor e nessun partecipante nel gruppo placebo hanno manifestato un aumento clinicamente significativo della CPK ematica che ha determinato la sospensione del farmaco.
In 2 dei 4 partecipanti, la CPK è risultata >5 volte maggiore rispetto al limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN).
Tutti gli eventi sono stati non gravi, di intensità da lieve a moderata.
Due dei partecipanti hanno manifestato, inoltre, un sintomo associato di mialgia.
Al basale, i valori medi della CPK erano simili tra i gruppi di trattamento e rientravano nell’intervallo normale; i valori alla settimana 52 sono rimasti all’interno dell’intervallo normale in entrambi i gruppi.
La variazione media (deviazione standard) dal basale alla settimana 52 è stata di 6,2 (38,1) U/L nel gruppo elafibranor e di 12,3 (67,0) U/L nel gruppo placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di elafibranor sulla fertilità nella specie umana.
Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con elafibranor e fino ad almeno 3 settimane dopo l’ultima dose di elafibranor.
Elafibranor può ridurre l’efficacia dei contraccettivi contenenti etinilestradiolo (vedere paragrafo 4.5), pertanto, le donne in età fertile dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali oppure associare un metodo barriera durante l’uso di contraccettivi ormonali.
Prima dell’inizio del trattamento con elafibranor si deve verificare lo stato di gravidanza delle pazienti in età fertile (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza I dati relativi all’uso di elafibranor in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi condotti con elafibranor su animali gravidi hanno mostrato tossicità riproduttiva (perdita fetale, malformazioni, piccoli nati morti e/o morti perinatali) ad un’esposizione clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).
Elafibranor è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
In caso di gravidanza, il trattamento con elafibranor deve essere sospeso.
Allattamento Non è noto se elafibranor o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.
Non esistono informazioni sull’escrezione di elafibranor o dei suoi metaboliti nel latte animale, tuttavia sono stati osservati effetti avversi nella prole di femmine di ratto a cui era stato somministrato elafibranor durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3) e l’allattamento ad un’esposizione clinicamente rilevante.
Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Elafibranor non deve essere usato durante l’allattamento e si deve evitare di allattare al seno per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose di elafibranor. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.