IOLAC COLLIRIO 1FL 5ML0,9MG/ML
24,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BROMFENAC
Data ultimo aggiornamento: 22/05/2026
Iolac è indicato negli adulti per il trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo l’estrazione di cataratta.
1 mL di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente con effetto noto: Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Iolac è controindicato nei pazienti in cui l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta. Posologia
- Posologia Uso negli adulti, anziani compresi La dose è di una goccia di Iolac nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a partire dal giorno successivo all’intervento di cataratta e per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore.
Compromissione epatica e renale Iolac non è stato studiato nei pazienti con malattia epatica o compromissione renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Avvertenze e precauzioni
- Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico.
L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione.
Sensibilità crociata Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS.
Pertanto, deve essere evitato il trattamento di soggetti che hanno in precedenza manifestato sensibilità a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Persone suscettibili Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale.
Tali eventi possono compromettere la vista.
I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea.
Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea.
Esperienza post-marketing L’esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complessi, con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es.
sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici oculari in un breve periodo di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea che possono compromettere la vista.
I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) associate agli interventi chirurgici oculari.
Iolac deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Alla sospensione di Iolac, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all’intervento di cataratta.
Infezione oculare Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori.
Uso di lenti a contatto In generale, non è raccomandato l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta.
Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Iolac.
Eccipienti Benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,00185 mg di benzalconio cloruro per singola goccia, equivalente a 0,05 mg/mL.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in concomitanza con interventi chirurgici. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o più reazioni avverse.
Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%).
Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese.
Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa.
Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1 000, < 1/100), raro (≥1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
*Gravi rapporti dall’esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Patologie dell’occhio Non comune Riduzione dell’acuità visiva, Retinopatia emorragica, Difetto dell’epitelio corneale**, Erosione corneale (lieve o moderata), Disturbo dell’epitelio corneale, Edema corneale, Essudati retinici, Dolore oculare, Emorragia palpebrale, Visione offuscata, Fotofobia, Edema palpebrale, Secrezione oculare, Prurito oculare, Irritazione oculare, Arrossamento oculare, Iperemia congiuntivale, Sensazione anomala nell’occhio, Fastidio oculare Raro Perforazione corneale*, Ulcera corneale*, Erosione corneale, grave*, Scleromalacia*, Infiltrati corneali*, Disturbo corneale*, Cicatrice corneale* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Epistassi, Tosse, Drenaggio dei seni nasali Raro Asma* Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Tumefazione del viso
** Osservato con quattro dosi giornaliere.
I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l’uso di Iolac ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto.
Poiché, dopo il trattamento con Iolac, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso.
Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Iolac durante il terzo trimestre di gravidanza.
In generale, l’uso di Iolac non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.
Allattamento Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3).
Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile.
Iolac può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità.
Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
I pazienti devono essere istruiti a tenere il flacone chiuso saldamente quando non in uso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.