INAQOVI 5CPR 35MG+100MG

11.923,34 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01BC58
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2026

Inaqovi è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML, acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard. Inaqovi in associazione con venetoclax è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard.
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina (decitabinum) e 100 mg di cedazuridina (cedazuridinum). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 306 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’uso delle terapie antitumorali.
Posologia Monoterapia La dose raccomandata di Inaqovi è di 1 compressa una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni ciclo di 28 giorni.I cicli devono essere ripetuti ogni 28 giorni.
Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 4 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
In caso di risposta completa o parziale possono essere necessari più di 4 cicli.
• La sostituzione con un prodotto a base di decitabina per via endovenosa durante un ciclo non è raccomandata.
• Prima di ogni dose si deve valutare la premedicazione con una terapia antiemetica standard al fine di ridurre al minimo nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
• Nei pazienti che manifestano tossicità ematologiche e non ematologiche si deve valutare se posticipare la somministrazione o ridurre la dose per ogni ciclo (vedere “Adeguamenti della dose”).
In associazione con venetoclax La dose raccomandata di Inaqovi è 1 compressa una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 di ogni ciclo di 28 giorni.
I cicli devono essere ripetuti ogni 28 giorni.
Si raccomanda che il trattamento sia continuato per un minimo di 4 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• La sostituzione con un prodotto a base di decitabina per via endovenosa durante un ciclo non è raccomandata.
• Prima di ogni dose si deve valutare la premedicazione con una terapia antiemetica standard al fine di ridurre al minimo nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
• Nei pazienti che manifestano tossicità ematologiche e non ematologiche si deve valutare se posticipare la somministrazione o ridurre la dose per ogni ciclo (vedere “Adeguamenti della dose”).
• I pazienti trattati con venetoclax possono sviluppare la sindrome da lisi tumorale (SLT).
Fare riferimento ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di venetoclax per ulteriori informazioni.
• Le informazioni sulla somministrazione di venetoclax sono fornite nel paragrafo 4.2 del RCP di venetoclax.
Dose saltata o vomitata • Se il paziente salta una dose e il ritardo è inferiore a 12 ore rispetto all’orario di assunzione abituale, il paziente deve assumere la dose saltata il prima possibile e riprendere con il normale schema posologico giornaliero.
• Se il paziente salta una dose e il ritardo è uguale o superiore a 12 ore rispetto all’orario di assunzione abituale, il paziente deve attendere e assumere la dose saltata il giorno successivo alla solita ora, e deve estendere il periodo di somministrazione di un giorno per ogni dose saltata, così da assumere 5 dosi giornaliere (una dose al giorno) per ogni ciclo.
• Se il paziente vomita dopo l’assunzione della dose, non deve assumere una dose aggiuntiva lo stesso giorno.
Il paziente dovrà assumere la dose successiva alla solita ora e riprendere con il normale schema posologico giornaliero, senza estendere il periodo di somministrazione.
Adeguamenti della dose Monoterapia Reazioni avverse di tipo ematologico Il ciclo successivo deve essere ritardato se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1,0 x 10⁹/L e le piastrine sono meno di 50 x 10⁹/L in assenza di malattia attiva.
Monitorare l’emocromo completo fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non sarà pari o superiore a 1,0 x 10⁹/L e le piastrine non saranno pari o superiori a 50 x 10⁹/L.
In assenza di malattia attiva: • se il recupero ematologico si verifica (conta assoluta dei neutrofili pari ad almeno 1,0 x 10⁹/L e piastrine pari ad almeno 50 x 10⁹/L) entro 2 settimane dall’ultimo ciclo di trattamento, il trattamento deve proseguire alla stessa dose.
• se il recupero ematologico non si verifica (conta assoluta dei neutrofili pari ad almeno 1,0 x 10⁹/L e piastrine pari ad almeno 50 x 10⁹/L) entro 2 settimane dall’ultimo ciclo di trattamento: - il trattamento deve essere rinviato per un massimo di altre 2 settimane; E - il paziente deve riprendere il trattamento a una dose ridotta dal Giorno 1 al Giorno 4.
Se la mielosoppressione persiste dopo una riduzione della dose, si dovranno prendere in considerazione ulteriori riduzioni della dose, secondo l’ordine indicato nella Tabella 1; - la dose deve essere mantenuta invariata o aumentata nei cicli successivi come indicato clinicamente.
I pazienti con malattia attiva devono essere trattati per un minimo di 4 cicli di trattamento.
Tabella 1.
Riduzioni della dose di Inaqovi raccomandate in caso di mielosoppressione

Riduzione della dose	Dose
Prima	1 compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4
Seconda	1 compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3
Terza	1 compressa una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5

La neutropenia severa e la neutropenia febbrile persistenti devono essere trattate con una terapia di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni avverse di tipo non ematologico I cicli di trattamento successivi devono essere rinviati se si verificano le seguenti reazioni avverse di tipo non ematologico per poi essere ripresi alla stessa dose o a una dose ridotta alla risoluzione: • creatinina sierica pari o superiore a 2 mg/dL; • bilirubina sierica pari o superiore a 2 volte il limite superiore di normalità (ULN, upper limit of normal); • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiori a 2 volte l’ULN; • infezione attiva o non controllata.
Per tutte le altre reazioni avverse di grado 3 o superiore, gli adeguamenti della dose devono seguire le linee guida istituzionali.
In associazione con venetoclax La conta delle cellule del sangue deve essere monitorata frequentemente fino alla risoluzione delle citopenie.
La modifica della dose e le interruzioni per le citopenie dipendono dallo stato di remissione.
Il Giorno 1 dei cicli di somministrazione di Inaqovi deve coincidere con quello utilizzato per la somministrazione di venetoclax.
Per il Ciclo 1, la valutazione della risposta mediante esame del midollo osseo può essere effettuata già dal Giorno 22.
In assenza di remissione (blasti midollari < 5%), lo schema posologico di Inaqovi non deve essere ritardato.
Reazioni avverse di tipo ematologico La conta completa delle cellule ematiche deve essere ottenuta prima di iniziare Inaqovi e prima di ogni ciclo e deve essere monitorata fino a quando i neutrofili e la conta piastrinica non si siano ristabiliti al grado 1 o 2 (vedere paragrafo 4.4).
• Se si verifica un recupero ematologico (ANC pari ad almeno 1,0 x 10⁹/L e piastrine pari ad almeno 50 x 10⁹/L) entro 2 settimane dall’ultimo ciclo di trattamento, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose.
• Se il recupero ematologico non si verifica (ANC pari ad almeno 1,0 x 10⁹/L e piastrine pari ad almeno 50 x 10⁹/L) entro 2 settimane dal raggiungimento della remissione, il trattamento con Inaqovi deve essere ritardato fino a un massimo di 2 settimane aggiuntive e deve essere presa in considerazione la riduzione del numero di giorni di Inaqovi per ciclo in base alla Tabella 2.
Tabella 2: Riduzioni della dose di Inaqovi raccomandate per le reazioni avverse

Riduzione della dose	Dose
Prima	1 compressa una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3
Seconda	1 compressa una volta al giorno nei Giorni 1, 3 e 5
Terza	1 compressa una volta al giorno nei Giorni 1 e 3

La neutropenia severa e la neutropenia febbrile persistenti devono essere trattate con una terapia di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Le modifiche della dose per le reazioni avverse di tipo ematologico associate a venetoclax devono seguire le istruzioni riportate nell’RCP di venetoclax.
Reazioni avverse di tipo non ematologico A partire dal Ciclo 3 in poi, le riduzioni della dose di Inaqovi per le reazioni avverse di tipo non ematologico sono riportate nella Tabella 2.
Le modifiche della dose per le reazioni avverse di tipo non ematologico associate a venetoclax devono seguire le istruzioni riportate nell’RCP di venetoclax.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
Non è stata valutata la necessità di un adeguamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
In caso di peggioramento della funzione epatica, i pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è raccomandato alcun adeguamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min/1,73 m²).
I pazienti con compromissione renale moderata (CrCl tra 30 e 59 mL/min/1,73 m²) devono essere monitorati per via dell’aumentata possibilità che si verifichino reazioni avverse.
Inaqovi non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (CrCl tra 15 e 29 mL/min/1,73 m²) o malattia renale allo stadio terminale (CrCl < 15 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Inaqovi nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Monoterapia e in associazione con venetoclax Inaqovi è un medicinale per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Il paziente non deve consumare cibo nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive all’assunzione del trattamento per evitare il rischio di una mancanza di efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Inaqovi non deve essere masticato, schiacciato o spezzato per evitare il contatto con la cute o il rilascio del principio attivo nell’aria.
Inaqovi è un medicinale citotossico.
Per le procedure corrette di manipolazione e smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
In associazione con venetoclax Inaqovi non deve essere assunto contemporaneamente a venetoclax.
La somministrazione di Inaqovi e venetoclax deve essere separata da almeno 2 ore poiché venetoclax deve essere assunto con del cibo.
Vedere il RCP di venetoclax per ulteriori informazioni.

Avvertenze e precauzioni

Mielosoppressione Con il trattamento può verificarsi mielosoppressione grave e fatale (vedere paragrafo 4.8).
Occorre ottenere l’emocromo completo del paziente prima dell’inizio del trattamento, prima di ogni ciclo e come indicato clinicamente per monitorare risposta e tossicità.
Per il trattamento o la profilassi devono essere somministrati fattori di crescita e terapie contro le infezioni, a seconda dei casi.
Il ciclo successivo deve essere rinviato e ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta, secondo quanto raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Sindrome da lisi tumorale Per i pazienti che assumono venetoclax, a causa del rischio di sindrome da lisi tumorale (SLT), fare riferimento ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP di venetoclax per ulteriori informazioni.
Neutropenia In base alle linee guida istituzionali, le terapie di supporto in caso di neutropenia prevedono la somministrazione di una profilassi antibiotica e/o di fattori di crescita (es.
G-CSF).
Per le situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche In pazienti trattati con decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (ILD, interstitial lung disease) (tra cui infiltrati polmonari, polmonite in via di organizzazione e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
I pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari devono essere valutati attentamente per escludere un’ILD.
In caso di ILD confermata deve essere avviato un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica L’utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione epatica e pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica.
Si devono effettuare esami della funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia, prima di ogni ciclo di trattamento e come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione renale L’utilizzo in pazienti con compromissione renale severa non è stato studiato.
Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min).
Devono essere effettuati esami della funzionalità renale prima dell’inizio della terapia, prima di ogni ciclo di trattamento e come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Patologie cardiache I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questi pazienti non sono state stabilite.
In ambito post-marketing, con la somministrazione di decitabina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8) sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Sindrome da differenziazione In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di sindrome da differenziazione (anche detta sindrome da acido retinoico) con la somministrazione di decitabina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
La sindrome da differenziazione può essere fatale (vedere paragrafo 4.8).
Alla prima insorgenza di sintomi o segni indicativi di sindrome da differenziazione, si devono considerare il trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per via endovenosa e il monitoraggio emodinamico.
Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dei sintomi e, se viene ripreso, si consiglia di procedere con cautela.
Somministrazione di antiemetici Durante il trattamento possono verificarsi episodi di nausea e vomito.
Occorre prendere in considerazione la somministrazione di una terapia antiemetica standard prima di ogni dose al fine di ridurre al minimo il verificarsi di nausea e vomito.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su Inaqovi Decitabina e cedazuridina non sono substrati o inibitori del citocromo P450 (CYP450), pertanto non si prevedono interazioni con inibitori o induttori del CYP.
Inibitori di citidina deaminasi Poiché decitabina è un substrato dell’enzima citidina deaminasi (CDA, cytidine deaminase), che metabolizza decitabina producendo una forma deaminata inattiva, occorre evitare l’impiego di altri medicinali che inibiscono la CDA in quanto la co-somministrazione potrebbe determinare un aumento dell’esposizione a decitabina.
Effetti di Inaqovi su altri medicinali Medicinali metabolizzati da citidina deaminasi Cedazuridina è un inibitore della CDA, quindi aumenta l’esposizione a decitabina a seguito della somministrazione orale.
La somministrazione di Inaqovi in concomitanza con medicinali metabolizzati dalla CDA (es.
citarabina, gemcitabina, azacitidina) può causare un aumento dell’esposizione sistemica con un potenziale aumento della tossicità di questi medicinali.
La co-somministrazione di Inaqovi con medicinali metabolizzati principalmente dalla CDA deve essere evitata.
Cibo È stato dimostrato che l’esposizione globale a decitabina si riduce quando decitabina viene somministrata con un pasto molto calorico ad alto contenuto di grassi o un pasto poco calorico a basso contenuto di grassi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Inaqovi è stata valutata in uno studio di fase 3 (ASTX727-02-EU) nel quale 80 pazienti con AML hanno ricevuto il medicinale in monoterapia e in uno studio di fase 1/2 (ASTX727-07) nel quale 189 pazienti con AML hanno ricevuto Inaqovi in associazione con venetoclax.
Di seguito è riportato il profilo di sicurezza globale di Inaqovi, che riflette il profilo di sicurezza noto di decitabina per via endovenosa.
Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento negli studi ASTX727-02-EU e ASTX727-07, le reazioni avverse da farmaco più comuni (≥ 20%), incluse le reazioni di grado ≥ 3, sono state la trombocitopenia (ASTX727-02-EU) e la neutropenia febbrile (ASTX727-07).
Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 20%) sono state neutropenia febbrile, sepsi e infezione polmonare.
Il decesso durante il trattamento è sopraggiunto nel 24% dei pazienti.
Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla morte includevano infezione polmonare (8%), sepsi (3%) ed emorragia nel sistema nervoso centrale in presenza di trombocitopenia (3%).
Tabella delle reazioni avverse La valutazione della sicurezza delle reazioni avverse si basa in gran parte sull’esperienza con Dacogen nei pazienti con AML.
La sicurezza di Inaqovi nei pazienti adulti è stata valutata in una popolazione di sicurezza che includeva pazienti con AML dello studio di fase 3 (ASTX727-02-EU, N = 80) e dello studio di fase 1/2 con Inaqovi in associazione con venetoclax (ASTX727-07, N = 189).
La Tabella 3 elenca le reazioni avverse da farmaco associate ai pazienti con AML trattati con Inaqovi in monoterapia (N = 80) o in associazione con venetoclax (N = 189), o a decitabina per via endovenosa in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA.
All’interno di ogni classe organo-sistemica, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza e quindi presentate in ordine di gravità decrescente.
Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna reazione avversa da farmaco sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3.
Reazioni avverse da farmaco osservate con Inaqovi, Inaqovi in associazione con venetoclax o con la terapia con decitabina per via endovenosa nei pazienti con AML

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine MedDRA a	AML in monoterapia (N = 80), AML terapia di combinazione (N = 189) o decitabina per via endovenosa
		Tutti i gradi secondo CTCAE Frequenza	Grado 3-4 secondo CTCAE Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine) b	Molto comune	Molto comune
	Infezione polmonare	Molto comune	Molto comune
	Sepsi c	Molto comune	Comune
	Infezione delle vie urinarie d	Molto comune	Comune
	Sinusite (sia micotica sia batterica e)	Comunee	Comunee
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia f	Molto comune	Molto comune
	Trombocitopenia f,g	Molto comune	Molto comune
	Anemia f	Molto comune	Molto comune
	Neutropenia f	Molto comune	Molto comune
	Neutropenia febbrile	Molto comune	Molto comune
	Pancitopenia h	Non comune h	Non comune h
Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi)	Sindrome da differenziazione i	Non nota	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia f	Molto comune	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune	Comune
Patologie cardiache	Cardiomiopatia j	Non comunej	Non comunej
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Comune	Comune
	Malattia polmonare interstiziale	Non nota	Non nota
Patologie gastrointestinali	Stomatite k	Molto comune	Comune
	Nausea	Molto comune	Non comune
	Diarrea l	Molto comune	Comunel
	Vomito l	Molto comune	Comunel
	Colite neutropenica m	Comune	Comune
Patologie epatobiliari	Aspartato aminotransferasi aumentata f	Molto comune	Comune
	Alanina aminotransferasi aumentata f	Molto comune	Comune
	Fosfatasi alcalina aumentata f	Molto comune	Comune
	Bilirubina aumentata f	Molto comune	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) n	Non comune n	Non applicabile o
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Molto comune	Comune

^a La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla convenzione CIOMS III.
^b Le più comunemente osservate includono ascesso anale, infezione anorettale, batteriemia, cellulite, infezione da herpes virus, candidiasi, infezione della cute, infezione da virus varicella zoster.
^c Le più comunemente osservate includono sepsi, shock settico, infezione da candida sistemica, urosepsi.
^d Le più comunemente osservate includono batteriuria, cistite, infezione delle vie urinarie.
^e La sinusite batterica non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, ma la sinusite (organismo non specificato) è stata osservata negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza comune.
^f Sulla base dei valori di laboratorio.
^g La trombocitopenia può causare sanguinamento e reazioni emorragiche che possono essere fatali.
^h La pancitopenia (inclusi eventi fatali) non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, ma negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza non comune.
ⁱ La sindrome da differenziazione e la malattia interstiziale polmonare non sono state osservate nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia sono state osservate in ambito post-marketing a seguito dell’uso di decitabina per via endovenosa.
^j La cardiomiopatia non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia è stata osservata negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza non comune.
^k Le più comunemente osservate includono ulcera aftosa, glossite, stomatite, ulcerazione della lingua.
^l Diarrea e vomito di grado 3-4 non sono stati osservati nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia sono stati osservati negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza comune.
^m L’infiammazione del cieco (inclusi eventi fatali) non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia è stata osservata in ambito post-marketing con l’uso di decitabina per via endovenosa.
ⁿ La dermatosi neutrofila febbrile acuta non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia è stata osservata negli studi clinici su decitabina per via endovenosa (tutti i gradi) con frequenza non comune.
^o Non applicabile (grado 3-4): la reazione avversa da farmaco non è stata osservata né con Inaqovi né con decitabina per via endovenosa, né negli studi clinici né in ambito post-marketing.
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse di tipo ematologico Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento sono state leucopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile.
Queste reazioni avverse da farmaco sono manifestazioni della mielosoppressione e possono presentarsi anche come pancitopenia.
Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sono state segnalate reazioni avverse da farmaco gravi associate a sanguinamento, per esempio emorragia gastrointestinale ed emorragia cerebrale nel contesto di una trombocitopenia severa.
Il sanguinamento può interessare anche occhi, cute e membrane mucose (della bocca e anorettali).
Le reazioni avverse da farmaco di tipo ematologico devono essere gestite tramite il monitoraggio regolare dell’emocromo completo e la tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
In base alle linee guida istituzionali, le terapie di supporto prevedono la somministrazione di una profilassi antibiotica e/o di fattori di crescita (es.
G-CSF) in caso di neutropenia e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Per le situazioni in cui il trattamento deve essere rinviato, vedere il paragrafo 4.2.
Infezioni ed infestazioni Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sono state riportate gravi reazioni avverse da farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, per esempio shock settico, sepsi, infezione polmonare e altre infezioni (virali, batteriche e micotiche).
Patologie gastrointestinali Durante il trattamento sono stati segnalati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica.
L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche In pazienti trattati con decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (tra cui infiltrati polmonari, polmonite in via di organizzazione e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
Sindrome da differenziazione In pazienti che ricevevano decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di sindrome da differenziazione (nota anche come sindrome da acido retinoico).
La sindrome da differenziazione può essere fatale e sintomi ed esiti clinici includono distress respiratorio, infiltrati polmonari, febbre, eruzione cutanea, edema polmonare, edema periferico, rapido aumento di peso, versamenti pleurici, versamenti pericardici, ipotensione e disfunzione renale.
La sindrome da differenziazione può verificarsi con o senza leucocitosi concomitante.
Possono verificarsi anche sindrome da perdita capillare e coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali Anziani Dei pazienti degli studi clinici di fase 3 e di fase 1/2 che hanno ricevuto Inaqovi, il 39% e il 28% era di età inferiore a 75 anni, mentre il 61% e il 72% era di età pari o superiore a 75 anni.
Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti di età pari o superiore a 75 anni e i pazienti più giovani.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne A causa del potenziale genotossico di decitabina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Inaqovi e nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento.
Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con Inaqovi e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di decitabina e cedazuridina insieme a contraccettivi ormonali non è stato studiato.
Gravidanza I dati sugli esseri umani relativi all’uso di decitabina e cedazuridina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Sulla base dei risultati degli studi di tossicità embrio-fetale condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), Inaqovi potrebbe nuocere al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Inaqovi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.
Se Inaqovi viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.
Allattamento Non è noto se decitabina, cedazuridina o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Inaqovi è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani relativi agli effetti di decitabina e cedazuridina sulla fertilità.
È stata osservata una tossicità ovarica e testicolare, compresa mutagenicità, negli studi sulla tossicità a dose ripetuta condotti sui topi.
Data la possibilità di sterilità come conseguenza della terapia, prima di iniziare il trattamento gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile devono richiedere una consulenza in merito alla criopreservazione degli ovociti.
Prima di iniziare il trattamento o pianificare una gravidanza, considerare le indicazioni di cui sopra (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.