IMCIVREE SC 1FL 1ML 10MG/ML
4.538,63 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SETMELANOTIDE
Data ultimo aggiornamento: 28/08/2022
IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni con obesità ipotalamica acquisita (aHO) dovuta a danno o compromissione dell’ipotalamo. IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (BBS) geneticamente confermata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni. IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati a deficit di proopiomelanocortina (POMC), compreso PCSK1, con perdita di funzione bi-allelica, o deficit bi-allelico del recettore della leptina (LEPR) geneticamente confermati negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Ogni flaconcino contiene 10 mg di setmelanotide in 1 mL di soluzione iniettabile. Eccipiente con effetti noti 1 mL di soluzione contiene 10 mg di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- IMCIVREE deve essere prescritto e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di forme rare di obesità con origine genetica o ipotalamica.
Posologia Obesità ipotalamica acquisita Adulti e bambini di età pari o superiore ai 6 anniDevono essere seguite le modifiche graduali della dose indicate nella Tabella 1.
La modifica graduale della dose può essere eseguita sia aumentandola che riducendola in base alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta clinica.
La dose può essere ridotta a 0,25 mg, laddove necessario.
Tabella 1.
Modifiche graduali della dose negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni
Bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni Devono essere seguite le modifiche graduali della dose indicate nella Tabella 2 in base al peso del paziente.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimana 1 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 2 (qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 3 (qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Settimana 4 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg sia ben tollerata) 3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
La modifica graduale della dose può essere eseguita sia aumentandola che riducendola in base alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta clinica.
La dose può essere ridotta a 0,25 mg, laddove necessario.
Tabella 2.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni
Deficit di POMC, compreso PCSK1, e deficit di LEPR Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore ai 12 anni, la dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno per 2 settimane.Peso del paziente/settimana di trattamento Dose giornaliera Volume da iniettare <20 kg Settimana 1 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 2 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno 20 - <25 kg Settimana 1 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 2 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 3 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno Settimana 4 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1,5 mg sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno 25 - <30 kg Settimana 1 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 2 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 3 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno Settimana 4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1,5 mg sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Settimana 5 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg sia ben tollerata) 2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno ≥30 kg Settimana 1 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 2 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 3 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Settimana 4 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg sia ben tollerata) 3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Dopo 2 settimane, nel caso in cui setmelanotide sia ben tollerato (vedere paragrafo 4.4), la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno (Tabella 3).
Qualora l’aumento della dose non sia tollerato, i pazienti possono continuare ad assumere la dose da 1 mg una volta al giorno.
Nei pazienti adulti, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno, se si desidera un ulteriore calo ponderale.
Qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata, la dose può essere aumentata a 3 mg una volta al giorno (Tabella 3).
Nei pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, se il peso rimane sopra il 90° percentile con la dose da 2 mg una volta al giorno e si desidera un ulteriore calo ponderale, la dose può essere aumentata a 2,5 mg fino a una dose massima di 3 mg una volta al giorno (Tabella 3).
Tabella 3.
Modifiche graduali della dose negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni
Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, la dose iniziale è di 0,5 mg una volta al giorno per 2 settimane.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimane 1-2 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata 2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata 3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Se tollerata, dopo 2 settimane la dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno.
Qualora l’aumento della dose non sia tollerato, i pazienti pediatrici possono continuare la somministrazione della dose da 0,5 mg una volta al giorno.
Qualora la dose da 1 mg sia ben tollerata dopo 2 settimane, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno.
Se il peso rimane sopra il 90° percentile con la dose da 2 mg una volta al giorno e si desidera un ulteriore calo ponderale, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno (Tabella 4).
Tabella 4.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 5.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimane 3-4 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 5 e successive 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata 2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, la dose iniziale è di 0,5 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Qualora la dose iniziale da 0,5 mg non sia tollerata, la dose deve essere ridotta a 0,25 mg (0,025 mL) una volta al giorno.
Qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia tollerata, le modifiche graduali della dose devono essere proseguite.
Tabella 5.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
Il calo ponderale e il controllo della fame indotti da setmelanotide possono esser mantenuti costanti in base all’aderenza al trattamento senza interruzioni.Peso del paziente/settimana di trattamento Dose giornaliera Volume da iniettare <20 kg Settimana 1 e successive 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno 20-<30 kg Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno 30-<40 kg Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 5 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno ≥40 kg Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimane 5-6 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno Settimane 7-8 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Peso del paziente/settimana di trattamento Dose giornaliera Volume da iniettare Settimana 9 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Se si interrompe il trattamento o se viene meno il rispetto del regime posologico, ricompariranno i sintomi dell’obesità e/o della fame nel deficit di POMC e LEPR.
Sindrome di Bardet -Biedl Adulti e bambini di età pari o superiore ai 16 anni Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore ai 16 anni, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 6.
Tabella 6.
Modifiche graduali della dose negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 16 anni
Qualora la dose iniziale da 2 mg non sia tollerata, la dose deve essere ridotta a 1 mg (0,1 mL) una volta al giorno.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimane 1-2 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia tollerata, le modifiche graduali della dose devono essere proseguite.
Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, la dose deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Qualora la dose ridotta sia tollerata, le modifiche graduali della dose devono essere proseguite.
Bambini di età compresa tra 6 e meno di 16 anni Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 16 anni, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 7.
Tabella 7.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 16 anni
Qualora la dose iniziale da 1 mg non sia tollerata, la dose deve essere ridotta a 0,5 mg (0,05 mL) una volta al giorno.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimana 1 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 2 (qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia tollerata, la dose deve essere aumentata a 1 mg una volta al giorno e le modifiche graduali della dose devono essere proseguite.
Dopo la dose iniziale, qualora una dose successiva non sia tollerata, la dose deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Qualora la dose ridotta sia tollerata, le modifiche graduali della dose devono essere proseguite.
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 8.
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, la dose iniziale è di 0,5 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Qualora la dose iniziale da 0,5 mg non sia tollerata, la dose deve essere ridotta a 0,25 mg (0,025 mL) una volta al giorno.
Qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia tollerata, le modifiche graduali della dose devono essere proseguite.
Tabella 8.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
Il calo ponderale e il controllo della fame indotti da setmelanotide possono esser mantenuti costanti aderendo al trattamento senza interruzioni.Peso del paziente/settimana di trattamento Dose giornaliera Volume da iniettare <20 kg Settimana 1 e successive 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno 20-<30 kg Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno 30-<40 kg Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 5 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno ≥40 kg Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimane 5-6 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno Settimane 7-8 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno Settimana 9 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Se si interrompe il trattamento o se viene meno il rispetto del regime posologico, ricompariranno i sintomi dell’obesità e/o della fame nella BBS.
Dose saltata Se si salta una dose, la somministrazione di una volta al giorno deve essere ripresa alla dose prescritta con la successiva dose prevista.
Popolazioni speciali Compromissione renale Per i pazienti con deficit di POMC, PCSK1 o LEPR oppure BBS e compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2), non sono necessarie modifiche della dose.
Per i pazienti con aHO e compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2), non sono necessarie modifiche della dose.
Per i pazienti con aHO e compromissione renale moderata (vedere paragrafo 5.2), devono essere seguite le modifiche graduali della dose previste per i pazienti con compromissione renale severa.
Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni (deficit di POMC, compreso PCSK1, deficit di LEPR o aHO) o di età pari o superiore ai 16 anni (BBS) con compromissione renale severa Devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 9.
La modifica graduale della dose può essere eseguita sia aumentandola che riducendola in base alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta clinica.
La dose può essere ridotta a 0,25 mg, laddove necessario.
Tabella 9.
Modifiche graduali della dose negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni (deficit di POMC, compreso PCSK1, deficit di LEPR o aHO) o di età pari o superiore ai 16 anni (BBS) con compromissione renale severa
Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni (deficit di POMC, compreso PCSK1, deficit di LEPR o aHO) o di età compresa tra 6 e meno di 16 anni (BBS) con compromissione renale severa Devono essere seguite le modifiche graduali della dose riportate nella Tabella 10.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2 mg una volta al giorno sia ben tollerata 2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 2,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata 3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
La modifica graduale della dose può essere eseguita sia aumentandola che riducendola in base alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta clinica.
Qualora la dose iniziale da 0,25 mg non sia tollerata, il trattamento deve essere interrotto.
Tabella 10.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni (deficit di POMC, compreso PCSK1, deficit di LEPR o aHO) o di età compresa tra 6 e meno di 16 anni (BBS) con compromissione renale severa
Bambini di età inferiore ai 6 anni con compromissione renale severa Setmelanotide non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 6 anni con compromissione renale severa.Settimana Dose giornaliera Volume da iniettare Settimane 1-2 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 5 e successive (qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno In caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
La modifica graduale della dose può essere eseguita sia aumentandola che riducendola in base alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta clinica (Tabella 11) e i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Qualora la dose iniziale da 0,25 mg non sia tollerata, il trattamento deve essere interrotto.
Tabella 11.
Modifiche graduali della dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni con compromissione renale severa
Setmelanotide non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.Peso del paziente/settimana di trattamento Dose giornaliera Volume da iniettare <20 kg Settimana 1 e successive 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno 20-<30 kg Settimane 1-2 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno Settimana 3 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,25 mg sia ben tollerata) 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno 30-<40 kg Settimane 1-2 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimana 5 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno ≥40 kg Settimane 1-2 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno Settimane 3-4 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,25 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno Settimane 5-6 (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 0,5 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno Settimana 7 e successive (in caso di risposta clinica insufficiente e qualora la dose da 1 mg una volta al giorno sia ben tollerata) 1,5 mg una volta al giorno 0,15 mL una volta al giorno
Setmelanotide non deve essere somministrato ai pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Setmelanotide non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Setmelanotide non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica (meno di 2 anni di età) La sicurezza e l’efficacia di setmelanotide nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani Anche se apparentemente non sono state osservate differenze correlate all’età, i dati ottenuti dai pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono sufficienti per determinare se questi ultimi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Non ci sono evidenze indicanti la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento di una popolazione anziana (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo.
Setmelanotide deve essere somministrato una volta al giorno, all’inizio della giornata (per massimizzare la riduzione della fame durante il periodo diurno in cui si è svegli), indipendentemente dai pasti.
Setmelanotide deve essere somministrato per via sottocutanea nell’addome, alternando la sede di iniezione nella zona addominale ogni giorno.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere istruiti dall’operatore sanitario sulla corretta tecnica di iniezione, al fine di ridurre il rischio di errori di somministrazione, quali punture accidentali e inoculazioni incomplete.
Fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni di somministrazione complete accompagnate da illustrazioni.
Setmelanotide deve essere somministrato utilizzando siringhe con i volumi e i calibri degli aghi indicati nella Tabella 12.
Tabella 12.
Calibro delle siringhe e degli aghi per la somministrazione, per dose di setmelanotide
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla manipolazione di IMCIVREE.Dose di setmelanotide Siringa Calibro e lunghezza dell’ago Per dosi da: 0,25 mg (0,025 mL o 2,5 unità) una volta al giorno Siringa da 0,3 mL con incrementi di 0,5 (mezza) unità Ago da 29-31 gauge di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm Per dosi da: 0,5-3 mg (0,05-0,3 mL) una volta al giorno Siringa da 1 mL con incrementi della dose di 0,01 mL Ago da 28-29 gauge di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm Avvertenze e precauzioni
- Monitoraggio della cute Setmelanotide può determinare un aumento generalizzato della pigmentazione cutanea e uno scurimento di nevi preesistenti a causa del suo effetto farmacologico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Annualmente, prima e durante il trattamento con setmelanotide, devono essere eseguite visite dermatologiche sull’intero corpo per monitorare le lesioni pigmentarie cutanee preesistenti e nuove.
Monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa Per i pazienti in trattamento con setmelanotide, è necessario monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a ogni visita medica (almeno ogni 6 mesi) nell’ambito degli standard di pratica clinica.
Erezione prolungata del pene Negli studi clinici con setmelanotide sono state segnalate erezioni spontanee del pene (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che presentano un’erezione del pene di durata superiore a 4 ore devono essere informati di rivolgersi a un medico di emergenza per un eventuale trattamento di priapismo.
Depressione Negli studi clinici, è stata segnalata depressione nei pazienti trattati con setmelanotide (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con depressione devono essere monitorati a ogni visita medica durante il trattamento.
È opportuno prendere in considerazione l’interruzione del trattamento qualora i pazienti manifestino pensieri o comportamenti suicidari.
Pazienti con aHO e diabete insipido centrale I pazienti con aHO possono presentare disturbi correlati, quali diabete insipido (DI) centrale/carenza di arginina-vasopressina (AVP), che compromettono la regolazione dei fluidi e aumentano il rischio di ipernatriemia e deplezione di volume.
Nei pazienti con aHO e DI/AVP concomitante, i livelli sierici di sodio, l’equilibrio dei fluidi e lo stato d’idratazione devono essere attentamente monitorati, in particolare in concomitanza con cambiamenti del peso corporeo o l’assunzione di cibi e fluidi, che possono verificarsi a seguito della terapia con setmelanotide.
I pazienti devono essere monitorati più frequentemente durante i periodi di introito orale ridotto, malattia intercorrente o limitazione calorica intensificata.
Le dosi delle terapie concomitanti devono essere modificate secondo necessità.
Pazienti con aHO e insufficienza surrenalica I pazienti con aHO possono presentare una disfunzione ipotalamo-ipofisaria sottostante, compresa un’insufficienza surrenalica secondaria dovuta alla compromissione della secrezione dell’ormone adrenocorticotropo.
Prima di iniziare la terapia con setmelanotide nei pazienti con anamnesi di malattia ipotalamica o ipofisaria deve essere valutata la funzione surrenalica.
I pazienti con insufficienza surrenalica nota devono essere adeguatamente trattati con terapia sostitutiva a base di glucocorticoidi prima di iniziare la terapia con setmelanotide.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni clinici di funzione surrenalica inadeguata, tra cui stanchezza, ipotensione, ipoglicemia, nausea e alterazioni elettrolitiche.
Nei pazienti trattati con setmelanotide, devono essere monitorati i farmaci concomitanti che potrebbero essere influenzati da cambiamenti del peso corporeo, tasso metabolico, livelli di cortisolo o stato nutrizionale.
Le dosi di tali farmaci devono essere modificate secondo quanto indicato clinicamente.
Popolazione pediatrica Il medico prescrittore deve valutare periodicamente la risposta al trattamento con setmelanotide.
Nei bambini in crescita, deve essere valutato l’impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo.
Il medico prescrittore deve monitorare la crescita (altezza e peso) utilizzando le curve di crescita adeguate all’età e al sesso.
Eccipienti con effetti noti Alcol benzilico Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun mL.
L’alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.
Si osserva un aumento del rischio dovuto all’accumulo di alcol benzilico nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni).
I pazienti di età pari a 2 anni devono essere monitorati per identificare la comparsa di eventuali segni di acidosi metabolica (tachicardia, respirazione accelerata, confusione) durante il trattamento.
Le pazienti con una gravidanza in corso o che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall’eccipiente alcol benzilico, che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, a causa del potenziale rischio derivante dall’eccipiente alcol benzilico che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica (vedere anche paragrafo 4.2).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Studi in vitro hanno mostrato che setmelanotide presenta un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche in relazione ai trasportatori del citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono disturbi da iperpigmentazione (66%), reazioni in sede di iniezione (45%), nausea (36%) e cefalea (19%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la relativa frequenza, in base alla convenzione sulla frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1 000, <1/100).
Tabella 13.
Reazioni avverse
a Termine raggruppato (consultare “Descrizione di reazioni avverse selezionate” per l’elenco completo dei termini inclusi).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Molto comune Comune Non comune Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
cisti e polipi)nevo melanocitico - nevo displastico Patologie del sistema emolinfopoietico - eosinofilia - Disturbi del metabolismo e della nutrizione - - disturbo dell’appetito, sete Disturbi psichiatrici - depressione, insonnia, alterazione dell’eccitazione sessuale, libido aumentata disturbo del sonno, incubi, libido diminuita Patologie del sistema nervoso cefalea capogiro sonnolenza, emicrania, parosmia, disgeusia Patologie dell’occhio - - alterazione del colore della sclera Patologie dell’orecchio e del labirinto - - vertigine Patologie vascolari - - vampata di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - - sbadigli, rinorrea, tosse Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, dolore addominale, bocca secca, dispepsia, stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, flatulenza distensione dell'addome, fastidio addominale, ipersecrezione salivare Patologie epatobiliari - alanina aminotransferasi aumentata aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato, fosfatasi alcalina ematica aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo disturbi da iperpigmentazionea prurito, eruzione cutanea, cute secca, lesione cutanea, alopecia eritema, strie cutanee, iperidrosi, lipodistrofia acquisita, orticaria, esfoliazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, alterazione del colore delle unghie, acantosi nigricans Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, dolore dorsale, mialgia dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore a un arto, creatinfosfochinasi ematica aumentata Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella erezione spontanea del peneb, erezione aumentatab fastidio vulvovaginalec disturbo dell’eccitazione sessuale femminilec, dolore genitale, fastidio genitale, patologia genitale femminilec, iperestesia genitale, dismenorreac Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di iniezionea, stanchezza astenia, dolore intolleranza alla temperatura, brividi
b Denominatore solo maschile.
c Denominatore solo femminile.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Si sono verificate reazioni in sede di iniezione nel 45% dei pazienti trattati con setmelanotide.
Le reazioni in sede di iniezione più comuni sono state: eritema in sede di iniezione (26%), prurito in sede di iniezione (20%), indurimento in sede di iniezione (15%) e dolore in sede di iniezione (15%).
Tali reazioni sono state solitamente lievi, di breve durata, e non sono peggiorate né hanno comportato un’interruzione del trattamento.
Le reazioni in sede di iniezione comprendono eventi connessi alla sede di iniezione, come eritema, prurito, edema, dolore, indurimento, lividura, gonfiore, emorragia, ipersensibilità, ematoma, nodulo, colorazione anormale, irritazione, calore, ipertrofia, pomfi e orticaria.
Disturbi da iperpigmentazione È stato osservato scurimento della cute nel 66% dei pazienti trattati con setmelanotide.
Questa reazione, in genere, si è verificata nell’arco di 2-3 settimane dall’inizio del trattamento, si è protratta per tutta la durata del trattamento e si è risolta interrompendo il trattamento.
Questo scurimento della pelle è dovuto alla stimolazione del recettore della melanocortina 1 (MC1).
I disturbi da iperpigmentazione comprendono: iperpigmentazione cutanea, alterazione del colore della pelle, efelidi, lentiggine, macula, melanoderma, disturbo della pigmentazione, lentiggine solare, macchie caffellatte, pigmentazione ungueale, pigmentazione delle labbra, pigmentazione della lingua, iperpigmentazione gengivale, alterazione del colore delle gengive e pigmentazione orale.
Disturbi gastrointestinali Sono stati segnalati nausea e vomito rispettivamente nel 36% e nel 17% dei pazienti trattati con setmelanotide.
In genere, la nausea e il vomito sono comparsi all’inizio del trattamento (entro il primo mese), sono stati lievi e non hanno comportato interruzione del trattamento.
Questi effetti sono stati transitori e non hanno avuto alcun impatto sul rispetto delle somministrazioni giornaliere raccomandate.
Erezioni del pene Sono state segnalate erezione spontanea del pene ed erezione persistente rispettivamente nel 14% e nel 13% dei pazienti di sesso maschile trattati con setmelanotide; nessuno di questi pazienti ha segnalato erezioni prolungate (superiori alle 4 ore) con necessità di una valutazione medica urgente (vedere paragrafo 4.4).
Questo effetto può essere dovuto alla stimolazione neurale del recettore della melanocortina-4 (MC4).
Popolazione pediatrica Complessivamente sono stati esposti a setmelanotide 291 pazienti pediatrici (n = 15 di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, n = 98 di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, n = 178 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni).
La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse sono state simili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di setmelanotide in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano effetti dannosi diretti.
Tuttavia, la somministrazione di setmelanotide a coniglie gravide ha provocato una diminuzione del consumo di cibo da parte delle madri determinando effetti embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, IMCIVREE non deve essere somministrato durante la gravidanza o se si intende iniziare una gravidanza in quanto un calo ponderale in questa condizione può provocare danni al feto.
Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide ha raggiunto un peso stabile e inizia una gravidanza, è opportuno prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento con setmelanotide, dato che nei dati preclinici non è emersa alcuna prova di teratogenicità.
Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide e in fase di calo ponderale inizia una gravidanza, setmelanotide deve essere interrotto o la dose ridotta monitorando al contempo l’aumento di peso raccomandato durante la gravidanza.
Il medico curante deve monitorare attentamente il peso durante la gravidanza in una paziente in trattamento con setmelanotide.
Le pazienti con una gravidanza in corso devono essere informate del potenziale rischio derivante dall’eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Non è noto se setmelanotide sia escreto nel latte materno.
Uno studio preclinico ha dimostrato che setmelanotide viene escreto nel latte di ratto in allattamento.
Non è stata rilevata alcuna concentrazione quantificabile di setmelanotide nel plasma dei cuccioli allattati (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/evitare il trattamento con IMCIVREE tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la donna.
Le pazienti che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall’eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di setmelanotide sulla fertilità negli esseri umani.
Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi riguardo alla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I flaconcini chiusi possono essere tenuti a temperatura ambiente, non oltre i 30 °C, per un massimo di 30 giorni.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.