ILLUCCIX EV KIT 1FL 25MCG
10.560,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GOZETOTIDE
Data ultimo aggiornamento: 13/01/2026
Medicinale solo per uso diagnostico. Illuccix, dopo la radiomarcatura con gallio-68, è indicato per il rilevamento di lesioni positive all’antigene di membrana specifico per la prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici: • Stadiazione primaria dei pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria. • Sospetta recidiva di PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostaticospecifico (PSA) dopo terapia curativa primaria. • Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).
Il flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 25 microgrammi di gozetotide (come sale trifluoroacetato). Il radionuclide non fa parte del kit. Eccipiente con effetti noti Il flaconcino di solvente contiene 42 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Posologia
- Questo medicinale deve essere somministrato solo da professionisti sanitari qualificati con esperienza tecnica nell’uso e nella manipolazione di agenti di diagnostica per immagini per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.
Le immagini PET/TC devono essere interpretate solo da lettori qualificati nell’interpretazione delle immagini PET/TC con gallio (68Ga) (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Adulti L’attività iniettabile raccomandata è di 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo (corrispondente a 126-154 MBq per un adulto di 70 kg di peso) con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale Non vi sono dati relativi al gallio (68Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a severa/in stadio terminale.
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Illuccix nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose.
Deve essere ricostituito e radiomarcato prima della somministrazione al paziente.
Dopo la ricostituzione e la radiomarcatura, la soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso lento seguito da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire la somministrazione completa della dose.
Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging.
La velocità di somministrazione dipende dalla tollerabilità venosa alla soluzione a basso pH, che dipende principalmente dal flusso ematico della vena utilizzata per l’iniezione.
La radioattività della soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide nella siringa deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente.
Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla radiomarcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini Il paziente deve essere messo in posizione supina con le braccia sopra la testa quando possibile.
Per la correzione dell’attenuazione e la correlazione anatomica è necessario eseguire una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) a basso dosaggio.
La PET deve iniziare 60 minuti dopo la somministrazione endovenosa della soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide, con un intervallo accettabile di 50-100 minuti.
Deve essere registrato l’intervallo tra la somministrazione endovenosa della soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide e la diagnostica per immagini.
La PET deve includere un’acquisizione dell’intero corpo dalla parte centrale della coscia al vertice per sfruttare l’attività ridotta del ligando di gallio (68Ga) gozetotide nella vescica urinaria dopo la minzione pre-scansione.
L’acquisizione deve procedere dall’estremità inferiore del campo visivo assiale verso il cranio, in una modalità tridimensionale (3D) con un tempo di acquisizione solitamente di 2-4 min per posizione del lettino.
Complessivamente, la copertura PET deve essere identica all’intervallo anatomico di scansione TC.
In genere, il tempo totale di scansione è compreso tra 20 e 30 minuti.
Ricostruzione dell’immagine L’acquisizione delle immagini deve essere eseguita in modalità di acquisizione 3D con correzioni di dati appropriate; la scansione TC o RM può essere utilizzata per la correzione dell’attenuazione.
La ricostruzione mediante PET deve essere eseguita con e senza correzione dell’attenuazione per identificare i potenziali artefatti causati dall’algoritmo di correzione. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche In caso di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento endovenoso.
Per consentire un’azione immediata in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione dei rischi/benefici individuali Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio.
L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Ad oggi, non esistono dati sugli esiti per fornire informazioni sulla successiva gestione di pazienti con malattia ad alto rischio quando viene utilizzata la PET/TC PSMA per la stadiazione primaria.
L’esperienza nell’uso della PET con gallio (68Ga) gozetotide per la selezione di pazienti per la terapia basata sul PSMA è limitata ai pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani e alla selezione di pazienti per il trattamento con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan.
Il rapporto beneficio/rischio non può essere generalizzabile ad altri tipi di terapia basata sul PSMA e a pazienti con mCRPC con trattamenti precedenti diversi.
Rischio di radiazioni Gallio (68Ga) gozetotide contribuisce all’esposizione cumulativa complessiva alle radiazioni a lungo termine del paziente, che è associata a un aumentato rischio di cancro.
È necessario assicurarsi che la manipolazione, la ricostituzione e le procedure di radiomarcatura avvengano in sicurezza al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione involontaria alle radiazioni (vedere paragrafi 6.6 e 12).
Compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa/in stadio terminale, in quanto non vi sono dati (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente Al fine di ottenere immagini con la migliore qualità e ridurre l’esposizione alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere quantità sufficienti (per es., assunzione orale di 500 mL di acqua 2 ore prima dell’acquisizione) e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Interpretazione delle immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide Le immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide devono essere interpretate mediante valutazione visiva.
Il sospetto di lesioni maligne si basa sull’assorbimento di gallio (68Ga) gozetotide rispetto al tessuto di fondo.
L’assorbimento di gallio (68Ga) gozetotide non è specifico per il carcinoma prostatico e può verificarsi nei tessuti normali (vedere paragrafo 5.2), in altri tipi di cancro e in processi non maligni, portando potenzialmente a risultati falsi positivi.
L’assorbimento fisiologico di PSMA da moderato ad elevato si osserva nei reni, nelle ghiandole lacrimali, nel fegato, nelle ghiandole salivari e nella parete della vescica urinaria.
I risultati falsi positivi includono, ma non sono limitati a, carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, malattie ossee benigne (per es., malattia di Paget), sarcoidosi/granulomatosi polmonare, gliomi, meningiomi, paragangliomi e neurofibromi.
I gangli possono essere simili ai linfonodi.
Le prestazioni diagnostiche del gallio (68Ga) gozetotide possono essere influenzate dai livelli sierici di PSA, dai trattamenti mirati ai recettori degli androgeni, dallo stadio della patologia e dalle dimensioni dei linfonodi maligni (vedere paragrafo 5.1).
Le immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide devono essere interpretate solo da lettori adeguatamente formati nell’interpretazione delle immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide.
I risultati delle immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide devono sempre essere interpretati insieme ad altri metodi diagnostici (inclusa l’istopatologia) e confermati da altri metodi diagnostici prima di avviare un successivo cambiamento nella gestione del paziente.
Se acquisita, la TC con mezzo di contrasto non deve essere utilizzata per la correzione dell’attenuazione, poiché il contenuto di iodio può indurre una errata correzione dell’attenuazione.
Dopo la procedura Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 2 ore successive all’iniezione.
Il paziente deve essere incoraggiato a bere quantità sufficienti di acqua e urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo la scansione per ridurre l’esposizione non necessaria alle radiazioni, specialmente alla vescica.
Avvertenze specifiche Contenuto di sodio Questo medicinale contiene fino a 42 mg di sodio per dose, equivalente al 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.
pH acido e stravaso Il basso pH del gallio (68Ga) gozetotide può causare reazioni in sede di iniezione dopo la somministrazione.
Lo stravaso accidentale può causare irritazione locale dovuta al pH acido della soluzione.
I casi di stravaso devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali.
Le precauzioni relative ai pericoli ambientali sono riportate nel paragrafo 6.6. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Data la micro-dose somministrata, e data l’improbabilità di un significativo metabolismo epatico, il rischio di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con i farmaci è molto basso.
La riduzione del segnale dalla vescica urinaria osservata con la somministrazione concomitante di furosemide, ha suggerito che l’uso di furosemide e probabilmente di altri diuretici, potrebbe ridurre l’intensità della diffusione nella PET con gallio (68Ga) gozetotide. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza La dose di radiazioni nella PET/TC con gallio (68Ga) gozetotide è la combinazione dell’esposizione alle radiazioni del radiofarmaco e della TC.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione cancerogena e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è di 3 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Tabella delle reazioni avverse Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull’esperienza derivante da sperimentazioni cliniche (677 soggetti).
Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza nella Tabella 1 e sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza
*come ematoma nel sito dell’iniezione, calore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperamilasemia transitoria Raro Patologie gastrointestinali Stipsi Raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, reazione in sede di iniezione* Raro
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Il gallio (68Ga) gozetotide non è indicato per l’uso nelle donne.
Non sono disponibili dati sull’uso di gallio (68Ga) gozetotide nelle donne.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (68Ga) gozetotide.
Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso il gallio (68Ga) gozetotide, hanno il potenziale di causare danni al feto.
Allattamento Il gallio (68Ga) gozetotide non è indicato per l’uso nelle donne.
Non sono disponibili dati sugli effetti del gallio (68Ga) gozetotide sul neonato/lattante allattato al seno o sulla produzione di latte.
Non sono stati condotti studi sull’allattamento in animali con gallio (68Ga) gozetotide.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del gallio (68Ga) gozetotide sulla fertilità umana. Conservazione
- Prima della ricostituzione, conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.