HYMPAVZI SC 1PEN 1ML 150MG/ML
23.105,77 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MARSTACIMAB
Data ultimo aggiornamento: 28/01/2026
Hympavzi è indicato per la profilassi di routine degli episodi di sanguinamento in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg, con: • Emofilia A (deficit congenito di fattore VIII): - Senza inibitori del fattore VIII che presentano una malattia severa (FVIII < 1%), - Con inibitori del fattore VIII. • Emofilia B (deficit congenito di fattore IX): - Senza inibitori del fattore IX che presentano una malattia severa (FIX < 1%), - Con inibitori del fattore IX.
Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di marstacimab in 1 mL di soluzione. Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di marstacimab in 1 mL di soluzione. Marstacimab è un anticorpo monoclonale umano immunoglobulina G tipo 1 (IgG1) prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti Hympavzi contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell’emofilia.
Il trattamento deve essere iniziato in assenza di sanguinamento.
Posologia La dose raccomandata per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 35 kg, è una dose di carico iniziale di 300 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea seguita successivamente da 150 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, a qualsiasi ora del giorno.
Durata del trattamento Hympavzi è destinato al trattamento profilattico a lungo termine.
Aggiustamenti della dose durante il trattamento Un aggiustamento della dose a 300 mg settimanali somministrati mediante iniezione sottocutanea può essere preso in considerazione nei pazienti di peso ≥ 50 kg quando il controllo degli episodi di sanguinamento è ritenuto inadeguato dall’operatore sanitario.
La dose settimanale massima di 300 mg non deve essere superata.
Linee guida sul trattamento dei sanguinamenti intercorrenti (breakthrough bleeds) Non devono essere utilizzate dosi aggiuntive di Hympavzi per trattare eventi di sanguinamento in corso di trattamento (sanguinamenti intercorrenti).
Per indicazioni sul trattamento in caso di sanguinamenti in corso di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Gestione in pazienti con malattia acuta severa Nelle malattie acute severe con aumentata espressione del fattore tissutale, come infezioni gravi, sepsi, traumi, lesioni da schiacciamento e cancro, il potenziamento della risposta infiammatoria tramite la concomitante inibizione dell’inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) potrebbe comportare un rischio di reazioni avverse, in particolare trombosi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento della malattia acuta severa deve essere gestito secondo lo standard di cura locale e il proseguimento del trattamento con Hympavzi in questa situazione deve essere valutato rispetto ai potenziali rischi implicati.
In questi pazienti può essere giustificato un ulteriore monitoraggio delle reazioni avverse e dello sviluppo di tromboembolia quando viene somministrato marstacimab.
Hympavzi deve essere temporaneamente interrotto se si manifestano sintomi clinici o se emergono risultati di esami di imaging e/o di laboratorio coerenti con eventi trombotici e il paziente deve essere gestito come clinicamente indicato.
La terapia con Hympavzi può essere ripresa quando il paziente si sarà ripreso clinicamente, a giudizio clinico dell’operatore sanitario (vedere il paragrafo Dose saltata di seguito).
Dose saltata Per i pazienti in terapia di mantenimento con una dose di 150 mg Se si salta una dose, la dose saltata deve essere somministrata il prima possibile prima del giorno della dose successiva programmata, dopodiché si deve riprendere il consueto programma di somministrazione settimanale sottocutanea di 150 mg (lo stesso programma precedente alla dose saltata o uno nuovo basato sulla data di somministrazione della dose saltata).
Se la dose viene saltata e sono trascorsi più di 13 giorni dall’ultima dose, deve essere somministrata una dose di carico di 300 mg tramite iniezione sottocutanea, seguita successivamente dalla ripresa di 150 mg tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Per i pazienti in terapia di mantenimento con una dose di 300 mg Se si saltano una o più dosi, la dose saltata deve essere somministrata il prima possibile, dopodiché si deve riprendere il consueto programma di somministrazione settimanale sottocutanea di 300 mg (lo stesso programma precedente alla dose saltata o uno nuovo basato sulla data di somministrazione della dose saltata).
Passaggio a Hympavzi Passaggio dalla terapia profilattica sostitutiva con fattori o da agenti bypassanti a Hympavzi: prima di iniziare il trattamento con Hympavzi, i pazienti devono interrompere il trattamento con concentrati di fattori della coagulazione (concentrati di fattore VIII o fattore IX) o con agenti bypassanti (ad es.
FVIIa ricombinante [rFVIIa] o concentrato di complesso protrombinico attivato [aPCC]).
I pazienti possono iniziare il trattamento con Hympavzi in qualsiasi momento dopo aver sospeso i concentrati di fattori della coagulazione o gli agenti bypassanti.
Passaggio da medicinali per l’emofilia non a base di fattori a Hympavzi: non sono disponibili dati di studi clinici a supporto del passaggio dei pazienti da altri medicinali non a base di fattori a marstacimab.
Sebbene non sia stato studiato un periodo di washout, un approccio consiste nel prevedere un periodo di washout adeguato (almeno 5 emivite) dell’agente precedente in base all’emivita indicata in etichetta prima di iniziare il trattamento con Hympavzi.
Potrebbe essere necessario un supporto emostatico con concentrati di fattori della coagulazione o agenti bypassanti durante il passaggio da altri medicinali per l’emofilia non a base di fattori a Hympavzi.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Marstacimab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Compromissione renale Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
Marstacimab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale moderata o severa.
Anziani Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Hympavzi non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa di potenziali problemi di sicurezza.
La sicurezza e l’efficacia di marstacimab nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di marstacimab negli adolescenti con peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Gestione nel contesto perioperatorio La sicurezza e l’efficacia di marstacimab non sono state formalmente valutate nel contesto chirurgico.
Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici minori senza interrompere la profilassi con Hympavzi.
Per gli interventi di chirurgia maggiore, si raccomanda di sospendere la terapia con Hympavzi almeno 7 giorni prima e di iniziare la gestione secondo lo standard di cura locale con concentrato di fattori della coagulazione o con agente bypassante e misure per gestire il rischio di trombosi venosa che può essere elevato nel periodo perioperatorio.
Devono essere consultate le informazioni sul prodotto del concentrato di fattori della coagulazione o dell’agente bypassante per verificare le linee guida sul dosaggio nei pazienti affetti da emofilia sottoposti a un intervento di chirurgia maggiore.
La ripresa della terapia con Hympavzi deve tenere in considerazione lo stato clinico generale del paziente, inclusa la presenza di fattori di rischio tromboembolico post-operatori, l’uso di altri prodotti emostatici e di altri medicinali concomitanti (vedere il paragrafo precedente Dose saltata).
Induzione della tolleranza immunologica (ITI) La sicurezza e l’efficacia di marstacimab nei pazienti sottoposti a ITI in corso non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Hympavzi è solo per uso sottocutaneo.
Hympavzi è destinato all’uso sotto la guida di un operatore sanitario.
Dopo una formazione adeguata sulla tecnica per eseguire un’iniezione sottocutanea, il paziente o il caregiver può iniettare il medicinale se un operatore sanitario lo ritiene appropriato.
Prima della somministrazione sottocutanea, Hympavzi può essere rimosso dal frigorifero e lasciato riscaldare a temperatura ambiente nella scatola per circa 15-30 minuti, lontano dalla luce solare diretta (vedere paragrafi 6.4 e 6.6).
Il medicinale non deve essere riscaldato utilizzando una fonte di calore come acqua calda o microonde.
Le sedi consigliate per l’iniezione sono l’addome (almeno 5 cm di distanza dall’ombelico) e la coscia.
Se necessario, sono accettabili altre sedi.
La somministrazione di Hympavzi nella parte superiore del braccio (solo siringa preriempita) e nei glutei (solo penna preriempita) deve essere eseguita esclusivamente da un caregiver o da un operatore sanitario.
Il medicinale non deve essere somministrato in aree ossee o in cui la pelle è contusa, rossa, dolente o indurita, oppure in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Per la dose di carico da 300 mg, ciascuna delle due iniezioni di Hympavzi da 150 mg deve essere somministrata in sedi di iniezione diverse.
Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione ad ogni somministrazione.
Hympavzi non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
Durante il trattamento con Hympavzi, altri medicinali per somministrazione sottocutanea devono preferibilmente essere iniettati in sedi anatomiche diverse.
Per istruzioni complete sulla somministrazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l’uso” fornite alla fine del foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Eventi tromboembolici La rimozione dell’inibizione del TFPI può aumentare il potenziale di coagulazione di un paziente e contribuire al rischio multifattoriale individuale per eventi tromboembolici.
Negli studi clinici con marstacimab, sono stati segnalati eventi trombotici arteriosi e venosi, tra cui embolia (vedere paragrafo 4.8).
Questi eventi si sono verificati in soggetti con molteplici fattori di rischio per la tromboembolia.
I pazienti seguenti possono presentare un rischio maggiore di eventi tromboembolici con l’uso di questo medicinale: • pazienti con anamnesi di malattia coronarica, trombosi venosa o arteriosa o malattia ischemica; • pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, inclusi ma non limitati a condizioni protrombotiche genetiche (ad es.
il fattore V Leiden), pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti obesi e fumatori; • pazienti che attualmente soffrono di una malattia acuta severa con aumentata espressione del fattore tissutale (come infezioni gravi, sepsi, traumi, lesioni da schiacciamento, cancro); • pazienti gestiti nel contesto perioperatorio e/o sottoposti a intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.2).
Nel contesto perioperatorio, l’uso concomitante di Hympavzi con altri agenti emostatici può potenzialmente aumentare il rischio di trombosi.
Marstacimab non è stato studiato in pazienti con un’anamnesi di precedenti eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1) e l’esperienza in pazienti con malattia acuta severa è limitata.
Si devono considerare i benefici e i rischi dell’utilizzo di Hympavzi in pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici, con fattori di rischio noti per la tromboembolia o che attualmente soffrono di una malattia acuta severa.
I pazienti a rischio devono essere monitorati per segni precoci di trombosi e devono essere istituite misure profilattiche contro la tromboembolia secondo le attuali raccomandazioni e lo standard di cura.
La profilassi con Hympavzi deve essere interrotta qualora si rilevassero esiti diagnostici coerenti con tromboembolia e i pazienti devono essere gestiti come clinicamente indicato.
L’uso di prodotti anti-inibitori della via del fattore tissutale (anti-TFPI), incluso marstacimab, è stato associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche in pazienti esposti ad ulteriori agenti emostatici (ad esempio, agenti bypassanti) a breve distanza.
I prodotti a base di fattore VIII e fattore IX e agenti bypassanti sono stati somministrati in modo sicuro per il trattamento di emorragie in corso di trattamento nei pazienti trattati con marstacimab.
Se i prodotti a base di fattore VIII o fattore IX oppure agenti bypassanti sono indicati in un paziente che riceve la profilassi con Hympavzi, si raccomanda la dose minima efficace secondo quanto indicato sull’etichetta del prodotto.
I pazienti devono essere informati e monitorati per la comparsa di segni e sintomi di eventi tromboembolici.
In caso di sospetto di eventi tromboembolici, l’assunzione di Hympavzi deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento medico appropriato.
Linee guida sul trattamento dei sanguinamenti intercorrenti I prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o gli agenti bypassanti (ad es.
rFVIIa o aPCC) possono essere somministrati in modo sicuro per il trattamento di emorragie intercorrenti nei pazienti trattati con Hympavzi.
Non devono essere utilizzate dosi aggiuntive di Hympavzi per trattare episodi di sanguinamento in corso di trattamento.
Gli operatori sanitari devono discutere con tutti i pazienti e/o i caregiver in merito alla dose e alla posologia dei concentrati di fattori della coagulazione o degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessario, durante il trattamento profilattico con Hympavzi.
Nel trattamento dei sanguinamenti intercorrenti con prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o con agenti bypassanti, si raccomanda la dose efficace più bassa secondo le informazioni di prescrizione del prodotto.
Gli operatori sanitari devono consultare le informazioni sul prodotto del concentrato di fattori della coagulazione o dell’agente bypassante utilizzato.
Per rFVIIa, si raccomanda una dose massima di 90 mcg/kg di peso corporeo per dose e una frequenza di somministrazione massima di ogni 2 ore.
Per aPCC, si raccomanda una dose massima di 100 unità/kg di peso corporeo nell’arco di 24 ore.
Reazioni da ipersensibilità Nei pazienti trattati con marstacimab si sono manifestate reazioni cutanee di rash e prurito che potrebbero indicare un’ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti trattati con Hympavzi sviluppano una reazione da ipersensibilità severa, consigliare ai pazienti di interrompere il trattamento con Hympavzi e di ricercare un trattamento di emergenza immediato.
Effetti di marstacimab sui test di coagulazione La terapia con marstacimab non produce cambiamenti clinicamente significativi nei valori standard dei parametri della coagulazione, inclusi il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e il tempo di protrombina (PT).
Eccipienti Contenuto di polisorbato Questo medicinale contiene polisorbato 80.
Il polisorbato 80 può causare reazioni da ipersensibilità.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione farmacologica con marstacimab.
Sono stati condotti studi preclinici in vitro sulle interazioni farmacodinamiche tra farmaci, i quali supportano l’uso concomitante di marstacimab con agenti bypassanti (ad es.
rFVIIa o aPCC) per il trattamento dei sanguinamenti intercorrenti.
La combinazione di marstacimab con rFVIIa o aPCC (nel plasma di pazienti con emofilia A e B portatori di inibitori) ha determinato un aumento della generazione di trombina rispetto al trattamento con marstacimab in monoterapia, senza tuttavia superare i livelli massimi di trombina raggiunti nel plasma di soggetti non emofilici trattati con marstacimab in monoterapia; in alcuni casi, i livelli di trombina rientravano nell’intervallo riportato per il plasma normale di soggetti non emofilici.
Studi preclinici di farmacodinamica tra farmaci condotti in vivo su ratti con livelli normali di FVIII e FIX supportano inoltre l’uso concomitante di marstacimab con rFVIIa a una dose clinica massima di ≤ 90 mcg/kg o con aPCC a una dose clinica massima di 100 unità/kg per il trattamento dei sanguinamenti intercorrenti.
Nei ratti con emostasi normale, a dosi più elevate di rFVIIa è stata osservata una maggiore incidenza e/o gravità di trombi/emboli acuti nei polmoni e in sede di iniezione (vedere paragrafo 5.3).
Per indicazioni sull’uso dei concentrati di fattori della coagulazione o di agenti bypassanti per il trattamento dei sanguinamenti intercorrenti nei pazienti sottoposti a profilassi con marstacimab, vedere il paragrafo 4.4.
Essendo un anticorpo monoclonale (mAb), si prevede che marstacimab venga eliminato attraverso le vie cataboliche.
Pertanto, è improbabile un impatto sulla sua eliminazione attraverso un’interazione con medicinali concomitanti eliminati attraverso vie non cataboliche.
Non è previsto nemmeno un effetto indiretto di un farmaco biologico come marstacimab sull’espressione degli enzimi del citocromo P450. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di marstacimab si basa sui dati aggregati degli studi clinici.
La reazione avversa al farmaco più grave segnalata negli studi clinici con marstacimab è stata la trombosi (0,6%) (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo il trattamento con marstacimab sono state reazioni nella sede di iniezione (11,4%).
Tabella delle reazioni avverse I dati sulla sicurezza nella Tabella 1 si basano sui dati aggregati dello studio di fase 3 sulla sicurezza e sull’efficacia (BASIS) e dei pazienti che sono passati dallo studio BASIS allo studio di estensione in aperto (OLE) (vedere paragrafo 5.1).
I dati della Fase di trattamento attivo di 12 mesi dello studio cardine di fase 3 riflettono l’esposizione di 167 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A o B con inibitori (30,5%) o senza inibitori (69,5%) a marstacimab somministrato una volta alla settimana.
Dei 167 pazienti, 135 (80,8%) erano adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e 32 (19,2%) erano adolescenti (da 12 anni fino a < 18 anni).
Un totale di 154 dei 159 pazienti che avevano completato il periodo di trattamento di 12 mesi sono stati successivamente arruolati nello studio OLE in corso.
La durata totale mediana dell’esposizione è stata di 1 225 giorni (intervallo da 28 a 1 659 giorni).
La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nei pazienti che hanno ricevuto la profilassi con marstacimab.
Le reazioni avverse elencate nella tabella in basso sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse
a Cefalea comprende sia cefalea sia emicrania.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie del sistema nervoso Cefaleaa Comune Patologie vascolari Ipertensione Comune Eventi tromboembolici (trombosib) Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutaneac Comune Prurito Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezionec Molto comune
b ADR segnalata nello studio di estensione in aperto.c Vedere “Descrizione di reazioni avverse specifiche”.
Descrizione di reazioni avverse specifiche Reazioni nella sede di iniezione In totale, 19 pazienti (11,4%) trattati con marstacimab ha riportato reazioni nella sede d’iniezione.
La maggior parte di tali reazioni osservate negli studi clinici con marstacimab sono risultate transitorie e di gravità da lieve a moderata.
Nessuna reazione nella sede di iniezione ha portato ad un aggiustamento della dose o alla sospensione del farmaco.
Le reazioni nella sede di iniezione comprendono lividi nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione, emorragia nella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, edema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, prurito nella sede di iniezione e tumefazione nella sede di iniezione.
Eruzione cutanea In totale, 6 pazienti (3,6%) trattati con marstacimab hanno riportato un’eruzione cutanea.
Un paziente affetto da emofilia B severa con inibitori e anamnesi di reazione allergica al fattore IX esogeno ha manifestato una severa eruzione cutanea con esordio a circa 9 mesi.
Il paziente ha richiesto un ciclo prolungato di trattamento con corticosteroidi orali per la risoluzione dell’episodio e il trattamento con marstacimab è stato interrotto.
Popolazione pediatrica La popolazione pediatrica studiata comprende un totale di 32 pazienti adolescenti (da 12 a < 18 anni di età).
Il profilo di sicurezza di marstacimab è risultato complessivamente coerente tra adolescenti e adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile che ricevono Hympavzi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con Hympavzi.
Gravidanza Non ci sono studi clinici sull’uso di marstacimab nelle donne in gravidanza.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con marstacimab.
Non è noto se Hympavzi possa causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza o possa influenzare la capacità riproduttiva.
Hympavzi deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate ad un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Allattamento Non è noto se marstacimab sia escreto nel latte materno.
Non sono stati condotti studi per valutare l’impatto di marstacimab sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno.
È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita, diminuendo a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, in questo breve periodo non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno.
Trascorso tale periodo, marstacimab può essere utilizzato durante l’allattamento ove clinicamente necessario.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.
Pertanto, l’effetto di marstacimab sulla fertilità maschile e femminile non è noto. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero e conservato nella sua confezione originale per un unico periodo di massimo 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Il medicinale non deve essere ricollocato in frigorifero.
Prima della fine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale deve essere utilizzato o eliminato.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.