HYGIGAL EV 10MG/ML 20FL 100ML
106,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 07/10/2019
Hygigal è indicato: • per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico; • per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
Un (1) ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo. Un flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: 0,07 mg/ml di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Hygigal è controindicato: • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • in caso di grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
- Per uso endovenoso.
Il flacone da 100 ml è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Posologia Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella riportata di seguito).
** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.Peso del paziente Dose per somministrazione Volume per somministrazione Volume massimo di Hygigal (10 mg/mL) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo (mL)** Dose massima giornaliera *** >33 kg a ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg senza superare 3 g > 50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità 1g 100 mL 100 mL 3 g > 50 kg senza fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità 1g 100 mL 100 mL 4 g
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno 6 ore.
***Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.
Grave insufficienza renale Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione: La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Fare attenzione nella prescrizione e somministrazione di Hygigal per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte.
Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose appropriata.
Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Esclusivamente monouso.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore.
Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flacone di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente.
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico.
I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni.
Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di HYGIGAL, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.
Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l’insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es.
all’amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8).
Precauzioni d'impiego Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza epatocellulare; • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es.
alcolismo cronico), così come quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda accurato monitoraggio, compresa la valutazione della 5-oxoprolina urinaria. Interazioni
- • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
• La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
• L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR.
In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
• Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo viene usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10000, <1/1000) o molto rare (<1/10000), e sono di seguito descritte:
Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).Organi e sistemi Raro (>1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Reazioni di ipersensibilità Patologie cardiache e patologie vascolari Ipotensione Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di transaminasi epatiche Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata.
Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.
Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.
Nonostante questo, Hygigal deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indica né tossicità né malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.
Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento.
Di conseguenza, Hygigal può essere usato nelle donne che allattano al seno. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.