HUMALOG MIX50 5KWIKPEN 3ML ROS

39,16 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10AD04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2022

Humalog Mix50 è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.
Ogni ml contiene 100 unità di insulina lispro* (equivalenti a 3,5 mg). Humalog Mix50 è costituito dal 50% di soluzione di insulina lispro e dal 50% di sospensione di insulina lispro protamina.Cartuccia Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml di sospensione. KwikPen Ogni penna pre-riempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml di sospensione. Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta. *Prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrago 6.1.
Ipoglicemia.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente.
Humalog Mix50 può essere somministrato subito prima dei pasti.
Se necessario, Humalog Mix50 può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50, si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Humalog.
Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina, componenete di Humalog Mix50, è simile a quella di un’insulina basale (NPH).
La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog Mix50 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Popolazioni particolari Compromissione renale Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale.
Compromissione epatica Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con compromissione epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
Popolazione pediatrica La somministrazione di Humalog Mix50 ai bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall’impiego di insulinasolubile.
Modo di somministrazione L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.
La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese, per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Nell’effettuare l’iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d’iniezione appropriate.
KwikPen La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.
La dose necessaria è selezionata in unità.
Il numero di unità è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa.
Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare/solubile, NPH/isofano, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio.
Ipoglicemia e iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta-bloccanti.
Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.
L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
Tecnica di iniezione Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea.
Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni.
È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia.
Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Fabbisogno di insulina e aggiustamenti posologici Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Uso di Humalog Mix50 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Humalog Mix50.
Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema.
Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.
Evitare errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni di Humalog KwikPen e con altri prodotti contenenti insulina.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna.
Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’autoiniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna.
I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all'uso della penna per l’insulina.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Il fabbisogno di insulina può aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta₂-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l’acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i betabloccanti, l’octreotide o l’alcool.
La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non è stata studiata.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L'ipoglicemia è l’effetto indesiderato più frequente conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico può andare incontro.
L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione perSistemi e OrganiMedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche locali		X
Reazioni allergiche sistemiche				X
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia			X
Amiloidosi cutanea						X

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Allergia locale L’allergia locale nei pazienti è comune.
Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina.
Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.
Allergia sistemica L'allergia sistemica che è rara, ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina.
Essa può causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina.
La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Edema Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete.
Allattamento Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambi.
Fertilità Negli studi condotti su animali, l’insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non congelare.
Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.
Prima dell’uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo il primo utilizzo/dopo l’inserimento della cartuccia nella penna Cartuccia Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non refrigerare.
La penna con la cartuccia inserita non deve essere conservata con l’ago inserito.
KwikPen Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non refrigerare.
La penna pre-riempita non deve essere conservata con l’ago inserito.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 01/07/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.