HEVASCOL 1F 10ML 480MG/ML
850,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLIO ETIODATO
Data ultimo aggiornamento: 09/10/2025
In radiologia diagnostica: - Visualizzazione dei vasi linfatici e dei linfonodi (linfangioadenografia) e delle fistole (fistolografia) a scopi diagnostici - Isterosalpingografia in donne che si sottopongono a esami per l’infertilità In radiologia interventistica: - Visualizzazione, localizzazione e vettorizzazione durante la chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare di stadio intermedio, in pazienti adulti.
Ogni mL di soluzione contiene 1280 mg di olio etiodato, equivalenti a 480 mg di iodio. Questo prodotto non contiene alcun eccipiente.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo (esteri etilici degli acidi grassi iodati dell’olio di semi di papavero) - Ipertiroidismo - Pazienti con lesioni traumatiche, recente emorragia o sanguinamento (rischio di stravaso o di embolia) - Broncografia (riempirebbe rapidamente i bronchioli e gli alveoli) - Tubercolosi attiva - Pazienti con malattie sistemiche severe Controindicazioni aggiuntive specifiche per l’uso nell’isterosalpingografia: - Gravidanza - Malattia infiammatoria pelvica acuta Controindicazioni aggiuntive specifiche per l’uso nella chemioembolizzazione transarteriosa: - La somministrazione intra-arteriosa di una combinazione di Hevascol e farmaci antitumorali usati nel trattamento del carcinoma epatocellulare può avere effetti ischemici e tossici sui dotti biliari.
Se non può essere effettuato un drenaggio post-intervento, il trattamento è quindi controindicato nelle regioni epatiche con dotti biliari dilatati. Posologia
- Posologia In radiologia diagnostica: Linfangioadenografia L’iniezione di Hevascol in un vaso linfatico periferico permette la visualizzazione del sistema linfatico fino al dotto toracico.
Prima dell’iniezione di Hevascol può essere somministrata un’iniezione di una soluzione colorante sterile appropriata per la localizzazione dei collettori linfatici.
I siti comuni di somministrazione includono il dorso del piede o della mano nel primo, terzo o quarto spazio interdigitale.
A seguito di dissezione in anestesia locale, la puntura dei vasi colorati avviene usando una cannula apposita; Hevascol deve essere iniettato al paziente in posizione supina.
Per la somministrazione lenta è necessaria una pompa per infusione.
La velocità di infusione non deve superare 0,1 mL al minuto e deve essere adattata alla capacità di trasporto del sistema linfatico.
In caso di comparsa di dolore nel sito di somministrazione, ridurre la velocità di iniezione.
Il flusso del mezzo di contrasto deve essere verificato mediante radiografia per permettere l’identificazione precoce di stravaso o puntura scorretta.
L’infusione deve essere arrestata quando viene raggiunto il livello della quinta vertebra lombare.
Le radiografie acquisite dopo il termine dell’infusione (fase di riempimento: linfoangiogramma) e il giorno successivo (fase di deposito: linfoadenogramma) forniscono informazioni sui cambiamenti morfologici nei vasi linfatici e nei linfonodi visualizzati.
Dosaggio raccomandato Generalmente agli adulti vengono somministrati al massimo tra 4 e 7 mL di Hevascol per arto per la visualizzazione dei linfonodi inguinali, iliaci e paraortici.
Quando i linfonodi sono chiaramente ingrossati, vengono iniettati fino a 10 mL per arto.
Microemboli oleosi nel polmone possono essere osservati su una radiografia del torace a partire da una dose totale superiore a 14 mL.
Non si deve superare la dose massima totale di 20 mL di mezzo di contrasto.
Quando i linfonodi iliaci e paraortici hanno perso la loro funzione di deposito (a seguito di radioterapia o linfadenectomia) la dose deve essere ridotta della metà.
Per la visualizzazione dei linfonodi ascellari usando il dorso della mano, sono sufficienti tra 3 e 6 mL di Hevascol.
Anziani Somministrare il farmaco con prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni che presentano patologie a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o nervoso.
Nei pazienti con insufficienza cardiorespiratoria è necessario adattare la dose o addirittura annullare l’esame, poiché parte del prodotto embolizzerà temporaneamente i capillari polmonari.
Popolazione pediatrica La dose deve essere ridotta proporzionalmente nei bambini e nei pazienti sottopeso.
Nei neonati di età compresa tra 1 e 2 anni è sufficiente una dose di 1 mL per arto.
Fistolografia La quantità di mezzo di contrasto da somministrare deve essere determinata prima dell’esame.
La quantità di mezzo di contrasto è basata sulle dimensioni stimate della fistola.
Per un esame solo, Hevascol viene generalmente somministrato in dose singola.
Isterosalpingografia Sotto guida fluoroscopica, iniettare lentamente 2 mL di Hevascol nella cavità intrauterina fino a determinare la pervietà delle tube.
Il volume totale da iniettare dipende dalla capacità della cavità uterina e solitamente non supera 15 mL.
La dose di Hevascol per l’isterosalpingografia deve essere mantenuta la più bassa possibile per ridurre al minimo il rischio potenziale di disfunzione tiroidea.
Durante l’isterosalpingografia, il mezzo viene iniettato lentamente nel canale cervicale attraverso un catetere o una cannula appropriati.
Se il paziente manifesta un fastidio significativo, la somministrazione dell’iniezione deve essere interrotta.
L’esame dovrebbe essere eseguito preferibilmente durante la fase follicolare del ciclo mestruale.
In radiologia interventistica: Chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare La somministrazione avviene attraverso cateterizzazione intra-arteriosa dell’arteria epatica.
La procedura deve essere eseguita in un ambiente tipico della radiologia interventistica con l’apparecchiatura appropriata.
La dose di Hevascol dipende dalle dimensioni della lesione ma non deve generalmente superare la dose massima di 15 mL nei pazienti adulti.
Hevascol può essere miscelato con farmaci antitumorali come cisplatino, doxorubicina, epirubicina e mitomicina.
Le istruzioni e le precauzioni per l’uso dei farmaci antitumorali devono essere seguite rigorosamente.
Istruzioni per la preparazione della miscela di Hevascol con farmaci antitumorali: - Preparare due siringhe abbastanza grandi da contenere il volume totale della miscela.
La prima siringa contiene la soluzione del farmaco antitumorale, la seconda siringa contiene Hevascol.
- Collegare le due siringhe con un rubinetto a 3 vie.
- Effettuare da 15 a 20 movimenti avanti e indietro tra le due siringhe per ottenere una miscela omogenea.
Si raccomanda di iniziare premendo per prima la siringa con il farmaco antitumorale.
- La miscela deve essere preparata al momento dell’uso e deve essere usata immediatamente dopo la preparazione (entro 3 ore).
Se necessario durante la procedura di radiologia interventistica, la miscela può essere riomogeneizzata come descritto sopra.
- Quando è stata ottenuta la miscela adeguata, usare una siringa da 1-3 mL per iniettare nel microcatetere.
La procedura può essere ripetuta ogni 6-8 settimane in base alla risposta del tumore e alle condizioni del paziente.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Hevascol nella popolazione pediatrica non sono state stabilite per la chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare.
Anziani Il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni che presentano patologie a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o nervoso.
La riduzione della dose somministrata può prevenire l’embolia polmonare non mirata, che può verificarsi durante la chemioembolizzazione epatica.
Modo di somministrazione Hevascol deve essere somministrato mediante una siringa di vetro adatta o un altro dispositivo per il quale la compatibilità con Hevascol sia stata dimostrata da uno studio.
È necessario seguire le istruzioni per l’uso applicabili a tali dispositivi (vedere paragrafo 6.2). Avvertenze e precauzioni
- Hevascol non deve essere somministrato per via endovenosa o intratecale.
Esiste un rischio di ipersensibilità, indipendente dalla dose somministrata.
L’uso di Hevascol in pazienti con linfedema primario deve essere considerato con cautela in quanto vi è la possibilità di un’esacerbazione dell’edema.
Avvertenze Linfografia In seguito a linfografia con Hevascol nella maggior parte dei pazienti si verifica embolizzazione polmonare poiché parte del prodotto va a embolizzare temporaneamente i capillari polmonari.
Le evidenze cliniche di tale embolizzazione sono non frequenti, solitamente immediate ma talvolta ritardate da alcune ore a giorni, e solitamente di natura transitoria.
Per questa ragione nei soggetti con funzione polmonare ridotta, insufficienza cardiorespiratoria o sovraccarico cardiaco destro preesistente, in particolare nei pazienti anziani, è necessario adattare la dose o addirittura annullare l’esame.
La dose iniettata di Hevascol deve essere ridotta anche in seguito a chemioterapia o radioterapia in quanto i linfonodi saranno considerevolmente ridotti di volume e assorbiranno solo una piccola quantità del mezzo di contrasto.
Si raccomanda di assicurare la presenza di una guida radiologica o radioscopica durante la somministrazione dell’iniezione.
La comparsa di invasione polmonare può essere ridotta al minimo se è assicurata la conferma radiografica dell’iniezione intralinfatica (invece che venosa) e la procedura è interrotta quando il mezzo diventa visibile nel dotto toracico o si nota la presenza di ostruzione linfatica.
Ipersensibilità Tutti i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di ipersensibilità minori o maggiori, potenzialmente letali.
Queste reazioni di ipersensibilità sono di natura allergica (note come reazioni anafilattiche se gravi) o non allergica.Possono essere immediate (entro 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni dopo).
Le reazioni anafilattiche possono comparire improvvisamente ed essere letali.
Non dipendono dalla dose, possono verificarsi subito dopo la somministrazione del prodotto, e spesso sono imprevedibili.
A causa del rischio di una reazione importante devono essere prontamente disponibili apparecchiature per la rianimazione d’emergenza.
I pazienti che sono già incorsi in una reazione a seguito di una precedente somministrazione di Hevascol o che presentano un’anamnesi di ipersensibilità allo iodio, sono a maggior rischio di sviluppare un’altra reazione a una nuova somministrazione del prodotto, e sono pertanto considerati come pazienti a rischio.
Particolare attenzione si deve prestare per i pazienti con un’anamnesi positiva per allergia o asma.
L’iniezione di Hevascol potrebbe aggravare i sintomi di un’asma preesistente.
In pazienti affetti da asma non controllata dal trattamento, la decisione di usare Hevascol deve essere presa in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Tiroide I mezzi di contrasto iodati possono alterare la funzione tiroidea a causa del contenuto di iodio libero, provocando ipertiroidismo nei pazienti predisposti.
Sono a rischio i pazienti con ipertiroidismo latente e quelli con autonomia funzionale della tiroide.
Lo iodismo si verifica più frequentemente con Hevascol che con i derivati organici idrosolubili dello iodio.
La linfografia satura la tiroide di iodio per vari mesi ed è opportuno eseguire eventuali indagini tiroidee prima di effettuare l’esame radiologico.
Dopo l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato, in particolare nei pazienti affetti da gozzo o nei pazienti con anamnesi di distiroidismo, esiste il rischio di episodi di ipertiroidismo o di induzione di ipotiroidismo.
Esiste anche un rischio di ipotiroidismo nei neonati che hanno ricevuto (o la cui madre ha ricevuto) un mezzo di contrasto a base di iodio.
Disturbi tiroidei del feto (incluso gozzo fetale) sono stati segnalati a seguito di esposizione materna a Lipiodol Ultrafluido, il prodotto di riferimento (come indicato da isterosalpingografia) (vedere paragrafo 4.6.).
Lo screening dell’ipertiroidismo dovrebbe essere condotto in maniera sistematica dopo la somministrazione del prodotto ai neonati e, in particolare, ai prematuri, analizzando il TSH e possibilmente la T4 libera, da 7 a 10 giorni e un mese dopo la somministrazione del prodotto.
I pazienti a rischio devono essere attentamente monitorati dal proprio endocrinologo a seguito di un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.
La funzione tiroidea deve essere attentamente indagata dopo un esame con Hevascol al fine di rilevare lo sviluppo di ipotiroidismo, specialmente nei pazienti con ipotiroidismo subclinico.
Le misurazioni di TSH e T4 libera devono essere effettuate prima dell’esame al fine di identificare i pazienti già a rischio di ipotiroidismo.
Quando usato durante l’isterosalpingografia in pazienti a rischio di ipotiroidismo, la funzione tiroidea deve essere attentamente monitorata per diversi mesi dopo la procedura e i pazienti monitorati per il possibile sviluppo di ipotiroidismo.
Per ridurre al minimo il rischio potenziale di disfunzione tiroidea, la dose di Hevascol deve essere mantenuta la più bassa possibile.
Isterosalpingografia Durante l’isterosalpingografia può verificarsi intravasazione, che può causare un’embolia polmonare o cerebrale severa nelle ore successive alla procedura.
La procedura di isterosalpingografia con Hevascol deve essere interrotta immediatamente se si sospetta o è stata confermata una intravasazione.
Il paziente deve essere attentamente monitorato per eventuali complicanze emboliche dal medico curante, che deve anche decidere le cure di follow-up appropriate.
Chemioembolizzazione transarteriosa La chemioembolizzazione transarteriosa non è raccomandata nei pazienti con cirrosi epatica scompensata (punteggio di Child-Pugh ≥8), disfunzione epatica avanzata, invasione macroscopica e/o diffusione tumorale extra epatica.
La procedura intra-arteriosa epatica può causare insufficienza renale irreversibile nei pazienti con grave malfunzionamento epatico e/o sottoposti a diverse sedute ravvicinate.
Una sostituzione epatica da parte del tumore superiore al 50%, livelli di bilirubina superiori a 2 mg/dL, livelli di lattato deidrogenasi superiori a 425 mg/dL, livelli di aspartato aminotransferasi superiori a 100 UI/L e cirrosi scompensata sono risultati associati a un aumento della mortalità post-procedura.
Le varici esofagee devono essere monitorate attentamente perché possono rompersi immediatamente dopo il trattamento.
Se viene dimostrato un rischio di rottura, deve essere eseguita una scleroterapia/legatura endoscopica prima della procedura di chemioembolizzazione transarteriosa.
L’insufficienza renale indotta da mezzi di contrasto a base di iodio deve essere impedita in modo sistematico mediante corretta reidratazione prima e dopo la chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare.
Il rischio di sovrainfezione nell’area trattata viene normalmente impedito mediante somministrazione di antibiotici.
Complicanze emboliche e trombotiche La migrazione incontrollata di esteri etilici degli acidi grassi iodati dell’olio di semi di papavero Guerbet nel sistema artero-venoso può indurre un’obliterazione temporanea dei piccoli vasi (embolia da olio) in vari organi.
L’evidenza di tale embolizzazione è poco frequente, solitamente immediata ma può anche essere ritardata e comparire dopo alcune ore o giorni, e di solito è transitoria.
Le localizzazioni più frequenti per tale evento includono embolie polmonari, embolie cerebrali (che possono portare a infarto cerebrale) ed embolie cutanee (che possono portare a necrosi cutanea).
I pazienti devono essere avvertiti dei possibili segni di embolia e devono contattare il proprio medico o l’ospedale in caso di comparsa di sintomi.
Precauzioni d’impiego Ipersensibilità Prima dell’esame: Identificare i pazienti a rischio attraverso domande precise sulla loro anamnesi.
I corticosteroidi e gli antistaminici di tipo H1 sono stati suggeriti come premedicazioni nei pazienti a maggior rischio di reazioni di intolleranza (con intolleranza nota a un mezzo di contrasto).
Tuttavia, essi non impediscono l’insorgere di uno shock anafilattico severo o letale.
Durante tutto l’esame è necessario garantire quanto segue: - monitoraggio medico - mantenimento dell’accesso venoso Dopo l’esame: In seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, in quanto gli effetti indesiderati più gravi si verificano in questo periodo tempo.
Il paziente deve essere informato della possibilità di reazioni ritardate (che si verificano fino a sette giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Chemioembolizzazione transarteriosa I mezzi di contrasto a base di iodio possono provocare un degrado transitorio della funzione renale oppure aggravare un’insufficienza renale preesistente.
Le misure preventive sono le seguenti: - Individuare i pazienti a rischio, cioè disidratati o affetti da insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca severa, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale dopo la somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio, bambini di età inferiore a 1 anno e soggetti anziani con ateromatosi.
- Idratare il paziente prima e dopo l’esame.
- Evitare combinazioni con medicinali nefrotossici.
Se una tale combinazione è necessaria, il monitoraggio di laboratorio della funzione renale deve essere intensificato.
I farmaci interessati sono soprattutto aminoglicosidi, organoplatini, dosi elevate di metotrexato, pentamidina, foscarnet e alcuni agenti antivirali [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, amfotericina B, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus e ifosfamide.
- Attendere almeno 48 ore tra due esami radiologici o interventi con iniezioni di mezzi di contrasto a base di iodio oppure rimandare gli ulteriori esami o interventi fino alla normalizzazione della funzione renale.
- Verificare la presenza di acidosi lattica nei soggetti diabetici curati con metformina, sorvegliando attentamente la creatinina sierica.
Funzione renale normale: interrompere l’assunzione di metformina prima e per almeno 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto o fino alla normalizzazione della funzione renale.
Funzione renale anormale: la metformina è controindicata.
In casi di emergenza, se l’esame è indispensabile, occorre adottare precauzioni come interrompere l’assunzione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e verificare l’eventuale presenza di segni di acidosi lattica.
Le comorbidità cardiovascolari e/o polmonari devono essere valutate prima dell’inizio della procedura di chemioembolizzazione transarteriosa.
Varie L’iniezione in alcune fistole richiede la massima cautela al fine di evitare la penetrazione nei vasi, tenendo conto del rischio di embolie adipose.
Prestare attenzione a non iniettare Hevascol in zone sanguinanti o traumatizzate.
Le indicazioni per l’uso di Hevascol devono essere valutate attentamente nei pazienti con linfedema primario, in quanto la condizione può essere esacerbata. Interazioni
- Interazioni con altri medicinali • Metformina Nei pazienti diabetici, la somministrazione intra-arteriosa di Hevascol può causare acidosi lattica indotta dalla ridotta funzione renale.
Nei pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa, la metformina deve essere interrotta 48 ore prima dell’esame e ripresa non prima di 2 giorni dopo la procedura.
Combinazioni da valutare con particolare attenzione • Betabloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina Questi medicinali riducono l’efficacia dei farmaci usati durante le reazioni anafilattiche per contrastare le sostanze (farmaci con meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione arteriosa).
Il medico deve esserne consapevole prima di somministrare Hevascol e devono essere disponibili apparecchiature appropriate per la rianimazione.
• Diuretici Poiché i diuretici possono causare disidratazione, il rischio di insufficienza renale acuta è aumentato, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate di mezzi di contrasto.
Precauzioni d’impiego: reidratazione prima della somministrazione intra-arteriosa di Hevascol.
• Interleuchina 2 Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto aumenta se il paziente è stato trattato di recente con interleuchina II (via endovenosa): eruzioni cutanee o, più raramente, ipotensione, oliguria o persino insufficienza renale.
Interferenza con esami diagnostici Poiché Hevascol resta nell’organismo per vari mesi, i risultati degli esami diagnostici relativi alla tiroide possono essere falsati fino a due anni dopo la linfografia. Effetti indesiderati
- La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente per cui è necessario mantenere il dosaggio il più basso possibile.
L’uso di Hevascol causa una reazione da corpo estraneo con la formazione di macrofagi e cellule giganti da corpo estraneo e la comparsa di catarro sinusale, plasmacitosi e conseguenti alterazioni del tessuto connettivo nei linfonodi.
I linfonodi sani tollerano la ridotta capacità di trasporto che ne risulta.
In linfonodi precedentemente danneggiati o ipoplastici, queste alterazioni possono esacerbare la linfostasi esistente.
Sono possibili reazioni di ipersensibilità.
Tali reazioni possono comportare uno o più effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione, e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali può essere un segnale di avvertimento di uno shock incipiente e, in rarissimi casi, può rivelarsi addirittura letale.
Linfografia Un aumento della temperatura seguito da febbre fino a 38-39 °C potrebbe essere osservato nelle 24 ore successive all’esame.
Possono comparire microemboli oleosi con o senza sintomi clinici.
In rarissimi casi essi possono essere simili a emboli organici per aspetto e dimensioni.
Appaiono come opacità puntiformi o piatte sulle immagini radiografiche dei polmoni.
Possono verificarsi aumenti transitori della temperatura.
I microemboli oleosi compaiono con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto o di infusione troppo rapida.
La loro formazione è favorita da anomalie anatomiche come fistole linfo-venose o ridotta capacità di captazione linfonodale (negli anziani o in seguito a radioterapia o terapia citostatica).I pazienti con shunt cardiaco destro-sinistro e quelli con embolia polmonare massiva sono particolarmente a rischio di microemboli oleosi cerebrali.
Isterosalpingografia In associazione all’isperosalpingografia può verificarsi intravasazione venosa con conseguente embolia cerebrale o polmonare.
Complicanze comuni includono febbre di basso grado, solitamente fino a 38 °C, accompagnata da dolore pelvico.
Episodi di salpingite o peritonite pelvica sono stati descritti in casi di infezione latente a seguito della procedura.
Reazioni come la formazione di granulomi sono rare.
Possono, però, essere gravi e sono associate a un rischio di perforazione.
Può manifestarsi ipotiroidismo, in particolare nelle pazienti affette da ipotiroidismo subclinico.
Chemioembolizzazione transarteriosa La maggior parte delle reazioni avverse non è causata da Hevascol in quanto tale ma dai farmaci antitumorali o dall’embolizzazione stessa.
Le reazioni avverse più frequenti del trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa sono sindrome post-embolizzazione (febbre, dolore addominale, nausea, vomito) e alterazioni transitorie degli esami di funzionalità epatica.
Queste reazioni possono essere indotte dai farmaci antitumorali o dall’intervento in sé.
Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella seguente, secondo la classificazione per sistemi e organi, usando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
* Possono comparire dolore o tumefazione in sede di puntura.Classificazione per sistemi e organi Frequenza: effetto indesiderato Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide Patologie endocrine Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo Patologie del sistema nervoso Non nota: embolia cerebrale, encefalopatia epaticaa Patologie vascolari Non nota: peggioramento del linfedema Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: embolia polmonare, dispnea, tosse, edema polmonarea, versamento pleuricoa, sindrome da distress respiratorio acutoa, polmonitea Patologie gastrointestinali Non nota: vomito, diarrea, nausea, pancreatitea, ascitea Patologie epatobiliari Non nota: colecistitea, bilomaa, insufficienza epaticaa, infarto epaticoa Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: febbre, dolore in sede di iniezione* Infezioni ed infestazioni Non nota: ascesso epaticoa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: necrosi cutaneaa Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Non nota: sindrome post-embolizzazionea, intravasazione venosab
Nella maggior parte dei casi, è causato da stravaso del mezzo di contrasto.
Queste reazioni sono generalmente transitorie e senza conseguenze.
a nel contesto di TAE o TACE b nel contesto di HSG Popolazione pediatrica La natura prevista degli effetti indesiderati correlati a Hevascol è la stessa degli effetti riportati negli adulti.
La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di Hevascol durante la gravidanza non è stata dimostrata.
L’uso di Hevascol durante la gravidanza determina un trasferimento di iodio, che probabilmente interferisce con la funzione tiroidea del feto.
Anche se questa anomalia è transitoria, rappresenta un rischio potenziale di danno cerebrale e ipotiroidismo permanente, per cui sono necessari il monitoraggio della funzione tiroidea e l’attento monitoraggio medico del neonato.
Pertanto, Hevascol deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.
Hevascol non deve essere usato per l’isterosalpingografia in caso di gravidanza sospetta o confermata.
La comparsa di ipotiroidismo materno dopo la procedura di isterosalpingografia e la possibile lunga emivita del prodotto in caso di gravidanza richiede il monitoraggio della funzione tiroidea dei feti e dei neonati (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato un’escrezione significativa dello iodio nel latte materno a seguito della somministrazione intramuscolare di Hevascol.
È stato dimostrato che lo iodio passa nel letto vascolare attraverso il tratto digerente dei neonati allattati con latte materno e questo potrebbe interferire con la loro funzione tiroidea.
Come misura preventiva, l’allattamento deve essere interrotto per 12-24 ore dopo la somministrazione di Hevascol.
Fertilità Secondo la letteratura pubblicata, le donne sottoposte a isterosalpingografia con Hevascol nel contesto di un esame per l’infertilità hanno mostrato una maggiore incidenza di gravidanze future rispetto alle donne che si sono sottoposte a isterosalpingografia con un mezzo di contrasto idrosolubile a base di iodio.
Il meccanismo di base non è noto. Conservazione
- Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.