HEDERIX PLAN BB 10SUPP10+180MG
12,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CODEINA BROMIDRATO/EDERAGENINA
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2025
Trattamento della tosse.
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg supposte 1 supposta da g 2,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg. HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supposte 1 supposta da g 1,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell’oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza respiratoria; • Stipsi ostinata; • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; • Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
Posologia
- Posologia HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg Adulti La dose raccomandata è 1 -2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una dose e l’altra.
La dose massima giornaliera è 2 supposte (corrispondente a 80 mg di codeina e 720 mg di edera).
Non superare la dose massima giornaliera.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni La dose raccomandata è 1 - 2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una dose e l’altra.La dose massima giornaliera è 2 supposte (corrispondente a 20 mg di codeina e 360 mg di edera).
Non superare la dose massima giornaliera.
Adolescenti con funzionalità respiratoria compromessa di età compresa tra 12 e 18 anni HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Uso rettale.
Durata del trattamento Non superare i 3 giorni di trattamento.
Il trattamento con HEDERIX PLAN deve essere limitato alla durata minima necessaria. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche.
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Con la somministrazione ripetuta di oppioidi come HEDERIX PLAN possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (opioid use disorder, OUD).
L’uso ripetuto di HEDERIX PLAN può portare ad OUD.
Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di HEDERIX PLAN può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), negli utilizzatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Il paziente dovrebbe essere informato dei rischi e dei segni di OUD riportati nel foglio illustrativo.
Se si manifestano questi segni, i pazienti devono contattare il proprio medico.
Per i pazienti che presentano segni e sintomi di OUD e/o di comportamento di ricerca del farmaco, può essere necessario riesaminare gli oppioidi e i farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in contemporanea e consultare uno specialista in dipendenze.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati.
L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui l’apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che manifestano CSA deve essere considerata la possibilità di ridurre la posologia totale degli oppioidi.
Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Patologie epatobiliari La codeina può causare disfunzioni e spasmi dello sfintere di Oddi, aumentando così il rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.Popolazione Prevalenza% Africana/etiope 29% Afroamericana 3.4%-6.5% Asiatica 1.2%-2% Caucasica 3.6%-6.5% Greca 6.0% Ungherese 1.9% Nord-europea 1%-2%
Pertanto, la codeina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie biliari.
Adolescenti con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso in adolescenti nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.2), inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. Interazioni
- Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.
Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC.
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di HEDERIX PLAN con gabapentinoidi (gabapentina e pregabalina) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o decesso (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale suddivisi per frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni raggruppamento le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dipendenza da farmaci L’uso ripetuto di HEDERIX PLAN può causare dipendenza da farmaci, anche a dosi terapeutiche.Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse Disturbi psichiatrici Non nota Agitazione (specie nelle persone anziane) Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea, vertigini Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito, stipsi Non nota Pancreatite Patologie epatobiliari Non nota Disfunzione dello sfintere di Oddi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Sedazione, sonnolenza Non nota Astenia
Il rischio di dipendenza da farmaci può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da astinenza A seguito della sospensione di medicinali contenenti diidrocodeina, dopo un uso prolungato, sono stati segnalati casi di astinenza con sintomi come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza HEDERIX PLAN durante la gravidanza deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio.
Allattamento HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4). Conservazione
- Proteggere dalle fonti di calore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.