HATTERAS 60CPR RIV 10MG+20MG
18,91 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EZETIMIBE/ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO
- ATC: C10BA05
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 25/11/2025
Prevenzione di Eventi Cardiovascolari Hatteras è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti che siano adeguatamente controllati con atorvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente, con lo stesso dosaggio dell’associazione fissa, ma come medicinali separati per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) (vedere paragrafo 5.1). Ipercolesterolemia Hatteras è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista in pazienti adulti che siano adeguatamente controllati con atorvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente, con lo stesso dosaggio dell’associazione a dose fissa, ma come medicinali separati.
Hatteras 10 mg/10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Hatteras 10 mg/20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Hatteras 10 mg/40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Hatteras 10 mg/80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film di Hatteras 10 mg/10 mg contiene 209,62 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film di Hatteras 10 mg/20 mg contiene 234,21 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film di Hatteras 10 mg/40 mg contiene 283,39 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film di Hatteras 10 mg/80 mg contiene 381,76 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento con Hatteras è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Hatteras è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
Hatteras è controindicato nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir. Posologia
- Posologia L’intervallo posologico di Hatteras va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die.
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Hatteras.
Hatteras non è indicato per una terapia iniziale.
L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose ove necessario devono essere fatti con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito i corretti dosaggi è possibile effettuare il passaggio alla combinazione fissa al dosaggio opportuno.
Co-somministrazione con altri medicinali La somministrazione di Hatteras deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l’epatite C elbasvir/grazoprevir o il letermovir la profilassi dell’infezione da citomegalovirus in concomitanza con Hatteras, la dose di Hatteras non deve superare i 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
L’utilizzo di ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4.
e 4.5).
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Hatteras deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hatteras è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Hatteras nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Hatteras è destinato alla somministrazione orale.
Hatteras può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Miopatia/Rabdomiolisi Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell’esperienza post-marketing con ezetimibe.
La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina.
Casi di rabdomiolisi sono stati tuttavia segnalati molto raramente in pazienti in monoterapia con ezetimibe e molto raramente nei pazienti in cui ezetimibe veniva usato in associazione con altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi.
Hatteras contiene atorvastatina.
L’atorvastatina, analogamente ad altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, può in rare circostanze produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, condizioni che possono portare a insufficienza renale.
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8).
In caso di peggioramento dei sintomi Hatteras deve essere interrotto.
Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.
Prima del trattamento Hatteras deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Il livello di CPK deve essere misurato prima dell’inizio del trattamento nei casi seguenti: • compromissione renale, • ipotiroidismo, • anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, • anamnesi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, • anamnesi di epatopatia e/o consumo di quantità rilevanti di alcol, • nell’anziano (età superiore a 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata in funzione della presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi, • situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).
Nei casi suddetti, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e, in tal caso si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.
Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi I livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono essere misurati dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CPK poiché ciò può rendere i dati di difficile interpretazione.
Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati.
Durante il trattamento • I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente eventuali manifestazioni di dolore, crampi o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l’interruzione del trattamento con Hatteras.
• Se durante il trattamento con Hatteras il paziente riferisce la comparsa di tali sintomi occorre misurare i livelli di CPK.
In caso di livelli significativamente elevati di CPK (> 5 volte il LSN) il trattamento deve essere interrotto.
• L’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, anche se i valori di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
• Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CPK tornano alla normalità si può prendere in considerazione la reintroduzione di Hatteras o l’introduzione di un altro medicinale a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• La somministrazione di Hatteras deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
• Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine.
A causa della presenza di atorvastatina in Hatteras, il rischio di sviluppare rabdomiolisi aumenta quando Hatteras viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es.
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori della proteasi dell’HIV come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.).
Il rischio di sviluppare miopatia può inoltre aumentare con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell’acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell’epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), di eritromicina o niacina.
Ove possibile, deve essere preso in considerazione l’impiego di terapie alternative (prive di interazioni) a questi medicinali (vedere paragrafo 4.8).
Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Hatteras sia necessaria, si devono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento concomitante.
Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose massima di Hatteras più bassa.
Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l’impiego di una dose iniziale di Hatteras più bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dalla interruzione del trattamento con acido fusidico.
Nei pazienti in cui l’uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
La terapia con statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario l’uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es.
per il trattamento di infezioni severe, la necessità di co-somministrazione di Hatteras e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Daptomicina Il rischio di miopatia e/o rabdomiolisi può essere incrementato dalla somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es.
atorvastatina) e daptomicina (Vedere paragrafo 4.5).
Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di Hatteras in pazienti che assumono daptomicina a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio.
Qualora non sia possibile evitare la co-somministrazione, è opportuno misurare i livelli CK 2-3 volte alla settimana e monitorare strettamente i pazienti per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo che possa essere indicativo di miopatia.
Enzimi epatici In studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e atorvastatina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente a seguire.
I pazienti che sviluppano segni o sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica.
I pazienti in cui si verificano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione dell’anomalia.
Qualora dovesse persistere un innalzamento delle transaminasi superiore di 3 volte il LSN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere la somministrazione di Hatteras.
Hatteras deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o con anamnesi di epatopatia.
Insufficienza epatica A causa degli effetti non noti dell’aumento dell’esposizione a ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, Hatteras non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Fibrati La sicurezza e l’efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite; la somministrazione concomitante di Hatteras e fibrati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Ciclosporina L’inizio del trattamento con Hatteras nel contesto di una terapia con ciclosporina impone cautela.
Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Hatteras e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
Anticoagulanti Se Hatteras viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell’International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
Prevenzione dell’ictus mediante la riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (SPARCL) Da un’analisi post-hoc condotta su sottotipi di ictus in pazienti senza cardiopatia coronarica (CHD) che avevano avuto un episodio recente di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) è emersa un’incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti in cui era stata iniziata la somministrazione di atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con placebo.
Il rischio maggiore è stato osservato in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’accesso allo studio.
Nei pazienti con episodi pregressi di ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio associato ad atorvastatina 80 mg non è chiaro e il rischio potenziale di ictus emorragico va attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.
Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso a terapia antidiabetica.
Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine.
I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico sia su quello biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.
Eccipienti Hatteras contiene lattosio (come lattosio monoidrato).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Hatteras contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi.
Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es.
CYP3A4) e/o le vie dei trasportatori (ad es.
OATP1B), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e possono determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi.
Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci usati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle loro potenziali interazioni con atorvastatina e/o sulle potenziali alterazioni degli enzimi o dei trasportatori e sui possibili aggiustamenti della dose e dei regimi posologici.
Interazioni farmacodinamiche L’atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3).
I metaboliti dell’atorvastatina sono substrati di OATP1B1.
L’atorvastatina è anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), che può limitare l’assorbimento intestinale e la clearance biliare dell’atorvastatina (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante di medicinali che agiscono come inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un maggiore rischio di sviluppare miopatia.
Questo rischio può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante di Hatteras con altri medicinali suscettibili di indurre miopatia, come i derivati dell’acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative durante la somministrazione concomitante di ezetimibe e atorvastatina.
Effetti di altri medicinali su Hatteras Ezetimibe Antiacidi: La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito la velocità di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.
Tale diminuzione della velocità di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.
Colestiramina: La somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l’area media sotto la curva (AUC) di ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%.
La riduzione incrementale del colesterolo legato a lipoproteine a bassa densità (C-LDL) dovuta all’aggiunta di Hatteras alla colestiramina può essere attenuata da questa interazione (vedere paragrafo 4.2).
Ciclosporina: In uno studio condotto su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 mL/min a dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola da 10 mg di ezetimibe ha prodotto un incremento di 3,4 volte (intervallo da 2,3 a 7,9 volte) della AUC media per ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio e trattata con ezetimibe soltanto (n = 17).
In un differente studio, un paziente sottoposto a trapianto renale con insufficienza renale severa in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali ha mostrato un’esposizione a ezetimibe totale 12 volte superiore rispetto a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe soltanto.
In uno studio crossover a due periodi condotto su dodici soggetti sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con ciclosporina 100 mg in dose singola al giorno 7 ha prodotto un incremento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso fra una diminuzione del 10% e un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola.
Non sono stati eseguiti studi controllati sull’effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull’esposizione a ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto renale.
Deve essere usata cautela quando si inizia il trattamento con Hatteras nel contesto di una terapia con ciclosporina.
Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Hatteras e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Fibrati: la somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato le concentrazioni totali di ezetimibe rispettivamente di circa 1,5 e 1,7 volte.
Sebbene tali aumenti non siano ritenuti significativi dal punto di vista clinico, la somministrazione concomitante di Hatteras con fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Atorvastatina Inibitori di CYP3A4: è stato dimostrato che potenti inibitori di CYP3A4 determinano un notevole innalzamento delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazioni specifiche di seguito fornite).
La co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es.
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali usati nel trattamento dell’HCV (ad es.
elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell’HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir ecc.) deve essere evitata laddove possibile.
Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Hatteras non può essere evitata occorre valutare l’impiego di dosi iniziali e massime di Hatteras inferiori e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente (vedere Tabella 1).
Moderati inibitori di CYP3A4 (ad es.
eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere Tabella 1).
Quando eritromicina viene utilizzata in associazione con statine è stato osservato un maggior rischio di miopatia.
Non sono stati condotti studi di interazione atti a valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina.
Amiodarone e verapamil sono entrambi noti per il loro effetto inibitorio sull’attività di CYP3A4 e la co-somministrazione con Hatteras può portare a un’esposizione aumentata ad atorvastatina.
È pertanto necessario considerare l’impiego di una dose massima di Hatteras inferiore e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente in caso di uso concomitante con moderati inibitori di CYP3A4.
Si raccomanda un opportuno monitoraggio clinico dopo l’inizio del trattamento o successivamente all’aggiustamento della dose dell’inibitore.
Inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP): la somministrazione concomitante di medicinali inibitori di BCRP (ad es.
elbasvir e grazoprevir) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia; pertanto, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di atorvastatina a seconda della dose prescritta.
La co-somministrazione di elbasvir e grazoprevir con atorvastatina aumenta le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina di 1,9 volte (vedere Tabella 1); pertanto, la dose di Hatteras non deve essere superiore a 10/20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Induttori del citocromo P450 3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina con induttori del citocromo P450 3A4 (ad es.
efavirenz, rifampicina, erba di San Giovanni) può portare a riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
In considerazione del duplice meccanismo di interazione di rifampicina (induzione del citocromo P450 3A4 e inibizione del trasportatore per l’uptake epatocitario OATP1B1), si raccomanda la co-somministrazione simultanea di Hatteras e rifampicina in quanto la somministrazione di atorvastatina in un momento successivo a quella di rifampicina è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
L’effetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina a livello epatocitario non è tuttavia noto e, se la somministrazione concomitante non può essere evitata, occorre attuare un attento monitoraggio dell’efficacia.
Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l’esposizione sistemica ad atorvastatina.
Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella distribuzione di atorvastatina, vale a dire OATP1B1/1B3, P- gp e BCRP, che portano ad un aumento dell'esposizione sistemica di atorvastatina (vedere Tabella 1).
L’effetto dell’inibizione dei trasportatori per l’uptake epatico sulle concentrazioni di atorvastatina a livello epatocitario non è noto.
Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, si raccomanda la riduzione della dose di Hatteras e il monitoraggio clinico dell’efficacia (vedere Tabella 1).
L’utilizzo di atorvastatina non è raccomandato in pazienti che assumono letermovir in co- somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Gemfibrozil / derivati dell’acido fibrico: l’uso di soli fibrati è occasionalmente associato a eventi di natura muscolare, inclusa la rabdomiolisi.
Il rischio di incorrere in questi eventi può aumentare con l’uso concomitante di derivati dell’acido fibrico e atorvastatina.
Ezetimibe: l’uso di ezetimibe da solo è associato a eventi di natura muscolare, inclusa la rabdomiolisi.
Il rischio di incorrere in questi eventi può pertanto aumentare con l’uso concomitante di ezetimibe e atorvastatina.
Si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato di questi pazienti.
Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate inferiori (del 25% circa) quando il colestipolo era somministrato in concomitanza con atorvastatina.
Gli effetti sul profilo lipidico erano tuttavia maggiori quando atorvastatina e colestipolo venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando i due medicinali venivano somministrati da soli.
Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine.
Il meccanismo di questa interazione (sia essa farmacodinamica o farmacocinetica o entrambe) è ancora sconosciuto.
Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano questa combinazione.
Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Colchicina: sebbene non siano stati condotti studi di interazione con atorvastatina e colchicina, sono stati riportati casi di miopatia correlati alla somministrazione concomitante di atorvastatina e colchicina, pertanto si deve prestare cautela nel prescrivere atorvastatina in associazione a colchicina.
Daptomicina: sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi in seguito a somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es.
atorvastatina) con daptomicina.
Nei casi in cui non sia possibile evitare la somministrazione concomitante è necessario condurre un adeguato monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4) Boceprevir: la somministrazione concomitante di atorvastatina e boceprevir aumenta l’esposizione ad atorvastatina.
Quando la somministrazione concomitante con Hatteras si rende necessaria, si deve valutare l’inizio del trattamento con la dose di Hatteras più bassa possibile, con incremento graduale della dose fino all’ottenimento dell’effetto clinico desiderato associato a monitoraggio della sicurezza, senza superare la dose giornaliera di 10/20 mg.
Per i pazienti già in trattamento con Hatteras, la dose di Hatteras non deve superare la dose giornaliera di 10/20 mg durante la somministrazione concomitante di boceprevir.
Effetti di Hatteras sulla farmacocinetica di altri medicinali Ezetimibe In studi preclinici è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicinali.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra ezetimibe e i medicinali notoriamente metabolizzati dai citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 o da N-acetiltransferasi.
Anticoagulanti: in uno studio condotto su dodici uomini adulti sani la somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina.
Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi dell’International Normalised Ratio (INR) in pazienti trattati con ezetimibe in aggiunta a warfarin o a fluindione.
Se Hatteras viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il valore dell’INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Atorvastatina Digossina: in caso di co-somministrazione di dosi multiple di digossina e atorvastatina 10 mg, le concentrazioni di digossina allo stato stazionario sono risultate leggermente più elevate.
I pazienti in trattamento con digossina devono essere sottoposti ad adeguato monitoraggio.
Contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di atorvastatina con un contraccettivo orale ha determinato l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretisterone ed etinilestradiolo.
Warfarin: in uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno e warfarin ha prodotto una leggera riduzione del tempo di protrombina di circa 1,7 secondi nei primi 4 giorni di trattamento, con un ritorno a valori di normalità entro 15 giorni dall’inizio della somministrazione di atorvastatina.
Benché siano stati documentati solo casi molto rari di interazioni clinicamente significative con gli anticoagulanti, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con Hatteras e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina.
Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, è possibile passare al monitoraggio dei tempi di protrombina secondo gli intervalli normalmente raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Se la dose di Hatteras viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura.
La terapia con atorvastatina non è stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.
Tabella 1: Effetti dei medicinali co-somministrati sulla farmacocinetica di atorvastatina
&Rappresenta il rapporto dei trattamenti (farmaco co-somministrato più atorvastatina vs atorvastatina da sola).Medicinale co-somministrato e regime posologico Atorvastatina Dose (mg) Rapporto AUC& Raccomandazione clinica# Tipranavir 500 mg BID / Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (dal giorno 14 al giorno 21) 40 mg il giorno 1, 10 mg il giorno 20 9,4 Nei casi in cui si renda necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare i 10 mg di atorvastatina al giorno.
Per questi pazienti si raccomanda il monitoraggio clinico.Telaprevir 750 mg ogni 8 ore, 10 giorni 20 mg, SD 7,9 Ciclosporina 5,2 mg/kg/die, dose stabile 10 mg OD per 28 giorni 8,7 Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 20 mg OD per 4 giorni 5,9 Nei casi in cui si renda necessaria la co-somministrazione con atorvastatina è raccomandato l’impiego di dosi di mantenimento di atorvastatina più basse.
In caso di dosi di atorvastatina superiori a 20 mg si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni 80 mg OD per 8 giorni 4,5 Saquinavir 400 mg BID / Ritonavir (300 mg BID nei giorni da 5 a 7, aumentati a 400 mg BID il giorno 8), nei giorni da 4 a 18, 30 min dopo la somministrazione di atorvastatina 40 mg OD per 4 giorni 3,9 Nei casi in cui si renda necessaria la co-somministrazione con atorvastatina è raccomandato l’impiego di dosi di mantenimento di atorvastatina più basse.
In caso di dosi di atorvastatina superiori a 40 mg si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.Darunavir 300 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni 10 mg OD per 4 giorni 3,4 Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni 40 mg SD 3,3 Fosamprenavir 700 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni 2,5 Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni 2,3 Letermovir 480 mg OD, 10 giorni 20 mg SD 3,29 La dose di atorvastatina non deve eccedere i 20 mg al giorno durante la co-somministrazione con prodotti contenenti letermovir. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 28 giorni 1,74 Nessuna raccomandazione specifica Elbasvir 50 mg OD / Grazoprevir 200 mg OD, 13 giorni 10 mg SD 1,95 La dose di atorvastatina non deve eccedere i 20 mg al giorno durante la co-somministrazione con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir. Glecaprevir 400 mg OD / Pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni 10 mg OD per 7 giorni 8,3 La co-somministrazione con prodotti contenenti glecaprevir o pibrentasvir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Succo di pompelmo, 240 mL OD * 40 mg, SD 1,37 L’assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con atorvastatina è sconsigliata. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni 40 mg, SD 1,51 Dopo l’inizio del trattamento con diltiazem o in seguito ad adattamenti posologici si consiglia il monitoraggio clinico di questi pazienti Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni 10 mg, SD 1,33 Si raccomanda l’impiego di una dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola 80 mg, SD 1,18 Nessuna raccomandazione specifica Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane 10 mg OD per 2 settimane 1,00 Nessuna raccomandazione specifica Colestipolo 10 g BID, 24 settimane 40 mg OD per 8 settimane 0,74 ** Nessuna raccomandazione specifica Sospensione di antiacidi contenente idrossidi di magnesio e alluminio, 30 ml QID, 17 giorni 10 mg OD per 15 giorni 0,66 Nessuna raccomandazione specifica Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni 10 mg per 3 giorni 0,59 Nessuna raccomandazione specifica Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrato) 40 mg SD 1,12 Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda una co-somministrazione simultanea di atorvastatina e rifampicina, con monitoraggio clinico. Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate) 40 mg SD 0,20 Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni 40 mg SD 1,35 Si consiglia la somministrazione di dosi iniziali più basse e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni 40 mg SD 1,03 Si consiglia la somministrazione di dosi iniziali più basse e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Boceprevir 800 mg TID, 7 giorni 40 mg SD 2,3 Si consiglia la somministrazione di dosi iniziali più basse e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
La dose di atorvastatina non deve superare la dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con boceprevir.
# Per informazioni sulla significatività clinica vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
* Contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4.
L'assunzione di una quantità di succo di pompelmo pari a 240 mL ha determinato inoltre una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%.
Grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 L/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC dell'atorvastatina pari a 2,5 volte e un incremento della AUC di atorvastatina e metaboliti attivi di inibitori della HMG-CoA reduttasi di 1,3 volte.
** Rapporto sulla base di un singolo campione prelevato 8-16 h dopo la somministrazione.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno; QID = quattro volte al giorno.
Tabella 2: Effetto di atorvastatina sulla farmacocinetica dei medicinali co-somministrati
&Rappresenta il rapporto dei trattamenti (farmaco co-somministrato più atorvastatina vs atorvastatina da sola).Atorvastatina e regime posologico Medicinale co-somministrato Medicinale/dose (mg) Rapporto AUC& Raccomandazione clinica 80 mg OD per 10 giorni Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni 1,15 I pazienti in trattamento con digossina devono essere opportunamente monitorati 40 mg OD per 22 giorni Contraccettivo orale OD, 2 mesi Nessuna raccomandazione specifica. • noretindrone 1 mg 1,28 • etinilestradiolo 35 mcg 1,19 80 mg OD per 15 giorni *Fenazone, 600 mg SD 1,03 Nessuna raccomandazione specifica. 10 mg, SD Tipranavir 500 mg BID /ritonavir 200 mg BID, 7 giorni 1,08 Nessuna raccomandazione specifica. 10 mg, OD per 4 giorni Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni 0,73 Nessuna raccomandazione specifica. 10 mg OD per 4 giorni Fosamprenavir 700 mg BID / ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 0,99 Nessuna raccomandazione specifica.
* La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno. Effetti indesiderati
- Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate negli studi clinici di Hatteras (o della somministrazione concomitante di ezetimibe e atorvastatina equivalente a Hatteras) o di ezetimibe o di atorvastatina o riportate dall’uso post-marketing con Hatteras o con ezetimibe o con atorvastatina sono elencate nella Tabella di seguito.
Queste reazioni sono classificate per sistemi, organi e per frequenza.
Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Valori di laboratorio In studi controllati, l’incidenza di aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST ≥ 3 volte il LSN, valori consecutivi) è stata dello 0,6% nei pazienti trattati con Hatteras.Classificazione per sistemi e organi Effetti Indesiderati Frequenza Atorvastatina Ezetimibe Ezetimibe + Statina Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Comune - Non nota Influenza - Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Rara Non nota Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Comune - - Reazioni anafilattiche Molto rara - - Ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema - Non nota Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Comune - Non nota Ipoglicemia, guadagno di peso, anoressia Non comune - Non nota Diminuzione dell’appetito - Non comune Non nota Disturbi psichiatrici Incubi Non comune - Non nota Insonnia Non comune - Non comune Depressione - Non nota Non comune Disturbi del sonno - - Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Comune Non comune Capogiro Non comune Non nota Non comune Disgeusia Non comune - Non comune Amnesia Non comune - Non nota Ipoestesia Non comune - Non nota Parestesia Non comune Non comune Non comune Neuropatia periferica Rara - Non nota Miastenia gravis Non nota - Non nota Patologie dell’occhio Visione offuscata Non comune - Non nota Disturbi visivi Rara - Non nota Miastenia oculare Non nota - Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune - Non nota Perdita dell’udito Molto rara - Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore faringolaringeo, epistassi Comune - Non nota Tosse - Non comune Non nota Dispnea - Non nota Non comune Patologie gastrointestinali Flatulenza Comune Comune Non comune Diarrea Comune Comune Comune Costipazione Comune Non nota Non comune Nausea Comune Non comune Non comune Dispepsia Comune Non comune Non comune Vomito, eruttazione Non comune - Non nota Pancreatite Non comune Non nota Non nota Dolore addominale Non comune Comune Non comune malattia da reflusso gastroesofageo - Non comune Non nota Bocca secca - Non comune Non nota Gastrite - Non comune Non comune fastidio addominale; distensione addominale, dolore nella parte inferiore dell’addome; dolore nella parte superiore dell’addome, evacuazioni frequenti, fastidio allo stomaco - - Non comune Patologie epatobiliari Epatite Non comune Non nota Non nota Colestasi Rara - Non nota Insufficienza epatica Molto rara - Non nota Colelitiasi, colecistite - Non nota Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non comune Non comune Non comune Eruzione cutanea, prurito Non comune Non comune Non nota Alopecia Non comune - Non nota Edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Rara - Non nota Eritema multiforme Rara Non nota Non nota Acne - - Non comune Reazione lichenoide da farmaco Rara - Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, spasmi muscolari Comune Non comune Non comune Gonfiore delle articolazioni Comune - Non nota Dolore alle estremità, dolore dorsale Comune Non comune Non comune Affaticamento muscolare Non comune - Non comune Debolezza muscolare - Non comune Non comune Dolore al collo Non comune Non comune Non nota Mialgia Comune Comune Comune Miosite, tendinopatia (talvolta complicata da rottura) Rara - Non nota Miopatia necrotizzante immuno-mediata Non nota - Non nota Miopatia /rabdomiolisi Rara Non nota Non nota Rottura muscolare Rara - Non nota Sindrome simil-lupoide Molto rara - Non nota Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Molto rara - Non nota Patologie cardiache Bradicardia sinusale - - Non comune Patologie vascolari Vampate di calore - Non comune Non comune Ipertensione - Non comune Non comune Vasculite Rara - Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Non comune Non comune Non comune Astenia Non comune Non comune Non comune Dolore toracico Non comune Non comune Non nota Affaticamento Non comune Comune Non comune Malessere Non comune - Non comune Piressia Non comune - Non nota Dolore - Non comune Non nota Edema - - Non comune Esami diagnostici anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi ematica Comune - - presenza di globuli bianchi nelle urine Non comune - Non nota aumento di ALT e/o AST - Comune Non comune Aumento della CPK ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi, anomalie dei test di funzionalità epatica - Non comune Non comune Aumento degli enzimi epatici, aumento di peso - - Non comune aumento della fosfatasi alcalina - - Non comune
Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi e sono ritornati ai valori basali spontaneamente o dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: • disfunzione sessuale • casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione).
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza L’aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l’interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.
Hatteras è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Hatteras durante la gravidanza.
Hatteras non deve essere usato durante la gravidanza, nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza.
Il trattamento con Hatteras deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non sia in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi.
Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale.
In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).
Atorvastatina La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza.
Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
Ezetimibe Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali sull’uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Hatteras è controindicato durante l’allattamento.
In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Hatteras non devono allattare.
Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte.
Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte.
Non è noto se i componenti attivi di Hatteras siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità con Hatteras.
Atorvastatina In studi su animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Ezetimibe Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.