GLOBIGA EV 1FL 10G 100MG/ML
1.155,29 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2022
Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione della produzione di anticorpi. • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l. *PSAF = incapacità di indurre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale di IgG verso vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta delle piastrine • Sindrome di Guillain Barré • Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2) • Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) • Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Immunoglobulina umana normale (IVIg) 1 ml contiene: Immunoglobulina umana normale 100 mg (Purezza: almeno 95% IgG) Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 60 ml contiene: 6 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 65% IgG2 28% IgG3 3% IgG4 4% Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/ml Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente al 3,45% dell ' assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi. Posologia
- La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la sorveglianza di personale clinico esperto nel trattamento delle immunodeficienze.
Posologia La dose e il regime posologico dipendono dalle indicazioni.
Può essere necessario aggiustare la dose su base individuale per ogni paziente, in base alla risposta clinica.
Può rendersi necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso e sovrappeso.
Nei pazienti sovrappeso la dose deve essere basata sul peso corporeo fisiologico standard.
Come linea guida si forniscono i seguenti regimi posologici.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) Il regime posologico deve raggiungere un valore minimo di IgG (misurate prima dell’infusione successiva) pari ad almeno 6 g/l o che rientri nell’intervallo di riferimento normale per la popolazione di quell’età.
Sono necessari dai tre ai sei mesi dopo l’inizio della terapia perché si raggiunga un equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
La dose iniziale raccomandata è di 0,4-0,8 g/kg somministrata una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni tre o quattro settimane.
La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 6 g/l è nell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
L’intervallo di dosaggio al raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza dell’infezione.
Per ridurre il tasso di infezione batterica, può essere necessario aumentare il dosaggio e stabilire livelli minimi più elevati.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.) La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni.
La dose deve essere aggiustata secondo necessità per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, può essere necessario un aumento nei pazienti con infezioni persistenti; una diminuzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Trombocitopenia immune primitiva (ITP) Sono possibili due schemi di trattamento alternativi: • 0,8-1 g/kg somministrati al primo giorno; tale dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni; • 0,4 g/kg somministrati giornalmente per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricaduta.
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki 2,0 g/kg come dose singola.
I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) Dose iniziale: 2 g/kg frazionati nell’arco di 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell’arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento.
Il dosaggio e gli intervalli possono essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN) Dose iniziale: 2 g/kg somministrati nell’arco di 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato ad ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento.
Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
Le raccomandazioni sul dosaggio sono elencate nella seguente tabella:
Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa rispetto agli adulti, poiché le indicazioni posologiche sono fornite per kg di peso corporeo ed aggiustate per l’esito clinico delle condizioni riportate sopra.Indicazione Dose Frequenza dell’iniezione Terapia sostitutiva Immunodeficienza primitiva Dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane Dose di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg Immunodeficienza secondaria (come definita in 4.1.) 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane Immunomodulazione: Trombocitopenia immune primitiva 0,8-1 g/kg il primo giorno, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni oppure 0,4 g/kg/die per 2-5 giorni Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni Malattia di Kawasaki 2 g/kg in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) Dose iniziale: 2 g/kg in dosi frazionate nell’arco di 2-5 giorni Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 3 settimane nell’arco di 1-2 giorni Neuropatia motoria multifocale (MMN) Dose iniziale: 2 g/kg nell’arco di 2-5 giorni consecutivi Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o o 2 g/kg ogni 4-8 settimane nell’arco di 2-5 giorni
Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze che richiedano un aggiustamento di dose.
Danno renale Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4.
Anziani Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Uso per via endovenosa.
L’immunoglobulina umana normale deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,6 ml/kg/h per 30 minuti.
Vedere paragrafo 4.4.
In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta.
Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg/h.
Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene la velocità di infusione di 4,8 ml/kg/h, la velocità può essere ulteriormente aumentata in modo graduale fino ad un massimo di 8,4 ml/kg/h.
Per infondere un qualsiasi prodotto che può rimanere nei deflussori al termine dell’infusione, è possibile eseguire il lavaggio dei deflussori con soluzione fisiologica allo 0,9% o di destrosio al 5%. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Allo scopo di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni di impiego Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni accertandosi che i pazienti: • non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, eseguendo l’infusione inizialmente ad una velocità ridotta (0,6-1,2 ml/kg/h); • siano attentamente monitorati per rilevare qualsiasi sintomo durante tutto il periodo dell’infusione.
In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta l’immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg o per i quali è trascorso un lungo intervallo dall’infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per rilevare eventuali segni di reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In tutti i pazienti, la somministrazione delle IVIg richiede: • adeguata idratazione prima di iniziare l’infusione delle IVIg; • monitoraggio della escrezione urinaria; • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; • di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa (vedere paragrafo 4.5).
In caso di reazione avversa è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione.
Il trattamento necessario dipende dal tipo e dalla gravità della reazione avversa.
Reazione all’infusione Alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere rispettata scrupolosamente.
I pazienti devono essere attentamente monitorati ed osservati per rilevare qualsiasi sintomo nel periodo dell’infusione.Reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente: • nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando viene cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o dopo un intervallo prolungato dall’infusione precedente; • in pazienti con un’infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante.
Ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
L’anafilassi può svilupparsi in pazienti • con IgA non rilevabili che presentano anticorpi anti-IgA;• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.
In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock.
Tromboembolia Vi è evidenza clinica dell’associazione fra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, eventi vascolari cerebrali (incluso l’ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda; si ritiene che tale associazione sia correlata all’aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all’elevato influsso di immunoglobuline nei pazienti a rischio.
È necessaria maggiore cautela nella prescrizione e infusione delle IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (ad esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito e con patologie vascolari o episodi trombotici nell’anamnesi; pazienti con patologie trombofiliche ereditarie o acquisite; pazienti immobilizzati per lunghi periodi; pazienti con ipovolemia grave, pazienti con patologie che aumentano la viscosità sanguigna).
Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.
Insufficienza renale acuta Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevevano una terapia con IVIg.
Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali: insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, medicinali nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.
I parametri renali devono essere valutati prima dell’infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale più elevato di sviluppare insufficienza renale acuta, e quindi a intervalli appropriati.
Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.
In caso di compromissione renale è necessario valutare se interrompere la terapia con IVIg.
Mentre tali segnalazioni di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono state associate all’uso di numerosi prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, i prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato una quota preponderante del totale delle segnalazioni.
Nei pazienti a rischio è possibile valutare l’uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti.
Globiga non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Sindrome da meningite asettica (AMS) La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg.
La sindrome solitamente inizia entro alcune ore e fino a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
Gli esami sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positivi per pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm³, principalmente della serie granulocitica, e presentano livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
L’AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a trattamenti con IVIg a dosi elevate (2 g/kg).
I pazienti che manifestano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresa le analisi del LCS per escludere altre cause di meningite.
L’interruzione del trattamento con IVIg ha determinato la remissione dell’AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze.
Anemia emolitica I prodotti IVIg possono contenere anticorpi anti-gruppo sanguigno, che possono agire da emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi.
In seguito a terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica, a causa dell’aumentato sequestro di globuli rossi.
I pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati per verificare segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/Leucopenia Una diminuzione temporanea della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
In genere si manifestano entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni.
Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) Ci sono state alcune segnalazioni di edema polmonare non acuto cardiogeno [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)] in pazienti trattati con IVIg.
La TRALI è caratterizzata da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
I sintomi della TRALI si sviluppano in genere durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore.
Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l’infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni polmonari avverse.
La TRALI è una condizione potenzialmente fatale che necessita di gestione immediata nell’unità di terapia intensiva.
Interferenza con i test sierologici Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l’aumento transitorio di alcuni anticorpi trasferiti passivamente al sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari, ad es.
A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, come il test antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono: selezione dei donatori, screening di singole donazioni e di pool plasmatici per marker specifici di infezione e utilizzo di procedure efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus durante la produzione.
Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche a virus emergenti o non noti e ad altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus non incapsulati HAV e parvovirus B19.
Vi è un’esperienza clinica rassicurante riguardo l’assenza di trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline, e si ritiene che il contenuto di anticorpi fornisca un importante contributo alla sicurezza dal contagio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Globiga Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini. Interazioni
- Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre per almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l’efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve passare un intervallo di 3 mesi prima della somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato.
Nel caso del morbillo, la compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Pertanto, nei pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo deve essere eseguita una verifica dello stato anticorpale.
Diuretici dell’ansa Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa Popolazione pediatrica Le interazioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4): • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e dolore lombare moderato; • reazioni emolitiche reversibili, in particolare nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione; • (raramente) un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità nelle somministrazioni precedenti; • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota); • (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda; • casi di meningite asettica reversibile; • casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o insorgenza di insufficienza renale acuta; • casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI).
Elenco tabulato delle reazioni avverse La tabella seguente è formulata secondo la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (SOC e livello termine preferito).
La frequenza è stata stimata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In ogni classe di organi le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Frequenza delle reazioni avverse al medicinale negli studi clinici con Globiga:
† caso subclinico Le seguenti reazioni sono state segnalate dall’esperienza post-marketing con Globiga La frequenza delle reazioni segnalate dopo l’immissione in commercio non può essere stimata dai dati disponibili.Classificazione MedDRA per sistemi ed organi secondo la sequenza: Reazione avversa Frequenza per infusione Frequenza per paziente Patologie del sistema emolinfopoietico Emolisi†, anemia, leucopenia Non comune Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Molto comune Meningite asettica, ipoestesia, capogiri Non comune Comune Patologie dell'occhio Prurito agli occhi Non comune Comune Patologie dell'orecchio e del labirinto Dolore all’orecchio Non comune Comune Patologie cardiache Tachicardia Non comune Comune Patologie vascolari Ipertensione Non comune Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Molto comune Vomito, dolore addominale, fastidio addominale Non comune Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore o rigidità muscoloscheletrici Non comune Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune Molto comune Brividi, dolore al petto, dolore, sensazione di freddo, astenia, affaticamento, prurito al sito di infusione Non comune Comune Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici Non comune Comune
Le seguenti reazioni sono state segnalate con trattamenti IVIg e possono verificarsi anche dopo la somministrazione di Globiga:Classificazione per sistemi ed organi MedDRA Reazioni avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, ipersensibilità Non nota Disturbi psichiatrici Ansia Non nota Patologie del sistema nervoso Ipoestesia, parestesia, tremore Non nota Patologie cardiache Tachicardia Non nota Patologie vascolari Ipertensione Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, dispnea Non nota Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, dolore cervicale, dolore agli arti Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, fastidio toracico, dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore, malessere Non nota
Descrizione di alcune reazioni avverse Per la descrizione di alcuni eventi avversi selezionati, come reazioni di ipersensibilità, tromboembolia, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica, anemia emolitica, vedere paragrafo 4.4.Classificazione per sistemi ed organi MedDRA Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide, edema angioneurotico, edema facciale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Sovraccarico di liquidi, (pseudo)iponatriemia Disturbi psichiatrici Agitazione, stato confusionale, nervosismo Patologie del sistema nervoso Evento cerebrovascolare, coma, perdita di coscienza, convulsioni, encefalopatia, emicrania, disturbi della parola, fotofobia Patologie cardiache Arresto cardiaco, angina pectoris, bradicardia, palpitazioni, cianosi Patologie vascolari Insufficienza circolatoria periferica o collasso, flebite, pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Insufficienza respiratoria, apnea, sindrome acuta da distress respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, ipossia, sibilo Patologie epatobiliari Disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sindrome di Steven-Johnson, epidermolisi, esfoliazione cutanea, eczema, dermatite (bollosa), alopecia Patologie renali e urinarie Dolore renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione al sito di iniezione, vampate di calore, malessere simil-influenzale, rossore, edema, letargia, sensazione di bruciore, iperidrosi Esami diagnostici Test diretto di Coombs positivo, falsi valori aumentati della velocità di sedimentazione eritrocitaria, diminuzione della saturazione dell’ossigeno
Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse erano paragonabili nei bambini e negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di questo medicinale per l’uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza o in allattamento.
È stato dimostrato che i prodotti IVIg passano attraverso la placenta, soprattutto durante il terzo trimestre.
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Allattamento Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno.
Si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti.
Fertilità L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Il prodotto può essere conservato a temperature superiori a +8°C e inferiori a +25°C fino a 12 mesi, senza essere nuovamente refrigerato; se non utilizzato dopo tale periodo deve essere eliminato.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.