GESTROLTEX 30CPR 160MG

66,79 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02AB01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011

Trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. Trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 73 mg di lattosio monoidrato e 2 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al megestrolo acetato, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Prevenzione dell’aborto ricorrente e trattamento della minaccia d’aborto (vedere paragrafo 4.4); • Come test diagnostico di gravidanza.

Posologia

Posologia Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola.
Per valutarne l'efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.
Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Pazienti anziani La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di Gestroltex quando utilizzato secondo le indicazioni.
Si consiglia un’attenta e costante sorveglianza di tutte le pazienti trattate con tumore mammario o dell’endometrio recidivante o metastatizzato.
Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.
Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile; tuttavia, alcuni medicinali di questo tipo provocano leggera virilizzazione degli organi genitali esterni femminili.
Pazienti pediatrici La sicurezza e l'efficacia di Gestroltex nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Pazienti anziani Non sono disponibili dati sufficienti, provenienti da studi clinici su pazienti con più di 65 anni trattati con megestrolo acetato, per determinare se rispondano alla terapia in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Ulteriore esperienza clinica descritta non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.
In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con disfunzione renale È noto che il megestrolo acetato è escreto sostanzialmente dai reni, ed il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalità renale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Incremento ponderale: l'incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati, quando usato in pazienti trattate per tumore.
L'aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito, dei grassi e della massa cellulare ma non necessariamente a ritenzione idrica.
Proprio quest’effetto è alla base dell’uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso.
Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).
Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine si osservano nel 1-2% delle pazienti.
Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, facies cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale, diarrea, letargia e rash cutanei.
Negli studi clinici con il megestrolo acetato in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, complessivamente non c’è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra il trattamento con il farmaco e quello con placebo nei pazienti che avevano riportato almeno un evento avverso.
Eventi avversi riportati in una percentuale maggiore o uguale del 5% dei pazienti inclusi nello studio comprendevano diarrea, impotenza, rash, flatulenza, astenia e dolore.
Sono state riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi.
Sono stati riportati casi di anomalie dell’asse ipotalamo-surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sindrome di Cushing.
A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica clinicamente manifesta, pertanto durante o dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l'attività surrenalica delle pazienti per accertare una sindrome da sospensione surrenalica.
Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
È stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici.
In uno studio è stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte.
In alcuni casi l'esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento.
Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.
È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza.
Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.
Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all’uso del medicinale e della necessità di adottare durante il trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace e sulla necessità, in caso di gravidanza, di consultare rapidamente il medico.
Allattamento Il megestrolo acetato è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3), a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.